Побочные действия от гоновакцины

Побочные действия от гоновакцины thumbnail
Лекарственная форма: &nbspсуспензия для внутримышечного введенияСостав:

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Взвесь инактивированной культуры гонококков – 10 ME (международных единиц) ОСО мутности бактериальных взвесей.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид – 9 мг;

Фенол – консервант – 2,5 мг;

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Суспензия желтовато-серого цвета с осадком. После встряхивания – жидкость желтовато-серого цвета с однородно распределенными в ней частицами.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ: &nbsp

  • Другие вакцины для профилактики бактериальных инфекций
  • Фармакодинамика:

    Характеристика препарата

    Препарат представляет собой взвесь инактивированной культуры гонококков в натрия хлорида растворе 0,9%. Для производства препарата используют не менее 10 штаммов Neisseria gonorrhoeae, выделенных от больных с различными клиническими формами гонореи.

    Фармакологические свойства

    Повышает специфическую реактивность организма (стимулирует выработку антител с нейтрализующим, опсоническим и другим защитным действием против гонококковой инфекции).

    Показания:

    Лечение гонореи в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет:

    – рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания;

    – осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений).

    Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет:

    – диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов;

    – установление излеченности гонореи.

    Противопоказания:

    Временные противопоказания

    1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Введение вакцины допускается через 2-4 недели после выздоровления.

    При острых вирусных гепатитах (кроме гепатита С) введение вакцины допускается не ранее чем, через 6 мес. после выздоровления.

    При активной форме туберкулеза введение вакцины допускается по окончании активной фазы, по заключению фтизиатра.

    2. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. введение вакцины допускается после нормализации температуры.

    3. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации. Вакцину вводят по достижении стойкой ремиссии.

    4. Менструация.

    Постоянные противопоказания:

    – гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

    – гепатит С;

    – тяжелые иммунодефицитные состояния (в том числе, при ВИЧ-инфекции);

    – болезни системы кровообращения (хроническая ишемическая болезнь сердца, хронические ревматические болезни сердца, атеросклероз);

    – болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением (эссенциальная гипертензия, гипертоническая болезнь сердца и почек, вторичная гипертензия);

    – болезни печени (хронический гепатит, цирроз печени, токсическое поражение печени, острая и подострая печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность);

    – болезни мочеполовой системы (острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, гломерулонефрит);

    – апластические и гемолитические анемии.

    С осторожностью:

    Нет сведений.

    Беременность и лактация:

    Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

    Способ применения и дозы:

    Вакцину вводят внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы с до- и постинъекционной обработкой места инъекции 70%-ным этиловым спиртом. Препарат перед применением должен иметь температуру (36±1) °С.

    Перед набором в шприц ампулу с вакциной необходимо встряхнуть для получения однородной взвеси. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

    Лечение гонореи (рецидивирующей, хронической и торпидной форм заболевания) в составе комплексной терапии у взрослых и детей старше 3-х лет.

    Для взрослых начальная доза вакцины составляет 0,3-0,4 мл.

    Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

    – при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

    – при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

    Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

    Длительность лечения до 6-8 инъекций.

    Для детей старше 3-х лет начальная доза вакцины составляет 0,05-0,1 мл.

    Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

    – при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,05 мл, интервал введения составляет 1 сут.

    – при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,025 мл, интервал введения составляет 2 сут.

    Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 0,5 мл.

    Длительность лечения до 6-8 инъекций.

    Лечение осложненной гонореи у мужчин и восходящей гонореи у женщин (после стихания острых воспалительных явлений) в составе комплексной терапии.

    Начальная доза вакцины составляет 0,2-0,3 мл.

    Инъекции проводят с интервалом 1-2 сут в зависимости от реакции:

    – при температуре не более 36,9 °С доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,3 мл, интервал введения составляет 1 сут.

    – при повышении температуры (менее, чем на 1,5 °С от нормальной) доза вакцины каждый раз увеличивается на 0,15 мл, интервал введения составляет 2 сут.

    Максимальная разовая доза вакцины не должна превышать 2,0 мл.

    Длительность лечения до 6-8 инъекций.

    Диагностика гонореи у взрослых и детей старше 3-х лет (диагностика больных с хроническими заболеваниями мочеполовых органов и установление излеченности гонореи)

    В качестве провокации однократно внутримышечно вводят 0,5 мл вакцины. Если вакцина применялась во время лечения, то для провокации назначается удвоенная последняя терапевтическая доза, но не более 2,0 мл.

    Побочные эффекты:

    Частота развития приведенных ниже побочных эффектов указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

    Очень часто – ≥ 10%;

    Часто – ≥ 1% и < 10%;

    Нечасто – ≥ 0,1% и < 1%;

    Редко – ≥ 0,01% и < 0,1%;

    Очень редко – < 0,01%.

    Общие побочные эффекты:

    Очень часто: недомогание, повышение температуры тела до 39,0 °С в течение 24-48 ч с момента введения вакцины, головная боль, общая слабость.

    Аллергические реакции:

    Очень редко: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница.

    Местные реакции:

    Очень часто: болезненность в области инъекции.

    Со стороны мочеполовой системы:

    Очень часто: усиление выделений, болезненность в поражённых органах.

    Лабораторные показатели:

    Очень часто: помутнение мочи.

    Передозировка:

    О случаях передозировки не сообщалось.

    Взаимодействие:

    Возможно одновременное проведение антибиотикотерапии.

    Особые указания:

    Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие не разбивающегося при встряхивании осадка), при наличии посторонних включений, нарушении условий хранения.

    Меры предосторожности при применении

    С целью выявления противопоказаний, врач (фельдшер) в день применения вакцины проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией. При выявлении повышенной температуры перед первым назначением препарата (более 36,9 °С) вакцинация не проводится. В последующие дни вакцина должна назначаться в соответствии с режимом дозирования.

    При осложнениях (аллергических реакциях немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) следует проводить симптоматическую терапию.

    При повышении температуры (более, чем на 1,5 °С от нормальной), ухудшении общего состояния, резкой болезненности в пораженном органе применение вакцины следует прекратить.

    После каждого введения вакцины привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин; места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.

    Форма выпуска/дозировка:Суспензия для внутримышечного введения.Упаковка:

    В ампулах по 1 мл.

    По 10 ампул вместе с инструкцией по применению, скарификатором ампульным в пачке из картона.

    По 5 ампул в кассетной контурной упаковке. По 2 кассетные контурные упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

    При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

    Условия хранения:

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

    Условия транспортирования

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16, при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 24 ч) транспортирование при температуре от 9 до 20 °С. Замораживание не допускается.

    Срок годности:

    1 год.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:Р N000883/01Дата регистрации:31.08.2007 / 30.11.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:МИКРОГЕН НПО, АОМИКРОГЕН НПО, АО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp06.02.2017Иллюстрированные инструкции

    Инструкции

    Источник

    Гонорея – инфекционная патология, вызванная бобовидной бактерией, – гонококком. Попадая на слизистые оболочки, она начинает активно развиваться и размножаться. Поражение идёт не только в мочеполовой сфере, в процесс инфицирования вовлекаются и кожные покровы, глаза и слизистая рта.

    Болезнь часто протекает бессимптомно, и её трудно выявить. Иммунопрофилактику гоновакциной (от гонореи) проводят, когда процесс заражения принимает хронический характер.

    Состав и механизм действия

    Препарат применяется как для лечения гонореи, так и для диагностики венерического заболевания. Выпускается в виде ампул по 5 или 10 штук в картонной упаковке. Вакцина представляет собой серовато-желтоватую взвесь для внутримышечного введения. Суспензия имеет осадок, легко разбивающийся при незначительном встряхивании. Посторонних включений быть не должно.

    Препарат (1 мл) содержит:

    Фото 2

    • суспензию культуры гонококков (инактивированную) – 10 МЕ. Это активное вещество, содержащее погибшие бактерии, полностью утратившие (в результате специальной обработки) способность к размножению;
    • вспомогательные компоненты: натрия хлорид – 9 мг, консервант (фенол) – 2,5 мг, вода для инъекции (1мл).

    Каждая ампула (что соответствует 1 инъекции) содержит 1 мл взвеси культуры гонококков (инактивированной), разведённой в 0,9% растворе NaCl.

    Суть гоновакцинации – выявить скрытую инфекцию, спровоцировав её развитие. Это сильный метод провокации (действеннее пищевого или химического), и применяют его при хроническом проявлении заражения. Дело в том, что гонорея имеет коварную «черту» – при её длительном течении затруднительно выявить источник инфекции (возбудителя).

    Пока патология находится в острой фазе, бактерии выявляются в 40% случаев, но стоит гонорее перейти в хроническую стадию (спустя 2 месяца), болезнетворные гонококки могут «спрятаться». Они приобретают плотную оболочку и надолго «затаиваются» в клеточных слоях мочеполовых органов или в железах шейки матки.

    Фото 3Поэтому многие женщины считают: раз не нашли возбудителя, значит инфекции нет, а имеется лишь простое воспаление. Это ошибка. Нет воспалений без инфицирования.

    Как же выманить патогенную бактерию? Нужно её спровоцировать. Как это происходит при вакцинации? Используют инъекции, приводящие к ослаблению иммунитета. Когда инактивированные бактерии попадают в организм, начинается выработка антител с целью нейтрализации гонококков и их опсонизации (антитела связывают патогенную бактерию).

    Так гонококк выходит на слизистую мочеполовых органов, где и забирается для дальнейшего бакпосева с целью диагностики хронической гонореи или контроля излеченности. Введение гоновакцины сопровождается обострением воспалительного процесса, а значит, проводить её нужно либо в стационаре, либо амбулаторно с обязательным курсом антибиотиков после 2-3 вакцинаций.

    Курс иммунизации гоновакциной всегда подбирается индивидуально.

    Как называется вакцина от гонореи?

    Полное название звучит так: Вакцина гонококковая инактивированная. Является медицинским иммунобиологическим препаратом (или МИБП). Это отечественная разработка. Производитель – концерн «Микроген», крупнейший в России производитель вакцин с использованием новаторских микробиологических и биотехнологических разработок.

    Фото 4

    Вакцина гонококковая инактивированная

    Показания и противопоказания к использованию

    Препарат используется в первую очередь для диагностики проводимого лечения от гонореи. Внутримышечно вводят половину содержимого ампулы и спустя положенное время берут мазок. Если вакцинация проходит во время лечения, то внедряется всё содержимое ампулы.

    Гоновакцинация показана:

    • в случае вялотекущих рецидивов, когда лечение антибиотиками не принесло должного эффекта взрослым и детям (с 3-х лет);
    • при хронической либо торпидной (то есть бессимптомной) форме болезни;
    • мужчинам с осложнённой гонореей;
    • женщинам с восходящей формой патологии (инфекция поднимается в верхние отделы половой системы), но только после спада острых воспалений;
    • при диагностике гонореи: среди пациентов с хроническими патологиями мочеполовых органов или для контроля излеченности гонореи;
    • воспалительные заболевания (в гинекологической практике).

    Противопоказания к вакцинации:

    • дети до 3-х лет;
    • индивидуальная непереносимость компонентов вакцины;
    • органические (то есть необратимые) поражения сердца и сосудов;
    • активный туберкулёз;
    • гепатит С;
    • патологии печени и почек;
    • иммунодефицит;
    • анемия и истощение;
    • аллергии различной этиологии;
    • менструация.

    Чтобы исключить возможные противопоказания в день прививания (непосредственно перед процедурой), врач проводит опрос и осматривает вакцинанта с обязательной термометрией. Если температура у прививаемого выше 37 °С, инъекция отменяется.

    Фото 5Гоновакцинация переносится на поздние сроки – до полного выздоровления пациента, но не раньше чем через месяц. После лёгких респираторных заболеваний – через 2 недели.

    О противопоказаниях при беременности и в период лактации сведений нет. Поэтому врач, назначая гоновакцину, руководствуется индивидуальными особенностями организма женщины, исходя из результатов анализов.

    Большое количество противопоказаний предполагает тщательное предвакцинальное обследование прививаемого. В амбулаторных условиях иммунотерапия сочетается с обязательным приемом антибиотиков. В стационаре антибактериальные препараты назначаются во время (либо в конце) вакцинопрофилактики.

    Инструкция по применению гоновакцины

    Главное правило – внутримышечное введение препарата (то есть глубокое). Область укола – ягодица (её верхний наружный квадрант). Место инъекции обрабатывают этиловым спиртом до и сразу после процедуры.

    Вводимая суспензия должна иметь t = 36 °С. Предварительно ампулу встряхивают до однородной взвеси и только затем набирают в шприц. Неиспользованная суспензия не подлежит хранению и сразу утилизируется.

    Разберем инструкцию по применению гоновакцины в каждом конкретном случае:

    • Фото 6при гонорее. Для взрослых пациентов стартовая доза соответствует 0,3-0,4 мл. При осложнённой гонорее начинать вакцинацию следует с 0,2-0,3 мл. Прививание ведётся с интервалом 1-2 суток (с учётом реакции организма) и каждым последующим увеличением на 0,15-0,3 мл. Вакцину вводят только 1 раз в день. Максимальная разовая доза – до 2 мл. Лечебный курс включает 6-8 инъекций. Детям (3-12 лет) вакцинация проводится с промежутками в 1-2 дня (в зависимости от реакции организма). Начальная доза – 0,05-0,1 мм с последующим увеличением на 0,15 мл. Максимальная разовая доза – не более 0,5 мл. Курс лечения – 6-8 уколов;
    • при воспалениях (в гинекологической практике). Вакцинация для взрослых проходит по следующей схеме: первые сутки – 0,3 мл; следующие инъекции возрастают на 0,1 мл. Так дозу доводят до 1,0 мл. Далее следует снижение на 0,1 мл и так до 0,3 мл. Максимальная разовая (и суточная) доза составляет 1,0 мл. Курс – 14 дней. Детям до 12-ти лет при воспалениях не гонорейной природы вакцинация не показана;
    • при диагностике гонореи. Пациентам с хроническими заболеваниями мочеполовой системы для обследования на гонорею, а также с целью выявления излеченности этой патологии проводят провокацию – вводят 0,5 мл гоновакцины;
    • лечение воспалений в урологии. Схема для взрослых пациентов: первые сутки – 0,3 мл. Далее следует прибавление на 0,1 мл. Когда доза достигнет 1,0 мл, начинается снижение каждый раз на 0,1 мл и так до 0, 3 мл. Максимальная разовая и суточная дозы – 1,0 мл. Курс вакцинации – 14 дней.

    Препарат хранится в тёмном месте при t=5-8 градусов. Замораживать вакцину нельзя.

    Побочные эффекты и осложнения вакцинации

    Важно понимать, что если в организме нет инфекции, то и обострений не будет.

    Иногда на сам препарат у прививаемого может развиться негативная симптоматика общего плана:

    Фото 7

    • боль в месте инъекции;
    • недомогание и головные боли;
    • отёчность и покраснение в месте укола;
    • повышение температуры.

    Эти проявления характерны для первых суток после инъекции. Они, как правило, проходят самостоятельно и не требуют специальной терапии.Осложнения могут возникнуть и как результат некорректно проведённой процедуры вакцинации.

    Например, повреждение кровеносного сосуда (наблюдается повышенное кровотечение) или нервного окончания, что очень болезненно. Если у пациента была непереносимость компонентов вакцины, возможно развитие аллергических проявлений.

    В лёгкой форме это диагностируется в виде зуда кожи или её незначительного покраснения. Если случай тяжёлый, возможен анафилактический шок. А это уже угроза жизни. Необходима срочная медицинская помощь.

    Цена гонококковой вакцины

    Приобрести препарат можно в аптечной сети. Отпуск по рецепту. Цена за картонную упаковку из 10 ампул составит 180-260 руб.

    Отзывы о целесообразности провокации гоновакциной

    Гинекологи и урологи советуют регулярно (желательно дважды в год) обследоваться даже при отсутствии подозрительных симптомов, а при необходимости пройти прививочный курс.

    Целесообразность гоновакцинации отмечают и сами прививаемые:

    • Татьяна, Омск. Сдавайте анализы, а затем и провокацию гоновакциной. Можно это сделать сразу после месячных. Поставил укол и будь уверен в результате анализа. Я – не врач и моё мнение не профессионально, но я – за вакцину;
    • Ирина, Казань. Я тоже считаю, что лучше провакцинироваться. Мы пойдём вместе с мужем, несмотря на результат его мазка. Пролечимся месяц и снова сдадим анализы. Если всё нормально – будем планировать беременность. Зачем специально рисковать? Лучше сделать перерыв на 2 месяца, зато малыш будет здоров;
    • Анастасия, Королёв. У меня, когда планировала беременность, в мазке обнаружилось много лейкоцитов. Врач направила на бакпосев, но предварительно следовало ввести гоновакцину. Я поинтересовалась, как это скажется на ребёнке. Гинеколог объяснила, что вакцина действует 3-е суток, а после этого из организма полностью выходит. И значит, на малыша влияния не оказывает. Я поняла, что страшного ничего нет и провакцинировалась. Побочек не было;
    • Яна, Киров. Я наблюдалась у сильного специалиста. Попала к нему по знакомству. Так вот, только он смог определить гонорею. А у меня из-за этого была замёрзшая беременность два года назад! Я вот к чему: эту болячку трудно выявить, прячется она очень сильно. Поэтому и делают гоновакцину. Я уверена: лучше инфекцию сразу определить и провакцинироваться заранее, пусть даже придётся помучиться, зато потом стресса не будет и по больницам лежать не придётся.

    Видео по теме

    Врач венеролог-уролог о гонорее:

    Гоновакцина – необходимая процедура, если к тому есть показания. Главное условие –– заранее проконсультироваться у лечащего врача. Если он рекомендует иммунопрофилактику, смело прививайтесь!

    Источник