Побочные действия лекарственных средств казахстан

Фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств.

Целями фармаконадзора являются:

Непрерывная оценка соотношения польза-риск на протяжении всего периода нахождения в обращении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Обеспечение защиты здоровья населения и повышение безопасности пациентов;
Повышение информированности медицинских и фармацевтических работников о безопасности лекарственных средств, рациональном применении лекарственных средств и повышение их активности в мониторинге побочных действий лекарственных средств.

Основными направлениями работы системы фармаконадзора в Республике Казахстан являются:

Сбор (прием), учет карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через интернет-ресурсы в режиме онлайн или по факсу или по электронной почте уполномоченной организации;
Доступ на собственный интернет-ресурс уполномоченному органу, местным органам государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, медицинскими фармацевтическим организациям, физическим лицам;
Анализ, оценка и верификация спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, поступающих от медицинских и фармацевтических работников, держателей регистрационных удостоверений, потребителей;
Введение данных сообщений о побочных действиях лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в электронную базу данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Оценка причинно-следственной связи между клиническими проявлениями побочных действий с применением подозреваемого лекарственного средства, а также между происшествиями и типами, видами, моделями изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Отправление верифицированных спонтанных сообщений о побочных действиях лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в базу данных международного центра мониторинга безопасности лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения в формате электронного сообщения в режиме онлайн через портал Всемирной организации здравоохранения;
Выявление сигнала на основании анализа базы данных по мониторингу побочных действий лекарственных средств;
Анализ, оценка и экспертиза данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых от держателя регистрационного удостоверения (сообщения о побочных реакциях лекарственных средств, периодические отчеты по безопасности, планы управления рисками, протоколы и отчеты пострегистрационных исследований безопасности);
Мониторинг, анализ и оценка данных по безопасности и эффективности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, получаемых из других источников (публикации в медицинских научных изданиях, клинические исследования, регуляторные органы других стран, информация Всемирной организации здравоохранения, международные базы данных по доказательной медицине);
Информирование уполномоченного органа о случаях побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Своевременное предоставление для принятия соответствующих регуляторных мер в уполномоченный орган информации и оценки результатов мониторинга безопасности лекарственного средства, а также обо всех изменениях в оценке профиля безопасности лекарственного средства в каждом случае выявления сигнала, а также мониторинга безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Обеспечение участия в инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения;
Оценка системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения до и после регистрации лекарственного средства;
Размещение на сайте уполномоченной организации меры уполномоченного органа, принятых по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
Проведение научных семинаров и конференций по мониторингу, участие в других научных конференциях и семинарах с сообщениями по мониторингу.

Мониторинг побочных действий – комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств.

Мониторинг побочных действий лекарственных средств в РК внедрен с 2005 года в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» и приказа МЗСР РК №52 от 14.02.2005 года. В настоящее время в нашей республике повсеместно внедрен спонтанный метод сбора информации о побочном действии лекарственного препарата – «желтые карты».

Конечной целью фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств является защита безопасности пациента путем непрерывного изучения баланса польза/риска лекарственной терапии, своевременного выявления и установления повышения частоты тяжелых и неожидаемых нежелательных реакций на лекарство.

Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных об отсутствии терапевтического эффекта, неправильном, то есть с нарушением условий, утверждённых при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

В Казахстане деятельность по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС проводится Комитетом контроля фармацевтической и медицинской деятельности (далее – Комитет) и Национальным центром.

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗСР РК на основании рекомендаций Национального центра, принимает следующие регуляторные меры:

ограничение в применении лекарственного препарата;
приостановление маркетинга;
внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению;
отзыв с рынка, запрещение производства, дистрибуции и применения препарата в нашей республике.

Национальный центр проводит сбор, анализ сообщений о подозреваемых побочных действиях лекарственных средств, изучает причинно-следственную связь между развитием нежелательной реакции и приемом препарата.

