Побочные действия от авелокса
Комментарии
МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов
ПЕРЕНОСИМОСТЬ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОГРАНИЧЕНИЯ
Переносимость моксифлоксацина больными в целом хорошая. Частота побочных эффектов была аналогична той, которая отмечалась при применении препаратов сравнения. Наблюдаемые побочные эффекты были легкой или средней степени тяжести. Наиболеечасто наблюдаемые в клинических исследованиях побочные реакции при применении моксифлоксацина включали тошноту (7-8%), диарею (5,7%), головокружение (2,9%) и головную боль (2%). Абдоминальный дискомфорт и диспепсия встречались нечасто. За исключением достаточно высокой встречаемости тошноты, эти реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются у препаратов сравнения, и не зависели от пола, возраста, расы и заболевания, для лечения которого препарат применялся [2].
При анализе нежелательных реакций, наблюдаемых при применении моксифлоксацина у 6178 больных, препаратов сравнения у 4809 больных в 26 сравнительных клинических исследованиях, а также в постмаркетинговых исследованиях в Германии у 5805 больных было показано, что частота побочных эффектов наблюдалась соответственно у 1619 (26%), 1129 (23%) и 119 (2%) больных, серьезные побочные реакции встречались у 34 (<1%), 33 (<1%) и у 14 (<1%) больных, из-за которых у 186 (3%), 157 (3%) и 68 (1%) больных была преждевременная отмена препарата; умерли 16 (<1%), 18 (<1%) и 3 (<1%) больных [27].
У 130 здоровых добровольцев в плацебо-контролируемых исследованиях изучали переносимость моксифлоксацина при приеме однократно в дозах от 50 до 800 мг и многократно по 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. В процессе исследования не выявлено существенных изменений витальных признаков, гематологии, химического состава крови и ЭКГ. Отмечалось увеличение в крови трансаминаз (в 2,5 раза выше верхней границы нормы) у 14% лиц, получавших плацебо, и у 10% – получавших моксифлоксацин. Наиболее частыми побочными эффектами при приеме моксифлоксацина были тошнота (7% по сравнению с 1% при приеме плацебо), жидкий стул (7 и 3%), метеоризм (7 и 4%). При приеме плацебо наиболее частыми побочными эффектами были головная боль (21% по сравнению с 19% при приеме моксифлоксацина), зябкость (8 и 4%) [26].
Приводятся данные по переносимости моксифлоксацина у 4900 больных, получавших препарат во время II и III фаз клинических испытаний (многоцентровые, двойные слепые, рандомизированные, сравнительные); большинство больных (4370) получали препарат по 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 -14 дней; 3415 больных получали препараты сравнения: кларитромицин (по 500 мг 2 раза в сутки), цефуроксим аксетил (по 250 мг 2 раза в сутки), амокси-циллин (по 500 или 1000 мг 3 раза в сутки). Как видно из табл. 56, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (7,8%), диарея (5,9%), головокружение (2,9%), головная боль (2%) и боли в животе (2%); другие побочные реакции (рвота, диспепсия, изменение вкуса) встречались реже (1,1-1,7%). Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести и проходили самостоятельно. Побочные реакции при применении препаратов сравнения в целом были сопоставимы с таковыми при лечении моксифлокса-цином. У 1,2% больных, получавших моксифлоксацин, наблюдались изменения печеночных тестов без клинических признаков нарушения функции печени; близкие данные (1,5%) получены с препаратами сравнения [23]. Частота серьезных побочных эффектов при применении моксифлоксацина (4%) была сопоставима с препаратами сравнения (5%); близкой была также частота случаев отмены препаратов из-за серьезных побочных эффектов [1].
Проведен анализ переносимости моксифлоксацина в многоцентровых сравнительных исследованиях при лечении больных с острым синуситом (1143 больных в 20 исследованиях), обострением хронического бронхита (1457 больных в 4 исследованиях), внебольничной пневмонией (1222 больных в 5 исследованиях), инфекциями кожи и мягких тканей (486 больных в 3 исследованиях), другими инфекциями (618 больных в 3 исследованиях). Всего моксифлоксацин получали 4926 больных, препараты сравнения (пеницилли-ны, цефалоспорины или макролиды) – 3415 больных. В целом при применении моксифлоксацина нежелательные явления наблюдались у 2288 больных (46,4%) при применении препаратов сравнения – у 1542 больных (45,2%), из них серьезные побочные эффекты – соответственно у 207 (4,2%) и у 167 (4,9%); побочные эффекты, связанные с применением препаратов, отмечались у 1330 (27%) и 841 (24,6%), случаи отмены препаратов из-за связанных с ними побочных эффектов – у 163 (3,3%) и у 108 (3,2%) [24].
Проведен мета-анализ частоты побочных реакций в 26 клинических исследованиях, выполненных во время II и III фазы клинических испытаний моксифлоксацина, а также в постмаркетинговых исследованиях, охватывающих более 1,2 миллиона пациентов, леченных моксифлоксаиином. В клинических исследованиях, в которые было включено 6178 больных с различными инфекциями (внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита, острый синусит и др.), получавших моксифлоксацин по 400 мг 1 раз в сутки, частота побочных реакций составляла 26% и была такой же (23%), как при применении препаратов сравнения (кларитромицин, азитромицин, цефуроксим аксетил, амоксициллин, ко-амоксиклав, офлоксацин, тровафлоксацин) у 4809 больных. В большинстве случаев реакции были умеренные или средней тяжести. Серьезные побочные реакции встречались в менее 1% случаев (0,6% при применении моксифлоксацина, 0,7% – при применении сравниваемых препаратов). У 3% больных в каждой группе лечение было приостановлено из-за побочных реакций. Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями были желудочно-кишечные (14%), в том числе тошнота (8%), диарея (6%), и головокружение (3%). Удлинение интервала QT на ЭКГ при применении моксифлоксацина отмечено в 2,8%, кларитромицина – в 3,7%. Среди более 1,2 миллиона больных, получавших моксифлоксацин, побочные реакции наблюдались у 379. Отмечены 22 случая кардиоваскулярных побочных эффектов, из которых 15 расценены как серьезные, включая 1 случай купированной аритмии типа трепетания (мерцания) желудочков у 83-летней женщины с выраженной гипокалиемией, предрасполагающими факторами и сопутствующей терапией. Фототоксичности, случаев артрита, тендинита или тяжелых нарушений функции печени при применении моксифлоксацина не наблюдали.В постмаркетинговых исследованиях у больных с обострением хронического бронхита или внебольничной пневмонией частота связанных с лекарством побочных реакций составляла 2% по сравнению с 26% в контролируемых клинических исследованиях, а частота серьезных реакций равнялась 0,2 и 0,6%. Профиль побочных реакций бьи одинаковым в обоих видах исследований [15-17]. В других постмаркетинговых исследованиях отмечено, что при применении моксифлоксаиина нежелательные явления наблюдались у 597 из 16007 больных (2,3%) с респираторными инфекциями; чаше встречались тошнота (0,47%), диарея (0,38%), головокружение (0,22%), рвота (0,18%), боли в животе (0,16%), головная боль (0,16%) [19].
Частота нежелательных явлений, связанных с применением моксифлоксаци-на при лечении различных инфекций, бьиа сопоставима с препаратами сравнения (табл. 56, 57), в качестве которых обьино применяли бета-лактамы и макролиды. В табл. 58 приводяся данные по встречаемости побочных эффектов при применении моксифлоксацина в сравнении с другими фторхинолонами.
Таблица 56.
