Побочные действия на ремедиа

Ремедиа – противомикробный препарат с бактерицидной эффективностью.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы Ремедиа:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, желтые, с риской на одной из сторон (в контурных ячейковых упаковках по 5 или 10 шт., в картонной пачке 1 упаковка);
• раствор для инфузий: прозрачный, зеленовато-желтый (в пластиковых флаконах по 100 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: левофлоксацина гемигидрат – 0,256/0,512/0,768 г (соответствует содержанию левофлоксацина – 0,25/0,5/0,75 г);
• вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат – 0,007/0,01/0,015 г; магния стеарат – 0,002/0,005/0,011 г; кремния диоксид коллоидный – 0,004/0,006/0,011 г; кросповидон – 0,012/0,027/0,045 г; повидон К-30 – 0,005/0,009/0,022 г; целлюлоза микрокристаллическая – 0,074/0,081/0,228г;
• пленочная оболочка: пропиленгликоль – 0,001/0,002/0,003 г; желтое вещество для пленочного покрытия (краситель железа оксид желтый, титана диоксид, тальк, гипромеллоза) – 0,009/0,015/0,03 г.

Состав 100 мл раствора:

• активное вещество: левофлоксацина гемигидрат – 0,523 28 г (соответствует содержанию левофлоксацина – 0,5 г);
• вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 100 мл; хлористоводородная кислота – 0,126 мл; натрия гидроксид – 0,002 8 г, динатрия эдетат – 0,1 г; натрия хлорид – 0,9 г.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ремедиа – противомикробный бактерицидный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Активным веществом лекарственного средства является левофлоксацин (левовращающий изомер офлоксацина). Левофлоксацин вызывает морфологические изменения в мембранах, клеточной стенке и цитоплазме бактерий, подавляет синтез дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV.

Препарат проявляет активность в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов, а именно:

• грамположительные микроорганизмы: Streptococcus группы viridans, Streptococcus pyogenes (резистентные, умеренно чувствительные, пенициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (резистентные, умеренно чувствительные, пенициллинчувствительные), Streptococcus agalactiae, Streptococcus spp. (группы C и G), Staphylococcus epidermidis (метициллинчувствительные), Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Staphylococcus spp. коагулазонегативные и метициллинчувствительные (включая умеренно чувствительные), Listeria monocytogenes, Enterococcus spp. (в том числе Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae;
• грамотрицательные микроорганизмы: Serratia spp. (включая Serratia marcescens), Salmonella spp., Pseudomonas spp. (включая Pseudomonas aeruginosa), Providencia spp. (Providencia stuartii, Providencia rettgeri), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pasteurella spp. (включая Pasteurella multocida, Pasteurella dagmatis, Pasteurella canis), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (резистентные, умеренно чувствительные, пенициллинчувствительные), Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Klebsiella spp. (включая Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Helicobacter pylori, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae (резистентные и ампициллинчувствительные), Haemophilus ducreyi, Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter cloacae, Enterobacter agglomerates, Enterobacter aerogenes), Eikenella corrodens, Citrobacter freundii, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Acinetobacter spp. (включая Acinetobacter baumannii);
• анаэробные микроорганизмы: Veillonella spp., Propionibacterium spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Bifidobacterium spp., Bacteroides fragilis;
• иные микроорганизмы: Ureaplasma urealyticum, Rickettsia spp., Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycobacterium spp. (включая Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae), Legionella spp, (включая Legionella pneumonia), Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Chlamydia pneumoniae, Bartonella spp.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические характеристики левофлоксацина:

• всасывание: после перорального приема быстро и практически полностью вещество всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – 99%; на скорость и полноту его абсорбции еда оказывает малое влияние; Сmах (максимальная концентрация в плазме крови) при приеме 0,25 и 0,5 г достигается по прошествии 1–2 ч и составляет соответственно 2,8 и 5,2 мкг на 1 мл;
• распределение и метаболизм: связь с белками плазмы варьирует в пределах от 30 до 40%; хорошо проникает в органы и ткани (альвеолярные макрофаги, полиморфно-ядерные лейкоциты, спинномозговую жидкость, костную ткань, органы мочеполовой системы, мокроту, слизистую оболочку бронхов, легкие); Vd (средний объем распределения) составляет 89–112 л после разового и многократного приема 0,5 г средства; небольшая часть вещества деацетилируется и/или окисляется в печени;
• выведение: Т1/2 (период полувыведения) составляет от 6 до 8 ч; примерно 70% вещества выводится в неизмененном виде посредством почек за 24 ч (около 87% – в течение 48 ч) и менее 5% в виде метаболитов за 48 ч; менее 4% принятой дозы экскретируется кишечником за 72 ч; 70% общего клиренса составляет почечный клиренс; путем хронического амбулаторного перитонеального диализа или гемодиализа левофлоксацин из организма не выводится.

