Побочные действия кальцемина адванса

Аналоги по АТХ

A12AX Препараты кальция в комбинации с витамином D и/или другими препаратами

Фармакологическая группа

• Кальциево-фосфорного обмена регулятор [Макро- и микроэлементы в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки двояковыпуклые, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен, восполняющее дефицит макро- и микроэлементов, восполняющее дефицит витамина D.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, содержащий витамины, микро- и макроэлементы; действие обусловлено свойствами входящих в состав ингредиентов.

Кальций участвует в формировании костной ткани, снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, предупреждает заболевания опорно-двигательного аппарата, способствует укреплению костной системы и суставов.

Кальция цитрат обеспечивает усвоение кальция вне зависимости от функционального состояния ЖКТ, что применимо для лечения пациентов со сниженной секреторной функцией ЖКТ, а также на фоне лечения препаратами для снижения секреции; снижает уровень маркеров резорбции костной ткани, что свидетельствует о замедлении процессов разрушения костной ткани; регулирует уровень паратгормона, что приводит к улучшению регуляции кальциевого гомеостаза; не увеличивает содержание оксалатов и кальция в моче, следовательно не вызывает риска образования камней в почках; не блокирует усвоение железа, что снижает риск развития железодефицитной анемии.

Колекальциферол (витамин D3) регулирует обмен кальция и фосфора в организме, участвует в формировании костного скелета, способствует сохранению структуры костей, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах.

Магний участвует в формировании мышечной и костной ткани, а также принимает участие в синтезе белка (в т.ч. коллагена I типа).

Цинк и магний необходимы для синтеза органического костного матрикса.

Цинк способствует синтезу половых гормонов, что препятствует разрушению костной ткани. Благоприятно воздействует на плотность костной ткани.

Марганец участвует в образовании протеогликанов, что улучшает качество костной ткани и формирует протеиновый (коллагеновый) матрикс костной ткани.

Медь участвует в синтезе коллагена и эластина, входящего в состав костной и соединительной ткани, что оказывает влияние на процессы образования костной массы.

Бор снижает избыточную активность паратгормона, улучшает абсорбцию кальция, уменьшает риск развития дефицита колекальциферола, способствует предотвращению остеопороза.

Показания препарата Кальцемин® Адванс

профилактика и комплексная терапия остеопороза различного генеза: возрастного, у женщин в период менопаузы (естественной и хирургической), идиопатического, у лиц, длительно принимающих ГКС и иммунодепрессанты;

профилактика и комплексная терапия заболеваний зубов и периодонта;

ситуации, требующие дополнительного поступления кальция, витамина D и минералов (например, для улучшения консолидации травматических переломов, во время беременности, при недостаточности питания);

профилактика и лечение дефицита кальция, витамина D, магния, цинка, меди, марганца и бора.

Противопоказания

повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

гипервитаминоз D;

гиперкальциемия и/или условия, приводящие к гиперкальциемии, такие как саркоидоз, злокачественные опухоли и первичный гипертиреоидизм;

гиперкальциурия;

почечная недостаточность;

мочекаменная болезнь;

нефролитиаз;

активная форма туберкулеза;

аллергическая реакция на арахисовое масло и сою (в состав препарата входит сои полисахарид);

детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью: беременность; лактация; почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период беременности и грудного вскармливания прием препарата следует согласовать с врачом. Суточная доза для беременных не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3, т.к. гиперкальциемия, развивающаяся на фоне передозировки в период беременности, может вызвать дефекты умственного и физического развития ребенка.

У кормящих женщин следует учитывать, что колекальциферол и его метаболиты проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении кальция и витамина D3 ребенку.

Побочные действия

Были выявлены следующие побочные реакции в ходе пострегистрационного применения препарата. Так как информация о подобных реакциях поступает добровольно от неустановленного числа человек, не всегда возможно достоверно оценить их частотность или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного препарата.

Со стороны ЖКТ: могут возникнуть боли в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, анафилактический шок, редкие реакции гиперчувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, включая астматический синдром, от легких до умеренных реакций кожи и/или дыхательных путей, и/или ЖКТ, и/или ССС. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, зуд, респираторный дистресс-синдром и очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Взаимодействие

Соли кальция. Соли кальция могут взаимодействовать со многими веществами из-за изменений рН желудочного сока, влияния на опорожнение желудка или образования комплексов с определенными веществами, что приводит к снижению всасывания обоих веществ. Поскольку указанные взаимодействия происходят в ЖКТ, для минимизации возможности взаимодействия препараты кальция следует принимать отдельно от других ЛС. Как правило, достаточно соблюдения интервала между приемом препаратов, по крайней мере, за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата кальция, если не указано иное.

Антибиотики и противовирусные препараты (например, тетрациклины, фторхинолоны). Кальций снижает всасывание тетрациклиновых антибиотиков путем образования нерастворимых комплексов. Пациенты должны принимать данные препараты, по крайней мере, за 2 ч до или через 4–6 ч после приема препарата кальция.

Левотироксин. Кальций уменьшает всасывание левотироксина, вероятно, за счет формирования нерастворимых комплексов. Пациентам следует принимать левотироксин, по крайней мере, за 4 ч до или через 4 ч после приема препаратов кальция.

Фосфаты, бисфосфонаты и фториды. Препараты кальция уменьшают всасывание бисфосфонатов. Пациенты должны принимать бисфосфонаты, по крайней мере, за 30 мин до применения кальция, но предпочтительно в разное время суток.