Побочные эффекты (%) при применении моксифлоксаиина [23]
Побочные эффекты | Моксифлоксацин | Препараты |
Тошнота | 7,8 | 5,7 |
Диарея | 5,9 | 4,0 |
Головокружение | 2,9 | 1,1 |
Головная боль | 2,0 | 2,0 |
Боли в животе | 2,0 | 1,7 |
Рвота | 1,7 | 1,8 |
Диспепсия | 1,4 | 1Д |
Изменение показателей функции печени | 1,2 | 1,5 |
Изменение вкуса | 1,1 | 2,5 |
Таблица 57.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции (>!%) при применении моксифлоксацина (6178 больных) и препаратов сравнения (4809 больных) по материалам 26 клинических, исследований [27]
Побочные | Число побочных реакций, %, | Число побочных реакций, %, |
Тошнота | 477 (8) | 255 (5) |
Диарея | 344 (6) | 221 (5) |
Головокружение | 178 (3) | 120 (2) |
Боли в животе | 112 (2) | 74 (2) |
Головная боль | 106 (2) | 102 (2) |
Рвота | 106 (2) | 80 (2) |
Диспепсия | 105 (2) | 48 (<1) |
Сухость во рту | 75 (1) | 19 (<1) |
Извращение вкуса | 64 (1) | 90 (2) |
Нарушение функции печени | 58 (<1) | 51 (1) |
Наряду с общими побочными реакциями, которые встречаются и при применении других антимикробных лекарственных средств (например, аллергические, желудочно-кишечные), описан ряд серьезных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться с разной частотой (иногда достаточно редко) при лечении фторхинолонами (табл. 59). Хотя многие из этих эффектов прогнозируемы из экспериментов на животных или отмечались при применении нефторированных хинолонов (например, пипемидиевой и пиромидиевой кислот), некоторые побочные реакции, связанные с более поздними генерациями фторхинолонов, не предвиделись. Эти нежелательные реакции включают тяжелую фототоксичность, тендинит, «темафлоксациновый синдром», клинически значимое увеличение интервала QT на ЭКГ, тяжелый печеночный синдром [3].
Таблица 58.
Частота побочных эффектов при применении фторхлоринолов, по материалам США и Европы [4]
Фторхинолоны | Общее число | Желудочно-кишечные, % | Со стороны ЦНС, % | Кожные, % |
Ципрофлоксацин (внутрь) | 5,8 | 3,4 | 1,1 | 0,7 |
Норфлоксаиин | 9,1 | 3,9 | 4,4 | 0,5 |
Пефлоксацин | 8 | 5,6 | 0,9 | 2,2 |
Офлоксаиин | 4,2 | 2,6 | 0,89 | 0,53 |
Левофлоксаиин | 2 – 9 (3,3) | 5,1 | 0,2-1,1 | 0,2 |
Ломефлоксаиин | – | 5,1 | 5,5 | 2,4 |
Флероксацин (400/200 мг) | 21 | 11 | 9 | 3 |
Спарфлоксаиин (400/200 мг) | Всего: 32 | 10 | >3 | 1,9 |
Спарфлоксацин при респираторных инфекциях (400/200 мг) | Всего: 40,9 | 11,4 | 4,2 | 5,1 |
Грепафлоксаиин (600 мг) | Связанные с препаратом: 47 | 15 | 5 | 2 |
Тровафлоксаиин при респираторных инфекциях (100/200 мг) | Связанные с препаратом: 12,7 | 6,1 | 4,4 | 0,2 |
Тровафлоксаиин (100/200 мг) | 27 | 4-7 | 1 | |
Моксифлоксацин (400 мг) | Связанные с препаратом: 27 (препараты сравнения – 24,5 | 8 | 5,4 | 2 |
Таблица 59.
Потенциальные серьезные побочные реакции, встречающиеся при применении фторхлоринолов [2]
Побочные эффекты | Препараты |
Кристаллурия | Все (животные), тосуфлоксацин |
Эрозия суставного хряша | Все (неполовозрелые животные) |
Тяжелый тендинит / разрыв сухожилия | Все (пефлоксацин, левофлоксаиин |
Фототоксичность | 8-хлорпроизводные |
Фотоканцерогенность | Ломефлоксацин |
Гемолитически-уремический синдром | Темафлоксаиин |
Нарушения ЦНС | Офлоксацин, тровафлоксацин |
Сердечная проводимость | Спарфлоксацин, фепафлоксаиин |
Печеночные синдромы | Все (тровафлоксацин) |
МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов
Содержание | Далее – Фототоксичность |
Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС) |
Влияние на сердечно-сосудистую систему |
Тендинит |
Гепатотоксичность |
Псевдомембранозный колит |
Список литературы
Авелокс® (моксифлоксацин) – Досье препарата
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
---|---|
E14.5 Язва диабетическая | Выраженное сосудистое осложнение диабета |
Гангрена диабетическая | |
Диабетическая гангрена | |
Диабетическая стопа | |
Диабетические язвы | |
Инфицированная диабетическая стопа | |
Синдром диабетической стопы | |
Склероз Менкеберга | |
Стопа диабетическая | |
J01 Острый синусит | Воспаление придаточных пазух носа |
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа | |
Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа | |
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов | |
Инфекция придаточных пазух носа | |
Комбинированный синусит | |
Обострение синусита | |
Острое воспаление придаточных пазух носа | |
Острый бактериальный синусит | |
Острый синусит у взрослых | |
Подострый синусит | |
Синусит острый | |
Синуситы | |
J15.9 Бактериальная пневмония неуточненная | Бактериальная пневмония |
Бактериальное обострение хронической обструктивной пневмонии | |
Бактериальные пневмонии | |
J42 Хронический бронхит неуточненный | Аллергический бронхит |
Астмоидный бронхит | |
Бронхит аллергический | |
Бронхит астматический | |
Бронхит хронический | |
Воспалительное заболевание дыхательных путей | |
Заболевание бронхов | |
Катар курильщика | |
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
Обострение хронического бронхита | |
Рецидивирующий бронхит | |
Хронические бронхиты | |
Хронические обструктивные заболевания легких | |
Хронический бронхит | |
Хронический бронхит курильщиков | |
Хронический спастический бронхит | |
K65 Перитонит | Абдоминальная инфекция |
Внутрибрюшинные инфекции | |
Внутрибрюшные инфекции | |
Диффузный перитонит | |
Инфекции абдоминальные | |
Инфекции брюшной полости | |
Инфекция брюшной полости | |
Инфекция желудочно-кишечного тракта | |
Спонтанный бактериальный перитонит | |
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная | Абсцесс мягких тканей |
Бактериальная или грибковая инфекция кожи | |
Бактериальные инфекции кожи | |
Бактериальные инфекции мягких тканей | |
Бактериальные кожные инфекции | |
Бактериальные поражения кожи | |
Вирусная инфекция кожи | |
Вирусные инфекции кожи | |
Воспаление клетчатки | |
Воспаление кожных покровов в местах инъекций | |
Воспалительные кожные заболевания | |
Гнойничковое заболевание кожи | |
Гнойничковые заболевания кожи | |
Гнойно-воспалительное заболевание кожи и мягких тканей | |
Гнойно-воспалительные заболевания кожи | |
Гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков | |
Гнойно-воспалительные заболевания мягких тканей | |
Гнойные инфекции кожи | |
Гнойные инфекции мягких тканей | |
Инфекции кожи | |
Инфекции кожи и кожных структур | |
Инфекционное поражение кожи | |
Инфекционные заболевания кожи | |
Инфекция кожи | |
Инфекция кожи и ее придатков | |
Инфекция кожи и подкожных структур | |
Инфекция кожи и слизистых оболочек | |
Инфекция кожных покровов | |
Кожные бактериальные инфекции | |
Некротизирующие подкожные инфекции | |
Неосложненные инфекции кожи | |
Неосложненные инфекции мягких тканей | |
Поверхностная эрозия кожи со вторичной инфекцией | |
Пупочная инфекция | |
Смешанные инфекции кожи | |
Специфические инфекционные процессы в коже | |
Суперинфекция кожи | |
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации | Асимптоматическая бактериурия |
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей | |
Бактериальные инфекции мочевых путей | |
Бактериальные инфекции мочеполовой системы | |
Бактериурия | |
Бактериурия асимптоматическая | |
Бактериурия хроническая скрытая | |
Бессимптомная бактериурия | |
Бессимптомная массивная бактериурия | |
Воспалительное заболевание мочевыводящих путей | |
Воспалительное заболевание мочеполового тракта | |
Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей | |
Воспалительные заболевания мочевыводящей системы | |
Воспалительные заболевания мочевыводящих путей | |
Воспалительные заболевания урогенитальной системы | |
Грибковые заболевания урогенитального тракта | |
Грибковые поражения мочевых путей | |
Инфекции мочевого тракта | |
Инфекции мочевыводящего тракта | |
Инфекции мочевыводящей системы | |
Инфекции мочевыводящих путей | |
Инфекции мочевых путей | |
Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой | |
Инфекции мочеполового тракта неосложненные | |
Инфекции мочеполового тракта осложненные | |
Инфекции органов мочеполовой системы | |
Инфекции урогенитальные | |
Инфекционные заболевания мочевыводящих путей | |
Инфекция мочевого тракта | |
Инфекция мочевыводящих путей | |
Инфекция мочевыделительной системы | |
Инфекция мочевых путей | |
Инфекция мочеполовых путей | |
Инфекция урогенитального тракта | |
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | |
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | |
Неосложненные инфекции мочевых путей | |
Неосложненные инфекции мочеполовой системы | |
Обострение хронической инфекции мочевого тракта | |
Ретроградная инфекция почек | |
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей | |
Рецидивирующие инфекции мочевых путей | |
Рецидивирующие инфекционные заболевания мочевыводящих путей | |
Смешанные уретральные инфекции | |
Урогенитальная инфекция | |
Урогенитальное инфекционно-воспалительное заболевание | |
Урогенитальный микоплазмоз | |
Урологическое заболевание инфекционной этиологии | |
Хроническая инфекция мочевого тракта | |
Хронические воспалительные заболевания органов малого таза | |
Хронические инфекции мочевыводящих путей | |
Хронические инфекционные заболевания мочевыводящей системы | |
N70 Сальпингит и оофорит | Аднексит |
Воспаление яичников | |
Воспалительные заболевания женских гениталий | |
Воспалительные заболевания женских половых органов | |
Инфекция половых органов | |
Оофорит | |
Острый аднексит | |
Сальпингит | |
Сальпингоофорит | |
Хронические воспалительные заболевания яичников | |
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки | Внутриматочные инфекции |
Воспалительные заболевания женских гениталий | |
Воспалительные заболевания женских половых органов | |
Инфекция половых органов | |
Хронический эндомиометрит | |
Хроническое воспалительное заболевание матки | |
Эндометрит | |
Эндомиометрит | |
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное | Болевой синдром в послеоперационном периоде |
Болевой синдром в послеоперационном периоде после ортопедических операций | |
Болевой синдром после диагностических процедур | |
Болевой синдром после дигностических вмешательств | |
Болевой синдром после операций | |
Болевой синдром после операционных вмешательств | |
Болевой синдром после ортопедических операций | |
Болевой синдром после удаления геморроидальных узлов | |
Болевой синдром после хирургических вмешательств | |
Болевой синдром при применении эксимерного лазера | |
Болевой синдром при травмах и после оперативных вмешательств | |
Болевые синдромы в стоматологической практике | |
Болезненные диагностические вмешательства | |
Болезненные диагностические манипуляции | |
Болезненные инструментальные диагностические процедуры | |
Болезненные инструментальные манипуляции | |
Болезненные лечебные процедуры | |
Болезненные манипуляции | |
Болезненные перевязки | |
Болезненные терапевтические вмешательства | |
Болезненные хирургические вмешательства | |
Боли в области операционной раны | |
Боли в послеоперационном периоде | |
Боли после диагностических вмешательств | |
Боли после ортопедических операций | |
Боли после хирургических вмешательств | |
Боли при проведении диагностических процедур | |
Боли при проведении терапевтических процедур | |
Боль в ортопедии | |
Боль в послеоперационном периоде | |
Боль после диагностических вмешательств | |
Боль после проведения склерозирующей терапии | |
Боль после стоматологических вмешательств | |
Боль после хирургических вмешательств | |
Боль послеоперационная | |
Боль послеоперационная и посттравматическая | |
Боль при экстракции зуба | |
Воспаление после операций и травм | |
Воспаление после ортопедических операций | |
Воспалительные процессы после оперативных вмешательств | |
Воспалительный синдром после операционных вмешательств | |
Нагноившиеся послеоперационные свищи | |
Операционная рана | |
Осложнения после удаления зуба | |
Послеоперационная боль | |
Послеоперационные боли | |
Послеоперационный болевой синдром | |
Постоперационная боль |
Источник