Побочные действия эреспала в сиропе

Эреспал – противовоспалительный препарат, применяемый для лечения бронхо-легочных заболеваний.

Форма выпуска и состав Эреспала

Эреспал выпускается в виде белых круглых таблеток и в виде оранжевого прозрачного сиропа, основным действующим веществом которых является гидрохлорид фенспирида.

В качестве вспомогательных веществ используются:

• в таблетках – гидрофосфат кальция, повидон, гипромеллоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
• в сиропе – экстракт корней солодки, ароматизирующий состав, ванильная настойка, краситель желтый солнечный закат, глицерол, сахарин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сорбат калия, очищенная вода.

Фармакологическое действие Эреспала

Фенспирид, являющийся основным действующим веществом Эреспала, обладает антибронхоконстрикторным и противовоспалительным действиями, механизм которых основан на снижении продукции таких биологически активных веществ, как цитокины, в том числе фактор некроза опухолей α, свободных радикалов, производных арахидоновой кислоты, которые являются активными участниками бронхоспазма и процесса воспаления.

Фенспирид тормозит метаболизм арахидоновой кислоты за счет блокады гистаминовых H1-рецепторов. Фенспирид блокирует также α-адренорецепторы, при стимулировании которых происходит повышение секреции бронхиальных желез. Так, фенспирид сокращает действие факторов, способствующих обструкции бронхов и развитию воспаления.

Фенспирид обладает и спазмолитическим действием.

Показания к применению Эреспала

По инструкции Эреспал может быть назначен при наличии заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как:

• бронхиальная астма (в комплексной терапии);
• бронхит;
• трахеобронхит;
• ларингит и ринофарингит;
• грипп, корь, коклюш, которые сопровождаются осиплостью голоса, кашлем, першением в горле;
• сопровождающиеся кашлем инфекционные заболевания дыхательных путей, когда пациентам назначается стандартная антибиотикотерапия;

а также при синуситах и отитах различной этиологии.

Противопоказания к применению Эреспала

По инструкции Эреспал не применяется:

• в возрасте до 2 лет (сироп);
• в возрасте до 18 лет (таблетки);
• при наличии повышенной чувствительности пациента к основному веществу препарата и другим его компонентам.

Сироп Эреспал из-за присутствия в нем сахарозы осторожно назначают лицам с сахарным диабетом, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Способ применения и дозировка Эреспала

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дозировка Эреспала:

• Таблетки – 2-3 раза в день по 80 мг. При этом суточная доза препарата не должна превышать 240 мг. Таблетки Эреспала предназначены только для пациентов старше 18 лет. До достижения этого возраста назначается сироп.
• Детям с весом до 10 кг – по 10-20 мл в день (возможно добавление сиропа в бутылочку с детским питанием);
• Детям с весом более 10 кг – по 30-60 мл в день;
• Детям от 2 лет – из расчета 4 мг на кг веса в день;
• Подросткам и взрослым – по 45-90 мл в день.

Сироп принимают перед приемом пищи.

Перед употреблением сироп Эреспала необходимо взбалтывать.

В 15 мл сиропа содержится 30 мг гидрохлорида фенспирида и 9 г сахарозы.

Длительность применения препарата устанавливает врач.

Побочные эффекты Эреспала

По отзывам Эреспал может вызывать побочные действия.

Пищеварительная система: тошнота, желудочно-кишечные расстройства, боль в эпигастрии, рвота, диарея.

Сердечно-сосудистая система: умеренная тахикардия.

Нервная система: сонливость, головокружение.

Кожные покровы: эритема, крапивница, сыпь, фиксированная пигментная эритема, ангионевротический отек, кожный зуд, реакции повышенной чувствительности на входящий в состав Эреспала желтый краситель.

Прочие: повышенная усталость, астения.

При возникновении любых побочных эффектов при приеме препарата пациент должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

По отзывам к Эреспалу передозировка препаратом проявляется в виде: тошноты, рвоты, возбуждения или сонливости, синусовой тахикардии.

Лечение передозировки сводится к выполнению промывания желудка и поддержанию жизненно важных функций.

При передозировке Эреспалом необходимо срочно обращаться за медицинской помощью.

Применение при беременности и лактации

В период вынашивания ребенка прием препарата не рекомендован.

Лечение данным препаратом не является причиной для прерывания уже наступившей беременности.

В связи с тем, что сведения о проникновении в грудное молоко фенспирида отсутствуют, Эреспал не рекомендован к применению в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими препаратами

По отзывам к Эреспалу специальных исследований, направленных на выявление взаимодействия данного препарата с другими лекарственными средствами, не проводилось.

Не рекомендуется применять Эреспал одновременно с седативными препаратами или этанолом по причине усиления их седативного эффекта.

Особые указания

При назначении Эреспала лицам с сахарным диабетом следует принимать во внимание, что в одной чайной ложке сиропа содержится 3 г сахарозы, а в одной столовой – 9 г.

В состав сиропа Эреспал входят парабены, поэтому применение этой формы препарата может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.

При лечении пациентов в возрасте до 18 лет используется препарат только в форме сиропа.

Специальных исследований, направленных на изучение влияния приема Эреспала на способность к управлению автомобилем и работе с различными механизмами не выполнялось. Но, тем не менее, пациенты должны знать о вероятном развитии сонливости при применении данного лекарственного средства (в большей мере это касается начала лечения и одновременного приема Эреспала с алкоголем).

Аналоги Эреспала

Аналогами Эреспала являются такие препараты как Фенспирид и Фенспирида гидрохлорид.

Условия хранения Эреспала

Эреспал хранят в местах с ограниченным доступом детей при температуре не выше 25º.

ЭРЕСПАЛ®

Международное непатентованное название:

фенспирид

Лекарственная форма:

сироп

Состав:

100 мл сиропа содержат активное вещество: фенспирида гидрохлорид- 0,2 г.
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха 0,500 г, солодки корней экстракт 0,200 г, настойка ванильная 0,400 г, глицерол 22,5 г, краситель солнечный закат желтый (Сансет желтый S) 0,01 г, метилпарагидроксибензоат 0,09 г, пропилпарагидроксибензоат 0,035 г; сахарин 0,045 г, сахароза 60,0 г, калия сорбат 0,19 г; вода очищенная до 100 мл.

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета, возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительное, антибронхоконстрикторное средство.

Код АТХ: R03DX03

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика

Противовоспалительное средство, оказывает антиэкссудативное действие, препятствует развитию бронхоспазма. Проявляет антагонизм с медиаторами воспаления и аллергии: серотонином, гистамином (блокада H1-гистаминовых рецепторов), брадикинином. Обладает миотропным спазмолитическим эффектом.
При назначении в больших дозах снижает продукцию различных факторов воспаления (цитокинов, производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов).

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация в плазме крови после приема внутрь достигается через 2,3 ± 2,5 часа (от 0,5 до 8 часов). Период полувыведения составляет 12 часов.
Выводится преимущественно почками (90 %), через кишечник 10 %.

ПОКАЗАНИЯ

Заболевания верхних и нижних дыхательных путей:

• Ринофарингит и ларингит;
• Трахеобронхит;
• Бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
• Бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
• Респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
• При инфекционных заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.

Отит и синусит различной этиологии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Детский возраст до 2 лет.

C ОСТОРОЖНОСТЬЮ:

Пациенты с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, дефицитом сахаразы/изомальтазы (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа), пациенты с сахарным диабетом (из-за присутствия сахарозы в составе Эреспал® сиропа).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ

Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Клинические данные о фетотоксическом действии фенспирида или его способности вызывать пороки развития при приёме во время беременности отсутствуют.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

СТРОГО СЛЕДУЙТЕ РЕКОМЕНДАЦИЯМ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА.

Внутрь.
Перед употреблением взбалтывать.
Взрослые и подростки:

От 3 до 6 столовых ложек сиропа (45 – 90 мл) в сутки, принимать перед едой.
Дети от 2-х лет:

Рекомендуемая доза 4 мг/кг/сутки.
– масса тела до 10 кг: от 2 до 4 чайных ложек сиропа в сутки (или 10 – 20 мл), можно добавлять в бутылочку с питанием
– масса тела больше 10 кг: от 2 до 4 столовых ложек сиропа в сутки (или 30 – 60 мл), принимать перед едой

1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл сиропа) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.

Продолжительность лечения определяется врачом.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ, НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата.
Со стороны пищеварительной системы

Часто: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии.
Неустановленной частоты: диарея, рвота.
Со стороны центральной нервной системы

Редко: сонливость.
Неустановленной частоты: головокружение.
Общие расстройства и симптомы

Неустановленной частоты: астения, повышенная усталость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Редко: эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема.
Неустановленной частоты: кожный зуд.
Риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель Сансет желтый S, входящий в состав препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ).
Поддержание жизненно важных функций организма.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приёме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение Эреспала® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие чего прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в том числе, отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 ч. ложка – 3 г сахарозы = 0,3 ХЕ; 1 ст. ложка – 9 г сахарозы = 0,9 ХЕ).
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приёме препарата Эреспал® особенно в начале терапии или при сочетании с приёмом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА

Сироп 2 мг/мл. По 150 мл сиропа в пластиковом флаконе (ПВХ) коричневого цвета с пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Один флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Специальных условий хранения не требуется.
Хранить в недоступных для детей местах.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.
НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПОСЛЕ ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье»,
Франция, произведено «Лаборатории Сервье Индастри», Франция

«Лаборатории Сервье Индастри»:
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
905, route de Saran, 45520 Gidy, France

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

Менеджер по регистрации: Ирина Колотушкина