Побочные действия омез д
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Îìåç ä
Êîìáèíèðîâàííûé ïðåïàðàò, äåéñòâèå êîòîðîãî îáóñëîâëåíî êîìïîíåíòàìè, âõîäÿùèìè â åãî ñîñòàâ.
Îìåïðàçîë îòíîñèòñÿ ê àíòèñåêðåòîðíûì ïðîòèâîÿçâåííûì ñðåäñòâàì, ñíèæàþùèì ñïîíòàííóþ è ñòèìóëèðîâàííóþ æåëóäî÷íóþ ñåêðåöèþ âñëåäñòâèå èíãèáèðîâàíèÿ Í+/Ê+-ÀÒÔàçû (ïðîòîííîãî íàñîñà), íåîáõîäèìóþ äëÿ òðàíñïîðòà âîäîðîäíûõ èîíîâ, óãíåòàåò êîíå÷íóþ ôàçó áàçàëüíîé è ñòèìóëèðîâàííîé ñåêðåöèè ñîëÿíîé êèñëîòû íåçàâèñèìî îò ïðèðîäû ðàçäðàæèòåëÿ.
Äîìïåðèäîí — àíòàãîíèñò ðåöåïòîðîâ äîïàìèíà, ïðîêèíåòèê. Ïðàêòè÷åñêè íå ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ.
Ïîâûøàåò ìîòîðíî-ýâàêóàòîðíóþ ôóíêöèþ æåëóäêà è äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè è òîíóñ íèæíåãî ñôèíêòåðà ïèùåâîäà. Íå ïîâûøàåò ñåêðåöèþ æåëåç ïèùåâàðèòåëüíîãî òðàêòà. Îêàçûâàåò àíòèýìåòè÷åñêîå äåéñòâèå.
Îìåïðàçîë áûñòðî è ïîëíîñòüþ àáñîðáèðóåòñÿ â ÆÊÒ ïîñëå ïðèåìà âíóòðü íàòîùàê; ïðè ïðèåìå ïîñëå åäû àáñîðáöèÿ ìîæåò ïîâûøàòüñÿ. Õîòÿ ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ îìåïðàçîëà íåïðîäîëæèòåëüíûé (0,5–1,5 ÷), àíòèñåêðåòîðíûé ýôôåêò ñîõðàíÿåòñÿ íà ïðîòÿæåíèè ≥24 ÷. Îìåïðàçîë áûñòðî (íà ïðîòÿæåíèè 4 ÷) ðàñïðîñòðàíÿåòñÿ â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå æåëóäêà, òêàíÿõ ïå÷åíè è æåë÷íîãî ïóçûðÿ. ×åðåç 48 ÷ îìåïðàçîë îïðåäåëÿåòñÿ òîëüêî â ñëèçèñòîé îáîëî÷êå æåëóäêà.
Ïðèáëèçèòåëüíî 90–95% îìåïðàçîëà ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè. Íåçíà÷èòåëüíîå êîëè÷åñòâî ïðîíèêàåò ÷åðåç ÃÝÁ. Áîëüøàÿ ÷àñòü (77%) ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ ìî÷îé â âèäå ìåòàáîëèòîâ (èç íèõ èäåíòèôèöèðîâàíû ãèäðîêñèîìåïðàçîë è ñîîòâåòñòâóþùàÿ êàðáîíîâàÿ êèñëîòà).
Îñòàëüíîå êîëè÷åñòâî âûâîäèòñÿ ñ êàëîì (çíà÷èòåëüíàÿ ÷àñòü ìåòàáîëèòîâ ýêñêðåòèðóåòñÿ ñ æåë÷üþ).
Òðè ìåòàáîëèòà îìåïðàçîëà èäåíòèôèöèðîâàíû â ïëàçìå êðîâè — ñóëüôèäíûå è ñóëüôîííûå ïðîèçâîäíûå îìåïðàçîëà. Îíè îáëàäàþò ñëàáîé àíòèñåêðåòîðíîé àêòèâíîñòüþ èëè íå îáëàäàþò âîâñå. Àêòèâíûì ìåòàáîëèòîì ÿâëÿåòñÿ ñóëüôîíîìåïðàçîë.
Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïå÷åíè áèîäîñòóïíîñòü ïðåïàðàòà ïîâûøàåòñÿ äî 100%, à ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ óâåëè÷èâàåòñÿ äî 3 ÷. Ó ïàöèåíòîâ ñ õðîíè÷åñêèìè çàáîëåâàíèÿìè ïî÷åê è ó ïàöèåíòîâ ïîæèëîãî âîçðàñòà ýëèìèíàöèÿ îìåïðàçîëà ñíèæàåòñÿ ïðîïîðöèîíàëüíî ñíèæåíèþ êëèðåíñà êðåàòèíèíà, à êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êpoâè ïîâûøàåòñÿ.
Äîìïåðèäîí ïîñëå ïðèåìà õîðîøî âñàñûâàåòñÿ â ÆÊÒ. Ïðîõîäèò èíòåíñèâíûé ìåòàáîëèçì â ñòåíêå æåëóäêà è ïå÷åíè, èìååò íèçêóþ áèîäîñòóïíîñòü (15%). Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êpoâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 1 ÷ ïîñëå ïðèìåíåíèÿ. Ïîíèæåíèå êèñëîòíîñòè æåëóäî÷íîãî ñîêà ñíèæàåò àáñîðáöèþ äîìïåðèäîíà. Ñâÿçûâàåòñÿ ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè íà 91–93%. Âûâîäèòñÿ ñ êàëîì (66%) è ìî÷îé (33%). Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ — 9 ÷, ïðè âûðàæåííîé ïî÷å÷íîé íåäîñòàòî÷íîñòè óâåëè÷èâàåòñÿ.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìåç ä
ôóíêöèîíàëüíàÿ äèñïåïñèÿ, çàìåäëåííàÿ ýâàêóàöèÿ ñîäåðæèìîãî æåëóäêà è ãàñòðîïàðåç, ðåôëþêñ-ýçîôàãèò, ÿçâà æåëóäêà è äâåíàäöàòèïåðñòíîé êèøêè, â ñîñòàâå ñõåì ýðàäèêàöèîííîé òåðàïèè ïðè íàëè÷èè Helicobacter pylori.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îìåç ä
Êàïñóëû ïðèíèìàþò âíóòðü öåëûìè, íå ðàçëàìûâàÿ è íå ðàçæåâûâàÿ. Äîçó óñòàíàâëèâàþò èíäèâèäóàëüíî ñ ó÷åòîì òå÷åíèÿ çàáîëåâàíèÿ. Ñðåäíÿÿ ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà äëÿ âçðîñëûõ — ïî 1 êàïñóëå 2–3 ðàçà â ñóòêè çà 30 ìèí äî åäû, çàïèâàÿ ñòàêàíîì âîäû. Ïðè íåîáõîäèìîñòè â ñëó÷àå îáîñòðåíèÿ çàáîëåâàíèÿ äîçó ìîæíî ïîâûñèòü äî 2 êàïñóë 2 ðàçà â ñóòêè. Êóðñ ëå÷åíèÿ — 4–8 íåä.
 ñõåìàõ ýðàäèêàöèîííîé òåðàïèè íàçíà÷àþò ïî 2 êàïñóëû 2 ðàçà â ñóòêè â êîìáèíàöèè ñ àíòèáàêòåðèàëüíûìè ñðåäñòâàìè.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìåç ä
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, æåëóäî÷íî-êèøå÷íûå êðîâîòå÷åíèÿ, ìåõàíè÷åñêàÿ êèøå÷íàÿ íåïðîõîäèìîñòü, ïåðôîðàöèÿ æåëóäêà èëè êèøå÷íèêà, ïðîëàêòèíîìà, ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, âîçðàñò äî 12 ëåò.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Îìåç ä
áîëüøèíñòâî áîëüíûõ õîðîøî ïåðåíîñÿò ïðåïàðàò. Ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì ïðèìåíåíèè ìîãóò âîçíèêíóòü êîæíûå ðåàêöèè (êîæíàÿ ñûïü, çóä, êðàïèâíèöà, ïîëèìîðôíàÿ ýðèòåìà), ñóõîñòü âî ðòó, äèàðåÿ, çàïîð, êèøå÷íàÿ êîëèêà, ãîëîâíàÿ áîëü, ôîòîñåíñèáèëèçàöèÿ, àëîïåöèÿ, îòåê Êâèíêå, ãîëîâîêðóæåíèå, ïàðàñòåçèè, ñîíëèâîñòü, áåññîííèöà, íå÷åòêîñòü çðåíèÿ, íàðóøåíèå âêóñîâûõ îùóùåíèé, âîçáóæäåíèå, äåïðåññèÿ, ëåéêîïåíèÿ, òðîìáîöèòîïåíèÿ, ïàíöèòîïåíèÿ, àãðàíóëîöèòîç, ìèàëãèÿ, àðòðàëãèÿ, áðîíõîñïàçì, èíòåðñòèöèàëüíûé íåôðèò, î÷åíü ðåäêî — ãàëàêòîðåÿ, ãèíåêîìàñòèÿ. Äîìïåðèäîí ìîæåò îáóñëîâèòü ðàçâèòèå ýêñòðàïèðàìèäíûõ ðåàêöèé, îñîáåííî ó ïàöèåíòîâ ìîëîäîãî è ïîæèëîãî âîçðàñòà.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìåç ä
Ïåðåä íà÷àëîì è ïîñëå çàâåðøåíèÿ òåðàïèè Îìåçîì Ä íåîáõîäèìî ïðîâåñòè ýíäîñêîïè÷åñêîå èññëåäîâàíèå äëÿ èñêëþ÷åíèÿ çëîêà÷åñòâåííîãî ïðîöåññà, ïîñêîëüêó ëå÷åíèå îìåïðàçîëîì ìîæåò çàìàñêèðîâàòü åãî ñèìïòîìàòèêó è îòñðî÷èòü ïðàâèëüíóþ äèàãíîñòèêó.
 ïåðèîä áåðåìåííîñòè ïðåïàðàò ïðèìåíÿþò â ñëó÷àå, åñëè ïðåäïîëàãàåìàÿ ïîëüçà äëÿ ìàòåðè ïðåâûøàåò ïîòåíöèàëüíûé ðèñê äëÿ ïëîäà. Ïðè íåîáõîäèìîñòè íàçíà÷åíèÿ ïðåïàðàòà â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäíîå âñêàðìëèâàíèå æåëàòåëüíî ïðåêðàòèòü.
Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòîì ñëåäóåò ñîáëþäàòü îñîáóþ îñòîðîæíîñòü ïðè óïðàâëåíèè òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòå ñ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Îìåç ä
Àíòàöèäíûå ïðåïàðàòû çàìåäëÿþò è ñíèæàþò àáñîðáöèþ ïðåïàðàòà, ïîýòîìó èõ íåîáõîäèìî ïðèíèìàòü íå ðàíåå ÷åì ÷åðåç 2 ÷ ïîñëå ïðèåìà Îìåçà Ä.
Ïîñêîëüêó ìåòàáîëèçì îìåïðàçîëà îñóùåñòâëÿåòñÿ â ïå÷åíè ïîñðåäñòâîì ñèñòåìû öèòîõðîìà Ð450, ñëåäóåò ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü åãî îäíîâðåìåííî ñ äèàçåïàìîì, ôåíèòîèíîì, âàðôàðèíîì, ïðîïðàíîëîëîì, ïðåäíèçîëîíîì, òåîôèëëèíîì (ïðè ýòîì îìåïðàçîë ìîæåò ñíèæàòü èõ ýëèìèíàöèþ, ÷òî òðåáóåò ñíèæåíèÿ äîç óêàçàííûõ ïðåïàðàòîâ). Ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè îìåïðàçîëà è êëàðèòðîìèöèíà èõ êîíöåíòðàöèÿ â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ.
Öèìåòèäèí è íàòðèÿ ãèäðîêàðáîíàò ñíèæàþò áèîäîñòóïíîñòü äîìïåðèäîíà.
Àíòèõîëèíåðãè÷åñêèå ïðåïàðàòû íåéòðàëèçóþò äåéñòâèå äîìïåðèäîíà.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Îìåç ä, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ñèìïòîìû: ñîíëèâîñòü, äåçîðèåíòàöèÿ, ýêñòðàïèðàìèäíûå ðàññòðîéñòâà.
Ëå÷åíèå: ïðîìûâàíèå æåëóäêà, íàçíà÷åíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ, äëÿ óñòðàíåíèÿ ýêñòðàïèðàìèäíûõ ðàññòðîéñòâ — áëîêàòîðû õîëèíîðåöåïòîðîâ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Îìåç ä
 ñóõîì, çàùèùåííîì îò ñâåòà ìåñòå ïðè òåìïåðàòóðå äî 25 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Îìåç ä:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты
Действующие вещества
– домперидон (domperidone)
– омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) (omeprazole)
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, со светло-фиолетовой крышечкой и белым корпусом, с надписью “Omez D” и логотипом “DR.REDDY’S” на оболочке капсулы; содержимое капсул – пеллеты, частицы и порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| домперидон | 10 мг |
| омепразол (в виде кишечнорастворимых пеллет) | 10 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия лаурилсульфат, тальк; в составе пеллет: маннитол, сахароза, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат, лактоза, кальция карбонат, гипромеллоза, диэтилфталат, пропиленгликоль, метакриловая кислота, полисорбат (Твин-80), диэтилфталат, натрия гидроксид, цетиловый спирт, крахмал.
Состав капсулы: желатин, вода, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин, кармозин, титана диоксид.
10 шт. – стрипы (3) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, содержит домперидон – блокатор допаминовых рецепторов центрального действия и омепразол – ингибитор протонового насоса.
Домперидон
Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к допаминовым рецепторам в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действия на желудочную секрецию. Домперидон плохо проникает через ГЭБ, благодаря этому применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол
Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут.
Фармакодинамическое обоснование комбинации
Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
Фармакокинетика
Домперидон
Всасывание
После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Обладает низкой биодоступностью – около 15%. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Cmax в плазме достигается через 1 ч.
Распределение
Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91-93%.
Метаболизм
Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение
T1/2 составляет 7-9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.
Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10% и 1% от величины дозы.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При выраженной почечной недостаточности T1/2 удлиняется.
Омепразол
Всасывание
Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, Cmax в плазме достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%.
Распределение
Связывание с белками плазмы – около 90%.
Метаболизм
Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19.
Выведение
T1/2 – 0.5-1 ч. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению КК.
У пациентов пожилого возраста выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
При печеночной недостаточности биодоступность составляет 100%, T1/2 – 3 ч.
Показания
- лечение диспепсии и гастроэзофагеального рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонового насоса или антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов.
Противопоказания
- желудочно-кишечное кровотечение;
- механическая непроходимость желудка или кишечника;
- перфорация желудка или кишечника;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарата при почечной и/или печеночной недостаточности, при беременности.
Дозировка
Принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капсуле 2 раза/сут, за 15-20 минут до еды.
Побочные действия
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны ЦНС: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени – гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени; редко – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени – энцефалопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях – агранулоцитоз, панцитопения.
Дерматологические реакции: зуд, кожная сыпь, усиление потоотделения; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, многоформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, гинекомастия.
Передозировка
Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций – антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
При одновременном применении противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон повышают концентрацию домперидона в плазме.
Омепразол
Омепразол способен снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором изоферментов системы цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других лекарственных средств.
Особые указания
Перед началом терапии препаратом Омез Д необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение маскирует симптомы, что может отсрочить постановку правильного диагноза.
Беременность и лактация
С осторожностью следует применять препарат при беременности.
Противопоказано применение препарата Омез Д в период лактации (грудного вскармливания).
Применение в детском возрасте
Противопоказано: детский возраст.
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарата при почечной недостаточности.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарата при печеночной недостаточности.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Описание препарата ОМЕЗ Д основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Источник
Действующее вещество
Домперидон + Омепразол (Domperidone + Omepazole)
Аналоги по АТХ
A02BX Другие препараты для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ
Фармакологическая группа
- Рефлюкс-эзофагита средство лечения (протонного насоса ингибитор + дофаминовых рецепторов блокатор центральный) [Ингибиторы протонного насоса в комбинациях]
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активные вещества: | |
| домперидон | 10 мг |
| омепразол | 10 мг |
| (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (8,5% в/в)* | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; магния стеарат; коллоидного кремния диоксид; натрия карбоксиметилкрахмал; натрия лаурилсульфат; тальк | |
| состав пустой твердой желатиновой капсулы: индигокармин; кармазин; титана диоксид; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен); пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен); натрия лаурилсульфат; желатин; вода | |
| * состав пеллет омепразола (8,5% в/в) — активное вещество: омепразол 10 мг; вспомогательные вещества: маннитол; сахароза; натрия гидрофосфат; натрия лаурилсульфат; лактоза; кальция карбонат; гипромеллоза; пропиленгликоль; метакриловая кислота; полисорбат (Твин 80); диэтилфталат; натрия гидроксид; цетиловый спирт; крахмал |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые, желатиновые, размер №2, со светло-фиолетовой крышкой и белым корпусом, с надписью «Omez D» и логотипом «DR.REDDY?S» на оболочке капсулы, содержащей белые или почти белые пеллеты, белые или почти белые частицы порошка.
Фармакодинамика
Домперидон. Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, предупреждает развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию. Плохо проникает через ГЭБ, благодаря чему применение домперидона редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.
Омепразол. Ингибирует фермент Н+-К+-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение 1-го ч и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.
Фармакодинамическое обоснование комбинации. Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, тем самым уменьшается активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.
Фармакокинетика
Домперидон
Всасывание. После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (около 15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Tmax в плазме — 1 ч.
Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связывание с белками плазмы составляет 91–93%.
Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.
Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. T1/2 составляет 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности — удлиняется.
Омепразол
Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Tmax в плазме — 0,5–1 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T1/2 — 0,5–1 ч. Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 — 3 ч.
Показания препарата Омез® Д
Лечение диспепсии и желудочно-пищеводного рефлюкса, плохо поддающихся монотерапии ингибиторами протонного насоса или антагонистами Н2-рецепторов.
Противопоказания
гиперчувствительность;
желудочно-кишечное кровотечение;
механическая непроходимость ЖКТ;
перфорация желудка или кишечника;
пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
период лактации;
детский возраст.
С осторожностью: почечная и/или печеночная недостаточность; беременность.
Побочные действия
Домперидон
Со стороны пищеварительной системы: преходящие спазмы кишечника.
Со стороны нервной системы: экстрапирамидные расстройства (у детей и лиц с повышенной проницаемостью ГЭБ).
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница.
Прочие: гиперпролактинемия (галакторея, гинекомастия).
Омепразол
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).
Взаимодействие
Домперидон
Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные препараты снижают биодоступность домперидона.
Антихолинергические средства нейтрализуют действие домперидона.
Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.
Омепразол
Может снижать абсорбцию эфиров, ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка). Являясь ингибитором цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения их доз. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения других ЛС.
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая небольшим количеством воды, по 1 капс. 2 раза в сутки, за 15–20 мин до еды.
Передозировка
Домперидон
Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные реакции.
Лечение: прием активированного угля; при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические, антигистаминные средства.
Омепразол
Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в ЖКТ, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
Форма выпуска
Капсулы. По 10 капс. в стрипах из алюминиевой фольги. По 3 стрипа помещают в картонную пачку.
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд. Индия.
Представительство в России: 117418, Москва, ул. Новочеремушкинская, 61.
Тел.: (495) 232-04-30/31; факс: (495) 232-94-09.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Омез® Д
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омез® Д
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник