Орлип 120 инструкция и противопоказания
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабовыраженными и транзиторными, возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес). Частота этих нежелательных реакций увеличивается при повышении содержания жира в питании. Больных следует информировать о возможности возникновения указанных побочных реакций и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Часто — мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей, часто — инфекции нижних дыхательных путей.
Со стороны иммунной системы: редко — зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головные боли.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности трансаминаз и ЩФ, гепатит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.
Прочие: очень часто — грипп; часто — дисменорея, тревога, слабость.
Если любые из указанных в инструкции побочных действий усугубляются или замечены любые другие побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Побочные реакции на орлистат возникали, главным образом, со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боли или дискомфорт в животе.
Их частота увеличивается при повышении содержания жира в пище. Больных следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства больных было не более одного эпизода таких реакций.
При лечении Orlipом часто возникают следующие нежелательные явления со стороны ЖКТ: «мягкий» стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.
Отмечались также очень часто — головные боли, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто — инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.
Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и ЩФ, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом Orlipа или патофизиологические механизмы развития не установлены).
При одновременном назначении Orlipа и антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение МНO.
Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита и холелитиаза (частота возникновения неизвестна).
У больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными новыми побочными действиями, возникавшими с частотой >2% и ≥1% по сравнению с плацебо, были гипогликемические состояния (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена) и вздутие живота.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Данные клинических исследований
Побочные реакции на орлистат возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием препарата, препятствующим всасыванию жиров пищи. Частота развития нежелательных явлений уменьшалась при длительном применении орлистата.
Указанные ниже нежелательные явления возникали с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — грипп.
Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия*.
Нарушения психики: часто — тревога.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — инфекции верхних дыхательных путей; часто — инфекции нижних дыхательных путей.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боль или дискомфорт в животе, маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм, жидкий стул, учащение дефекации; часто — боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала, поражение зубов, поражение десен, вздутие живота*.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярные менструации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — слабость.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
Частота нарушений со стороны ЖКТ увеличивается при повышении содержания жира в питании. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их путем лучшего соблюдения диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров.
Как правило, указанные побочные реакции являлись слабо выраженными и транзиторными. Они возникали на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема орлистата.
Постмаркетинговое наблюдение
Перечисленные ниже нежелательные явления выявлены при спонтанных пострегистрационных сообщениях, частота развития неизвестна.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: холелитиаз, отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации или летальному исходу.
Со стороны кожи и подкожных тканей: буллезная сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности.
Лабораторные данные: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, снижение концентрации протромбина в плазме крови, увеличение значений МНО и случаи несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров (см. «Взаимодействие»). Зарегистрированы случаи развития гипероксалурии.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при одновременном применении орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. «Взаимодействие»).
*Единственными новыми побочными явлениями у пациентов с ожирением и сахарным диабетом типа 2 были гипогликемические состояния (очень часто) и вздутие живота (часто), возникавшие с частотой >2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо.
Данные клинических исследований
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто — более 1/10; часто — более 1/100, менее 1/10; нечасто — более 1/1000, менее 1/100; редко — более 1/10000, менее 1/1000; очень редко, включая единичные сообщения — менее 1/10000.
Побочные реакции при применении орOrlip возникали главным образом со стороны ЖКТ и были обусловлены фармакологическим действием орOrlip, препятствующего всасыванию жиров пищи. Очень часто отмечались такие явления, как маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, учащение дефекации, жидкий стул, метеоризм, боль или дискомфорт в животе. Их частота увеличивается при повышении содержания жира в пище. Пациентов следует информировать о возможности возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ и обучить, как устранять их соблюдением диеты, особенно в отношении количества содержащегося в ней жира. Применение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность побочных действий со стороны ЖКТ и тем самым помогает пациентам контролировать и регулировать потребление жиров. Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.
Со стороны ЖКТ: часто — «мягкий» стул, боль или дискомфорт в прямой кишке, недержание кала, вздутие живота, поражение зубов, поражение десен.
Другие нежелательные реакции: очень часто — головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто — инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, дисменорея, тревога, слабость.
У пациентов с сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у лиц без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением. Единственными дополнительными побочными явлениями у пациентов с сахарным диабетом типа 2 были гипогликемические состояния, возникавшие с частотой более 2% и инцидентностью не менее 1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.
В 4-летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны ЖКТ ежегодно уменьшалась на протяжении 4-летнего периода приема препарата.
Постмаркетинговое наблюдение
Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими проявлениями которых были кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и ЩФ, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом орOrlip или патофизиологические механизмы развития не установлены).
При одновременном применении орOrlip с антикоагулянтами непрямого действия зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений MHO и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.
Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения неизвестна).
При одновременном приеме орOrlip и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. «Взаимодействие»).
Источник
О препарате:
Препарат для лечения ожирения – периферического действия.
Показания и дозировка:
Длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой
В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, препараты сульфонил мочевиныи/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением
Назначают взрослым по одной капсуле (120мг) 3 раза/сут вместе с основными приемами пищи. Препарат принимают во время едыили не позднее, чем через 1 ч после еды. В случае, если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, прием препарата можно пропустить.
Увеличение дозы выше рекомендуемой не приводит к увеличению терапевтического эффекта.
Передозировка:
Симптомы: в случаях передозировки сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.
Лечение: в случае выраженной передозировки орлистата рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.
Побочные эффекты:
Побочные явления препарата в основном выявлены со стороны желудочно-кишечного тракта и носит переходящий характер.
Часто: маслянистые выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством отделяемого, учащение дефекации и недержание кала, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, (как правило, эти явления носят преходящий характер и возникают в первые 3 мес лечения); возможны также боли или дискомфорт в животе, метеоризм, жидкий стул, мягкий стул, боли или дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов, поражение десен
Редко: инфекции верхних или нижних отделов дыхательных путей, грипп, головные боли, дисменорея, тревога, слабость, инфекции мочевыводящих путей
Очень редко: зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции, бронхо спазм желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы в крови
У больных сахарным диабетом типа 2 характер и частота нежелательных явлений были сопоставимы с таковыми у людей без сахарного диабета с избыточной массой тела и ожирением.
Противопоказания:
Синдром хронической мальабсорбции
Холестаз
Повышенная чувствительность к орлистату и другим компонентам препарата
Сопутствующий прием циклоспорина
Беременность и период лактации
Детский возраст до 18 лет
Взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем:
Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении орлистата с дигоксином, варфарином, пероральными контрацептивами, нифедипином, фенитоином, правастатином и этанолом.
При применении орлистата возможно уменьшение всасывания из ЖКТ жиро растворимых витаминов и бета-каротина.
Возможно снижение концентрации циклоспоринав плазме крови при одновременном применении с орлистатом, и снижение иммунодепрессивного эффекта циклоспорина.
Не рекомендуется одновременно назначать орлистат и акарбозу, поскольку исследования фармакокинетического взаимодействия не проводились. У пациентов, получающих амиодарон одновременно с орлистатом, рекомендуется более тщательно проводить клиническое наблюдение и мониторинг ЭКГ, так как наблюдается незначительное снижение уровня концентрации амиодаронав плазме крови.
При одновременном приеме орлистата и левотироксина натрия возможно развитие гипотиреоза (в постмаркетинговый периодотмечались случаи развития гипотиреоза у пациентов, принимавших орлистат и левотироксин натрия). Поэтому необходим мониторинг функции щитовидной железы,интервал между приемом левотироксина и орлистата должен быть не менее 4 ч.
Имеются сообщения о развитии судорог у пациентов, принимавших одновременно орлистат и антиэпилептические препараты (вальпроевая кислота, ламотриджин). Орлистат снижает всасывание антиэпилептическихпрепаратов.
Состав и свойства:
Одна капсула содержит:
активное вещество – орлистат 120 мг,
вспомогательные вещества: натрия крахмалагликолят, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К 30,тальк.
корпуса капсул: хинолиновый жёлтыйЕ104, титана диоксид Е171, эритрозин FD&C Red 3 E 127, желатин.
крышки капсул: индигокармин FD&CBlue 2 E 132, титана диоксид Е171, хинолиновый жёлтый Е104, желатин.
Форма выпуска:
Капсулы по 120 мг
Фармакологическое действие:
Препарат против ожирения – ингибиторгастро-интестинальных липаз. Механизм действия связан с образованием ковалентной связи с активным участком желудочной и панкреатической липаз в просвете желудка и тонкой кишки. В результате происходит инактивация липаз,нарушается расщепление пищевых жиров и уменьшается их всасывание из ЖКТ. При систематическом применении указанный эффект приводит к уменьшению массы тела у больных с ожирением.
