Побочное действие лекарств как оформить документы

В соответствии с рекомендациями ВОЗ национальными центрами должны регистрироваться следующие нежелательные эффекты ЛС:

• – все нежелательные эффекты новых ЛС, включая незначительные (во многих странах ЛС считаются «новыми» в течение 5 лет после регистрации на рынке);
• – все серьезные или необычные нежелательные эффекты хорошо известных лекарств;
• – случаи учащения ранее описанных нежелательные эффектов;
• – все нежелательные эффекты, связанные со взаимодействием ЛС с другими лекарствами, пищевыми добавками и продуктами питания;
• – все нежелательные эффекты при беременности и кормлении грудью;
• – нежелательные эффекты, связанные с прекращением приема лекарств;
• – нежелательные эффекты, связанные с передозировкой или врачебной ошибкой;
• – недостаточная эффективность или предполагаемые фармацевтические дефекты.

Формы регистрации нежелательных эффектов разработаны национальными органами, занимающимися регулированием обращения ЛС. В России функционирует 30 региональных центров по изучению побочного действия лекарств, по организации деятельности которых разработаны соответствующие методические рекомендации. Роль национального центра в нашей стране выполняет ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора (далее – ФГУ НЦЭСМП). За последние годы наиболее часто регистрировались побочные эффекты в результате применения антибактериальных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). Однако объем информации о побочных эффектах, поступающей из регионов РФ, явно недостаточен и в полной мере не отражает реальную ситуацию.

Согласно статье 64 Федерального закона РФ №61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов, мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных настоящей статьей, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время разработаны рекомендации по предоставлению информации о НПР ЛС, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированные в Российской Федерации, утвержденные Минздравом России от 26.01.04, и форма Извещения о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции ЛС, утвержденная письмом Минздрава России от 26.07.01 № 291-22/91.

Данные Рекомендации предусматривают, что после регистрации ЛС в Российской Федерации производитель должен представлять в ФГУ НЦЭСМП сводный отчет обо всех зарегистрированных в различных странах, включая Россию, побочных эффектах этого лекарства. После регистрации оригинального препарата отчет должен представляться в течение первых 3 лет каждые 6 мес, а затем – каждые 2,5 года. После регистрации воспроизведенного лекарственного препарата отчет должен представляться с периодичностью в 2,5 года. При перерегистрации ЛС производитель обязан представлять сводный отчет обо всех новых зарегистрированных побочных эффектах данного ЛС.

Кроме того, в Рекомендациях предусмотрено, что производители ЛС должны сообщать обо всех ограничительных или запрещающих мерах в отношении использования ЛС, принятых в других странах, с указанием причин их применения, в течение 2 нед со дня принятия административного решения, а также об изменениях инструкции по медицинскому применению ЛС с обоснованием внесенных исправлений или дополнений – в течение 8 нед с момента их утверждения. В случае необходимости соответствующие структуры контрольноразрешительной системы РФ могут запросить у фармацевтической фирмы любую дополнительную информацию относительно безопасности производимых ею лекарственных препаратов (табл. 5).

Таблица 5

Извещение о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства

Таким образом, нежелательные эффекты ЛС в связи с ростом фармацевтического рынка становятся все более серьезной проблемой здравоохранения и общества в целом. Для ее решения требуется совершенствование активного мониторинга побочных эффектов с проведением их научного анализа и организацией широкой информационно-образовательной работы с использованием международного опыта. Представляется необходимым также повышение роли государственных органов фармаконадзора в части принятия решений, регулирующих обращение ЛС.

Приложение 3

к приказу министерства здравоохранения

Нижегородской области

от« » 2008 г. №

Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на

лекарственное средство Введение

Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Раздел 1. Терминология

Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.

Международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.

Взаимодействие лекарственных средств – изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.

Неблагоприятная побочная реакция — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.

Серьезные неблагоприятные побочные реакции — любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:

•  приводят к смерти;

•  требуют госпитализации или ее продления;

• приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или

• стойкому снижению трудоспособности;

Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные.

Неожиданная побочная реакция —- такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т. е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.

Раздел 2. Характер представляемой информации в центр мониторинга безопасности лекарственных средств

Необходимо направлять информацию

–  о серьезных НПР;

–  о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;

–  о неожиданных НПР

–  о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства

–  о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;

–  о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;

–  о случаях неэффективности;

–  о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).

–  об изменениях лабораторных показателей

–  о развитии резистентности к лекарственным средствам

–  о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной)

– о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам

– о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.). Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.

Форма-извещение включаег перечень вопросов, ответы на когорые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки – разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.

Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.

Раздел 3. Рекомендации по заполнению некоторых пунктов карты-извещения о НПР

•  Ф. И.О. пациента: достаточно привести инициалы и/или другие данные, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости (например, номер истории болезни). Определенные трудности могут возникнуть при описании НПР, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.

•  Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет, для пациентов в возрасте от 1 мес. до 3 лет – число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в днях ( при необходимости в часах, минутах).

•  Пол: укажите пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.

•  Описание НПР: следует привести описание развившейся НПР с указанием диагноза ( по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.) с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпритации случая.

•  Исход НПР: отнеситесь внимательно к оценке исхода НПР. Следует помнить, что любая НПР может привести к определенным клинически и экономически значимым последствиям.

•  Подозреваемое ЛС (ПЛС-ва): при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно, какие компоненты применялись для изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).

•  Показание к назначению ПЛС: показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае, если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.

•  Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу ПЛС и кратность его назначения. В случае быстрого развития НПР необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину от содержимого шприца).

•  Укажите даты начала и конца применения ПЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ПЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).

•  Не забудьте заполнить пункты №11 и 12, в которых учитывается ответная реакция на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы на эти вопросы крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ПЛС.

•  При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.

•  При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.

•  При описании мер коррекции состояния требуется указать, было ли отменено ПЛС, или снижена доза ПЛС, и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продления ее сроков с указанием числа койко-дней.

•  При описании дополнительных данных в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.

•  Информация, относящаяся к ПЛС и НПР VI пункта карты: заполнение этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи между ПЛС и НПР, так как позволяет определить реакцию больного на препарат, подозреваемый в развитии НПР, и сходные с ними препараты, которые применялись ранее.

•  Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский работник может указать всю, по его мнению, важную информацию, которая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы карты.

• В конце сообщения следует указать наименование медицинского учреждения, имя
отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс). Эти данные считаются

конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.

Раздел 3. Порядок представления информации и сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение и анкету заявителя, которые распространяются среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.

О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел «Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней.

В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Информация направляется:

В региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ
«Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по
адресу: Россия, 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6, , 8
(831) 4660424 e-mail:*****@***ru, https://www. nockksls. nnov. ru