Побочное действие лекарственных средств росздравнадзора
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Источник
08.10.2020 17:40
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1919/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по
применению лекарственного Сероквель® (МНН – кветиапин)
Скачать файл (pdf)
08.10.2020 17:37
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1918/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного Сероквель® Пролонг (МНН – кветиапин)
Скачать файл (pdf)
08.10.2020 17:33
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1916/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту
Скачать файл (pdf)
08.10.2020 17:29
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1915/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих тиоктовую кислоту
Скачать файл (pdf)
08.10.2020 17:25
Информационное письмо от 08.10.2020 № 01И-1914/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих небиволол
Скачать файл (pdf)
01.10.2020 17:56
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1868/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества симвастатин
Скачать файл (pdf)
01.10.2020 17:50
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1867/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы тиазидов и тиазидоподобных диуретиков
Скачать файл (pdf)
01.10.2020 17:45
Информационное письмо от 01.10.2020 № 01И-1866/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества спиронолактон
Скачать файл (pdf)
29.09.2020 15:28
Информационное письмо от 29.09.2020 № 01И-1862/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Линпарза® (МНН-Олапариб)
Скачать файл (pdf)
25.09.2020 12:12
Информационное письмо от 25.09.2020 № 01И-1845/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата КОРОНАВИР (МНН-фавипиравир)
Скачать файл (pdf)
21.09.2020 16:12
Информационное письмо от 21.09.2020 № 01И-1831/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата ДОБРОКАМ®
(МНН-Бромкамфора)
Скачать файл (pdf)
17.09.2020 15:48
Информационное письмо от 16.09.2020 № 01И-1805/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лемтрада® (МНН – алемтузумаб)
Скачать файл (pdf)
17.09.2020 15:39
Информационное письмо от 16.09.2020 № 01И-1804/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сигдуо Лонг® (МНН – Дапаглифлозин+Метформин)
Скачать файл (pdf)
17.09.2020 15:26
Информационное письмо от 16.09.2020 № 01И-1803/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Митикайд (МНН – Мидостаурин)
Скачать файл (pdf)
17.09.2020 15:19
Информационное письмо от 16.09.2020 № 01И-1802/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов группы опиоидных анальгетиков
Скачать файл (pdf)
01.09.2020 14:23
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1668/20
О безопасности применения вакцин Гам-КОВИД-Вак и Гам-КОВИД-Вак Лио
Скачать файл (pdf)
01.09.2020 14:21
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1667/20
О безопасности применения лекарственного препарата КОРОНАВИР (МНН-фавипиравир)
Скачать файл (pdf)
01.09.2020 14:20
Информационное письмо от 31.08.2020 № 01И-1666/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Имфинзи®
(МНН – дурвалумаб)
Скачать файл (pdf)
14.08.2020 11:08
Информационное письмо от 13.08.2020 № 01И-1553/20
о новых данных по безопасности и | внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Форсига (МНН – дапаглифлозин)
Скачать файл (pdf)
07.08.2020 18:09
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1544/20
О новых данных по безопасности
лекарственного препарата Весаноид
(МНН – третиноин)
Скачать файл (pdf)
07.08.2020 17:58
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1543/20
О безопасности применения лекарственных препаратов, содержащих Лейпрорелин
Скачать файл (pdf)
07.08.2020 17:57
Информационное письмо от 07.08.2020 № 01И-1542/20
О необходимости внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих азитромицин
Скачать файл (pdf)
04.08.2020 16:44
Информационное письмо от 03.08.2020 № 01И-1510/20
О безопасности применения лекарственных препаратов ванкомицина
Скачать файл (pdf)
04.08.2020 16:36
Информационное письмо от 31.07.2020 № 01И-1494/20
О безопасности применения
лекарственного препарата
Такролимус
(МНН – такролимус)
Скачать файл (pdf)
30.07.2020 15:03
Информационное письмо от 30.07.2020 № 01И-1482/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта®
(МНН – тикагрелор)
Скачать файл (pdf)
30.07.2020 15:02
Информационное письмо от 30.07.2020 № 01И-1481/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН – тикагрелор)
Скачать файл (pdf)
07.07.2020 14:33
Информационное письмо от 07.07.2020 № 01И-1298/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Урсодиолизин
(МНН-урсодезоксихолевая кислота)
Скачать файл (pdf)
07.07.2020 14:27
Информационное письмо от 07.07.2020 № 01И-1297/20
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата Иресса® (МНН – гефитиниб)
Скачать файл (pdf)
29.06.2020 11:12
Информационное письмо от 26.06.2020 № 01И-1196/20
О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
Скачать файл (pdf)
29.06.2020 11:08
Информационное письмо от 26.06.2020 № 01И-1195/20
О внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Хумира®
Скачать файл (pdf)
17.06.2020 00:06
Информационное письмо от 16.06.2020 № 01И-1160/20
О безопасности применения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19 и его последствий
Скачать файл (pdf)
28.05.2020 15:10
Информационное письмо от 28.05.2020 № 01И-980/20
О регистрации в базе данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора
Скачать файл (pdf)
27.05.2020 11:30
Информационное письмо от 27.05.2020 № 01И-971/20
Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 06.05.2020 № 01И-824/20
Скачать файл (pdf)
08.05.2020 11:05
Информационное письмо от 07.05.2020 № 01И-835/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Энтерол
Скачать файл (pdf)
07.05.2020 11:42
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-828/20
О безопасности применения лекарственного препарата Калгель
Скачать файл (pdf)
07.05.2020 11:32
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-824/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерацию лекарственного препарата гидроксихлорохина
Скачать файл (pdf)
07.05.2020 11:30
Информационное письмо от 06.05.2020 № 01И-823/20
О фармаконадзоре ввезенного в Российскую Федерации лекарственного препарата Онкоспар
Скачать файл (pdf)
29.04.2020 15:38
Информационное письмо от 29.04.2020 № 01И-787/20
О безопасности применения лекарственного препарата Ацетилцистеин
Скачать файл (pdf)
29.04.2020 15:36
Информационное письмо от 29.04.2020 № 01И-786/20
О безопасности применения лекарственного препарата Палексия (МНН – Тапентадол)
Скачать файл (pdf)
25.04.2020 01:45
Информационное письмо от 16.04.2020 № 01И-678/20
О новых данных по безопасности лекарственных препаратов ранитидина
Скачать файл (pdf)
23.04.2020 19:48
Информационное письмо от 22.04.2020 № 01И-728/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Инфанрикс®
Скачать файл (pdf)
14.04.2020 13:00
Информационное письмо от 09.04.2020 № 02И-636/20
О приостановлении применения лекарственного препарата Кларитромицин
Скачать файл (pdf)
14.04.2020 12:59
Информационное письмо от 09.04.2020 № 02И-635/20
О приостановлении применения лекарственного препарата Амоксициллин+Клавулановая кислота
Скачать файл (pdf)
14.04.2020 12:58
Информационное письмо от 09.04.2020 № 02И-634/20
О приостановлении применения лекарственного препарата Абакавир
Скачать файл (pdf)
14.04.2020 12:58
Информационное письмо от 09.04.2020 № 02И-633/20
О приостановлении применения лекарственного препарата Зидовудин
Скачать файл (pdf)
14.04.2020 12:57
Информационное письмо от 09.04.2020 № 02И-632/20
О приостановлении применения лекарственного препарата Диданозин
Скачать файл (pdf)
31.03.2020 16:38
Информационное письмо от 31.03.2020 № 02И-556/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эмоксипин (МНН – Метилэтилпиридинол)
Скачать файл (pdf)
31.03.2020 16:33
Информационное письмо от 30.03.2020 № 02И-538/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эсмия®
Скачать файл (pdf)
24.03.2020 17:44
Информационное письмо от 24.03.2020 № 02И-507/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фиасп (МНН – Инсулин аспарт)
Скачать файл (pdf)
24.03.2020 17:43
Информационное письмо от 24.03.2020 № 02И-506/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Несклер (МНН – Финголимод)
Скачать файл (pdf)
18.03.2020 14:26
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-464/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тагриссо (МНН – Осимертиниб)
Скачать файл (pdf)
18.03.2020 11:49
Информационное письмо от 18.03.2020 № 02И-463/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Анальгин (МНН – Метамизол натрия)
Скачать файл (pdf)
16.03.2020 15:44
Информационное письмо от 16.03.2020 № 02И-430/20
Об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламивудин
Скачать файл (pdf)
27.02.2020 11:05
Информационное письмо от 26.02.2020 № 02И-383/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эсбриет
Скачать файл (pdf)
25.02.2020 15:24
Информационное письмо от 25.02.2020 № 02И-354/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Роаккутан (МНН – Изотретиноин)
Скачать файл (pdf)
25.02.2020 15:22
Информационное письмо от 25.02.2020 № 02И-353/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Неотигазон (МНН – Ацитретин)
Скачать файл (pdf)
31.01.2020 15:56
Информационное письмо от 31.01.2020 № 02И-208/20
Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях
Скачать файл (pdf)
28.01.2020 11:39
Информационное письмо от 27.01.2020 № 02И-198/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тизабри (МНН – Натализумаб)
Скачать файл (pdf)
28.01.2020 09:46
Информационное письмо от 27.01.2020 № 02И-197/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фазлодекс (МНН – Фулвестрант)
Скачать файл (pdf)
21.01.2020 14:43
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-114/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мотилиум (МНН – Домперидон)
Скачать файл (pdf)
21.01.2020 14:41
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-113/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эраксис (МНН – Анидулафунгин)
Скачать файл (pdf)
21.01.2020 14:32
Информационное письмо от 21.01.2020 № 01И-112/20
О новых данных по безопасности лекарственного препарата ОПДИВО (МНН – Ниволумаб)
Скачать файл (pdf)
23.12.2019 17:45
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3062/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Тивикай (МНН – долутегравир)
Скачать файл (pdf)
23.12.2019 17:45
Информационное письмо от 20.12.2019 № 01И-3061/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Методжект (метотрексат)
Скачать файл (pdf)
09.12.2019 16:16
Информационное письмо от 06.12.2019 № 01И-2966/19
о новых данных по безопасности I лекарственного препарата Кипролис (МНН – Карфилзомиб)
Скачать файл (pdf)
13.11.2019 14:00
Информационное письмо от 12.11.2019 № 01И-2777/19
О мониторинге безопасности лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации
Скачать файл (pdf)
01.11.2019 23:40
Информационное письмо от 31.10.2019 № 02И-2699/19
О новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов Касодекс®
(МНН – бикалутамид)
Скачать файл (pdf)
01.11.2019 23:39
