Побочные действия иммуноглобулина против клещевого энцефалита

Клещевой энцефалит — острое вирусное заболевание очагового характера. Представляет собой разновидность менингита. Поражает серое вещество церебральных структур, мозговые клетки. Вызывает тяжелые неврологические нарушения, при вовлечении в процесс ствола головного мозга почти в 95% летален. Лечение проводится в стационарных условиях под постоянным контролем медиков. Летальность даже при полном соблюдении правил терапии составляет 30% и более, зависит от региона.

Подробнее о данном заболевании можно узнать из нашей отдельной статьи.

Поскольку патологический процесс имеет вирусное происхождение, единственный способ лечения — стимуляция собственных защитных сил организма с помощью иммуномодуляторов, также введение интерферона. Есть ли вспомогательные способы? Есть.

Больным вводится иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита. По своей природе это очищенные фракции специфических белков классов M и G, обеспечивающие связывание вирусных частиц и их деструкцию. Действенность варьируется от 70 до 90%. Клинические испытания показывают, что даже при неполном действии иммуноглобулина клещевой энцефалит протекает у пациентов в мягкой форме, без неврологических осложнений.

Широкое применение препарат получил только в странах бывшего Союза.

Форма выпуска, стоимость, применение

Форма выпуска — раствор для внутримышечного введения. Концентрация и титр белковых фракций различен. Стоимость варьируется от 3 000 до 7500 рублей в России, от 2000 до 3300 гривен на Украине.

В каких случаях применение иммуноглобулина против клещевого энцефалита оправдано?

Введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита оправдано как в случае превенции острого вирусного заболевания, так и в рамках лечения уже текущего патологического процесса. Предварительная вакцинация от церебральных агентов не исключает возможности применения, это не противопоказание.

Показание к применению одно — острая форма энцефалита. Клинические признаки определяются лабораторным путем. Основной — исследование крови способом ИФА, определяются белки двух типов:

1. Иммуноглобулин M. Специфическое вещество против клещевого энцефалита. Характеризуется как «быстрый» белок. Он обнаруживается в организме спустя несколько часов-суток с момента проникновения вируса. Симптоматики еще нет, но объективные признаки присутствуют. Обнаружение болезни на этой стадии — идеальный момент для введения фармацевтического средства.
2. Иммуноглобулин G. Выявляется после начала патологического процесса, спустя 2-3 недели, также после исчезновения симптомов как остаточный признак. Используется не для первичной диагностики, а в целях определения динамики, эффективности лечения. Несмотря на длительное присутствие этих белков, стойкий иммунитет не вырабатывается, возможно повторное заражение.

Повышение титра хотя бы одного соединения из указанных — показание к применению препарата. Схема определяется, исходя из тяжести поражения, индивидуальных физических особенностей организма (масса тела).

Второй путь диагностики — исследование самого клеща. Обязательное условие — он должен быть живым, чтобы исключить инактивацию вирусов. При обнаружении возбудителей в теле паразита, показана экстренная профилактика клещевого энцефалита иммуноглобулином.

Собственные антитела к вирусу начинают синтезироваться рано, но в недостаточных количествах. Вирусы реплицируют (воспроизводят) себя через здоровые клетки много быстрее. Экзогенный иммуноглобулин к клещевому энцефалиту ускоряет борьбу.

Речь о крайне специфичном препарате. Он не используется для лечения схожих по этиологии и происхождению заболеваний. Прочие агенты к нему резистентны, те же бактерии, провоцирующие болезнь Лайма (Боррелиоз). Действие иммуноглобулина против клещевого энцефалита основано на способности связывать вирусные агенты и уничтожать их. Комплекс антиген-антитело инактивируется и утилизируется организмом.

В Европе, США препараты на основе белковых структур практически не используются. Причинам и клиническим испытаниям, дискуссионным вопросам посвящены целые научные труды.

Почему широкое распространение медикамент получил только в странах СНГ и Украине?

В странах Союза при общей высокой опасности заражения не разработана централизованная программа вакцинации, профилактики, срочного скрининга и лечения заболевания. Отсюда необходимость экстренных мер при обнаружении патологии. Европа, США не практикуют применение иммуноглобулина против клещевого энцефалита по двум причинам: высокий аллергенный потенциал. Вероятность анафилактического шока почти втрое выше, чем при пероральном приеме медикаментов, употреблении пищи. Второй фактор — отсутствие необходимости. Проводится тотальная вакцинация пациентов в географически опасных районах.

Использование белков скорее исключение, при заражении и необходимости срочной помощи.

Когда использовать средство не рекомендуется?

Противопоказания изучены в недостаточной мере. Препараты производства Европы изучены лучше, однако на российском, украинском рынке их нет. Основное противопоказание — аллергическая реакция на белки против вируса клещевого энцефалита. Определить ее до введения возможно с помощью простого теста. На кожу наносится небольшой надрез, на свежую рану капают препарат. При покраснении, зуде, жжении — использовать медикамент нельзя, возникнет иммунный ответ.

Поскольку белки, тем более иммунные, обладают высокой активностью, они отторгаются собственным организмом. Даже на фоне отсутствия кожной реакции стоит проявить осторожность.

Поливалентная аллергическая реакция на медикаменты также наталкивает на подозрения о непереносимости. Метод проверки идентичен.

Назначение при беременности не проводится, поскольку в России нет данных о клинических испытаниях, эффективности, побочных явлений при применении у этой категории пациентов. Эмпирических данных по Европе больше. Доказанного вреда при использовании не отмечалось, что дает основании думать о возможности назначения. Отмечается повышенный риск аллергической реакции из-за гиперсенсибилизации организма на фоне гестации, токсикоза в первый триместр. Во второй-третий вероятность снижается. Вопрос решается индивидуально, на усмотрение врача, с оценкой рисков.

Лактирующим пациенткам применять медикамент не рекомендуется, поскольку белки проникают в молоко и передаются ребенку. Инородные вещества повышают риск иммунного ответа у младенца.

Введение ребенку также возможно, в рамках показаний. Однако проводится лечение только в стационаре при постоянном контроле над состоянием больного. Возможны опасные осложнения аллергического типа.

Торговые наименования, виды препаратов

Наименование у средств соответствует внутреннему содержанию. Производство российского медикамента находится в Московской области. Аналоги европейского производства продаются в каждой стране, при этом стоят в несколько раз больше. При стоимости в 7000 рублей (около 3035 гривен), зарубежные аналоги оцениваются в 14-20 тысяч рублей. Данные по безопасности средств как тех, так и других отсутствуют, что обусловлено малой сферой применения. Собирая по крупицам статистическую информацию, можно прийти к выводу о большей безопасности европейских медикаментов.

На 100 человек из контрольной группы, примерно у 30 развились побочные явления (по результатам «НПО Микроген»). В зарубежных исследованиях число более чем вдвое ниже (14 испытуемых).

Для далеко идущих обобщений этого мало. Эффект от применения белков компенсирует возможные побочные явления.

Побочные эффекты

Нежелательные явления в большинстве случаев малозначительны:

• Местная аллергическая реакция: кожный зуд, высыпания, дискомфорт, сухость дермального слоя.
• Болевой синдром. Неприятные ощущения в месте инъекции. Припухлость, покраснение участка. Побочное явление отступает через 3-24 часа бесследно. При соблюдении всех правил введения средства.
• Повышение температуры тела до субфебрильных отметок. Максимум 37.5 градусов. Держится около суток. Это безопасно, указывает на активность белков.
• Анафилактический шок. Неотложное состояние иммунного характера.

Из всего перечня чаще возникает местное раздражение тканей. Клинического значения проявление не имеет. В российских исследованиях частота нежелательных явлений выше. Побочные эффекты проходят самостоятельно.

Нарушения дыхания. Одышка, затем удушье. Указывает на отек нижних дыхательных путей. Часто оказывается результатом развивающегося анафилактического шока.

Рост температуры тела до уровня свыше 38 градусов, длительное сохранение гипертермии. Возможно отсутствие клинического эффекта и усугубление вирусного поражения.

Болевой синдром в месте введения. Образование плотного образования, инфильтрата. Сильная тюкающая боль после инъекции, покраснение, жжение. Признаки нагноения. Возможно инфицирование раны. Встречается относительно редко.

Нарушения сознания. По типу обмороков, синкопальных состояний. Слабость, сонливость, нарушение работоспособности, мнестических, когнитивных функций.

Потому рекомендуется проходить профилактические или лечебные мероприятия в условиях стационара. В отсутствии такой возможности — внимательно наблюдать за самочувствием.

Первичные меры после укуса клеща, как вводить препарат

После укуса клеща самостоятельно извлекать паразита не рекомендуется. Во-первых, есть риск повредить тело клеща, извлечь его частично. Во-вторых, необходимо исследовать насекомое в лабораторных условиях для планирования дальнейших действий. Следует обратиться в больницу (к хирургу или в травматологический пункт).

По окончании исследования клеща решается вопрос о введении иммуноглобулина. Инструкция по применению варьируется, зависит от момента обнаружения патологии:

1. Клиническая картина отсутствует. Препарат вводится в соответствии с прилагаемой аннотацией. 1 мл 10% раствора однократно для детей до 12 лет. С 12 до 16 — 2 мл средства, после указанного возраста — 3 мл.
2. Лечение клещевого энцефалита иммуноглобулином требует форсированной схемы. Дозировка рассчитывается по массе тела пациента. На каждые 10 килограммов веса приходится 1 мл раствора белков. Для детей до 12 лет пропорция 0.5 мл на килограмм массы тела.

Как вводить иммуноглобулин?

Внутримышечно. Ягодичная область, икроножные мышцы. Внутривенно средство не вводится, это противопоказано.

Особые указания, чего делать не следует

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита нельзя применять после приема спиртного. Препарат и алкоголь несовместимы. Этанол нейтрализует активность белков, сводит эффективность на нет.

Острые аллергические реакции развиваются в течение первого часа-двух. Желательно не уходить далеко от больницы в течение этого времени. В случае опасных побочных явлений будет возможность получить качественную первую помощь.

При склонности к аллергии рекомендуется параллельное применение белков и антигистаминных средств первого поколения, как наиболее мощных в своей фармацевтической группе (Супрастин, Пипольфен, Димедрол). В течение 2-4 суток, в соответствии с рекомендацией специалиста.

Статья по теме: Вакцинация детей и взрослых от клещевого энцефалита

Аналоги, статьи

Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

В 1 мл содержится:

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраски. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка белого цвета, полностью исчезающего при встряхивании препарата.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП – глобулин

Код АТХ

J06BB12

Фармакодинамика:

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G обладающие активностью антител нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ).

Иммуноглобулин против клещевого энцефалита представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулина G выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита и проверенной индивидуально от каждого донора на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Нейтрализует воздействие вируса клещевого энцефалита; формирует иммунитет в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью повышая резистентность организма.

Титр гемагглютинирующих антител к вирусу клещевого энцефалита в иммуноглобулине не менее 1:80.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24-48 часов после введения; период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель.

Показания:

Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

Противопоказания:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови человека.

С осторожностью:

– Пациентам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые лекарственные и другие) введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина;

– пациентам страдающим системными заболеваниями в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови соединительной ткани нефриты и другие) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С). Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие не разбивающихся хлопьев) при нарушении температурного режима хранения.

Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Профилактика

С целью профилактики препарат вводят внутримышечно однократно из расчета 01 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения не позднее 4-го дня после укуса клеща.

С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.

В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.

Детям до 12 лет – 1 мл; 12-16 лет – 2 мл; старше 16 лет – 3 мл.

В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита – укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика). Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель. Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции тяжести течения и периода болезни.

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции) иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела на протяжении 3-5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния исчезновение лихорадки). Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ препарат применяется ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки регресс общеинфекционных симптомов стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов). Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 01 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5-6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов. Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.

При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 015 мл/кг массы тела.

Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 01 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.

В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Побочные эффекты:

Реакции на введение иммуноглобулина как правило отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и боли в области инъекции. Для предупреждения этого рекомендуется распределение большой дозы препарата на несколько участков тела.

Возможно повышение температуры тела до 375 °С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных пациентов с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа а в исключительных случаях – анафилактический шок.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори эпидемического паротита краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина так как он может уменьшить эффективность живой вакцины.

Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен быть не менее 4-х недель.

Особые указания:

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты где осуществляется введение препарата должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови соединительной ткани нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат применяется только по назначению врача.

Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии контрольного номера срока годности предприятия-изготовителя даты введения дозы и характера реакции на введение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния способность управлять транспортными средствами механизмами а также деятельность требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл или 2 мл в ампулы с кольцом излома из стекла НС вместимостью 2 мл или 3 мл соответственно.

По 10 ампул укладывают в поддон из гофрированного картона и вместе с инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения “Челябинская областная станция переливания крови” (ГБУЗ “ЧОСПК”), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ГБУЗ “ЧОСПК”

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)