Условия хранения:
При температуре до +25 °С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Общая информация
Форма продажи:
по рецепту
Действующее в-о:
Орлистат
Источник
Данное лекарственное средство входит в группу препаратов, обладающих влиянием на отдельные участки работы ЖКТ, участвующие в борьбе с ожирением.
Основным активным компонентом препарата является орлистат, который является специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз, который обладает длительным воздействием.
Лечебное воздействие данного фармацевтического средства обусловлено способностью орлистата, при попадании в желудочный просвет и в тонкий кишечник, формировать химические связи с сериновыми высокоактивными участками.
После того, как фермент, подвергся инактивации, вследствие обменных процессов утрачивает свойство к гидролизации липидов, содержащихся в продуктах питания, поступающих в организм (которые поступают в форме триглицеридов) до состояния липидных кислоты, а также моноглицеридов, обладающих способностью всасываться через стенки кишечника.
Как показали исследования, применение препарата в дозе не менее 60 мг за 1 прием приводит к общему связыванию более 25% всех жиров, которые поступают в ЖКТ вместе с пищей.
Состав и форма выпуска
Основное активное вещество: орлистат.
Входящие в состав препарата вспомогательные вещества: натрия крахмал, целлюлоза, натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон, тальк.
Выпускается в форме капсул. В 1 капсуле содержится 120 мг орлистата.
Показания
Данный лекарственный препарат применяется в качестве вспомогательного средства при борьбе с ожирением, избыточным весом.
Эффективен в терапии, если сочетается с гипокалорийной диетой с низким содержанием жиров и сложных углеводов, у пациентов, обладающих лишним весом (индекс от 28 и более кг на 1 кв метр поверхности тела).
Если препарат не привел к снижению массы тела более чем на 5%, то по окончании 12-недельного курса прием препарат следует отменить.
Прием препарата также нормализует уровень холестерина, артериального давления.
Противопоказания
Рассматриваемое лекарственное средство противопоказано применять в случаях, когда у пациента имеется выраженная гиперчувствительность (аллергия) к основному или к одному из вспомогательных компонентов.
Также противопоказан при:
– синдроме хронической мальабсорбции;
– холестазе;
– одновременном лечении циклоспорином, варфарином и другими антикоагулянтными средствами.
Не применяется в педиатрии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данный препарат противопоказано применять при лечении беременных женщин. В то же время исследования не показали токсического воздействия на плод или организм женщины.
Если необходимо производить прием препарата в период грудного кормления, лактацию приостанавливают.
Способ применения и дозы
Препарат принимают перорально. Капсулу следует принять перед основным приемом пищи, или во время него, но не позднее, чем спустя 60 минут после него.
Если приема пищи не было или если еда не содержала жиры, то капсулу принимать не нужно.
В день принимают не более 3 капсул. Увеличение количества капсул за 1 прием или в течение дня не принесет повышения эффекта.
Длительность курса лечения – от 3 до 6 месяцев.
Пища должна быть умеренно малокалорийной, и не должна содержать более 30% жиров, включая жиры растительного происхождения. При употреблении жирной пищи увеличиваются риски проявления расстройств ЖКТ в виде диареи. Рекомендовано питание с большим содержанием сырых или тушеных овощей (кроме картофеля), фруктов, нежирных сортов рыбы/мяса.
Спустя 24-48 часов после приема капсулы несвязавшиеся жиры выйдут из организма с фекальными массами.
При лечении пациентов, страдающих сахарным диабетом II типа эффект не так разителен. Необходим контроль уровня сахара в крови.
Передозировка
Передозировка данным препаратом не вызывает особых побочных явлений кроме тех, что описаны в соответствующем разделе (диарея).
В этом случае рекомендовано симптоматическое лечение.
Побочные эффекты
Препарат обычно хорошо переносится.
Могут возникнуть побочные эффекты, связанные с попаданием в фекальные массы в виде:
– метеоризма, болей в животе, диареи, учащение дефекации;
– маслянистыми испражнениями;
– болей в прямой кишке, геморроя;
– кашля, чихания, гриппа, инфекций верхних дыхательных путей;
– гипогликемии;
– слабости, дисменореи;
– состояния тревожности.
Условия и сроки хранения
Срок годности – до 3 лет от даты производства, указанной на упаковке.
Температура хранения не должна быть ниже 10 или выше 20°С.
Источник