Побочные действия от хиберикс
Состав
В одной дозе вакцины содержится очищенный капсульный полисахарид, который выделяют из штамма Haemophilus influenzae типов b20 и 752, конъюгированных со столбнячным анатоксином.
Дополнительные составляющие: лактоза в качестве стабилизатора.
В состав растворителя входит раствор натрия хлорида.
Форма выпуска
Выпускается вакцина Хиберикс в виде порошка или плотной светлой смеси и прозрачного растворителя.
Препарат расфасован в стеклянные флаконы или ампулы по одной дозе в комплекте с растворителем и шприцем с иглой. Комплекты во флаконах помещены по 100 штук в коробке, а ампулы по 25 штук в блистере, по 4 блистера в упаковке.
Фармакологическое действие
Вакцина Хиберикс обладает иммуностимулирующим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данная вакцина используется с целью профилактики заболеваний, которые вызывают Haemophilus influenzae типа b. Проявление действия антител в организме происходит через месяц после окончания курсового вакцинирования, не менее чем у 95-100 % детей, и спустя месяц после ревакцинации – у всех 100% привитых детей.
Необходимо помнить, что Хиберикс не защищает от заболеваний, которые взывают другие типы Haemophilus influenzae, или бактериальных менингитов.
Информация о фармакокинетике этой вакцины не предоставлена.
Показания к применению препарата
Вакцина предназначена для использования с целью профилактики гемофильной b инфекции для детей от 6 недель до 5 лет.
Противопоказания к применению
Не рекомендуется проведение вакцинации Хибериксом при:
- повышенной чувствительности к компонентам;
- развитии аллергических проявлений, вызванных предшествующей вакциной Haemophilus influenzae типа b;
- острых инфекциях и обострении других заболеваний.
После перенесённых осложнённых заболеваний нужно выдержать 1 месяц. Любые респираторные, кишечные, ВИЧ и другие инфекции, протекающие в лёгкой форме, допускают проведение вакцинирования сразу после того, как температура тела нормализуется.
Побочные эффекты
После прививки у некоторых детей могут возникать побочные эффекты, которые проявляются реакциями в месте введения в виде: небольшого покраснения, отёчности и болезненности.
Также возможны общие реакции: лихорадка, снижение или потеря аппетита, рвота, беспокойство, диарея и так далее.
Не исключены нарушения в работе иммунной, нервной, дыхательной и других систем, например, развитие аллергических реакций, судорог, обмороков, сонливости, апноэ, крапивницы.
Инструкция на Хиберикс (Способ и дозировка)
Как сообщает инструкция по применению данной вакцины, её вводят внутримышечно, детям от 6 недельного до 5 летнего возраста. При этом схема предусматривает 3 вида вакцинирования, зависящего от возраста ребёнка.
От 6 недель до 6 месяцев
Начало вакцинирования в этот период включает курс из 3-х прививок, с соблюдением интервала между ними в 1, 1,5 или 2 месяца.
Ревакцинацию выполняют однократно после 1 года жизни.
Одновременно можно и даже нужно ставить вакцины от полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
6-12 месяцев
Вакцинация в этот период включает 2 прививки с интервалом в месяц.
Ревакцинацию также выполняют однократно после 1 года жизни.
1-5 лет. После года прививка Хиберикс ставится однократно.
Вакцинирование должно выполняться только в медицинском учреждении, грамотным персоналом. При этом необходимо проверить срок годности и сохранность вещества. В случае развития сложных реакций на вакцину необходимо сразу вызвать врача.
Передозировка
В клинической практике случаев передозировки Хибериксом не выявлено.
Взаимодействие
Установлено, что прививка Хиберикс хорошо сочетается с другими плановыми вакцинами. Главное, чтобы для этого использовались отдельные шприцы и лекарство вводили в разные места тела.
Условия продажи
Для покупки вакцины требуется рецепт врача.
Условия хранения
Хранение вакцины требует особых условий: температуры 2-8 °С, защищённости от света и детей. Замораживать вещество противопоказано.
Срок годности
Вакцина имеет срок годности – 3 года, а растворитель – 5 лет.
Аналоги
Точных аналогов этой вакцины не существует. К препаратам с подобным действием относятся: Циклоферон, настойка Эхинацеи, Тонзилгон Н и другие.
Отзывы о Хибериксе
Данная вакцина пользуется большой популярностью, поэтому обсуждения её эффективности, переносимости и результативности встречаются довольно часто, преимущественно на сайтах детской тематики. При этом можно отметить, что мнение о прививке сложилось самое разнохарактерное.
Тем не менее, в большинстве случаев отзывы о прививке Хиберикс – положительные. Мамы малышей рассказывают, что они хорошо перенесли прививку и уже наблюдаются первые результаты: детки становятся менее восприимчивыми к вирусным инфекциям, и если болеют, то намного реже и легче.
В единичных случаях встречаются сообщения о развитии побочных эффектов после вакцинации: отёчности, покраснения и лихорадочного состояния.
Как ни странно, встречаются сообщения родителей, которые вообще не слышали об этой вакцине. Они интересуются от чего прививка Хиберикс и следует ли её ставить детям?
Как показывают отзывы врачей о вакцине, она хорошо переносится и улучшает иммунную защиту у 95% вакцинированных детей. В любом случае эта прививка не является обязательной и родители должны самостоятельно решить вопрос, касающийся вакцинации детей.
Цена Хиберикса, где купить
Цена Хиберикса в российских аптеках составляет от 305 рублей за одну дозу.
- Интернет-аптеки УкраиныУкраина
Аптека24
Хиберикс 1 д/0.5 мл №1 вакцина против гемофильной инфекции ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А.,Бельгiя
ПаниАптека
Хиберикс лиоф. пор. Украина , ГлаксоСмитКляйн
показать еще
Источник
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения
Состав:
В одной дозе вакцины содержится:
Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b | |
Действующее вещество | |
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, | 10 мкг* |
конъюгированный со столбнячным анатоксином | ~ 25 мкг |
Вспомогательное вещество | |
Лактоза | не более 12,6 мг* |
Растворитель 0,9 % раствор натрия хлорида | |
Натрия хлорид | 4,5 мг |
Вода для инъекций | до 0,5 мл |
Примечание:
* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25 % избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) – 12,50 мкг/флакон; лактоза – 15,75 мкг/флакон.
Хиберикс® отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Описание:
Вакцина – порошок или плотная масса белого цвета.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.
Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B
J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный
Фармакодинамика:
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Антитела в защитном титре >0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации- у 100% детей. При этом у 94,7 % последних титр
антител достигает >1,0 мкг/мл.
Показания:
Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.
Противопоказания:
– Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип Ъ.
– Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Способ применения и дозы:
Способ введения
Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней
части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно. Растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце Вакцину Хиберикс8 необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.
Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:
– открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца);
– крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге;
– удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Возраст 1 год – 5 лет
Вакцину вводят однократно. пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.
Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле или флаконе
Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вводят прилагаемый растворитель при помощи отдельного шприца, укомплектованного двумя иглами, (не входит в комплект) из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.
После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Вакцина Хиберикс должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.
Вакцину Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).
Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс®.
Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев
Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.
Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.
Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев
Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.
Дети в возрасте от 1 года до 5 лет
Вакцину вводят однократно.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Реакции в месте введения
В течение 48 часов после введения вакцины возможны:
– незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно;
– незначительная отечность и болезненность в месте введения.
Общие реакции
В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.
Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс® одновременно с другими вакцинами.
Данные пострегистрационного наблюдения
Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой < 1/10 000 (очень редко).
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.
Со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел “Особые указания”).
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Крапивница, сыпь.
Реакции в месте введения
Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.
Передозировка:
Нет данных.
Взаимодействие:
Вакцина Хиберикс® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.
Хиберикс® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).
Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Особые указания:
Хиберикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.
В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины Хиберикс® может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.
У лиц, получивших Хиберикс®, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (< 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс®. Хиберикс® не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация Хиберикс® не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.
Упаковка:
Лиофилизат
По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
Растворитель
По 0,5 мл во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца укупорен пробкой из резины.
По 0,5 мл в ампуле нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.).
Комплектность
По 1 флакону с вакциной и 1 флакону с растворителем в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 ампуле с растворителем в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1 флакону с вакциной и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Для лечебно-профилактических учреждений
По 100 флаконов с вакциной в коробке картонной вместе с инструкцией по применению. По 25 ампул с растворителем в блистере. По 4 блистера в картонной коробке.
Условия хранения:
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Допускается замораживание.
Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.
Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Срок годности:
Срок годности вакцины 3 года, растворителя – 5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N015829/01Дата регистрации:18.05.2009Владелец Регистрационного удостоверения:ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. ФранцияПроизводитель:  Представительство:  ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АОДата обновления информации:  27.05.2014Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник