Орсотен слим побочные действия

Орсотен Слим – препарат для похудения, основной принцип действия которого заключается в снижении всасывания жиров в ЖКТ. Активное вещество препарата Орсотен Слим – орлистат – специфическое лекарственное вещество, ингибирующее панкреатические и желудочные липазы, что в свою очередь предупреждает расщепление пищевых жиров, которые в нерасщепленной форме не усваиваются в ЖКТ и выводятся с каловыми массами в неизменном виде. Препарат Орсотен Слим для похудения действует на двух уровнях: за счет снижения абсорбции (усвоения) жиров, снижается калорийность пищи, а за счет ингибирования липаз, создается дефицит энергии в организме. В результате происходит мобилизация жиров из отложений (как правило, из висцеро-абдоминальной области), что приводит к быстрому снижению веса. Как правильно применять препарат Орсотен Слим? Каковы побочные эффекты, противопоказания препарата Орсотен Слим, отзывы о препарате и его эффективности?

Основная информация о препарате

Орсотен Слим является препаратом нового поколения, основным действующим веществом в составе которого является орлистат, широко применяемый в западной медицинской практике для терапии ожирения. Механизм действия препарата прост. За счет деактивирования липазы, фермента поджелудочной железы, блокируется переваривание и последующее всасывание жиров, поступающих в организм с пищей. Основное действие препарата Орсотен Слим реализуется в ЖКТ, а так, лишь незначительная часть действующего вещества попадает в системный кровоток, что предупреждает развитие побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Препарат применяется для длительного контроля массы тела.

Основным показанием к применению препарата является предожирение и ожирение пациентов с индексом массы тела более 28кг/м2. Орсотен Cлим для снижения веса не рекомендуется для пациентов, чья масса тела находится в пределах нормы.

Также необходимо принять во внимание, что препарат Орсотен Слим снижает усвоение жирорастворимых витаминов, как А, Е, К.

Инструкция по применению

Для достижения максимальной эффективности, при приеме препарата пациентам рекомендуется соблюдать низкокалорийную диету с пониженным содержанием жиров, что позволит избежать развития основных побочных эффектов. Диета при приеме препарата Орсотен Слим для похудения существенно отличается от прочих диет. Так, рацион пациента должен представлять собой сбалансированное меню, содержание жиров в котором не должно превышать 30%. Также при приеме препарата необходимо соблюдать правильный режим питания, предполагающий 3 основных приема пищи.

Орсотен Слим, инструкция к которому определяет дозировки и курс лечения, производится в капсулах, каждая из которых содержит 60 мг действующего вещества. Каждая капсула содержит микрогранулы либо порошок с микрогранулами. Перед началом приема препарата пациентам рекомендуется проконсультироваться с терапевтом и диетологом для определения максимально эффективных дозировок препарата. Как правило, Орсотен Слим назначается перорально по одной капсуле три раза в день во время основного приема пищи либо в течение первых 60 минут после него. Во время перекусов либо приемов пищи, не содержащей жиров, прием препарата можно исключить. Терапевтический эффект после приема первой капсулы препарата наступает в течение первых 24-48 часов. Орсотен Слим, инструкция к которому, строго ограничивает разовые и суточные дозы препарата, не абсорбируется в организме, около 94% принятой дозировки выводится с каловыми массами. Препарат полностью выводится из организма в течение 3-5 суток.

Максимально допустимая суточная дозировка препарата Орсотен Слим, отзывы о котором позиционируют лекарство, как эффективное средство для снижения веса, составляет 3 капсулы. Такая дозировка блокирует усвоение до 25% потребляемых с пищей жиров, что является достаточным для существенного снижения веса. Увеличение дозы препарата не способствует усилению терапевтического эффекта, однако может спровоцировать развитие побочных эффектов, среди которых:

• Примеси жира в каловых массах;
• Жировые выделения из прямой кишки;
• Метеоризм;
• Частые позывы к дефекации;
• Абдоминальная боль;
• Недержание кала;
• Мягкий, жидкий стул;
• Примеси слизи в кале;
• Аллергические реакции в виде крапивницы, отека Квинке, анафилактического шока;
• Головокружение;
• Тошнота, рвота;
• Снижение аппетита;
• Повышенная утомляемость.