Информационное письмо от 31.10.2019 № 02И-2698/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Изокомб®
Скачать файл (pdf)
30.10.2019 21:24
Информационное письмо от 29.10.2019 № 02И-2689/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Импланон НКСТ®
Скачать файл (pdf)
24.10.2019 22:58
Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2656/19
О безопасном применении лекарственного препарата Метотрексат-Эбеве
Скачать файл (pdf)
24.10.2019 22:58
Информационное письмо от 24.10.2019 № 02И-2655/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мезавант (МНН – месалазин)
Скачать файл (pdf)
18.10.2019 22:39
Информационное письмо от 18.10.2019 № 01И-2586/19
О новых данных по безопасности продуктов для парентерального питания
Скачать файл (pdf)
27.09.2019 12:07
Информационное письмо от 26.09.2019 № 02И-2336/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Реланиум® (МНН – Диазепам)
Скачать файл (pdf)
17.09.2019 00:03
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2225/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сталево®
Скачать файл (pdf)
16.09.2019 23:57
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2224/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Сталево®
Скачать файл (pdf)
16.09.2019 23:53
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2223/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Метипред (МНН – метилпреднизолон)
Скачать файл (pdf)
16.09.2019 23:50
Информационное письмо от 13.09.2019 № 01И-2222/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Дексдор® (МНН – дексмедетомидин)
Скачать файл (pdf)
04.09.2019 17:28
Информационное письмо от 03.09.2019 № 01И-2149/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Лемтрада (МНН: Алемтузумаб)
Скачать файл (pdf)
30.08.2019 18:05
Информационное письмо от 30.08.2019 № 01И-2104/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Ксарелто®
Скачать файл (pdf)
28.08.2019 15:11
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2088/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Фармаспал, сироп
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:21
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2094/19
О регистрации пользователей в обновленной базе данных Росздравнадзора «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС»
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:19
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2090/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Мометазон-Акрихин (МНН: Мометазон)
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:16
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2089/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Фенспирид, сироп
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:14
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2087/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Фенспирид, таблетки
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:12
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2086/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Феспален, сироп
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:10
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2085/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эпистат®, сироп
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:09
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2084/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эпистат®, таблетки
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:07
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2083/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Эладон®, таблетки
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:06
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2082/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Феспален® Солюшн Таблетс
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:04
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2081/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Феспален, таблетки
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:04
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2080/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата ФЕНСПИРИД
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:03
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2079/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Велиспал
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:01
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2078/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Гленспирид
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 23:00
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2077/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Кодестим®
Скачать файл (pdf)
27.08.2019 22:59
Информационное письмо от 23.08.2019 № 02И-2076/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Сиресп, сироп
Скачать файл (pdf)
23.08.2019 19:21
Информационное письмо от 22.08.2019 № 02И-2040/19
Во изменение информационного письма Росздравнадзора от 15.08.2019 № 02И-1992/19
Скачать файл (pdf)
15.08.2019 19:17
Информационное письмо от 15.08.2019 № 02И-1992/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Аденурик
Скачать файл (pdf)
09.08.2019 16:59
Информационное письмо от 07.08.2019 № 01И-1918/19
Об отмене государственной регистрации лекарственного препарата Ринокленил
Скачать файл (pdf)
26.07.2019 15:48
Информационное письмо от 26.07.2019 № 01И-1798/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Атаканд® Плюс
Скачать файл (pdf)
22.07.2019 17:07
Информационное письмо от 22.07.2019 № 01И-1775/19
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг
Скачать файл (pdf)
Источник