Побочное действие эриспируса сиропа

Регистрационный номер:

ЛП-002715

Торговое название препарата:

Эриспирус®.

Международное непатентованное название:

фенспирид.

Лекарственная форма:

сироп.

Состав:

1 мл сиропа содержит: действующее вещество: фенспирида гидрохлорид – 2,00 мг;
вспомогательные вещества: сахароза – 600,00 мг; глицерин – 225,00 мг; краситель солнечный закат желтый (Е110) – 0,10 мг; калия сорбат – 1,90 мг; натрия сахаринат – 0,45 мг; ароматизатор вишневый – 1,20 мг; лимонной кислоты моногидрат1 – q.s.; натрия гидроксид1 – q.s.; вода – до 1 мл.
1 – для доведения рН до требуемого значения (рН = 5,0).

Описание: прозрачная жидкость оранжево-красного цвета с вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ: R03DX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием простагландинов и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез.
Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика

После приема внутрь максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается через 2,3±2,5 ч (от 0,5 до 8 ч).
Выводится в основном почками, период полувыведения (Т1/2) составляет 12 ч.

Показания к применению

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
• ринофарингит и ларингит;
• трахеобронхит;
• бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
• инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная терапия антибиотиками;
• синусит и отит различной этиологии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фенспириду и другим компонентам препарата;
• беременность;
• период лактации;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью: сахарный диабет, одновременный прием седативных препаратов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приеме во время беременности отсутствуют.
Не известно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Необходимо строго следовать рекомендации врача.
Внутрь, перед едой. Перед употреблением взбалтывать.
Для удобства дозирования следует пользоваться мерной ложкой (идет в комплекте) объемом 5 мл.
Взрослые: 9-18 мерных ложек сиропа в сутки (45-90 мл).
Дети от 2 до 16 лет:

• масса тела больше 10 кг: 6-12 мерных ложек сиропа в сутки (30-60 мл);
• масса тела меньше 10 кг: 2-4 мерные ложки сиропа в сутки (10-20 мл).
Суточная доза препарата может быть разделена на 3 приема.
Можно добавлять в бутылочку с питанием.
Продолжительность терапии определяется врачом.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны центральной нервной системы

редко: сонливость;
частота неизвестна: головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы

редко: умеренная синусовая тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата;
частота неизвестна: ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанная с тахикардией.
Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастральной области;
частота неизвестна: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей

редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема;
частота неизвестна: кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочее

частота неизвестна: астения, повышенная утомляемость.

Передозировка

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: симптоматическая терапия, промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ). Поддержание важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата в комбинации с лекарственными средствами, обладающими седативным эффектом.
Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем.

Особые указания

В случае возникновения инфекции дыхательной системы, вызванной бактериями или грибками, фенспирид рекомендуется назначать только в сочетании с антибактериальной и противогрибковой терапией.
Препарат не содержит парабенов.
Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мерная ложка сиропа (5 мл) содержит 0,3 ХЕ.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Эриспирус®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата, особенно в начале терапии или в сочетании с приемом алкоголя. Необходимо соблюдать осторожность при работе с транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Сироп, 2 мг/мл

По 150 мл сиропа во флаконы желтого стекла, укупоренные завинчивающимися крышками с защитным кольцом.
По 1 флакону в комплекте с дозировочной пластиковой ложкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено: «Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Гебзе Пластикчиляр Организе Санаи
Бёлгеси, Булвар Ататюрка 9, улица № 1, 41400 Коджаэли, Турция.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Эриспирус – противовоспалительный антибронхоконстрикторный препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой: от белого с кремовым оттенком до белого цвета, круглые, двояковыпуклые (в блистерах по 15 шт., в картонной пачке 1–4 блистера; в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 2 блистера);
• сироп: прозрачная жидкость с запахом вишни, оранжево-красного цвета (по 150 мл во флаконах желтого стекла, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 таблетке Эриспирус содержится:

• действующее вещество: фенспирида гидрохлорид – 80 мг;
• вспомогательные компоненты: повидон К-30, гипромеллоза К100 М, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза К15 М, гипромеллоза Е15, кальция гидрофосфат дигидрат, магния стеарат;
• состав оболочки: глицерин, макрогол 6000, титана диоксид, гипромеллоза Е5, магния стеарат.

В 1 мл сиропа Эриспирус содержится:

• действующее вещество: фенспирида гидрохлорид – 2 мг;
• вспомогательные компоненты: глицерин, сахароза, калия сорбат, ароматизатор вишневый, натрия сахаринат, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат [до 5 рН (показатель кислотности)], краситель солнечный закат желтый (Е110), вода.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эриспирус оказывает противовоспалительный и бронхорасширяющий (антибронхоконстрикторный) терапевтический эффект. Механизм действия препарата обусловлен способностью фенспирида уменьшать влияние целого ряда факторов, способствующих гиперсекреции провоспалительных веществ, развитию воспалительного процесса и обструкции бронхов. Н1-антигистаминная активность фенспирида позволяет ингибировать метаболизм арахидоновой кислоты и образование ее производных – лейкотриенов и простагландинов. Кроме этого, фенспирид понижает продукцию таких биологически активных веществ, как цитокины, включая фактор некроза опухолей альфа, и свободные радикалы, которые играют важную роль в процессах развития воспаления и бронхоспазма. Блокирует альфа-адренорецепторы, уменьшая секрецию бронхиальных желез, оказывает спазмолитическое действие.

Фармакокинетика

После приема внутрь Cmax (максимальная концентрация) фенспирида в плазме крови достигается через 0,5–8 часов.