Историю развития системы фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств в республике можно разделить на два этапа:

Период с 2005 года до 2008 года рассматривается как период становления и развития системы мониторинга ПДЛС в нашей стране. За этот промежуток времени создана нормативная база по государственной системе фармаконадзора, проведены семинары-тренинги среди медицинских и фармацевтических работников с целью внедрения спонтанного метода сбора информации о ПД ЛС, в 2008 году Казахстан принят полноправным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС (WHO Programme Members).
Начиная с начала 2009 года начался новый этап развития фармаконадзора, который направлен на совершенствование и гармонизацию требований нормативно-правовых документов в контроле безопасности лекарственных средств. Ранее согласно Приказу МЗСР РК от 14 февраля 2005 г. №52 «Об утверждении Инструкций по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств» сообщать о побочных действиях лекарственных средств могли только медицинские или фармацевтические работники. С ноября 2009 года в соответствии с приказом МЗСР РК № 647 «Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств …» (далее – Правила), мониторинг ПД ЛС проводится:

в медицинских и фармацевтических учреждениях;
во время проведения клинических исследований;
владельцами регистрационных удостоверений.

С целью повышения активного участия врачей в мониторинге ПДЛС в Правила введено новое требование – проведение годовой статистической отчётности по выявленным случаям ПД ЛС в медицинских организациях. Такой отчет лечебные учреждения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в областные департаменты здравоохранения с февраля 2011 года.

В РГП на ПХВ «Национальном центре экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в структуре подразделений произошли изменения.

Руководителем Департамента специализированной экспертизы назначена Кабденова Акмарал Талаповна, кандидат фармацевтических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Шнаукшта Валентина Станиславовна, кандидат биологических наук.

Заместителем руководителя Департамента специализированной экспертизы назначена Калелова Римма Арысбековна, кандидат фармацевтических наук.

Начальником Отдела фармаконадзора и мониторинга побочного действия лекарственных средств Департамента специализированной экспертизы лекарственных средств назначена Аленова Арике Хамзовна, доктор медицинских наук, профессор.

О спонтанном сообщении о ПД ЛС;
Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС;
Источники получения сообщений о побочном действии лекарственных средств;
Информация по поступающим картам-сообщениям о подозреваемых побочных действиях ЛС, выявленных на территории Республики Казахстан.
Система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения;
Мастер файл по фармаконадзору владельца регистрационного удостоверения;
План управления рисками при применении лекарственного средства;
Периодически обновляемые отчеты по безопасности лекарственных средств;
Нормативно-правовые акты, регламентирующие деятельность фармаконадзора фармпроизводителя.
Протокол встречи по фармаконадзору с заявителями 11.08.15

Источник

1 Фармаконадзор и мониторинг побочного действия лекарственных средств в Казахстане Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна Академик НАН РК, д.м.н., профессор Лауреат Государственной Премии РК Директор Фармакологического центра РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» МЗ РК

2 Система фармакологического надзора – это государственная система сбора, научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных мер. ВОЗ PHARMACOVIGILANCE фармакобдительность, фармаконадзор

3 18 сентября 2009 года вступил в действие Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», подписанный Президентом страны

4 Кодекс РК « О здоровье народа и системе здравоохранения » от г. статья 85, «Мониторинг побочных действий ЛС» 1. Мониторинг побочных действий ЛС проводится в медицинских и фармацевтических организациях. 2. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный орган о фактах проявления особенностей взаимодействия ЛС с другими ЛС и побочных действиях, в том числе не указанных в инструкции по медицинскому применению.

5 5 Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Фармакологический центр Отдел мониторинга побочных действий лекарств Министерство здравоохранения Национальный центр экспертизы лекарственных средств Структура системы фармаконадзора в Казахстане

6 6 Фармакологическийцентр Отделспециализиро-ванной экспертизы ЛС Отдел мониторинга побочных действий ЛС Лаборатория токсикологии и фармакологии Лаборатория исследования биоэквивалентности Отдел перевода на государственный язык Отдел клинических испытаний

7 Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года 647 Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях

8 Медицинские работники Фармацевтические работники Потребители Территориальные органы ККМФД, Территориальные филиалы НЦЭЛС, Департаменты здравоохранения Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельностью Национальный центр Предоставление информации Сбор информации Анализ информации и принятие решений Аккумулирование информации Распространение информации информация о побочных действиях Система информирования о побочных действиях лекарственных средств Интернет-сайт Компакт-диск База данных Печатные издания Фармацевтические производители НЦЭЛС Фармакологический центр Отдел фармаконадзора Международные организации

9 9 Динамика поступления карт-сообщений (всего 2469) за период 2005 – 2010 гг.

10 Держатели регистрационных удостоверений должны информировать Национальный центр экспертизы лекарственных средств обо всех побочных действиях лекарственных средств(указанных и неуказанных в инструкциях), выявленных на территории Казахстана в пост маркетинговый период.

11 CIOMS I-отчеты (форма карты отчета о ПД ЛС, разработанная Советом Международных научных медицинских организаций) Держатели рег удостоверения должны предоставлять CIOMS I – отчеты о серьезных ПД ЛС, выявленных вне Казахстана

12 Сроки сообщения Держатель рег удостоверения обязан сообщать в Национальный центр экспертизы лекарств обо всех подозреваемых серьезных побочных действиях лекарств, выявленных на территории Казахстана, в течение 24 часов О несерьезных ПД ЛС необходимо сообщать в течение 5 суток, или они могут быть включены в следующий ПООБ (Периодически обновляемый отчет по безопасности; PSUR – Periodical Safety Update Report)

13 Сроки предоставления PSUR Для впервые зарегистрированных препаратов один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, ежегодно – в течение последующих трех лет, в дальнейшем – один раз в пять лет при последующей перерегистрации ЛС. При перерегистрации PSUR предоставляется один раз в 5 лет.

14 Форма PSUR в Казахстане утверждена приказом Комитета Фармации 70 от г PSUR предоставляется с кратким переводом на русский язык

15 Требования к сообщениям о подозреваемых ПД ЛС, которые могут быть выявлены в ходе клинических испытаний Спонсор клинических исследований или держатель регистрационного удостоверения должны сообщать о подозреваемых серьезных побочных реакциях в течение 24 часов. Затем в течение 15 дней спонсор или держатель рег удостоверения должен предоставить полный письменный отчет об оценке причинно-следственной связи развития серьезной НПР в Национальный центр экспертизы лекарств.

16 Uppsala РК в 2006 году стала ассоциативным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС Июль 2008 года полноправный (официальный) член Международной программы ВОЗ по мониторингу ПД ЛС КАЗАХСТАН

17 Отзывы препаратов с рынка Казахстана, связанные с безопасностью Поливинилпирролидон (12600±2700 дальтон)/ 2007 Гаттифлоксацины/ 2009 Спирт-содержащие сиропы парацетамола/2009 Римонобант (Акомплиа)/2009 Сибутрамин/2011

18 Ограничения в применении в связи с безопасностью Концентрация борной кислоты и ее производных в глазных / ушных растворах, растворах для наружного применения не должны быть выше 3% (2009)

19 Ограничения в применении в связи с безопасностью Ограничено количество парацетамола в моно- и комбинированных препаратах (2010): В моно препаратах содержание парацетамола в единице дозы не должно быть выше 500 мг для таблеток, и 300 мг в ректальных суппозиториях В комбинированных противокашлевых и противопростудных препаратах содержание парацетамола не должно быть выше 500 мг в единице дозы. Приказ ККМФД 423 от

20 Ограничения в применении в связи с безопасностью Комбинированные противопростудные и противокашлевые препараты противопоказаны: детям до 12 лет детям до 12 лет при содержании в составе псевдоэфедрина, декстрометорфана, кофеина детям до 14 лет детям до 14 лет при содержании в составе эфедрина, кодеина (2010) Нимесулид противопоказан к применению в педиатрической практике (до 18 лет) – 2008

21 По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане следующие препараты Фиксированные комбинации парацетамола с другими НПВС; комбинации НПВС Фиксированные комбинации метамизола с питофеноном и фенпеверинием Комбинации панкреатина с другими ферментами и желчными кислотами

22 По соображениям безопасности отказаны в государственной регистрации в Казахстане препараты, содержащие парацетамол в дозе выше 500 мг: Колдрекс Хот Рем Парален Хот Дринк Терафлю от гриппа и простуды Ринзосип (5 вкусов) Терафлю Экстра Максиколд (3 вкуса)

23 Педиатрические проблемы, связанные с применением лекарственных препаратов

24 Распределение карт-сообщений о ПД ЛС в РК по возрастным группам за 2005 – 2010 гг. (всего 2469)

25 Безопасных лекарств нет, есть только надежные производители и доктора

26 Благодарю за внимание !

Источник