Элтромбопаг. Наблюдалось снижение уровня в плазме элтромбопага на 59% при потреблении завтрака с высоким содержанием жиров и высоким содержанием кальция (427 мг), в то время как питание с низким уровнем кальция (<50 мг) не оказывает существенного влияния на уровень элтромбопага в плазме. Богатые кальцием продукты и антациды, содержащие алюминий, кальций и магний, демонстрировали значительное снижение системного воздействия.

Фторид натрия. Препараты кальция ухудшают всасывание фторида натрия. Пациентам следует принимать фторид натрия, по крайней мере, за 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов кальция.

Сердечные гликозиды и БКК. Гиперкальциемия увеличивает вероятность сердечных аритмий с летальным исходом при применении сердечных гликозидов, таких как дигоксин, и снижает эффективность БКК, таких как верапамил, при фибрилляции предсердий. Рекомендуется контролировать уровень кальция в сыворотке крови у людей, принимающих кальций и/или витамин D или эти препараты одновременно.

Ингибитор протеазы. Если продукты, содержащие кальций или магний, в т.ч. буферизированные препараты, вводят вместе с некоторыми ингибиторами протеазы, возможно снижение концентрации в плазме всех этих веществ. Поэтому рекомендуется применять ингибитор протеазы за 2 ч до или через 1 ч после приема препаратов, содержащих алюминий, кальций или магний. Такой эффект был замечен со следующими препаратами: ампренавир, атазанавир и типранавир.

Тиазидные диуретики. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция. В связи с повышенным риском развития гиперкальциемии следует регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови во время сопутствующего применения тиазидных диуретиков.

Некоторые лекарственные препараты могут уменьшить желудочно-кишечную абсорбцию витамина D. Для минимизации такого взаимодействия необходимо раздельное применение этих препаратов и витамина D, по крайней мере за 2 ч до или через 4–6 ч после приема витамина D. Данные препараты: ионобменные смолы (в т.ч. холестирамин), слабительные средства, орлистат, карбамазепин, фенитоин и барбитураты — ускоряют превращение витамина D в его неактивный метаболит, уменьшая эффект витамина D3.

Взаимодействие с компонентами пищи

Щавелевая кислота, фитиновая кислота. Щавелевая кислота, находящаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота, находящаяся в зерновых культурах, может препятствовать всасыванию кальция. Не рекомендуется принимать препараты кальция в течение 2 ч после приема пищи, содержащей высокую концентрацию щавелевой и фитиновой кислот.

Железо, цинк, магний. Препараты кальция могут уменьшить поглощение из пищи железа, цинка и магния. Однако у людей с нормальной обеспеченностью этими минералами это не имеет клинического значения в долгосрочной перспективе. Пациенты с риском дефицита железа, цинка или магния должны принимать препараты кальция перед сном, а не во время еды, чтобы избежать замедления всасывания микроэлементов.

Пищевые волокна. Некоторые компоненты пищевых волокон могут замедлять всасывание кальция. К ним относятся фитиновая кислота (содержится в пшеничных отрубях), щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и уроновая кислота (общий компонент растительных волокон).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, запивая достаточным количеством воды (200 мл).

Взрослые, дети старше 12 лет и пожилые лица

Для профилактики остеопороза, дефицита кальция, витамина D и минералов, — по 1 табл. 2 раза в день. Средняя продолжительность курса — 2 мес.

В дополнение к специфической терапии остеопороза, лечению дефицита кальция, витамина D и минералов — по 1 табл. 2–3 раза в день. Средняя продолжительность курса — 3 мес.

В ситуациях, требующих терапевтического применения добавок кальция, витамина D и минералов — по 1 табл. 1–2 раза в день. Средняя продолжительность курса — 4–6 нед.

Продолжительность индивидуального лечения определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Дозировка при беременности. 1 табл. 1–2 раза в день.

Печеночная недостаточность. Нет необходимости в коррекции дозы. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 табл.

Передозировка

Гипервитаминоз D3, гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Симптомы: жажда, полиурия, снижение аппетита, запор, тошнота, рвота, головокружение, мышечная слабость, головная боль, обморочные состояния, кома, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, боль в животе, мочекаменная болезнь; в тяжелых случаях — сердечные аритмии. При длительном применении в дозах свыше 2500 мг кальция — повреждение почек, кальциноз мягких тканей.

Лечение: в случае обнаружения первых признаков передозировки необходимо уменьшить дозу или прекратить применение препарата, обратиться к врачу. В случае гиперкальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Регидратация, назначение петлевых диуретиков (в т.ч. фуросемид), ГКС, кальцитонина, бисфосфонатов; в тяжелых случаях — проведение гемодиализа. При случайной передозировке следует индуцировать рвоту, промыть желудок. Терапия симптоматическая.

Особые указания

Доза не должна превышать указанную в описании, т.к. повышенное потребление кальция может угнетать всасывание в кишечнике железа, цинка и других необходимых минералов.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 30, 60 и 120 табл. во флаконе из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из ПЭВП, опечатанной полимерной пленкой. Горлышко флакона опечатано защитной упаковкой из фольги. Флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адаме Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, ул. 3-я Рыбинская, 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

www.bayer.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Кальцемин® Адванс

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Кальцемин® Адванс

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.