Побочные действия дексалгин 25

Дексалгин 25 – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) с жаропонижающим и анальгезирующим действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Дексалгина 25 – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой формы, двояковыпуклые, с разделительной риской на обеих сторонах, с оболочкой белого цвета (в блистере 10 шт., в картонной коробке 1, 3 или 5 блистеров).

Состав одной таблетки:

• действующее вещество: декскетопрофен – 25 мг (в форме трометамола декскетопрофена – 36,9 мг);
• вспомогательные компоненты (ядро): кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), глицерил пальмитостеарат;
• оболочка: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол, пропиленгликоль.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество препарата, трометамол декскетопрофена, являясь нестероидным средством, обладает противовоспалительным, жаропонижающим и анальгезирующим эффектом. Механизм действия заключается в неселективном ингибировании циклооксигеназ (ЦОГ) – группы ферментов, участвующих в синтезе простагландинов, которые кроме других функций являются регуляторами и посредниками в развитии воспалительных процессов. Декскетопрофен подавляет действие ЦОГ-I и ЦОГ-II.

Ослабление болевых симптомов наступает через полчаса после перорального приема препарата. Терапевтическое действие продолжается в течение 4–6 часов.

В случае комбинированного лечения с опиоидными анальгетиками Дексалгин 25 снижает потребность в опиоидах до 30–45%.

Фармакокинетика

• всасывание: максимальная концентрация трометамола декскетопрофена в плазме крови (Cmax) после приема препарата внутрь достигается через 15–60 минут. При одновременном приеме пищи абсорбция вещества замедляется. Показатель площади под фармакокинетической кривой (AUC) после однократного и повторного перорального приема препарата имеет приблизительно одинаковое значение, что свидетельствует об отсутствии кумуляции активного вещества;
• распределение: с белками плазмы крови связывается около 99% трометамола декскетопрофена. Объем распределения (Vd) в среднем составляет до 0,25 л/кг. Период полураспределения равен примерно 0,35 часа;
• метаболизм и выведение: метаболизм декскетопрофена происходит главным образом путем его конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующего выведения почками в виде метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 1,65 часа. У пациентов пожилого возраста отмечается снижение общего клиренса трометамола декскетопрофена и увеличение Т1/2 на 48% в среднем.

Показания к применению

• болевой синдром различного генеза (в том числе посттравматические, послеоперационные боли, боль при почечной колике, костных метастазах, ишиалгия, альгодисменорея, невралгия, радикулит, зубная боль);
• острые и хронические воспалительные, воспалительно-дегенеративные и метаболические болезни опорно-двигательного аппарата (включая спондилоартрит, ревматоидный артрит, остеохондроз, остеоартроз) – для симптоматического лечения, уменьшения воспаления и боли на момент применения.

Противопоказания

Абсолютные:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• заболевания кишечника воспалительного характера (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
• кровотечения в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, прочие активные кровотечения (в том числе подозрения на внутричерепные кровотечения), антикоагулянтная терапия;
• нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• выраженные нарушения функции печени (по классификации Чайлд – Пью 10–15 баллов);
• тяжелая сердечная недостаточность;
• геморрагический диатез или другие расстройства коагуляции;
• сочетание (полное или неполное) бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа/придаточных носовых пазух и непереносимости аспирина или прочих НПВП (в анамнезе в том числе);
• период после проведения процедуры аортокоронарного шунтирования;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет;
• повышенная индивидуальная чувствительность к декскетопрофену, любому НПВП или какому-либо вспомогательному компоненту препарата.

Относительные (заболевания/состояния, при которых применение Дексалгина 25 требует осторожности):

• нарушение системы свертываемости крови;
• аллергические реакции в анамнезе;
• болезнь Либмана – Сакса или смешанное заболевание соединительной ткани;
• выраженная гиповолемия;
• язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• ишемическая болезнь сердца;
• цереброваскулярные заболевания;
• сахарный диабет;
• гиперлипидемия;
• заболевания периферических артерий;
• одновременное применение других лекарственных препаратов;
• длительный курс лечения НПВП;
• алкоголизм, злостное курение;
• пожилой возраст (более 65 лет).

Инструкция по применению Дексалгина 25: способ и дозировка

Таблетки Дексалгин 25 принимают внутрь, во время приема пищи.

Рекомендованный режим дозирования: в зависимости от интенсивности болевого симптома – по ½ таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов. Суточная максимальная доза составляет 75 мг.

Пациентам с нарушениями функции почек и/или печени, а также больным пожилого возраста рекомендуется начинать принимать Дексалгин 25 с более низких доз. Суточная максимальная доза для этих категорий пациентов составляет 50 мг.

Курс терапии Дексалгином 25 не должен превышать 3–5 суток. Препарат не предусмотрен для длительного лечения.

Побочные действия

Возможные побочные явления со стороны систем, органов и их частота в соответствии со специальной классификацией (часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, редко – от ≥ 1/10 000 до < 1/1000, очень редко – < 1/10 000, включая отдельные сообщения):

• желудочно-кишечный тракт: часто – тошнота, рвота, диспепсия, абдоминальная боль, диарея; нечасто – метеоризм, сухость во рту, запор; редко – анорексия, эрозивные/язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, язвенные кровотечения или перфорация; очень редко – поражения поджелудочной железы;
• нервная система: нечасто – головокружение, головная боль, сонливость, бессонница; редко – парестезии;
• кровь и лимфатическая система: очень редко – тромбоцитопения, нейтропения;
• органы чувств: редко – шум в ушах; очень редко – снижение остроты зрения;
• сердечно-сосудистая система: нечасто – гиперемия кожных покровов, чувство жара; редко – повышение артериального давления, экстрасистолия; очень редко – снижение артериального давления, тахикардия;
• дыхательная система: редко – брадипноэ; очень редко – одышка, бронхоспазм;
• печень и желчевыводящие пути: редко – повышение активности печеночных трансаминаз (в том числе аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы), желтуха; очень редко – поражения печени;
• почки и мочевыводящие пути: редко – полиурия; очень редко – нефротический синдром или нефрит;
• репродуктивная система: редко – нарушения менструального цикла (у женщин), преходящие расстройства функции предстательной железы при продолжительном применении (у мужчин);
• опорно-двигательный аппарат: редко – затруднения движений в суставах, мышечный спазм, боль в спине;
• кожа и подкожные ткани: нечасто – сыпь, дерматит; редко – потливость, угревая сыпь, крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Лайелла, синдром Стивенса – Джонсона), аллергический дерматит, фотосенсибилизация, ангионевротический отек;
• обмен веществ: редко – гипогликемия, гипергликемия, гипертриглицеридемия;
• лабораторные данные: редко – протеинурия, кетонурия;
• организм в целом: нечасто – утомляемость, лихорадка; очень редко – отек лица, анафилактический шок;
• прочее: нечасто – асептический менингит (преимущественно у больных, страдающих системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), гематологические нарушения (гемолитическая и апластическая анемии, пурпура); редко – гипоплазия костного мозга и агранулоцитоз.

Передозировка

При передозировке Дексалгина 25 возможно возникновение следующих симптомов: головокружение, головная боль, тошнота, абдоминальная боль, анорексия, бессонница, дезориентация.

Лечение заключается в симптоматической терапии. При необходимости следует промыть желудок, провести гемодиализ.

Особые указания

Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или с желудочно-кишечными расстройствами требуют тщательного наблюдения во время лечения Дексалгином 25. При возникновении язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.

В ходе клинических исследований доказано, что применение декскетопрофена одновременно с препаратами низкомолекулярного гепарина в послеоперационном периоде в профилактических дозах не влияет на показатели свертываемости крови. Тем не менее в случае совместного применения препарата с антикоагулянтами необходимо тщательно контролировать систему свертываемости крови.

Дексалгин 25, как и другие НПВП, может приводить к увеличению концентрации азота и креатинина в плазме крови. Вследствие побочного действия на мочевую систему из-за подавления синтеза простагландинов препарат может вызывать развитие интерстициального нефрита, гломерулонефрита, нефротического синдрома, папиллярного некроза и острой почечной недостаточности.

Если на фоне терапии Дексалгином 25 наблюдается значительное повышение показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (особенно у пациентов пожилого возраста), препарат следует отменить.

При терапии декскетопрофеном симптомы инфекционных заболеваний могут быть замаскированными. Поэтому в случае ухудшения самочувствия или возникновения каких-либо признаков инфекции на фоне лечения Дексалгином 25 необходимо немедленно обратиться к врачу.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

После приема Дексалгина 25 (особенно в первый час) могут возникать такие побочные реакции как сонливость, головокружение. Поэтому во время терапии препаратом управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие высокой концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции, необходимо с осторожностью.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Дексалгин 25 противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин, так как достоверные клинические данные, подтверждающие безопасность его применения у этой категории пациентов, отсутствуют.