Выводится препарат в основном через почки. T1/2 (период полувыведения) – 12 часов.

Показания к применению

Согласно инструкции, Эриспирус применяется для лечения следующих заболеваний верхних и нижних дыхательных путей:

• ринофарингит, ларингит;
• синусит, отит (различного генеза);
• бронхит;
• трахеобронхит;
• бронхиальная астма – в составе комплексной терапии;
• инфекционные патологии дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, требующие назначения стандартной терапии антибиотиками;
• респираторные явления при гриппе, кори или коклюше в виде кашля, осиплости голоса, першения в горле.

Противопоказания

• период беременности и грудного вскармливания;
• детский возраст до 2 лет – для сиропа;
• детский и подростковый возраст до 18 лет – для таблеток;
• гиперчувствительность к компонентам Эриспируса.

Кроме этого, сироп нельзя принимать при дефиците сахаразы или изомальтазы, непереносимости фруктозы, синдроме глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью следует назначать Эриспирус пациентам с сахарным диабетом, бактериальными и грибковыми инфекциями и больным, находящимся на сопутствующей терапии седативными средствами.

Инструкция по применению Эриспируса: способ и дозировка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Эриспирус принимают внутрь перед едой.

Дозу и период лечения назначает врач, учитывая клинические показания.

Рекомендованное дозирование для взрослых: в острый период заболевания – по 1 шт. (80 мг) 3 раза в день, затем по 1 шт. 2 раза в день, утром и вечером.

Максимальная суточная доза – 3 шт. или 240 мг фенспирида.

Сироп

Сироп Эриспирус принимают внутрь, перед едой. Содержимое флакона следует взбалтывать перед употреблением.

Дозу и продолжительность терапии назначает врач индивидуально, его рекомендации необходимо строго выполнять.

Рекомендованное суточное дозирование в зависимости от возраста пациента (дозу можно делить на 3 приема в сутки):

• взрослые: по 3–6 столовых ложек (45–90 мл) сиропа;
• дети 2–16 лет с весом тела больше 10 кг: по 2–4 столовые ложки или (30–60 мл);
• дети 2–16 лет с весом тела до 10 кг: 2–4 чайные ложки (10–20 мл).

Для детей Эриспирус можно разбавлять с питанием или напитком в бутылочке.

Побочные действия

• со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – боль в эпигастральной области, тошнота, желудочно-кишечные расстройства; частота не установлена – рвота, диарея;
• со стороны нервной системы: редко – сонливость; частота не установлена – головокружение;
• дерматологические реакции: редко – кожная сыпь, крапивница, эритема, фиксированная пигментная эритема, ангионевротический отек; частота не установлена – зуд, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – синусовая тахикардия (выраженность которой регулируется понижением дозы); частота не установлена – понижение артериального давления (АД), ощущение сердцебиения (могут быть связаны с тахикардией);
• прочие: частота не установлена – повышенная утомляемость, астения.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость или возбужденность, синусовая тахикардия.

Лечение: немедленное промывание желудка. Назначение симптоматической терапии, поддержание жизненно важных функций организма, мониторинг ЭКГ (электрокардиография).

Особые указания

Противопоказано употребление алкоголя и этанолсодержащих лекарственных средств при лечении препаратом.

Для терапии инфекционных заболеваний дыхательной системы, вызванных бактериями или грибками, применение фенспирида показано только в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

Больным сахарным диабетом следует учитывать, что содержание углеводов в 1 столовой ложке сиропа соответствует 0,9 ХЕ (хлебная единица).

Для утилизации неиспользованного препарата специальные меры не предусмотрены.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и сложными механизмами, поскольку на фоне приема Эриспируса, особенно в начале терапии, возможно развитие сонливости.

Применение при беременности и лактации

Противопоказано применение Эриспируса в период вынашивания и лактации.

Сведения о фетотоксическом действии или способности фенспирида вызывать пороки развития плода отсутствуют, поэтому при зачатии в период терапии препаратом прерывать беременность, оснований нет.

Способность фенспирида, проникать в грудное молоко, не установлена. При необходимости назначения препарата в период лактации, вскармливание грудью следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение сиропа Эриспируса для детей до 2 лет. Таблетки не назначают детям и подросткам до 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Эриспирусом лекарственных средств, обладающих седативным эффектом, возможно усиление седативного эффекта.

Аналоги

Аналогами Эриспируса являются Фенспирида гидрохлорид, Сиресп, Эпистат, Эладон, Эреспал, Дурабил-акут (Биттнер), Дрозера Гомаккорд, Стодаль, Синглон, Тартефедрель, Пертудорон 1Р, Пневмодорон 1.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C, сироп – в защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Эриспирусе

Отзывы об Эриспирусе неоднозначные, но чаще встречаются положительные, подтверждающие эффективность препарата при лечении заболеваний дыхательной системы. В них указывается на быстрое действие по устранению першения в горле и осиплости голоса, приступов сухого кашля, спазма бронхов. Препарат снимает обструкцию бронхов, способствует выведению мокроты, оказывает противовоспалительное действие.

К недостаткам лекарственного средства, кроме того, что в некоторых случаях пациенты совсем не ощутили терапевтического эффекта, часто относят развитие побочных действий в виде резкого понижения АД, учащенного сердцебиения, ангионевротического отека, выраженной сонливости.

Цена на Эриспирус в аптеках

Цена на Эриспирус таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, за упаковку 30 шт. может составлять от 239 р., за 20 шт. – от 188 р.; сироп 2 мг/мл, за флакончик 150 мл – от 152 р.