Побочные действия от гоновакцины
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Взвесь инактивированной культуры гонококков – 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей.
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид – 9 мг;
Фенол – консервант – 2,5 мг;
Вода для инъекций до 1 мл.
Описание:
Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания – жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
Фармакодинамика:
Характеристика препарата
Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 0,9%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae, выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.
Фармакологические свойства
Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).
Показания:
Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:
– рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;
– осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).
Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:
– диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;
– установление излеченности гонореи.
Противопоказания:
Временные противопоказания
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.
При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления.
При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.
2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.
3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.
4. Менструация.
Постоянные противопоказания:
– гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
– гепатит С;
– тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);
– болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);
– болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);
– болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);
– болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);
– апластические и гемолитические анемии.
С осторожностью:
Нет сведений.
Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.
Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.
Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
– при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
– при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
– при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.
– при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.
Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл.
Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:
– при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.
– при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.
Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.
Длительность лечения до 6-8 инъекций.
Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)
В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.
Побочные эффекты:
Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:
Очень часто – ≥ 10%;
Часто – ≥ 1% и < 10%;
Нечасто – ≥ 0,1% и < 1%;
Редко – ≥ 0,01% и < 0,1%;
Очень редко – < 0,01%.
Общие побочные эффекты:
Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.
Аллергические реакции:
Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.
Местные реакции:
Очень часто: болезненность в области инъекции.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.
Лабораторные показатели:
Очень часто: помутнение мочи.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось.
Взаимодействие:
Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.
Особые указания:
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.
Меры предосторожности при применении
С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.
При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.
При повышении температуры (более, чем на 1,5 °С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.
После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения.Упаковка:
В ампулах по 1 мл.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.
По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:Р N000883/01Дата регистрации:31.08.2007 / 30.11.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:МИКРОГЕН НПО, АОМИКРОГЕН НПО, АО РоссияПроизводитель:  Дата обновления информации:  06.02.2017Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
Гонорея – инфекционная патология, вызванная бобовидной бактерией, – гонококком. Попадая на слизистые оболочки, она начинает активно развиваться и размножаться. Поражение идёт не только в мочеполовой сфере, в процесс инфицирования вовлекаются и кожные покровы, глаза и слизистая рта.
Болезнь часто протекает бессимптомно, и её трудно выявить. Иммунопрофилактику гоновакциной (от гонореи) проводят, когда процесс заражения принимает хронический характер.
Состав и механизм действия
Препарат применяется как для лечения гонореи, так и для диагностики венерического заболевания. Выпускается в виде ампул по 5 или 10 штук в картонной упаковке. Вакцина представляет собой серовато-желтоватую взвесь для внутримышечного введения. Суспензия имеет осадок, легко разбивающийся при незначительном встряхивании. Посторонних включений быть не должно.
Препарат (1 мл) содержит:
- суспензию культуры гонококков (инактивированную) – 10 МЕ. Это активное вещество, содержащее погибшие бактерии, полностью утратившие (в результате специальной обработки) способность к размножению;
- вспомогательные компоненты: натрия хлорид – 9 мг, консервант (фенол) – 2,5 мг, вода для инъекции (1мл).
Каждая ампула (что соответствует 1 инъекции) содержит 1 мл взвеси культуры гонококков (инактивированной), разведённой в 0,9% растворе NaCl.
Суть гоновакцинации – выявить скрытую инфекцию, спровоцировав её развитие. Это сильный метод провокации (действеннее пищевого или химического), и применяют его при хроническом проявлении заражения. Дело в том, что гонорея имеет коварную «черту» – при её длительном течении затруднительно выявить источник инфекции (возбудителя).
Пока патология находится в острой фазе, бактерии выявляются в 40% случаев, но стоит гонорее перейти в хроническую стадию (спустя 2 месяца), болезнетворные гонококки могут «спрятаться». Они приобретают плотную оболочку и надолго «затаиваются» в клеточных слоях мочеполовых органов или в железах шейки матки.
Поэтому многие женщины считают: раз не нашли возбудителя, значит инфекции нет, а имеется лишь простое воспаление. Это ошибка. Нет воспалений без инфицирования.
Как же выманить патогенную бактерию? Нужно её спровоцировать. Как это происходит при вакцинации? Используют инъекции, приводящие к ослаблению иммунитета. Когда инактивированные бактерии попадают в организм, начинается выработка антител с целью нейтрализации гонококков и их опсонизации (антитела связывают патогенную бактерию).