Показания к применению

Согласно инструкции, Ремедиа назначают для лечения инфекционно-воспалительных патологий, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• инфекции ЛОР-органов, включая острый синусит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, хронический бронхит в стадии обострения;
• инфекции мочевыводящих путей и почек, включая острый пиелонефрит;
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая фурункулез, абсцесс, нагноившиеся атеромы;
• интраабдоминальные инфекции (в составе комбинированной терапии с антибиотиками, проявляющими активность в отношении анаэробной флоры);
• туберкулез (в составе комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм).

Раствор для инфузий

• острый верхнечелюстной синусит;
• внебольничная пневмония, обострения хронического бронхита (инфекции нижних дыхательных путей);
• неосложненные и осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит;
• бактериемия, септицемия;
• фурункулы, абсцесс, нагноившиеся атеромы (инфекции кожи и мягких тканей);
• хронический бактериальный простатит;
• интраабдоминальная инфекция;
• лекарственно-устойчивые формы туберкулеза (в составе комплексного лечения).

Противопоказания

Абсолютные:

• эпилепсия;
• поражение сухожилий на фоне ранее проводившейся терапии хинолонами;
• возраст младше 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• индивидуальная непереносимость содержащихся в препарате компонентов.

Относительные (болезни/состояния, при наличии которых назначение Ремедиа требует осторожности): дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; пожилой возраст.

Относительные противопоказания дополнительно для раствора:

• поражение головного мозга в анамнезе (тяжелая травма или инсульт);
• сочетанный прием препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга;
• псевдопаралитическая миастения;
• наличие известных факторов риска удлинения интервала Q-T.

Инструкция по применению Ремедиа: способ и дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки Ремедиа принимают перорально, не разжевывая, до еды или в перерыве между приемами пищи, запивая жидкостью (от ½ до 1 стакана).

Рекомендованный режим дозирования для взрослых пациентов с нормальной функцией почек [КК (клиренс креатинина) > 50 мл/мин]:

• острый синусит: по 1 шт. (0,5 г) в сутки на протяжении 10–14 дней либо по 1 шт. (0,75 г) в сутки в течение 5 дней;
• хронический бронхит в фазе обострения: по 1 шт. (0,5 г) в сутки на протяжении 7 дней;
• госпитальная пневмония: по 1 шт. (0,75 г) в сутки в течение 7–14 дней;
• внебольничная пневмония: по 1 шт. (0,5 г) 1-2 раза в сутки на протяжении 5 дней; при внебольничной пневмонии, возбудителем которой является Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae или Streptococcus pneumoniae (резистентные, умеренно чувствительные, пенициллинчувствительные) – по 1 шт. (0,75 г) в сутки в течение 5 дней;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 1 шт. (0,25 г) в сутки на протяжении 3 дней;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая острый пиелонефрит: по 1 шт. (0,25 г) в сутки в течение 10 дней; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей, возбудителем которых является Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae или Escherichia coli и остром пиелонефрите, вызванном Escherichia coli, в том числе в случаях сопутствующей бактериемии – по 1 шт. (0,75 г) в сутки на протяжении 5 дней;
• хронический бактериальный простатит: по 1 шт. (0,5 г) в сутки в течение 28 дней;
• неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 1 шт. (0,5 г) в сутки на протяжении 7–10 дней;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 1 шт. (0,75 г) в сутки в течение 7–14 дней;
• интраабдоминальные инфекции (в комбинации с антибиотиками, действующими на анаэробную флору): по 1 шт. (0,5 г) в сутки в течение 7–14 дней;
• туберкулез (в составе комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм): по 1 шт. (0,5 г) 1–2 раза в сутки на протяжении 3 месяцев (не более).

