Побочные действия от авелокса

Комментарии

МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов

ПЕРЕНОСИМОСТЬ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОГРАНИЧЕНИЯ

Переносимость моксифлоксацина больными в целом хорошая. Частота побочных эффектов была аналогична той, которая отмечалась при применении препаратов сравнения. Наблюдаемые побочные эффекты были легкой или средней степени тяжести. Наиболеечасто наблюдаемые в клинических исследованиях побочные реакции при применении моксифлоксацина включали тошноту (7-8%), диарею (5,7%), головокружение (2,9%) и головную боль (2%). Абдоминальный дискомфорт и диспепсия встречались нечасто. За исключением достаточно высокой встречаемости тошноты, эти реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются у препаратов сравнения, и не зависели от пола, возраста, расы и заболевания, для лечения которого препарат применялся [2].

При анализе нежелательных реакций, наблюдаемых при применении моксифлоксацина у 6178 больных, препаратов сравнения у 4809 больных в 26 сравнительных клинических исследованиях, а также в постмаркетинговых исследованиях в Германии у 5805 больных было показано, что частота побочных эффектов наблюдалась соответственно у 1619 (26%), 1129 (23%) и 119 (2%) больных, серьезные побочные реакции встречались у 34 (<1%), 33 (<1%) и у 14 (<1%) больных, из-за которых у 186 (3%), 157 (3%) и 68 (1%) больных была преждевременная отмена препарата; умерли 16 (<1%), 18 (<1%) и 3 (<1%) больных [27].

У 130 здоровых добровольцев в плацебо-контролируемых исследованиях изучали переносимость моксифлоксацина при приеме однократно в дозах от 50 до 800 мг и многократно по 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней. В процессе исследования не выявлено существенных изменений витальных признаков, гематологии, химического состава крови и ЭКГ. Отмечалось увеличение в крови трансаминаз (в 2,5 раза выше верхней границы нормы) у 14% лиц, получавших плацебо, и у 10% – получавших моксифлоксацин. Наиболее частыми побочными эффектами при приеме моксифлоксацина были тошнота (7% по сравнению с 1% при приеме плацебо), жидкий стул (7 и 3%), метеоризм (7 и 4%). При приеме плацебо наиболее частыми побочными эффектами были головная боль (21% по сравнению с 19% при приеме моксифлоксацина), зябкость (8 и 4%) [26].

Приводятся данные по переносимости моксифлоксацина у 4900 больных, получавших препарат во время II и III фаз клинических испытаний (многоцентровые, двойные слепые, рандомизированные, сравнительные); большинство больных (4370) получали препарат по 400 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 -14 дней; 3415 больных получали препараты сравнения: кларитромицин (по 500 мг 2 раза в сутки), цефуроксим аксетил (по 250 мг 2 раза в сутки), амокси-циллин (по 500 или 1000 мг 3 раза в сутки). Как видно из табл. 56, наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (7,8%), диарея (5,9%), головокружение (2,9%), головная боль (2%) и боли в животе (2%); другие побочные реакции (рвота, диспепсия, изменение вкуса) встречались реже (1,1-1,7%). Большинство побочных реакций были легкой или средней степени тяжести и проходили самостоятельно. Побочные реакции при применении препаратов сравнения в целом были сопоставимы с таковыми при лечении моксифлокса-цином. У 1,2% больных, получавших моксифлоксацин, наблюдались изменения печеночных тестов без клинических признаков нарушения функции печени; близкие данные (1,5%) получены с препаратами сравнения [23]. Частота серьезных побочных эффектов при применении моксифлоксацина (4%) была сопоставима с препаратами сравнения (5%); близкой была также частота случаев отмены препаратов из-за серьезных побочных эффектов [1].

