Орнидазол инструкция по применению противопоказания

Орнидазол – противопротозойный препарат.

Форма выпуска и состав

Орнидазол выпускают в двух лекарственных формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или белые с желтоватым оттенком, двояковыпуклые, круглые (в контурных ячейковых упаковках по 3 или 5 шт., в банках по 3 или 10 шт.; в картонной пачке 1 упаковка по 3 шт., 2 упаковки по 5 шт. или 1 банка);
• таблетки вагинальные: белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатые, плоские, с возможной мраморностью (в контурных ячейковых упаковках по 3 шт., в банках по 3 или 6 шт.; в картонной пачке 1 или 2 упаковки либо 1 банка).

Состав 1 таблетки, покрытой пленочной оболочкой:

• активное вещество: орнидазол – 0,5 г;
• вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат – 0,004 г; кальция стеарат – 0,007 г; кремния диоксид коллоидный – 0,007 г; повидон К-30 – 0,014 г; кроскармеллоза натрия – 0,025 г; целлюлоза микрокристаллическая – 0,042 г; лактозы моногидрат – 0,101 г;
• оболочка: сухая смесь для пленочного покрытия (содержит гипромеллозу – 60%, тальк – 20%, титана диоксид – 11%, макрогол 4000/полиэтиленгликоль 4000 – 9%) – 0,025 г или макрогол 4000/полиэтиленгликоль 4000 – 0,002 25 г; титана диоксид – 0,002 75 г; тальк – 0,005 г; гипромеллоза – 0,015 г.

Состав 1 таблетки вагинальной:

• активное вещество: орнидазол – 0,5 г;
• вспомогательные компоненты: кальция стеарат, кроскармеллоза натрия (примеллоза), лимонная кислота, кальция фосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, сахар молочный (лактоза).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Орнидазол – производное 5-нитроимидазола, является противопротозойным и противомикробным средством. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внутриклеточными транспортными протеинами простейших и анаэробных микроорганизмов. Восстановленная 5-нитрогруппа вступает во взаимодействие с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибирует синтез их нуклеиновых кислот, вследствие чего наступает гибель бактерий.

Препарат проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов:

• анаэробные кокки: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
• облигатные анаэробы: Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. (включая Bacteroides vulgatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides distasonis, Bacteroides fragilis);
• Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Trichomonas vaginalis.

Аэробные микроорганизмы не чувствительны к орнидазолу.

Фармакокинетика

Характеристика орнидазола:

• всасывание: быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после перорального приема; в среднем всасывание составляет 90%; Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) достигается по прошествии 3 ч после приема;
• распределение: связь с белками составляет приблизительно 13%; проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в спинномозговую жидкость, большинство тканей, грудное молоко и другие жидкости организма; концентрации в плазме крови варьируют в пределах от 6 до 36 мг на 1 л; коэффициент кумуляции после многократного применения 0,5 или 1 г средства у здоровых добровольцев через каждые 12 ч составлял 1,5–2,5;
• метаболизм: метаболизируется в печени посредством глюкуронирования, окисления и гидроксилирования с образованием α-гидроксиметилметаболитов и 2-гидроксиметилметаболитов (в основном); оба метаболита проявляют меньшую активность в отношении анаэробных бактерий и Trichomonas vaginalis, нежели орнидазол в неизмененном виде;
• выведение: Т1/2 (период полувыведения) варьирует в пределах от 12 до 14 ч; при циррозе печени Т1/2 увеличивается до 22 ч; после однократного приема 85% дозы выводится на протяжении первых 5 суток по большей части в виде метаболитов: 20–25% – посредством кишечника и 60–70% – почками; 4% выводится почками в неизмененном виде; кумулирует; во время гемодиализа выводится, в связи с чем до начала процедуры дополнительно принимают 50% назначенной дозы препарата.

Показания к применению

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• лямблиоз;
• амебиаз: кишечный и внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, амебная дизентерия;
• трихомониаз;
• инфекции, вызванные анаэробными бактериями, операции на толстой кишке, в гинекологии (для профилактики).

Таблетки вагинальные

• урогенитальный трихомониаз;
• неспецифический вагинит различного происхождения, подтвержденный микробиологическими и клиническими данными;
• инфекции, вызванные анаэробными бактериями, операции на ободочной кишке, в гинекологии (для профилактики).

Противопоказания

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Абсолютные:

• органические патологии центральной нервной системы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция, непереносимость галактозы, дефицит лактазы;
• аномалии клеток крови, патологические изменения крови;
• возраст младше 3 лет и масса тела меньше 20 кг;
• I триместр беременности и период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Орнидазола требует осторожности):

• нарушения функции печени;
• алкоголизм;
• пожилой возраст;
• II и III триместры беременности.

Таблетки вагинальные

Абсолютные:

• I триместр беременности;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Орнидазола требует осторожности):

• лейкопения в анамнезе;
• II и III триместры беременности.

Инструкция по применению Орнидазола: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Орнидазол принимают перорально, после еды, запивая водой (небольшим количеством).

При кратности приема два раза в день таблетки принимают утром и вечером, при кратности приема один раз в день – вечером.

Рекомендованный режим дозирования:

• трихомониаз: взрослые и дети с весом > 35 кг – по 1 шт. 2 раза в день. С целью устранения повторного заражения такой же курс терапии должен пройти и половой партнер; дозу для детей с весом от 20 до 35 кг определяют исходя из расчета – 0,025 г на 1 кг массы тела в день. Продолжительность лечения – 5 суток;
• кишечный амебиаз: взрослые и дети с весом > 35 кг – однократно 3 шт. в день; с весом > 60 кг – однократно 4 шт. в день за один прием; дозу для детей в возрасте от 3 лет и весом от 20 до 35 кг устанавливают исходя из расчета – 0,04 г на 1 кг массы тела в день за один прием. Продолжительность лечения – 3 суток;
• внекишечный амебиаз: взрослые и дети в возрасте от 12 лет – по 1 шт. 2 раза в день; дозу для детей в возрасте от 3 лет и весом от 20 до 35 кг определяют исходя из расчета – 0,04 г на 1 кг массы тела 1 раз в день. Продолжительность лечения варьирует в пределах от 5 до 10 суток;
• лямблиоз: взрослые и дети с весом > 35 кг – однократно 3 шт. в день; дозу для детей в возрасте от 3 лет и весом от 20 до 35 кг устанавливают исходя из расчета – 0,04 г на 1 кг массы тела 1 раз в день. Продолжительность лечения – 1–2 суток;
• профилактика анаэробной инфекции при операциях: по 1–2 шт. за 1–2 ч до операции и 1 шт. 2 раза в день на протяжении 3–5 суток после нее.

Таблетки вагинальные

Таблетки Орнидазол после гигиенической обработки наружных половых органов вводят интравагинально, глубоко во влагалище.

Рекомендованный режим дозирования:

• трихомониаз: по 1 шт. ежедневно перед сном на протяжении 5 суток в комбинации с Орнидазолом в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой;
• неспецифический вагинит: по 1 шт. ежедневно перед сном на протяжении 6–7 суток;
• санация влагалища перед эндоскопическими операциями: по 1 шт. ежедневно перед сном на протяжении 6 суток.

Побочные действия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• нервная система: головная боль, усталость, сонливость, головокружение, симптомы нейропатии (сенсорной или смешанной периферической), временная потеря сознания, судороги, нарушение координации движений, ригидность мышц, тремор;
• пищеварительная система: изменение активности печеночных ферментов, нарушения функции желудочно-кишечного тракта, в том числе диарея, рвота, тошнота, металлический привкус во рту, извращение вкусовых ощущений;
• органы кроветворения: нейтропения, угнетение костномозгового кроветворения;
• мочевыделительная система: полиурия;
• аллергические реакции: развитие реакций повышенной чувствительности и кожных реакций (отек Квинке, крапивница, зуд, сыпь).

Таблетки вагинальные

В период применения Орнидазола возможно развитие местных реакций: редко – сухость влагалища (в особенности в начале терапии), местное раздражение, чувство жжения. В отдельных случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Основные симптомы: диспептические расстройства, судороги, дрожь, головокружение, головная боль, потеря сознания, развитие побочных эффектов в более выраженной форме.

Терапия: симптоматическое лечение, промывание желудка или гемодиализ; при развитии судорог – введение диазепама внутривенно.

Таблетки вагинальные

Основные симптомы: периферический неврит, депрессия, эпилептиформные судороги.

Терапия: симптоматическое лечение; при развитии судорог – назначение диазепама.

Особые указания

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В период приема таблеток возможно ухудшение течения патологий периферической нервной системы. Терапию препаратом приостанавливают при развитии спутанности сознания, головокружения, атаксии и симптомов периферической нейропатии.

При сочетанном приеме препаратов лития контролируют концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

Определенный риск имеется у больных, злоупотребляющих алкоголем, с поражениями головного мозга или печени.

Орнидазол может усиливать или ослаблять эффекты иных препаратов.

Таблетки вагинальные

При терапии трихомониаза оба половых партнера должны проходить лечение одновременно.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациенты в период применения Орнидазола должны воздерживаться от управления автотранспортными средствами и ведения потенциально опасных видов деятельности.

Применение при беременности и лактации

Орнидазол противопоказан в I триместре беременности и в период лактации. Его применение во II и III триместрах возможно лишь при абсолютных показаниях после тщательного соотнесения потенциальной пользы для матери с предполагаемыми рисками для плода.

Применение в детском возрасте

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пациентам младше 3 лет не назначаются.

Применение в пожилом возрасте

Согласно инструкции, Орнидазол в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, пожилым пациентам назначают с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении орнидазола с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

• антикоагулянты кумаринового ряда: усиление их эффекта (требуется коррекция их дозы);
• векурония бромид: удлинение его миорелаксирующего действия;
• ингибиторы микросомальных ферментов печени (к примеру, циметидин): увеличение его Т1/2 из плазмы крови;
• фенобарбитал и иные индукторы печеночных ферментов: уменьшение его Т1/2 из плазмы крови.

Орнидазол, в отличие от других имидазольных производных (метронидазол), не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, благодаря чему он совместим с алкоголем.

Аналоги

Аналогами Орнидазола являются: Тиберал, Орнисид Форте, Орнидазол, Квинизол, Дазолик, Гайро.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет 3 года, таблеток вагинальных – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Орнидазоле

Согласно отзывам, Орнидазол является удобным в применении, доступным и эффективным препаратом в отношении терапии лямблиоза и трихомониаза. Среди недостатков отмечают развитие побочных эффектов в период лечения.

Цена на Орнидазол в аптеках

Примерная цена Орнидазола таблеток, покрытых пленочной оболочкой (10 шт. в упаковке), составляет 183 рубля.

В отличие от других производных нитроимидазола. орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы. Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.