Так гонококк выходит на слизистую мочеполовых органов, где и забирается для дальнейшего бакпосева с целью диагностики хронической гонореи или контроля излеченности. Введение гоновакцины сопровождается обострением воспалительного процесса, а значит, проводить её нужно либо в стационаре, либо амбулаторно с обязательным курсом антибиотиков после 2-3 вакцинаций.
Курс иммунизации гоновакциной всегда подбирается индивидуально.
Как называется вакцина от гонореи?
Полное название звучит так: Вакцина гонококковая инактивированная. Является медицинским иммунобиологическим препаратом (или МИБП). Это отечественная разработка. Производитель – концерн «Микроген», крупнейший в России производитель вакцин с использованием новаторских микробиологических и биотехнологических разработок.
Вакцина гонококковая инактивированная
Показания и противопоказания к использованию
Препарат используется в первую очередь для диагностики проводимого лечения от гонореи. Внутримышечно вводят половину содержимого ампулы и спустя положенное время берут мазок. Если вакцинация проходит во время лечения, то внедряется всё содержимое ампулы.
Гоновакцинация показана:
- в случае вялотекущих рецидивов, когда лечение антибиотиками не принесло должного эффекта взрослым и детям (с 3-х лет);
- при хронической либо торпидной (то есть бессимптомной) форме болезни;
- мужчинам с осложнённой гонореей;
- женщинам с восходящей формой патологии (инфекция поднимается в верхние отделы половой системы), но только после спада острых воспалений;
- при диагностике гонореи: среди пациентов с хроническими патологиями мочеполовых органов или для контроля излеченности гонореи;
- воспалительные заболевания (в гинекологической практике).
Противопоказания к вакцинации:
- дети до 3-х лет;
- индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
- органические (то есть необратимые) поражения сердца и сосудов;
- активный туберкулёз;
- гепатит С;
- патологии печени и почек;
- иммунодефицит;
- анемия и истощение;
- аллергии различной этиологии;
- менструация.
Чтобы исключить возможные противопоказания в день прививания (непосредственно перед процедурой), врач проводит опрос и осматривает вакцинанта с обязательной термометрией. Если температура у прививаемого выше 37 °С, инъекция отменяется.
Гоновакцинация переносится на поздние сроки – до полного выздоровления пациента, но не раньше чем через месяц. После лёгких респираторных заболеваний – через 2 недели.
О противопоказаниях при беременности и в период лактации сведений нет. Поэтому врач, назначая гоновакцину, руководствуется индивидуальными особенностями организма женщины, исходя из результатов анализов.
Большое количество противопоказаний предполагает тщательное предвакцинальное обследование прививаемого. В амбулаторных условиях иммунотерапия сочетается с обязательным приемом антибиотиков. В стационаре антибактериальные препараты назначаются во время (либо в конце) вакцинопрофилактики.
Инструкция по применению гоновакцины
Главное правило – внутримышечное введение препарата (то есть глубокое). Область укола – ягодица (её верхний наружный квадрант). Место инъекции обрабатывают этиловым спиртом до и сразу после процедуры.
Вводимая суспензия должна иметь t = 36 °С. Предварительно ампулу встряхивают до однородной взвеси и только затем набирают в шприц. Неиспользованная суспензия не подлежит хранению и сразу утилизируется.
Разберем инструкцию по применению гоновакцины в каждом конкретном случае:
- при гонорее. Для взрослых пациентов стартовая доза соответствует 0,3-0,4 мл. При осложнённой гонорее начинать вакцинацию следует с 0,2-0,3 мл. Прививание ведётся с интервалом 1-2 суток (с учётом реакции организма) и каждым последующим увеличением на 0,15-0,3 мл. Вакцину вводят только 1 раз в день. Максимальная разовая доза – до 2 мл. Лечебный курс включает 6-8 инъекций. Детям (3-12 лет) вакцинация проводится с промежутками в 1-2 дня (в зависимости от реакции организма). Начальная доза – 0,05-0,1 мм с последующим увеличением на 0,15 мл. Максимальная разовая доза – не более 0,5 мл. Курс лечения – 6-8 уколов;
- при воспалениях (в гинекологической практике). Вакцинация для взрослых проходит по следующей схеме: первые сутки – 0,3 мл; следующие инъекции возрастают на 0,1 мл. Так дозу доводят до 1,0 мл. Далее следует снижение на 0,1 мл и так до 0,3 мл. Максимальная разовая (и суточная) доза составляет 1,0 мл. Курс – 14 дней. Детям до 12-ти лет при воспалениях не гонорейной природы вакцинация не показана;
- при диагностике гонореи. Пациентам с хроническими заболеваниями мочеполовой системы для обследования на гонорею, а также с целью выявления излеченности этой патологии проводят провокацию – вводят 0,5 мл гоновакцины;
- лечение воспалений в урологии. Схема для взрослых пациентов: первые сутки – 0,3 мл. Далее следует прибавление на 0,1 мл. Когда доза достигнет 1,0 мл, начинается снижение каждый раз на 0,1 мл и так до 0, 3 мл. Максимальная разовая и суточная дозы – 1,0 мл. Курс вакцинации – 14 дней.
Препарат хранится в тёмном месте при t=5-8 градусов. Замораживать вакцину нельзя.
Побочные эффекты и осложнения вакцинации
Важно понимать, что если в организме нет инфекции, то и обострений не будет.
Иногда на сам препарат у прививаемого может развиться негативная симптоматика общего плана:
- боль в месте инъекции;
- недомогание и головные боли;
- отёчность и покраснение в месте укола;
- повышение температуры.
Эти проявления характерны для первых суток после инъекции. Они, как правило, проходят самостоятельно и не требуют специальной терапии.Осложнения могут возникнуть и как результат некорректно проведённой процедуры вакцинации.
Например, повреждение кровеносного сосуда (наблюдается повышенное кровотечение) или нервного окончания, что очень болезненно. Если у пациента была непереносимость компонентов вакцины, возможно развитие аллергических проявлений.
В лёгкой форме это диагностируется в виде зуда кожи или её незначительного покраснения. Если случай тяжёлый, возможен анафилактический шок. А это уже угроза жизни. Необходима срочная медицинская помощь.
Цена гонококковой вакцины
Приобрести препарат можно в аптечной сети. Отпуск по рецепту. Цена за картонную упаковку из 10 ампул составит 180-260 руб.
Отзывы о целесообразности провокации гоновакциной
Гинекологи и урологи советуют регулярно (желательно дважды в год) обследоваться даже при отсутствии подозрительных симптомов, а при необходимости пройти прививочный курс.
Целесообразность гоновакцинации отмечают и сами прививаемые:
- Татьяна, Омск. Сдавайте анализы, а затем и провокацию гоновакциной. Можно это сделать сразу после месячных. Поставил укол и будь уверен в результате анализа. Я – не врач и моё мнение не профессионально, но я – за вакцину;
- Ирина, Казань. Я тоже считаю, что лучше провакцинироваться. Мы пойдём вместе с мужем, несмотря на результат его мазка. Пролечимся месяц и снова сдадим анализы. Если всё нормально – будем планировать беременность. Зачем специально рисковать? Лучше сделать перерыв на 2 месяца, зато малыш будет здоров;
- Анастасия, Королёв. У меня, когда планировала беременность, в мазке обнаружилось много лейкоцитов. Врач направила на бакпосев, но предварительно следовало ввести гоновакцину. Я поинтересовалась, как это скажется на ребёнке. Гинеколог объяснила, что вакцина действует 3-е суток, а после этого из организма полностью выходит. И значит, на малыша влияния не оказывает. Я поняла, что страшного ничего нет и провакцинировалась. Побочек не было;
- Яна, Киров. Я наблюдалась у сильного специалиста. Попала к нему по знакомству. Так вот, только он смог определить гонорею. А у меня из-за этого была замёрзшая беременность два года назад! Я вот к чему: эту болячку трудно выявить, прячется она очень сильно. Поэтому и делают гоновакцину. Я уверена: лучше инфекцию сразу определить и провакцинироваться заранее, пусть даже придётся помучиться, зато потом стресса не будет и по больницам лежать не придётся.
Видео по теме
Врач венеролог-уролог о гонорее:
Гоновакцина – необходимая процедура, если к тому есть показания. Главное условие –– заранее проконсультироваться у лечащего врача. Если он рекомендует иммунопрофилактику, смело прививайтесь!
Источник