Побочные действия омник окас
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Ôàðìàêîäèíàìèêà. Òàìñóëîçèí èçáèðàòåëüíî è êîíêóðåíòíî áëîêèðóåò ïîñòñèíàïòè÷åñêèå α1-àäðåíîðåöåïòîðû, îñîáåííî α1À è α1D ïîäòèïû, íàõîäÿùèåñÿ â ãëàäêèõ ìûøöàõ ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, øåéêè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, ïðîñòàòè÷åñêîé ÷àñòè óðåòðû è äåòðóçîðà. Ýòî îáóñëîâëèâàåò ñíèæåíèå òîíóñà ãëàäêèõ ìûøö ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû, øåéêè ìî÷åâîãî ïóçûðÿ è ïðîñòàòè÷åñêîé ÷àñòè óðåòðû è óëó÷øåíèþ îòòîêà ìî÷è. Ïðè ýòîì îäíîâðåìåííî óìåíüøàåòñÿ âûðàæåííîñòü ñèìïòîìîâ îáñòðóêöèè (îïîðîæíåíèÿ) è ðàçäðàæåíèÿ (íàïîëíåíèÿ) ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, ñâÿçàííûõ ñ äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèåé ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû. Îïèñàííîå âëèÿíèå ïðåïàðàòà íà ñèìïòîìû îáñòðóêöèè è ðàçäðàæåíèÿ ñîõðàíÿåòñÿ ïðè ïðîäîëæèòåëüíîì ïðèìåíåíèè.
Ñïîñîáíîñòü áëîêàòîðîâ α1À-àäðåíîðåöåïòîðîâ ñíèæàòü ÀÄ ñâÿçàíî ñ óìåíüøåíèåì ÎÏÑÑ. Îìíèê Îêàñ â ñóòî÷íîé äîçå 0,4 ìã íå âûçûâàåò êëèíè÷åñêè çíà÷èìîãî ñíèæåíèÿ ñèñòåìíîãî ÀÄ êàê ó áîëüíûõ Àà (àðòåðèàëüíàÿ ãèïåðòåíçèÿ), òàê è ñ íîðìàëüíûì íà÷àëüíûì ÀÄ.
Ôàðìàêîêèíåòèêà. Àáñîðáöèÿ. Îìíèê Îêàñ ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé òàáëåòêó ïðîëîíãèðîâàííîãî äåéñòâèÿ ñ êîíòðîëèðóåìûì âûñâîáîæäåíèåì àêòèâíîãî âåùåñòâà íà îñíîâå ìàòðèêñà ñ èñïîëüçîâàíèåì ãåëÿ íåèîííîãî òèïà. Äàííàÿ ëåêàðñòâåííàÿ ôîðìà îáåñïå÷èâàåò ïðîäîëæèòåëüíîå è ìåäëåííîå âûñâîáîæäåíèå òàìñóëîçèíà, ÷òî îáåñïå÷èâàåò ýêñïîçèöèþ àêòèâíîãî âåùåñòâà ñ íåçíà÷èòåëüíûìè êîëåáàíèÿìè íà ïðîòÿæåíèè 24 ÷. Ïîñëå ïåðîðàëüíîãî ïðèåìà 57% òàìñóëîçèíà àáñîðáèðóåòñÿ â êèøå÷íèêå. Ñêîðîñòü è ñòåïåíü àáñîðáöèè íå çàâèñÿò îò ïðèåìà ïèùè.
Òàìñóëîçèí îáëàäàåò ëèíåéíîé ôàðìàêîêèíåòèêîé. Ïîñëå îäíîêðàòíîãî ïðèåìà Îìíèêà Îêàñ íàòîùàê ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ àêòèâíîãî âåùåñòâà â ïëàçìå êðîâè äîñòèãàåòñÿ ÷åðåç 6 ÷.  ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè, êîòîðîå äîñòèãàåòñÿ íà 4-é äåíü ïðèåìà ïðåïàðàòà, ìàêñèìàëüíóþ êîíöåíòðàöèþ îòìå÷àþò ÷åðåç 4–6 ÷ íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Ìàêñèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèè â ïëàçìå êðîâè ïîâûøàåòñÿ ñ 6 íã/ìë ïîñëå ïåðâîãî ïðèåìà äî 11 íã/ìë â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè.
 ðåçóëüòàòå ïðîäîëæèòåëüíîãî âûñâîáîæäåíèÿ ìèíèìàëüíàÿ êîíöåíòðàöèÿ òàìñóëîçèíà â ïëàçìå êðîâè ñîñòàâëÿåò 40% ìàêñèìàëüíîé êîíöåíòðàöèè íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè.
Ðàñïðåäåëåíèå. Ñâÿçûâàíèå ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè — 99%. Îáúåì ðàñïðåäåëåíèÿ íåçíà÷èòåëüíûé — äî 0,2 ë/êã ìàññû òåëà.
Ìåòàáîëèçì. Òàìñóëîçèíà ãèäðîõëîðèä íå ïîäâåðæåí ýôôåêòó ïåðâè÷íîãî ïðîõîæäåíèÿ ÷åðåç ïå÷åíü è ìåäëåííî ìåòàáîëèçèðóåòñÿ â ïå÷åíè ñ îáðàçîâàíèåì ôàðìàêîëîãè÷åñêè àêòèâíûõ ìåòàáîëèòîâ, êîòîðûå ñîõðàíÿþò âûñîêóþ ñåëåêòèâíîñòü â îòíîøåíèè α1À-àäðåíîðåöåïòîðîâ. Áîëüøàÿ ÷àñòü àêòèâíîãî âåùåñòâà ñîäåðæèòñÿ â êðîâè â íåèçìåíåííîì âèäå.
Âûâåäåíèå.Òàìñóëîçèíà ãèäðîõëîðèä âûâîäèòñÿ ñ ìî÷îé, 4–6% — â íåèçìåíåííîì âèäå. Ïåðèîä ïîëóâûâåäåíèÿ òàìñóëîçèíà ïðè îäíîêðàòíîì ïðèåìå è â ðàâíîâåñíîì ñîñòîÿíèè — 19 è 15 ÷ ñîîòâåòñòâåííî.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Ñèìïòîìû ñî ñòîðîíû íèæíèõ ìî÷åâûõ ïóòåé ïðè äîáðîêà÷åñòâåííîé ãèïåðïëàçèè ïðåäñòàòåëüíîé æåëåçû (çàòðóäíåíèå íà÷àëà ìî÷åèñïóñêàíèÿ, îñëàáëåíèå ñòðóè ìî÷è, íàëè÷èå îñòàòî÷íîé ìî÷è, îùóùåíèå íåïîëíîãî îïîðîæíåíèÿ ìî÷åâîãî ïóçûðÿ, ÷àñòûå ïîçûâû ê ìî÷åèñïóñêàíèþ, ïîçûâû ê ìî÷åèñïóñêàíèþ â íî÷íîå âðåìÿ, èìïåðàòèâíîå ìî÷åèñïóñêàíèå).
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Ðåêîìåíäóåìàÿ äîçà — ïî 1 òàáëåòêå åæåäíåâíî, íåçàâèñèìî îò ïðèåìà ïèùè. Òàáëåòêó íóæíî ãëîòàòü öåëèêîì, çàïèâàÿ ìîëîêîì èëè âîäîé; åå íåëüçÿ ðàñêóñûâàòü èëè ðàçæåâûâàòü, ïîñêîëüêó êîíòðîëèðóåìîå äëèòåëüíîå âûñâîáîæäåíèþ àêòèâíîãî êîìïîíåíòà íàðóøàåòñÿ. Ïðîäîëæèòåëüíîñòü ëå÷åíèÿ óñòàíàâëèâàåòñÿ èíäèâèäóàëüíî.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Ïîâûøåííàÿ ÷óâñòâèòåëüíîñòü ê òàìñóëîçèíó ãèäðîõëîðèäà èëè äðóãèì êîìïîíåíòàì ïðåïàðàòà, îðòîñòàòè÷åñêàÿ ãèïîòåíçèÿ â àíàìíåçå, âûðàæåííàÿ ïå÷åíî÷íàÿ íåäîñòàòî÷íîñòü.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
×àñòûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû (1%, íî ≤10%) — ãîëîâîêðóæåíèå (1,3%).
Íå÷àñòûå ïîáî÷íûå ýôôåêòû (0,1%, íî ≤1%) — ãîëîâíàÿ áîëü, òàõèêàðäèÿ, ïîñòóðàëüíàÿ ãèïîòåíçèÿ, ðèíèò, çàïîð, äèàðåÿ, òîøíîòà, ðâîòà, ñûïü, êðàïèâíèöà, çóä, ðåòðîãðàäíàÿ ýÿêóëÿöèÿ, àñòåíèÿ.
Ðåäêèå ïîáî÷íûå ýôôåêòû (0,01%, íî ≤0,1%) — îáìîðîê, àíãèîíåâðîòè÷åñêèé îòåê.
Î÷åíü ðåäêèå (≤0,01%) — ïðèàïèçì.
Îïèñàíû ñëó÷àè èíòðàîïåðàöèîííîé íåñòàáèëüíîñòè ðàäóæíîé îáîëî÷êè ãëàçà (ñèíäðîì óçêîãî çðà÷êà) ïðè îïåðàöèè ïî ïîâîäó êàòàðàêòû ó ïàöèåíòîâ, äëèòåëüíîå âðåìÿ ïðèíèìàþùèõ òàìñóëîçèí.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Êàê è äðóãèå áëîêàòîðû α1 -àäðåíîðåöåïòîðîâ, Îìíèê Îêàñ íóæíî ïðèìåíÿòü ñ îñòîðîæíîñòüþ ïàöèåíòàì ñî ñêëîííîñòüþ ê îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè. Ïðè ïåðâûõ ñèìïòîìàõ îðòîñòàòè÷åñêîé ãèïîòåíçèè (ãîëîâîêðóæåíèå, ñëàáîñòü) áîëüíîãî ñëåäóåò óñàäèòü èëè óëîæèòü.
Ïðè îïåðàöèîííîì âìåøàòåëüñòâå ïî ïîâîäó êàòàðàêòû íà ôîíå ïðèåìà ïðåïàðàòà âîçìîæíî ðàçâèòèå èíòðàîïåðàöèîííîé íåñòàáèëüíîñòè ðàäóæíîé îáîëî÷êè ãëàçà (ñèíäðîì óçêîãî çðà÷êà), ÷òî ñëåäóåò ó÷èòûâàòü õèðóðãó âî âðåìÿ ïðåäîïåðàöèîííîé ïîäãîòîâêè ïàöèåíòà è ïðîâåäåíèÿ îïåðàöèè.
Äî íà÷àëà ëå÷åíèÿ è ðåãóëÿðíî âî âðåìÿ òåðàïèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ïàëüöåâîå ðåêòàëüíîå îáñëåäîâàíèå è ïðè íåîáõîäèìîñòè îïðåäåëÿòü ñïåöèôè÷åñêèé ïðîñòàòè÷åñêèé àíòèãåí (ÏÑÀ) â êðîâè.
Ïàöèåíòàì ñ íàðóøåíèåì ôóíêöèè ïî÷åê íå ñíèæàþò äîçó ïðåïàðàòà; ñ îñòîðîæíîñòüþ ïðåïàðàò íàçíà÷àþò ïàöèåíòàì ñ êëèðåíñîì êðåàòèíèíà íèæå 10 ìë/ìèí.
Äàííûõ î ïðèìåíåíèè ó äåòåé íåò.
Íåò äàííûõ î íåáëàãîïðèÿòíîì âëèÿíèè íà ñïîñîáíîñòü ê óïðàâëåíèþ àâòîòðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè è ðàáîòå ñ ïîòåíöèàëüíî îïàñíûìè ìåõàíèçìàìè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Íå îòìå÷åíî âçàèìîäåéñòâèé ïðè îäíîâðåìåííîì ïðèìåíåíèè òàìñóëîçèíà ãèäðîõëîðèäà ñ àòåíîëîëîì, ýíàëàïðèëîì, íèôåäèïèíîì è òåîôèëëèíîì. Ïðè ñî÷åòàííîì ïðèìåíåíèè ïðåïàðàòà ñ öèìåòèäèíîì îòìå÷åíî íåêîòîðîå ïîâûøåíèå êîíöåíòðàöèè òàìñóëîçèíà â ïëàçìå êðîâè, à ñ ôóðîñåìèäîì — ñíèæåíèå êîíöåíòðàöèè, îäíàêî ýòî íå òðåáóåò èçìåíåíèÿ äîçû Îìíèêà Îêàñ.
Äèàçåïàì, ïðîïðàíîëîë, òðèõëîðìåòèàçèä, õëîðìàäèíîí, àìèòðèïòèëèí, äèêëîôåíàê, ãëèáåíêëàìèä, ñèìâàñòàòèí è âàðôàðèí íå èçìåíÿþò ñâîáîäíóþ ôðàêöèþ òàìñóëîçèíà â ïëàçìå êðîâè ÷åëîâåêà. Òàìñóëîçèí òàêæå íå èçìåíÿåò ñâîáîäíûå ôðàêöèè äèàçåïàìà, ïðîïðàíîëîëà, òðèõëîðìåòèàçèäà è õëîðìàäèíîíà.
In vitro íå îòìå÷åíî âëèÿíèÿ òàìñóëîçèíà íà óðîâåíü ìåòàáîëèçìà ìèêðîñîìàëüíûìè ôåðìåíòàìè ïå÷åíè àìèòðèïòèëèíà, ñàëüáóòàìîëà, ãëèáåíêëàìèäà è ôèíàñòåðèäà. Äèêëîôåíàê è âàðôàðèí ìîãóò ïîâûøàòü ñêîðîñòü ýëèìèíàöèè òàìñóëîçèíà.
Ñîïóòñòâóþùåå ëå÷åíèå äðóãèìè àíòàãîíèñòàìè α1 -àäðåíîðåöåïòîðîâ ìîæåò ïðèâåñòè ê âûðàæåííîìó óñèëåíèþ ãèïîòåíçèâíîãî ýôôåêòà.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ñëó÷àåâ îñòðîé ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà íå îïèñàíî. Òåîðåòè÷åñêè ïîñëå ïåðåäîçèðîâêè ïðåïàðàòà ñóùåñòâóåò âîçìîæíîñòü ðàçâèòèÿ îñòðîé ãèïîòåíçèè, ÷òî òðåáóåò íàçíà÷åíèÿ êàðäèîòðîïíîé òåðàïèè, ìîíèòîðèíãà ôóíêöèè ñåðäå÷íî-ñîñóäèñòîé ñèñòåìû è ôóíêöèè ïî÷åê. Äëÿ ïðåäîòâðàùåíèÿ äàëüíåéøåãî âñàñûâàíèÿ ïðåïàðàòà ïîêàçàíî ïðîìûâàíèå æåëóäêà, ïðèìåíåíèå àêòèâèðîâàííîãî óãëÿ èëè îñìîòè÷åñêîãî ñëàáèòåëüíîãî ñðåäñòâà. Ïðîâåäåíèå äèàëèçà íåöåëåñîîáðàçíî ââèäó çíà÷èòåëüíîé ñòåïåíè ñâÿçûâàíèÿ òàìñóëîçèíà ñ áåëêàìè ïëàçìû êðîâè.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Îìíèê îêàñ
Ïðè òåìïåðàòóðå 15–25 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Îìíèê îêàñ:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
Действующее вещество:ТамсулозинТамсулозин
Лекарственная форма:  таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкойСостав:
Одна таблетка содержит:
активное вещество: тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг;
вспомогательные вещества:
макрогол 8000 – 40,0 мг, макрогол 7000000 – 200,0 мг, магния стеарат – 1,2 мг; оболочка таблетки – опадрай жёлтый 03F22733 – 7,25 мг (гипромеллоза – 69,536%, макрогол 8000 – 13,024 %, краситель железа оксид жёлтый – 17,440%).
Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, от желтого до коричневато-жёлтого цвета, на одной стороне выдавлено “04”.
Фармакотерапевтическая группа:α1-адреноблокаторАТХ:  
G.04.C.A.02 Тамсулозин
Фармакодинамика:
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы/и уретры, улучшая отток мочи и таким образом уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1А-адренорецепторов могут снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика:
Всасывание: Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина, и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 часов.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас максимальная концентрация тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4-6 часов как натощак, так и после приема пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение: Связь с белками плазмы – около 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно 4-6% препарата выделяется в неизмененном виде.
Период полувыведения тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии составляет 19 и 15 часов, соответственно.
Показания:
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания:
– Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата.
– Ортостатическая гипотензия.
– Выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью:Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), тяжелое нарушения функции печени, артериальная гипотензия.Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, так как это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочные эффекты:
Частые (>1%, <10%) | Нечастые (>0,1%, <1%) | Редкие (>0,01%, <0,1%) | Очень редкие (<0,01 %) | |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Сердцебиения, ортостатическая гипотензия | |||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Запор, диарея, тошнота, рвота | |||
Нарушения общего состояния | Астения | |||
Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение (1,3%) | Головная боль | Обморок | |
Нарушения со стороны репродуктивной системы | Нарушения эякуляции | Приапизм | ||
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | Ринит | |||
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Сыпь, зуд, крапивница | Ангионевротический отек |
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Передозировка:
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие:
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом – снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека invitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях invitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Меры предосторожности при применении
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении Омником Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Синдром отмены: отсутствует.
Особые указания:
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена (ПСА).
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.Форма выпуска/дозировка:Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой 0,4 мг. Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги, 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛС-000849Дата регистрации:24.02.2011 / 26.12.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Астеллас Фарма Юроп Б.В.Астеллас Фарма Юроп Б.В. НидерландыПроизводитель:  Представительство:  АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В. НидерландыДата обновления информации:  07.06.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Действующее вещество
Тамсулозин* (Tamsulosin*)
Аналоги по АТХ
G04CA02 Тамсулозин
Фармакологические группы
- Альфа1-адреноблокатор [Альфа-адреноблокаторы]
- Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики
Нозологическая классификация (МКБ-10)
список кодов МКБ-10
3D-изображения
Состав и форма выпуска
| Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: макрогол 8000 — 40 мг; макрогол 7000000 — 200 мг; магния стеарат — 1,2 мг | |
| оболочка: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза — 69,536%, макрогол 8000 — 13,024%, краситель железа оксид желтый — 17,44%) |
в блистере из ламинированного фольгой ПВХ и алюминиевой фольги 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, от желтого до коричневато-желтого цвета, на одной стороне выдавлено «04».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антидизурическое, альфа-адренолитическое.
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно подтипов α1A и α1D, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Омник Окас в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и т.о. уменьшая выраженность симптомов опорожнения. Омник Окас также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшающее риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Блокаторы α1A-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения периферического сопротивления. При применении препарата Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание. Омник Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Данная лекарственная форма обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и достаточную экспозицию со слабыми колебаниями концентрации тамсулозина в плазме крови в течение 24 ч.
Тамсулозин в виде таблеток Омник Окас всасывается в кишечнике. Абсорбция оценивается в 57% от введенной дозы. Прием пищи не оказывает влияния на всасываемость препарата. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак таблетки Омник Окас Cmax тамсулозина в плазме достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приема, концентрация тамсулозина в плазме достигает наибольшего значения через 4–6 ч как натощак, так и после приема пищи. Cmax в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40% от максимальной концентрации в плазме натощак и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приема.
Распределение. Связывание с белками плазмы — около 99%, Vd небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм. Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные).
При печеночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования.
Выведение. Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 4–6% препарата выделяется в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина в виде таблеток Омник Окас при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.
Показания препарата Омник Окас
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение нарушений мочеиспускания).
Противопоказания
гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
ортостатическая гипотензия;
выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью — хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина <10 мл/мин), тяжелое нарушение функции печени, артериальная гипотензия.
Побочные действия
| Побочные действия | Часто (≥1%, <10%) | Нечасто (≥0,1%, <1%) | Редко (≥0,01%, <0,1%) | Очень редко (<0,01%) |
| Со стороны ССС | сердцебиение, ортостатическая гипотензия | |||
| Со стороны ЖКТ | запор, диарея, тошнота, рвота | |||
| Общее состояние | астения | |||
| Со стороны нервной системы | головокружение (1,3%) | головная боль | обморок | |
| Со стороны репродуктивной системы | нарушения эякуляции | приапизм | ||
| Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | ринит | |||
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | сыпь, зуд, крапивница | ангионевротический отек |
Описаны отдельные случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, которые повышают риск осложнений во время и после операции.
Взаимодействие
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. 1 раз в сутки. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии. Таблетка должна быть принята целиком, ее нельзя разжевывать, т.к. это может повлиять на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, компенсаторная тахикардия.
Лечение: симптоматическое. АД и ЧСС могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля и осмотических слабительных.
Меры предосторожности
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник Окас в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое в редких случаях может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока эти признаки не исчезнут.
Синдром отмены отсутствует.
Особые указания
При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.
Прежде чем начать терапию препаратом Омник Окас, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического простатического антигена.
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в т.ч. от вождения транспортных средств.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Омник Окас
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Омник Окас
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник