Побочное действие от полиоксидония

Лекарственная форма: &nbspраствор для инъекций и местного примененияСостав:

На 1 мл:

Действующее вещество:

Азоксимера бромид – 3 мг или 6 мг

Вспомогательные вещества:

маннитол – 0,9 мг, повидон К 17 – 0,6 мг (для дозировки 3 мг), вода для инъекций до 1,0 мл;

маннитол – 1,8 мг, повидон К 17 – 1,2 мг (для дозировки 6 мг), вода для инъекций до 1,0 мл.

Описание:Бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.Фармакотерапевтическая группа:Иммуномодулирующее средствоАТХ: &nbsp

L.03.A.X Прочие иммуностимуляторы

Фармакодинамика:

Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, умеренным противовоспалительным.

Основой механизма иммуномодулирующего действия Азоксимера бромида является прямое воздействие на фагоцитирующие клетки и естественные киллеры, а также стимуляция антителообразования, синтеза интерферона-альфа и интерферона-гамма.

Детоксикационные и антиоксидантные свойства Азоксимера бромида во многом определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата.

Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии.

Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применения химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.

Применение препарата Полиоксидоний® на фоне вторичных иммунодефицитных состояний позволяет повысить эффективность и сократить продолжительность лечения, значительно уменьшить использование антибиотиков, бронхолитиков, глюкокортикостероидов, удлинить срок ремиссии.

Включение препарата Полиоксидоний® в комплексную терапию онкологических больных уменьшает интоксикацию на фоне химио- и лучевой терапии, в большинстве случаев позволяет проводить стандартную терапию без изменения схемы в связи с развитием инфекционных осложнений и побочных эффектов (миелосупрессия, рвота, диарея, цистит, колит и другие).

Характерной особенностью Азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистых верхних дыхательных путей.

Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов, как за счет перехвата свободных радикалов, так и посредством элиминации каталитически активных ионов Fe2+. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.

Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.

Фармакокинетика:

Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Максимальная концентрация препарата в крови при внутримышечном введении достигается через 40 минут.

Период полувыведения для разного возраста от 36 до 65 часов. Биодоступность препарата высокая: более 90% при парентеральном введении.

Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Кумулятивный эффект отсутствует. В организме Азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3%.

Показания:

Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро – и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
генерализованных форм хирургических инфекций; для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
туберкулеза легких.

Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).

Для профилактики (монотерапия) у детей старше 6 месяцев и взрослых:

гриппа и ОРВИ;
послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания:

– Повышенная индивидуальная чувствительность;

– беременность, период грудного вскармливания;

– детский возраст до 6 месяцев;

– острая почечная недостаточность.

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Беременность и лактация:

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).

При экспериментальном изучении препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияния на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияния на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Способы применения препарата Полиоксидоний®: парентеральный (внутримышечно, внутривенно), интраназальный, сублингвальный.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.

Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида. Приготовленный раствор для внутривенного введения хранению не подлежит.

Рекомендуемые схемы лечения взрослых:

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): препарат назначают взрослым в дозах 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 инъекций.

При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций.

При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 6-12 мг, курс 5 инъекций, через день.

При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю общим курсом 10 инъекций.

При генерализованных формах хирургических инфекций: по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день общим курсом 10 инъекций.

Для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): по 6 мг в течение 3-х дней, затем через день, общим курсом 10 инъекций.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений: по 6 мг через день 5 инъекций.

При туберкулезе легких: по 6 мг 2 раза в неделю курсом 20 инъекций.

У онкологических больных:

до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств по мг через день курсом 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2-3 месяцев до 1 года) по 6 мг 1-2 раза в неделю. При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания.

Интраназально или сублингвально (смотри раздел “Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении”):

для лечения острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов;
для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ;
для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек;
для профилактики осложнений и рецидивов хронических заболеваний. Общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель) – шприц 6 мг/мл.

Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки.

Рекомендуемые схемы лечения у детей:

Парентерально (внутримышечно или внутривенно): назначают детям от 6 месяцев в дозе 0,1- 0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов – синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций: по 0,1 мг/кг 3 дня подряд, далее через день общим курсом 10 инъекций.

При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией: по 0,1 мг/кг 3 дня ежедневно, затем через день, общим курсом 10 инъекций в сочетании с базисной терапией.

при острых и хронических ринитах, риносинуситах, аденоидите (лечение и профилактика обострений);
для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии, а также в послеоперационном периоде с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания;
лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ (в течение 1 месяца до предполагаемой эпидемии), в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции).
для лечения дисбактериоза кишечника (применяется сублингвально) в сочетании с базисной терапией – в течение 10 суток.

Для детей с 6 месяцев до 18 лет рекомендуется применение шприцев с дозировкой 3 мг/мл.

Общий объем препарата в сутки назначается из расчета 1 капля (0,15 мг) на 1 кг веса.

При массе тела ребенка до 20 кг не более 20 капель (3 мг действующего вещества ).

При массе тела ребенка более 20 кг не более 40 капель (6 мг действующего вещества).

Таблица 1. Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у детей.

См. Рис.

Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 3-4 приема в сутки.

Продолжительность курса 5-10 дней.

Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении

Подготовка к применению

Рисунок 1. Тщательно вымойте руки.

Рисунок 2. Извлеките шприц из картонной упаковки. Удалите внешнюю пластиковую индивидуальную упаковку.

Рисунок 3. Для закапывания в носовые ходы и под язык игла не понадобится. Для введения препарата в носовые ходы:

Рисунок 4. Очистите носовую полость от скопившейся слизи.

Рисунок 5. Примите (придайте пациенту) удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу 1).

Рисунок 6. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата.

Для введения препарата под язык:

Рисунок 7. Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения.

Рисунок 8. Закапывание проводится под язык (см. таблицу 1).

Рисунок 9. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания.

После применения:

Закройте шприц колпачком. Вскрытый шприц при использовании препарата интраназально или сублингвально может храниться в холодильнике не более 7 дней.

Побочные эффекты:

При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции:

Нечасто (≥1/1 000 до <1/100): в месте введения при парентеральном применении – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.

Очень редко (≥1/10 000): повышение температуры тела до 37,3 °С, легкое беспокойство, озноб в течение первого часа после инъекции.

Если Вы заметили какие либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие:

Азоксимера бромид не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 цитохрома Р-450, поэтому препарат совместим со многими лекарственными средствами, в том числе антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, глюкокортикостероидами и цитостатиками.

Особые указания:

При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.

При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска/дозировка:Раствор для инъекций и местного применения, 3 мг/мл и 6 мг/мл.Упаковка:

По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) в шприцы вместимостью

1 или 2 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла. По 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) в шприцы вместимостью 1 мл инъекционные одноразового применения из нейтрального стекла.

По 1,0 или 2,0 мл (для дозировки 3,0 мг/мл) или по 1,0 мл (для дозировки 6,0 мг/мл) во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.

По 1 шприцу с 1 одноразовой стерильной иглой в контурной ячейковой упаковке покрытой фольгой алюминиевой. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 контурных ячейковых упаковок с 1 шприцем и 1 одноразовой стерильной иглой в пачку из картона вместе с инструкцией по применению. По 5 шприцев с 5 одноразовыми стерильными иглами без контурной ячейковой упаковки в пачку из картона со вставкой из картона вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛП-005312Дата регистрации:30.01.2019Дата окончания действия:30.01.2024Владелец Регистрационного удостоверения:НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, ООО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp20.09.2019Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Полиоксидоний: побочные эффекты, показания к применению

Таблетки Полиоксидония содержат такое действующее вещество, как бромид азоксимера в количестве 12 мг на штуку. В качестве дополнительных ингредиентов в лекарство добавляют картофельный крахмал, стеариновую кислоту и моногидрат лактозы.

Лиофилизированный порошок препарата содержит 6 мг основного компонента, а в качестве вспомогательных в него добавляют маннит, бета-каротен и повидон.

В свечах может быть 6 или 12 мг действующего вещества. Дополнительно в них содержатся маннит, бета-каротен, повидон и масло какао.

Содержание:

Лекарственные формы, в которых выпускается Полиоксидоний
Фармакологическое действие, фармакодинамика и фармакокинетика
Показания и противопоказания
Побочные эффекты Полиоксидония
Рекомендации по применению
Лекарственные взаимодействия
Условия хранения и реализации препарата
Возможность назначения женщинам в период беременности и лактации
Отзывы на Полиоксидоний
Стоимость препарата

Лекарственные формы, в которых выпускается Полиоксидоний

Как уже можно было понять из пункта выше, препарат выпускается в трех видах:

Таблетки желто-оранжевого цвета.
Суппозитории (для вагинального и ректального применения) светло-желтого цвета.
Лиофилизат.

Фармакологическое действие, фармакодинамика и фармакокинетика

Полиоксидоний обладает дезинтоксикационным и иммунокорригирующим эффектами. Он повышает иммунную защиту организма и помогает ему эффективнее бороться с заболеваниями вирусной, грибковой и бактериальной этиологии.

Механизм действия препарат основан на способности основного вещества оказывать влияние на натуральные киллеры и фагоциты, а также стимулировать антителообразование.

Прием Полиоксидония совместно с другими лекарственными средствами делает лечение более эффективным, снижает его длительность, а иногда позволяет вовсе отказать от использовать антибактериальных, бронхолитических и гормональных препаратов.

Основное действующее вещество отличается высокой биодоступностью до 90%. Бромид азоксимера быстро поступает в ткани и распределяется в них. Выводится из организма через почки.

Показания и противопоказания

В зависимости от лекарственной формы, Полиоксидоний может назначаться при различных патологических состояниях. Таблетки врачи рекомендуют к приему при:

Заболеваниях воспалительного и инфекционного характера с локализацией во рту, носовых пазухах, ухе, верхних отделах дыхательных путей.
Вторичных иммунодефицитах в качестве профилактического средства в период повышенной заболеваемости вирусными и бактериальными инфекциями.

Показания к применению лиофилизированного порошка:

Внутривенное или внутримышечное введение при болезнях воспалительной или инфекционной природы.
Ревматоидный артрит (если больной лечился препаратами, подавляющими иммунитет).
Туберкулез.
Аллергические заболевания, осложненный тяжелой, рецидивирующей инфекцией.
После лучевой или химиотерапии онкологических состояний.
Снижение нефро- и гепатотоксичности лекарственных средств.
Профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в период эпидемий.
Осложненная бронхиальная астма.
Атопический дерматит, сопровождающийся гнойной инфекцией.
Заболевания ЖКТ с дисбактериозом.

Показания к использованию ректальных и вагинальных суппозиториев те же, что и для лиофилизата. Помимо этого они применяются для лечение широкого спектра гинекологической патологии (эрозии, кольпит, эндометрит и т.д.).

Противопоказание к назначению Полиоксидония всего одно. Его нельзя принимать лишь лицам с высокой гиперчувствительностью к компонентам препарата. Также его редко назначают беременным в виду отсутствия данных о влиянии лекарственного средства на плод.

Побочные эффекты Полиоксидония

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются аллергические. Среди системных проявлений отмечается недомогание и повышение температуры тела, а к местным можно отнести болезненные ощущения и покраснение кожи в месте инъекции.

Лекарственные взаимодействия

Полиоксидоний потенциирует действие антибактериальных, противогрибковых, противовирусных препаратов. Помогает восстанавливать иммунитет после применения гормональных лекарств и цитостатиков.

Может давать нежелательные реакции при разведении лиофилизата инфузионными растворами, содержащими белки.

Условия хранения и реализации препарата

Полиоксидоний в форме свечей и таблеток отпускается без рецепта. А вот для покупки лиофилизированного порошка потребуется назначение лечащего врача.

Срок хранения 24 месяца при соблюдении условий. Препарат должен находиться в сухом и темном месте, без доступа для детей. Температурный режим для таблеток – до 25, для свечей от 2 до 15, а для лиофилизата от 4 до 8 градусов.

Возможность назначения женщинам в период беременности и лактации

В настоящее время нет достоверных данных о влиянии Полиоксидония на организм плода, беременных и кормящих женщинах. Именно поэтому препарат им, как правило, на назначается.

Отзывы на Полиоксидоний

Как пациенты, так и доктора отзываются о данном лекарственном средстве в основном в положительном ключе. Они отмечают такие его преимущества, как эффективность, низкая частота побочных реакций, удобство использования, широкий спектр показаний и наличие различных лекарственных форм. К минусам специалисты и потребителя относят достаточно высокую цену.

Стоимость препарата

Средний ценник на упаковку таблеток составляет от 600 до 800, ампул около 1000, свечей от 700 до 900 рублей.