Проведен анализ переносимости моксифлоксацина в многоцентровых сравнительных исследованиях при лечении больных с острым синуситом (1143 больных в 20 исследованиях), обострением хронического бронхита (1457 больных в 4 исследованиях), внебольничной пневмонией (1222 больных в 5 исследованиях), инфекциями кожи и мягких тканей (486 больных в 3 исследованиях), другими инфекциями (618 больных в 3 исследованиях). Всего моксифлоксацин получали 4926 больных, препараты сравнения (пеницилли-ны, цефалоспорины или макролиды) – 3415 больных. В целом при применении моксифлоксацина нежелательные явления наблюдались у 2288 больных (46,4%) при применении препаратов сравнения – у 1542 больных (45,2%), из них серьезные побочные эффекты – соответственно у 207 (4,2%) и у 167 (4,9%); побочные эффекты, связанные с применением препаратов, отмечались у 1330 (27%) и 841 (24,6%), случаи отмены препаратов из-за связанных с ними побочных эффектов – у 163 (3,3%) и у 108 (3,2%) [24].

Читайте также:  Системного побочного действия аминогликозидов

Проведен мета-анализ частоты побочных реакций в 26 клинических исследованиях, выполненных во время II и III фазы клинических испытаний моксифлоксацина, а также в постмаркетинговых исследованиях, охватывающих более 1,2 миллиона пациентов, леченных моксифлоксаиином. В клинических исследованиях, в которые было включено 6178 больных с различными инфекциями (внебольничная пневмония, обострение хронического бронхита, острый синусит и др.), получавших моксифлоксацин по 400 мг 1 раз в сутки, частота побочных реакций составляла 26% и была такой же (23%), как при применении препаратов сравнения (кларитромицин, азитромицин, цефуроксим аксетил, амоксициллин, ко-амоксиклав, офлоксацин, тровафлоксацин) у 4809 больных. В большинстве случаев реакции были умеренные или средней тяжести. Серьезные побочные реакции встречались в менее 1% случаев (0,6% при применении моксифлоксацина, 0,7% – при применении сравниваемых препаратов). У 3% больных в каждой группе лечение было приостановлено из-за побочных реакций. Наиболее часто встречаемыми побочными реакциями были желудочно-кишечные (14%), в том числе тошнота (8%), диарея (6%), и головокружение (3%). Удлинение интервала QT на ЭКГ при применении моксифлоксацина отмечено в 2,8%, кларитромицина – в 3,7%. Среди более 1,2 миллиона больных, получавших моксифлоксацин, побочные реакции наблюдались у 379. Отмечены 22 случая кардиоваскулярных побочных эффектов, из которых 15 расценены как серьезные, включая 1 случай купированной аритмии типа трепетания (мерцания) желудочков у 83-летней женщины с выраженной гипокалиемией, предрасполагающими факторами и сопутствующей терапией. Фототоксичности, случаев артрита, тендинита или тяжелых нарушений функции печени при применении моксифлоксацина не наблюдали.В постмаркетинговых исследованиях у больных с обострением хронического бронхита или внебольничной пневмонией частота связанных с лекарством побочных реакций составляла 2% по сравнению с 26% в контролируемых клинических исследованиях, а частота серьезных реакций равнялась 0,2 и 0,6%. Профиль побочных реакций бьи одинаковым в обоих видах исследований [15-17]. В других постмаркетинговых исследованиях отмечено, что при применении моксифлоксаиина нежелательные явления наблюдались у 597 из 16007 больных (2,3%) с респираторными инфекциями; чаше встречались тошнота (0,47%), диарея (0,38%), головокружение (0,22%), рвота (0,18%), боли в животе (0,16%), головная боль (0,16%) [19].

Частота нежелательных явлений, связанных с применением моксифлоксаци-на при лечении различных инфекций, бьиа сопоставима с препаратами сравнения (табл. 56, 57), в качестве которых обьино применяли бета-лактамы и макролиды. В табл. 58 приводяся данные по встречаемости побочных эффектов при применении моксифлоксацина в сравнении с другими фторхинолонами.

Таблица 56.
Побочные эффекты (%) при применении моксифлоксаиина [23]

Побочные эффекты

Моксифлоксацин

Препараты
сравнения

Тошнота

7,8

5,7

Диарея

5,9

4,0

Головокружение

2,9

1,1

Головная боль

2,0

2,0

Боли в животе

2,0

1,7

Рвота

1,7

1,8

Диспепсия

1,4

Изменение показателей функции печени

1,2

1,5

Изменение вкуса

1,1

2,5

Таблица 57.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции (>!%) при применении моксифлоксацина (6178 больных) и препаратов сравнения (4809 больных) по материалам 26 клинических, исследований [27]

Побочные

Число побочных реакций, %,
при применении
моксифлоксацина (400 мг)

Число побочных реакций, %,
при применении
препаратов сравнения

Тошнота

477 (8)

255 (5)

Диарея

344 (6)

221 (5)

Головокружение

178 (3)

120 (2)

Боли в животе

112 (2)

74 (2)

Головная боль

106 (2)

102 (2)

Рвота

106 (2)

80 (2)

Диспепсия

105 (2)

48 (<1)

Сухость во рту

75 (1)

19 (<1)

Извращение вкуса

64 (1)

90 (2)

Нарушение функции печени

58 (<1)

51 (1)

Читайте также:  Побочные действия отваров из трав

Наряду с общими побочными реакциями, которые встречаются и при применении других антимикробных лекарственных средств (например, аллергические, желудочно-кишечные), описан ряд серьезных нежелательных реакций, которые могут наблюдаться с разной частотой (иногда достаточно редко) при лечении фторхинолонами (табл. 59). Хотя многие из этих эффектов прогнозируемы из экспериментов на животных или отмечались при применении нефторированных хинолонов (например, пипемидиевой и пиромидиевой кислот), некоторые побочные реакции, связанные с более поздними генерациями фторхинолонов, не предвиделись. Эти нежелательные реакции включают тяжелую фототоксичность, тендинит, «темафлоксациновый синдром», клинически значимое увеличение интервала QT на ЭКГ, тяжелый печеночный синдром [3].

Таблица 58.
Частота побочных эффектов при применении фторхлоринолов, по материалам США и Европы [4]

Фторхинолоны

Общее число
побочных эффектов, %

Желудочно-кишечные, %

Со стороны ЦНС, %

Кожные, %

Ципрофлоксацин (внутрь)

5,8

3,4

1,1

0,7

Норфлоксаиин

9,1

3,9

4,4

0,5

Пефлоксацин

8

5,6

0,9

2,2

Офлоксаиин

4,2

2,6

0,89

0,53

Левофлоксаиин

2 – 9 (3,3)

5,1

0,2-1,1

0,2

Ломефлоксаиин

5,1

5,5

2,4

Флероксацин (400/200 мг)

21

11

9

3

Спарфлоксаиин (400/200 мг)

Всего: 32
Связанные с
препаратом: 25,3

10

>3

1,9
(фототоксичность 7,4)

Спарфлоксацин при респираторных инфекциях (400/200 мг)

Всего: 40,9
Связанные с
препаратом: 13,7

11,4

4,2

5,1

Грепафлоксаиин (600 мг)

Связанные с препаратом: 47

15

5

2

Тровафлоксаиин при респираторных инфекциях (100/200 мг)

Связанные с препаратом: 12,7

6,1

4,4

0,2

Тровафлоксаиин (100/200 мг)

27

4-7

1

Моксифлоксацин (400 мг)

Связанные с препаратом: 27 (препараты сравнения – 24,5

8

5,4

2

Таблица 59.
Потенциальные серьезные побочные реакции, встречающиеся при применении фторхлоринолов [2]

Побочные эффекты

Препараты

Кристаллурия

Все (животные), тосуфлоксацин

Эрозия суставного хряша

Все (неполовозрелые животные)

Тяжелый тендинит / разрыв сухожилия

Все (пефлоксацин, левофлоксаиин

Фототоксичность

8-хлорпроизводные

Фотоканцерогенность

Ломефлоксацин

Гемолитически-уремический синдром

Темафлоксаиин

Нарушения ЦНС

Офлоксацин, тровафлоксацин

Сердечная проводимость

Спарфлоксацин, фепафлоксаиин

Печеночные синдромы

Все (тровафлоксацин)

МОКСИФЛОКСАЦИН
Новый антимикробный препарат из группы фторхинолонов


Содержание | Далее – Фототоксичность |
Нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС) |
Влияние на сердечно-сосудистую систему |
Тендинит |
Гепатотоксичность |
Псевдомембранозный колит |
Список литературы

Авелокс® (моксифлоксацин) – Досье препарата

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
E14.5 Язва диабетическаяВыраженное сосудистое осложнение диабета
Гангрена диабетическая
Диабетическая гангрена
Диабетическая стопа
Диабетические язвы
Инфицированная диабетическая стопа
Синдром диабетической стопы
Склероз Менкеберга
Стопа диабетическая
J01 Острый синуситВоспаление придаточных пазух носа
Воспалительные заболевания придаточных пазух носа
Гнойно-воспалительные процессы придаточных пазух носа
Инфекционно-воспалительное заболевание лор-органов
Инфекция придаточных пазух носа
Комбинированный синусит
Обострение синусита
Острое воспаление придаточных пазух носа
Острый бактериальный синусит
Острый синусит у взрослых
Подострый синусит
Синусит острый
Синуситы
J15.9 Бактериальная пневмония неуточненнаяБактериальная пневмония
Бактериальное обострение хронической обструктивной пневмонии
Бактериальные пневмонии
J42 Хронический бронхит неуточненныйАллергический бронхит
Астмоидный бронхит
Бронхит аллергический
Бронхит астматический
Бронхит хронический
Воспалительное заболевание дыхательных путей
Заболевание бронхов
Катар курильщика
Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
Обострение хронического бронхита
Рецидивирующий бронхит
Хронические бронхиты
Хронические обструктивные заболевания легких
Хронический бронхит
Хронический бронхит курильщиков
Хронический спастический бронхит
K65 ПеритонитАбдоминальная инфекция
Внутрибрюшинные инфекции
Внутрибрюшные инфекции
Диффузный перитонит
Инфекции абдоминальные
Инфекции брюшной полости
Инфекция брюшной полости
Инфекция желудочно-кишечного тракта
Спонтанный бактериальный перитонит
L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненнаяАбсцесс мягких тканей
Бактериальная или грибковая инфекция кожи
Бактериальные инфекции кожи
Бактериальные инфекции мягких тканей
Бактериальные кожные инфекции
Бактериальные поражения кожи
Вирусная инфекция кожи
Вирусные инфекции кожи
Воспаление клетчатки
Воспаление кожных покровов в местах инъекций
Воспалительные кожные заболевания
Гнойничковое заболевание кожи
Гнойничковые заболевания кожи
Гнойно-воспалительное заболевание кожи и мягких тканей
Гнойно-воспалительные заболевания кожи
Гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков
Гнойно-воспалительные заболевания мягких тканей
Гнойные инфекции кожи
Гнойные инфекции мягких тканей
Инфекции кожи
Инфекции кожи и кожных структур
Инфекционное поражение кожи
Инфекционные заболевания кожи
Инфекция кожи
Инфекция кожи и ее придатков
Инфекция кожи и подкожных структур
Инфекция кожи и слизистых оболочек
Инфекция кожных покровов
Кожные бактериальные инфекции
Некротизирующие подкожные инфекции
Неосложненные инфекции кожи
Неосложненные инфекции мягких тканей
Поверхностная эрозия кожи со вторичной инфекцией
Пупочная инфекция
Смешанные инфекции кожи
Специфические инфекционные процессы в коже
Суперинфекция кожи
N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализацииАсимптоматическая бактериурия
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей
Бактериальные инфекции мочевых путей
Бактериальные инфекции мочеполовой системы
Бактериурия
Бактериурия асимптоматическая
Бактериурия хроническая скрытая
Бессимптомная бактериурия
Бессимптомная массивная бактериурия
Воспалительное заболевание мочевыводящих путей
Воспалительное заболевание мочеполового тракта
Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей
Воспалительные заболевания мочевыводящей системы
Воспалительные заболевания мочевыводящих путей
Воспалительные заболевания урогенитальной системы
Грибковые заболевания урогенитального тракта
Грибковые поражения мочевых путей
Инфекции мочевого тракта
Инфекции мочевыводящего тракта
Инфекции мочевыводящей системы
Инфекции мочевыводящих путей
Инфекции мочевых путей
Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой
Инфекции мочеполового тракта неосложненные
Инфекции мочеполового тракта осложненные
Инфекции органов мочеполовой системы
Инфекции урогенитальные
Инфекционные заболевания мочевыводящих путей
Инфекция мочевого тракта
Инфекция мочевыводящих путей
Инфекция мочевыделительной системы
Инфекция мочевых путей
Инфекция мочеполовых путей
Инфекция урогенитального тракта
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Неосложненные инфекции мочевых путей
Неосложненные инфекции мочеполовой системы
Обострение хронической инфекции мочевого тракта
Ретроградная инфекция почек
Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей
Рецидивирующие инфекции мочевых путей
Рецидивирующие инфекционные заболевания мочевыводящих путей
Смешанные уретральные инфекции
Урогенитальная инфекция
Урогенитальное инфекционно-воспалительное заболевание
Урогенитальный микоплазмоз
Урологическое заболевание инфекционной этиологии
Хроническая инфекция мочевого тракта
Хронические воспалительные заболевания органов малого таза
Хронические инфекции мочевыводящих путей
Хронические инфекционные заболевания мочевыводящей системы
N70 Сальпингит и оофоритАднексит
Воспаление яичников
Воспалительные заболевания женских гениталий
Воспалительные заболевания женских половых органов
Инфекция половых органов
Оофорит
Острый аднексит
Сальпингит
Сальпингоофорит
Хронические воспалительные заболевания яичников
N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки маткиВнутриматочные инфекции
Воспалительные заболевания женских гениталий
Воспалительные заболевания женских половых органов
Инфекция половых органов
Хронический эндомиометрит
Хроническое воспалительное заболевание матки
Эндометрит
Эндомиометрит
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненноеБолевой синдром в послеоперационном периоде
Болевой синдром в послеоперационном периоде после ортопедических операций
Болевой синдром после диагностических процедур
Болевой синдром после дигностических вмешательств
Болевой синдром после операций
Болевой синдром после операционных вмешательств
Болевой синдром после ортопедических операций
Болевой синдром после удаления геморроидальных узлов
Болевой синдром после хирургических вмешательств
Болевой синдром при применении эксимерного лазера
Болевой синдром при травмах и после оперативных вмешательств
Болевые синдромы в стоматологической практике
Болезненные диагностические вмешательства
Болезненные диагностические манипуляции
Болезненные инструментальные диагностические процедуры
Болезненные инструментальные манипуляции
Болезненные лечебные процедуры
Болезненные манипуляции
Болезненные перевязки
Болезненные терапевтические вмешательства
Болезненные хирургические вмешательства
Боли в области операционной раны
Боли в послеоперационном периоде
Боли после диагностических вмешательств
Боли после ортопедических операций
Боли после хирургических вмешательств
Боли при проведении диагностических процедур
Боли при проведении терапевтических процедур
Боль в ортопедии
Боль в послеоперационном периоде
Боль после диагностических вмешательств
Боль после проведения склерозирующей терапии
Боль после стоматологических вмешательств
Боль после хирургических вмешательств
Боль послеоперационная
Боль послеоперационная и посттравматическая
Боль при экстракции зуба
Воспаление после операций и травм
Воспаление после ортопедических операций
Воспалительные процессы после оперативных вмешательств
Воспалительный синдром после операционных вмешательств
Нагноившиеся послеоперационные свищи
Операционная рана
Осложнения после удаления зуба
Послеоперационная боль
Послеоперационные боли
Послеоперационный болевой синдром
Постоперационная боль
Читайте также:  Отважный полководец капсулы побочные действия

Источник