Применение в детском возрасте

Поскольку сведений об эффективности и безопасности применения препарата в педиатрии не имеется, Дексалгин 25 не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет.

При нарушениях функции почек

Почечная недостаточность средней или тяжелой степени (при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин) является противопоказанием к применению Дексалгина 25.

При нарушениях функции печени

Назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (10–15 баллов по классификации Чайлд – Пью) не рекомендуется.

Применение в пожилом возрасте

Применять таблетки Дексалгин 25 у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) следует с осторожностью. Для этой категории больных необходима коррекция начальных доз препарата в меньшую сторону, максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг.

Лекарственное взаимодействие

Применение Дексалгина 25 одновременно с некоторыми лекарственными средствами может приводить к развитию следующих эффектов:

• другие НПВП, в том числе салицилаты в дозах более 3 г/сутки: повышение риска возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений (из-за синергического эффекта);
• гепарин, пероральные антикоагулянты в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидин: увеличение вероятности развития кровотечений вследствие ингибирования агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;
• препараты лития: повышение концентрации лития в крови вплоть до токсического. При применении декскетопрофена, изменении его дозы или отмены препарата необходимо контролировать соответствующий показатель;
• гидантоины и сульфонамиды: увеличение риска их токсического действия;
• диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента: повышение вероятности развития острой почечной недостаточности у пациентов с обезвоживанием (из-за снижения клубочковой фильтрации, обусловленного подавлением синтеза простагландинов). Декскетопрофен может снижать антигипертензивное действие некоторых препаратов;
• метотрексат: повышение его гематологической токсичности из-за снижения почечного клиренса на фоне применения НПВП. Необходимо проведение еженедельного подсчета клеток крови в первые несколько недель совместной терапии. В случае возникновения даже легких нарушений функции почек, а также при проведении терапии у пациентов пожилого возраста требуется тщательное медицинское наблюдение;
• сертралин, флуоксетин, циталопрам и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, пероральные глюкокортикоиды: повышение риска возникновения желудочно-кишечных кровотечений;
• пентоксифиллин: увеличение вероятности развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и проверка длительности кровотечения (времени свертываемости);
• зидовудин: повышение риска его токсического действия на эритроциты, которое обусловлено воздействием на ретикулоциты, с возможным развитием тяжелой анемии спустя неделю после начала приема НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови и подсчета количества ретикулоцитов через 1–2 недели терапии декскетопрофеном;
• производные сульфонилмочевины: усиление гипогликемического действия сульфонилмочевины по причине ее вытеснения из мест связывания с белками плазмы крови;
• препараты низкомолекулярного гепарина: повышение вероятности развития кровотечений;
• β-адреноблокаторы: уменьшение их гипотензивного эффекта из-за ингибирования синтеза простагландинов;
• циклоспорин и такролимус: увеличение нефротоксичности, что обусловлено действием ренальных простагландинов. В период проведения совместной терапии следует контролировать функционирование почек;
• тромболитики: повышение риска возникновения кровотечений;
• пробенецид: увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови из-за подавляющего действия пробенецида на почечную тубулярную секрецию/конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Необходима коррекция дозы НПВП;
• сердечные гликозиды: повышение их концентрации в плазме крови;
• мифепристон: теоретический риск изменения эффективности мифепристона из-за влияния ингибиторов синтеза простагландинов. Декскетопрофен не рекомендуется назначать раньше 8–12 суток после отмены мифепристона;
• хинолоны: значительный риск возникновения судорог при приеме НПВП одновременно с высокими дозами хинолонов (по результатам экспериментальных исследований на животных).

Аналоги

Аналогами Дексалгина 25 являются Дексалгин и Фламадекс.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, сухом месте, при температуре не выше 25 °С.

Беречь от детей.

Срок хранения – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Дексалгине 25

Отзывы о Дексалгине 25 свидетельствуют о том, что препарат оказывает эффективное действие при болевых симптомах различного происхождения: головная, зубная, послеоперационная боль, первичная и вторичная невралгия, боли опорно-двигательного аппарата, почечная боль. Препарат начинает действовать быстро, обезболивающий эффект присутствует достаточно продолжительное время.

Однако Дексалгин 25 имеет немало противопоказаний, что необходимо обязательно учитывать при приеме таблеток.

Цена на Дексалгин 25 в аптеках

Цена на Дексалгин 25 за упаковку в среднем составляет: 10 таблеток – 300 рублей, 50 таблеток – 440 рублей.