При нарушениях функции почек дозу Ремедиа снижают в соответствии со степенью нарушения функции органа:

• таблетки 0,25 г: доза при нормальной функции почек – 0,25 г; начальная доза при КК 50–20 мл/мин – 0,25 г/24 ч, далее по 0,125 г/24 ч; начальная доза при КК 19–10 мл/мин – 0,25 г/24 ч, далее – по 0,125 г/48 ч; начальная доза при КК < 10 мл/мин (включая при гемодиализе и хроническом амбулаторном перитонеальном диализе) – 0,25 г/24 ч, далее – по 0,125 г/48 ч;
• таблетки 0,5 г: доза при нормальной функции почек – 0,5 г; начальная доза при КК 50–20 мл/мин – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,25 г/24 ч или 0,25 г/12 ч; начальная доза при КК 19–10 мл/мин – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,125 г/24 ч или 0,125 г/12 ч; начальная доза при КК < 10 мл/мин (включая при гемодиализе и хроническом амбулаторном перитонеальном диализе) – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,125 г/24 ч;
• таблетки 0,75 г: доза при нормальной функции почек – 0,75 г; доза при КК 50–20 мл/мин – 0,75 г/48 ч; начальная доза при КК 19–10 мл/мин – 0,75 г/48 ч, далее – по 0,25 г/24 ч; начальная доза при КК < 10 мл/мин (включая при гемодиализе и хроническом амбулаторном перитонеальном диализе) – 0,75 г/48 ч, далее – по 0,25 г/24 ч.

Раствор для инфузий

Раствор Ремедиа вводят внутривенно капельно со скоростью 0,5 г левофлоксацина в течение 60 мин (не менее).

Дозировку устанавливают в индивидуальном порядке в зависимости от характера заболевания, тяжести инфекции и чувствительности предполагаемого возбудителя.

Рекомендованный режим дозирования Ремедиа для больных с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин):

• обострение хронического бронхита: по 0,25–0,5 г 1 раз в сутки на протяжении 7–10 дней;
• внебольничная пневмония: по 0,5 г 1–2 раза в сутки на протяжении 7–14 дней;
• острый верхнечелюстной синусит: по 0,5 г 1 раз в сутки на протяжении 10–14 дней;
• неосложненные инфекции мочевыводящих путей: по 0,25 г 1 раз в сутки на протяжении 3 дней;
• осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая острый пиелонефрит): по 0,25 г 1 раз в сутки на протяжении 7–10 дней;
• инфекции кожи и мягких тканей: по 0,5 г 2 раза в сутки на протяжении 7–14 дней;
• бактериемия, септицемия: по 0,5 г 1–2 раза в сутки на протяжении 10–14 дней;
• хронический бактериальный простатит: по 0,5 г 1 раз в сутки на протяжении 28 дней;
• интраабдоминальная инфекция: по 0,5 г 1 раз в сутки на протяжении 7–14 дней (сочетано с антибиотиками, действующими на анаэробную флору);
• лекарственно-устойчивые формы туберкулеза (в составе комплексного лечения): по 0,5 г 1–2 раза в сутки на протяжении до 90 дней.

При нарушениях функции почек (КК< 50 мл/мин) рекомендован следующий режим дозирования Ремедиа:

• доза при нормальной функции почек – 0,25 г: начальная доза при КК 50–20 мл/мин – 0,25 г/24 ч, далее по 0,125 г/24 ч; начальная доза при КК 19–10 мл/мин – 0,25 г/24 ч, далее – по 0,125 г/48 ч; начальная доза при КК < 10 мл/мин (включая при гемодиализе и хроническом амбулаторном перитонеальном диализе) – 0,25 г/24 ч, далее – по 0,125 г/48 ч;
• доза при нормальной функции почек – 0,5 г: начальная доза при КК 50–20 мл/мин – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,25 г/24 ч или 0,25 г/12 ч; начальная доза при КК 19–10 мл/мин – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,125 г/24 ч или 0,125 г/12 ч; начальная доза при КК < 10 мл/мин (включая при гемодиализе и хроническом амбулаторном перитонеальном диализе) – 0,5 г/24 ч или 0,5 г/12 ч, далее – по 0,125 г/24 ч.

Растворы, совместимые с Ремедиа раствором для инфузий: 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида; комбинированные растворы для парентерального питания (электролиты, углеводы, аминокислоты); 2,5% раствор Рингера с декстрозой.

Препарат нельзя смешивать с растворами, имеющими щелочную реакцию (к примеру, раствор натрия гидрокарбоната) и гепарином.

По прошествии нескольких суток терапии, в зависимости от состояния пациента, возможен перевод с парентерального введения препарата на пероральные формы Ремедиа в тех же дозах.

Дополнительные дозы препарата (таблетки, раствор) после хронического амбулаторного перитонеального диализа или гемодиализа не требуются.

В связи с тем, что метаболизм левофлоксацина в печени незначительный, в коррекции режима дозирования при нарушенной функции печени нет необходимости.

Побочные действия

• пищеварительная система: дисбактериоз, гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, псевдомембранозный колит, боль в животе, снижение аппетита, нарушение пищеварения, диарея (в том числе с кровью), рвота, тошнота;
• сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия, увеличение интервала Q-T на кардиограмме, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение артериального давления;
• обмен веществ: гипогликемия (дрожь, нервозность, потоотделение, повышение аппетита); раствор – гипергликемия;
• нервная система: судороги, двигательные расстройства, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, страх, беспокойство, парестезии, бессонница, сонливость, слабость, головокружение, головная боль; таблетки – парестезии в кистях рук; раствор – периферическая сенсорно-моторная нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, нарушения психики с саморазрушительным аутоагрессивным поведением (вплоть до суицидальных мыслей и суицидальных попыток);
• органы чувств: нарушения тактильной и вкусовой чувствительности, обоняния, слуха, зрения;
• опорно-двигательный аппарат: тендинит, рабдомиолиз, разрыв сухожилий, миалгия, мышечная слабость, артралгия;
• мочевыделительная система: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гиперкреатининемия;
• органы кроветворения: геморрагия, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия, эозинофилия;
• аллергические реакции: васкулит, аллергический пневмонит, анафилактический шок, бронхоспазм, синдром Лайелла, Стивенса – Джонсона, крапивница, отек кожи и слизистых оболочек, гиперемия и зуд кожи; таблетки – тяжелое удушье;
• прочие: развитие суперинфекции, стойкая лихорадка, фотосенсибилизация, обострение порфирии, астения; раствор – лейкоцитокластический васкулит;
• местные реакции: раствор – флебит, покраснение, боль в месте введения.

Передозировка

Основные симптомы: судороги, головокружение, спутанность сознания, удлинение интервала Q-T, эрозивные поражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошнота; раствор – нарушение сознания.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Особые указания

Применение Ремедиа продолжают еще на протяжении 2–3 суток после нормализации температуры тела и снижения симптомов острого воспаления.

Во избежание развития фотосенсибилизации в период терапии важно избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать, что у них часто встречаются нарушения функции почек.

Отмену препарата проводят при развитии аллергических реакций.

В случаях появления симптомов псевдомембранозного колита Ремедиа немедленно отменяют и начинают соответствующую терапию. Не рекомендуется в таких случаях применять препараты, угнетающие моторику кишечника.

Если у пациента предполагают тендинит, лекарственное средство немедленно отменяют и начинают соответствующее лечение. У пожилых больных риск развития тендинита повышен.

При поражении головного мозга в анамнезе (тяжелая травма, инсульт) на фоне терапии Ремедиа могут развиваться судороги; при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы – гемолиз.

Комбинированное лечение может потребоваться при госпитальных инфекциях, вызванных определенными возбудителями (к примеру, синегнойная палочка).

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Пациентам в период применения Ремедиа следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и ведении потенциально опасных видов деятельности, поскольку к числу возможных побочных эффектов препарата относятся нарушение зрения, сонливость и головокружение.

Применение при беременности и лактации

Ремедиа противопоказано применять при беременности и в период лактации.

Применение в детском возрасте

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет применение Ремедиа противопоказано.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек дозу лекарственного средства снижают.

Лекарственное взаимодействие

• циметидин, препараты, блокирующие канальцевую секрецию: замедляют выведение левофлоксацина;
• алкоголь: может усиливать побочные эффекты левофлоксацина со стороны центральной нервной системы (сонливость, оцепенение, головокружение);
• циклоспорин: увеличивается период его полувыведения;
• варфарин: усиливается его антикоагулянтная активность;
• теофиллин, нестероидные противовоспалительные средства: увеличивается риск развития судорог;
• глюкокортикостероиды: повышается риск разрыва сухожилий (в особенности у больных пожилого возраста);
• инсулин или пероральные гипогликемические средства (на фоне сахарного диабета): возрастает риск развития гипо- и гипергликемических состояний (рекомендован контроль концентрации глюкозы в крови).

Аналоги

Аналогами Ремедиа являются Элефлокс, Хайлефлокс, Флорацид, Танфломед, Сигницеф, Офтаквикс, ОД-Левокс, Люфи, Лефсан, Левоксимед, Ивацин, Глево, Ашлев.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света и влаги, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности: таблетки, покрытые пленочной оболочкой – 3 года; раствор для инфузий – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Ремедиа

Согласно отзывам, Ремедиа является эффективным антибактерицидным препаратом с широким спектром действия. В качестве недостатков в основном отмечают его слишком высокую стоимость.

Цена на Ремедиа в аптеках

Примерная цена Ремедиа таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 0,5 г (5 шт. в упаковке) – 252 рубля; по 0,5 г (10 шт. в упаковке) – 624 рубля; по 0,75 г (10 шт. в упаковке) – 1700 рублей.