Стоит отметить, что препарат Орсотен Слим применяется только во время либо после приема пищи. Совмещать прием препарата с голоданием строго запрещено.

Максимальный срок терапии с применением препарата Орсотен Слим для похудения не должен превышать 6 месяцев. Если по истечении 12 недель регулярного приема препарата масса тела пациента снизилась менее чем на 5%, прием препарата рекомендуют прекратить и проконсультироваться с диетологом.

К основным противопоказаниям для терапии ожирения при помощи Орсотен Слим относятся:

• Повышенная чувствительность к препарату;
• Возраст до 12 лет;
• Беременность и период лактации, что обусловлено снижением усвоения необходимых витаминов;
• Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушениями функции почек, сахарным диабетом, артериальной гипертензией должны принимать препарат только после согласования терапии с лечащим врачом.

Отзывы пациентов, рекомендации врачей

Орсотен Слим является эффективным препаратом для похудения, который по рекомендации врачей необходимо применять при соблюдении специальной диеты. Эффективность препарата значительно снижается при соблюдении привычного режима питания с прежним содержанием жиров. В таком случае Орсотен Слим позволит удерживать вес на прежнем уровне, однако не будет способствовать его снижению. Препарат существенно влияет на обмен веществ, а также требует пристального контроля над состоянием пациента во время терапии. Зачем нужна консультация врача перед началом приема препарата Орсотен Слим? Препарат окажется эффективным только в случае, если ожирение вызвано неправильным режимом питания, рационом с излишним содержанием жиров, низкой физической активностью пациента. Препарат может оказаться менее эффективным при ожирении, спровоцированном нарушением функции эндокринной системы.

Пациенты позиционируют данный препарат как эффективное средство для быстрого снижения веса при правильном соблюдении всех условий, что позволит избежать развития побочных эффектов, а также достичь максимального эффекта от препарата.

В настоящее время препарат Орсотен Слим является одним из наиболее востребованных лекарственных средств в терапии ожирения.

Аналоги

Основными аналогами препарата Орсотен Слим являются Ксеникал и, собственно, Орлистат, который является основным активным веществом в составе данных препаратов для похудения. Особое внимание необходимо обращать на массовую долю активного вещества в препарате, которая может варьироваться.

Последняя актуализация описания производителем 27.09.2017

Действующее вещество:

Орлистат* (Orlistat*)

АТХ

A08AB01 Орлистат

Фармакологическая группа

• Ингибитор липаз желудочно-кишечного тракта [Другие гиполипидемические средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• E66 Ожирение

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Капсулы. Твердые, желатиновые № 3. Корпус — белого цвета; крышечка — светло-желтого цвета.

Содержимое капсул — микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — ингибирующее желудочно-кишечные липазы.

Фармакодинамика

Орлистат является мощным специфическим ингибитором желудочно-кишечных липаз длительного действия. Он проявляет свою терапевтическую активность в просвете желудка и тонкой кишки, образуя ковалентную связь с активным сериновым участком желудочных и панкреатических липаз. Инактивированный фермент теряет возможность гидролизировать пищевые жиры (триглицериды) в абсорбируемые свободные жирные кислоты и моноглицериды. Нерасщепленные триглицериды не всасываются, что приводит к уменьшению количества калорий, усвоенных организмом, и снижению массы тела.

Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток. По результатам клинических исследований, орлистат, принимаемый ежедневно в дозе 60 мг 3 раза в день, блокирует абсорбцию примерно 25% жиров, входящих в дневной рацион.

Наряду со снижением массы тела, при длительном приеме орлистата в дозе 60 мг отмечается уменьшение таких показателей как окружность талии, концентрация общего холестерина (ОХС) и концентрация холестерина липопротеидов низкой плотности (ХС ЛПНП) в плазме крови. После 6 мес терапии орлистатом в дозе 60 мг средняя концентрация ОХС в плазме крови снижается, в среднем, на 2,4%, ХС ЛПНП — на 3,5%. Окружность талии через 6 мес приема препарата уменьшается, в среднем, на 4,5 см.

Фармакокинетика

Всасывание. Всасывание препарата минимально.

Распределение. Vd определить невозможно, поскольку орлистат всасывается в минимальной степени и не имеет установленной системной фармакокинетики. Орлистат более чем на 99% связан с белками плазмы крови (в основном с липопротеидами и альбуминами). Орлистат может в минимальной степени проникать в эритроциты.

Метаболизм. Метаболизм орлистата происходит в основном в стенках желудка и тонкого кишечника.

Выведение. Около 97% принятой внутрь дозы препарата выделяется через кишечник, 83% из этого количества — в неизмененном виде.

Выведение орлистата и его метаболитов почками составляет менее 2% принятой дозы. Препарат полностью выводится через 3–5 дней. Выведение орлистата как у добровольцев с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением аналогично.

Показания препарата Орсотен® слим

Снижение массы тела у взрослых (старше 18 лет) с избыточной массой тела (ИМТ >28 кг/м2). Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой содержащей не более 30% суточной калорийности в виде жиров.

Противопоказания

гиперчувствительность к орлистату или к любому из компонентов препарата;

синдром хронической мальабсорбции;

холестаз;

сопутствующая терапия циклоспорином;

одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);

одновременное применение ситаглиптина;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Орсотен® слим не следует применять при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Орсотен® слим в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

Нежелательные реакции (НР) при приеме препарата Орсотен® слим, как правило, наблюдаются со стороны ЖКТ и обусловлены фармакологическим действием препарата.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Ниже указана частота реакций со стороны различных органов и систем.

Клиническими исследованиями по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 мес установлены нежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Со стороны ЖКТ: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Как правило, указанные побочные реакции являются слабо выраженными и транзиторными. Они возникают на ранних этапах лечения (в первые 3 мес терапии), причем у большинства пациентов было не более одного эпизода таких реакций.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна.

Со стороны органов кроветворения: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя МНО в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

Со стороны ЖКТ: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ в плазме крови.

Взаимодействие

Циклоспорин. В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приема внутрь с препаратом Орсотен® слим могут изменяться значения МНО.

Жирорастворимые витамины. Прием препарата Орсотен® слим может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин).

Акарбоза. Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять препарат Орсотен® слим одновременно с акарбозой.

Амиодарон. При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приема. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение препарата Орсотен® слим и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Отсутствие взаимодействия. Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 капс. (60 мг) 3 раза в день, запивая водой, непосредственно перед, во время или в течение 1 ч после каждого приема пищи.

Если прием пищи пропущен или пища не содержала жира, применение орлистата следует пропустить.

Для взрослых пациентов рекомендованная доза препарата Орсотен® слим составляет 60 мг (1 капс.) 3 раза в день с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира. В течение суток можно принимать не более 3 капс. препарата Орсотен® слим.

Препарат Орсотен® слим следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Лечение рекомендуется проводить не более 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом. Если после 12 нед применения препарата Орсотен® слим не наблюдается снижения массы тела (т.е. снижение массы тела составляет менее 5% от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приема препарата.

Передозировка

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день, ежедневно, в течение 15 дней, как у пациентов с нормальной массой тела, так и у больных с ожирением значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата по 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличение частоты нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о передозировке орлистата в постмаркетинговый период либо отсутствуют конкретные сведения о нежелательных реакциях, либо описываются нежелательные реакции, которые не отличаются от наблюдаемых при применении рекомендованных доз орлистата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 24 ч. По данным доклинических и клинических исследований, все системные эффекты орлистата вследствие ингибирования липазы, как правило, быстро обратимы.

Особые указания

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орсотен® слим.

Во время приема препарата Орсотен® слим необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение препарата Орсотен® слим приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24–48 ч после начала приема. После прекращения применения препарата Орсотен® слим содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48–72 ч.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов A, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом типа 2 перед началом терапии препаратом Орсотен® слим должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением АД и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приема внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приема внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.

Пациентам следует прекратить прием препарата Орсотен® слим и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами). Препарат Орсотен® слим не оказывает влияния на способность управлять автомобилем, другими видами автотранспорта и пользоваться механизмами.

Форма выпуска

Капсулы, 60 мг. По 21 капс. в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 или 4 контурных ячейковых упаковки упакованы в пачку из картона.

Производитель

ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50; в сотрудничестве с АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.

Тел.: (495) 981-10-91; факс (495) 981-10-95.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Орсотен® слим

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Орсотен® слим

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.