Орнисид форте побочные действия

Торговое название

Орнисид® форте

Международное непатентованное название

Орнидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 500 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат

состав оболочки: Орadry II 85F18422 White (поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол/PEG (MW 3350) (E1521), тальк)

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций. Нитроимидазола производные. Орнидазол

Код АТХ P01AB03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течении 2-х часов. После орального применения максимальной суточной дозы 1,5г концентрация орнидазола в плазме крови достигает 30мг/мл, по истечению 24 часов плазменная концентрация понижается до

9 мг/мл.

Связывание с белками плазмы крови составляет менее 15%.

Орнидазол хорошо проникает во все ткани и жидкости организма, включая цереброспинальную жидкость. Биотрансформация орнидазола происходит в печени. Период полувыведения орнидазола составляет 12-14 часов. После однократного приема 85% дозы выводится из организма в течение 5 дней в виде метаболитов. Орнидазол выводится в основном в виде метаболитов почками (63%) и с экскрементами (22%). Элиминация орнидазола возможна и желчным путем.

Фармакодинамика

Орнисид (орнидазол) обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Орнисид (орнидазол) активен в отношении простейших: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков: Peptostrepococcus, Peptococcus.

Показания к применению

– трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит

– амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

– лямблиоз

-профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, на толстой кишке и в гинекологии

Способ применения и дозы

Таблетки принимаются после еды.

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Курс лечения

1 схема

2 схема

Однократный прием

1,5 г (3 таб.) внутрь

1г (2 таб.) внутрь

+ 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

5 дней

500 мг (1таб.) утром

и 500 мг (1таб.) вечером внутрь

500 мг (1таб.) утром

и 500 мг (1 таб.) вечером внутрь + 1 вагинальная таб. (Орнисида) перед сном

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером;

взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером).

Курс лечения – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг

2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями – 0.5-1 г перед операцией, после операции – 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела.

Побочные действия

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко (≥1/10 000, но <1/1000):

– Лейкопения

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко (<1/10 000):

– сонливость

– головная боль

– головокружение

– тремор

– ригидность

– нарушения координации

– судороги

– утомляемость

– вертиго

– временная потеря сознания

– сенсорная или смешанная периферическая невропатия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (≥1/1000, но <1/100):

– тошнота

– рвота

-диарея

– неприятное чувство в эпигастральной области

– сухость во рту

– анорексия

Редко (≥1/10 000, но <1/1000):

– нарушения вкуса

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Неизвестно (невозможно оценить, исходя из доступных данных):

– разлитие желчи

– ненормальные показатели функции печени

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

редко (≥1/10 000, но <1/1000)

– зуд и кожные реакции

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– органические заболевания ЦНС

– беременность и период лактации

– детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

При совместном применении Орнисида с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация орнисида с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида

Особые указания

С осторожностью применять при заболеваниях ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз); заболеваниях печени и алкоголизме.

При трихомониазе следует проводить одновременное лечение полового партнера во избежание повторного инфицирования.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочых действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

25 0С.

Хранить в местах недоступных для детей!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

Владелец регистрационного удостоверения

«ABDI IBRAHIM», Стамбул, Турция

Адресорганизации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Источник

Действующее вещество

Орнидазол* (Ornidazole*)

Аналоги по АТХ

J01XD03 Орнидазол

Фармакологическая группа

Противопротозойное средство [Другие синтетические антибактериальные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав и форма выпуска

Орнисид

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
орнидазол	250 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный; МКЦ; гидроксиметилэтилцеллюлоза; магния стеарат

в блистере 20 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Таблетки вагинальные	1 табл.
орнидазол	500 мг
вспомогательные вещества: кальция дигидрофосфат; лактоза; лимонная кислота безводная; ПВП; магния стеарат; крахмал клейстеризованный; крахмал кукурузный

в блистере 3 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Орнисид форте

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
орнидазол	500 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал картофельный; магния стеарат; гипромелоза; вода очищенная

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Орнисид

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Таблетки вагинальные: овальные с заостренным концом двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Орнисид форте

Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета таблетки, с риской на одной стороне.

Характеристика

Производное 5-нитроимидазола.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — антибактериальное, противопротозойное.

Фармакодинамика

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами
анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых
кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных
анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp.,
Veillonella spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium).

К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбция из ЖКТ — высокая. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 1–2 ч.

Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Связывание с белками плазмы — не менее 15%. Проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Т1/2 — около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60–70%) и с каловыми массами (20–25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Вагинальные таблетки: выводится почками — 60–80% (20% этого количества — в неизмененном виде), кишечником — 10–20%.

Показания препарата Орнисид Форте

Орнисид

Орнисид форте

Таблетки:

трихомониаз;

инфекции, вызванные анаэробными бактериями;

профилактика анаэробных инфекций при операциях на ободочной кишке и в гинекологии;

амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);

лямблиоз.

Орнисид

Таблетки вагинальные:

урогенитальный трихомониаз;

неспецифический вагинит различной этиологии, подтвержденный клиническими и микробиологическими данными.

Противопоказания

Орнисид

Орнисид форте

Таблетки:

гиперчувствительность;

печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);

беременность (I триместр);

период лактации;

органические заболевания ЦНС.

Орнисид

Таблетки вагинальные:

гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч к производным нитроимидазола);

лейкопения;

нарушения координации движений;

органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия);

беременность (I триместр);

период лактации.

С осторожностью:

беременность (II–Ш триместры);

лейкопения в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (в I триместре).

Таблетки вагинальные следует применять с осторожностью во II и III триместрах беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, тошнота, рвота, диарея.

Взаимодействие

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с алкоголем (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу).

Способ применения и дозы

Орнисид

Таблетки.

Внутрь. При трихомониазе: взрослым — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней; детям — в однократной дозе из расчета 25 мг/кг.

При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями — по 500 мг каждые 12 ч.

При амебной дизентерии: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня.

Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г внутрь, утром и вечером в течение 5–10 дней. Разовые дозы для детей в возрасте 7–12 лет — 0,375 г; от 1 года до 6 лет — 0,25 г; до 1 года — 0,125 г; кратность назначения — 2 раза в сутки (утром и вечером); продолжительность лечения — 5–10 дней.

При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — внутрь, по 1,5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела до 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1–2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, — 0,5–1 г перед операцией, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.

Орнисид

Таблетки вагинальные

Интравагинально, глубоко, после гигиенической обработки наружных половых органов.

При трихомониазе: взрослым — по 0,5 мг 1 раз в сутки (на ночь), в комбинации с приемом внутрь 1,5 г однократно или по 1 г 1 раз в сутки или по 0,5 г 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней

Орнисид форте

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическая терапия. При развитии судорог — назначение диазепама.

Особые указания

При применении лекарственных форм для приема внутрь следует проводить лечение обоих партнеров.

Таблетки вагинальные. При лечении следует воздерживаться от половых контактов. При вагините, вызванном Trichomonas vaginalis, рекомендуется одновременное лечение полового партнера лекарственными формами для приема внутрь.

В случае сочетанного применения вагинальной и пероральной лекарственной формы следует проводить контроль картины периферической крови, особенно при повторных курсах лечения (опасность лейкопении).

Условия хранения препарата Орнисид Форте

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Орнисид Форте

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Клинико-фармакологическая группа

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью

Действующее вещество

– орнидазол (ornidazole)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: гидроксиметилэтилцеллюлоза, крахмал картофельный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид.

10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.

Орнисид Форте

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксиметилэтилцеллюлоза, карбовоск 4000, метиленхлорид, метанол, Opaspry белый.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью.

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp.; облигатных анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens; грамположительных микроорганизмов: Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp.

К препарату не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность – 90%. Время достижения Cmax – 1-2 ч.

Распределение

Связывание с белками плазмы – не менее 15%. Проникает через ГЭБ.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Выводится в виде метаболитов с мочой (60-80%) и калом (20-25)%. Около 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 составляет около 13 ч.

Показания

трихомониаз;
амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени);
лямблиоз;
профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

Противопоказания

органические заболевания ЦНС;
I триместр беременности;
период лактации (грудного вскармливания);
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к производным нитроимидазола.

Дозировка

При трихомониазе взрослым назначают по 500 мг 2 раза/сут в течение 5 дней. Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела 1 раз/сут однократно.

При инфекциях, вызванных анаэробами, – по 500 мг каждые 12 ч.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают по 1.5 г 1 раз/сут, с массой тела более 60 кг – 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг суточную дозу устанавливают из расчета 40 мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям старше 12 лет – по 500 мг, детям в возрасте от 7 до 12 лет – по 375 мг, в возрасте от 1 до 6 лет – по 250 мг, до 1 года – по 125 мг. Кратность назначения 2 раза/сут (утром и вечером); продолжительность терапии – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела более 35 кг – по 1.5 г 1 раз/сут, детям с массой тела менее 35 кг – по 40 мг/кг/сут. Продолжительность терапии составляет 1-2 дня.

Для профилактики инфекций, вызванных анаэробными бактериями, назначают по 0.5-1 г перед операцией и по 0.5 г 2 раза/сут после операции в течение 3-5 дней.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность, дискоординация движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Передозировка

Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: проводят симптоматическую терапию; при судорогах назначают диазепам.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Орнисид усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда.

Орнисид пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

При одновременном применении с этанолом не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу.

Особые указания

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года.

Описание препарата ОРНИСИД ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник