Побочные действия от капельниц гептрала
Гептрал в ампулах — лекарственное средство на основе лиофилизата, которое вводится внутривенно или внутримышечно. Препарат необходим для лечения заболеваний печени, желчного пузыря и предотвращения осложнений от них. Рекомендуется применять лекарство строго по назначению врача и в верной дозировке, чтобы избежать побочных действий для организма.
Состав
В лекарство входят вещества:
- адеметионин в концентрации 760 мг — активный компонент;
- растворители в виде гидроксида натрия, воды и лизина.
Благодаря основному компоненту и дополнительным соединениям препарат изготавливается в виде лиофилизата с желтоватым оттенком. Если покупать Гептрал в ампулах, инструкция по применению содержится в упаковке. Перед применением добавляется к лиофилизату растворитель.
Фармакологические свойства
Действующее вещество обладает гепатопротекторными свойствами. Предотвращается разрушение гепатоцитов печени, поэтому устраняется действие токсических веществ. Проявляет дополнительные эффекты:
- стимуляция оттока желчи при продолжительном застое;
- стимуляция сокращения желчного пузыря;
- устранение спазма сфинктеров в желчном пузыре для нормального прохождения секрета по протокам;
- нейтрализация токсических веществ;
- повышение регенеративной способности тканей;
- устранение действия свободных радикалов, которые разрушают клетки;
- снижение риска или временное устранение замещения паренхимы печени соединительной тканью (фиброз);
- защита нервных клеток головного мозга от токсического воздействия билирубина при воспалительных заболеваниях печени;
- заместительная терапия при недостатке адеметионина в организме, стимуляция его к самостоятельной выработке.
Главное вещество участвует в химических реакциях печеночной ткани, благодаря чему формируются фосфолипиды, необходимые для нормального состояния мембраны гепатоцитов. Повышение количества других аминокислот в печеночной ткани, в результате возрастает ее дезинтоксикационная функция.
Улучшается качество желчных кислот и выработка секрета желчным пузырем. Поэтому существенно снижается риск развития холестаза и других патологий. При воспалительных заболеваниях печени желчный секрет часто влияет на нее негативно. Адеметионин предотвращает это действие, защищая гепатоциты.
Во время гепатита или фиброза адеметионин облегчает прохождение токсических веществ и желчи через гепатоциты, это препятствует повреждению. При гепатите основными симптомами являются кожный зуд, образование сосудистых звездочек, изменение печеночных ферментов в крови. Адеметионин препятствует или снижает эти реакции, поэтому состояние пациента улучшается. Вещество накапливается в органах и тканях, поэтому после отмены препарата продолжается его дальнейший терапевтический эффект.
У многих пациентов на фоне воспалительных заболеваний внутренних органов развивается сильная депрессия. Лекарственное средство обладает антидепрессивной активностью, которая наступает через 2 недели после начала его употребления.
Фармакокинетика
Препарат вводится инъекционно, он практически полностью попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 40-50 минут. Действующее вещество связывается с белками плазмы, минуя гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм препарата осуществляется в печени, за счет чего активизируется основная функция лекарства. Выведение происходит почками. При первичном приеме половина медпрепарата устраняется из организма через 1,5 часа.
Показания и противопоказания к применению
Применяется для защиты гепатоцитов (это его главная польза), которые подвергаются разрушению при следующих заболеваниях:
- жировое перерождение;
- вирусный, лекарственный, алкогольный, инфекционный гепатит;
- воспаление желчного пузыря или его протоков;
- применение во время цирроза печени хронического или острого типа;
- энцефалопатия при попадании билирубина в кровь и его перемещении через гематоэнцефалический барьер.
Препарат предназначен для устранения спазма желчного пузыря и его протоков во время беременности, наличии депрессии при хронических заболеваниях.
Не рекомендуется употреблять, если у пациента:
- генетические заболевания, вызывающие гомоцистинурию, гипергомоцистеинемию;
- расстройство личности;
- несовершеннолетний возраст, т. к. нет достаточных данных исследований в этой области медицины;
- повышенная чувствительность к одному из компонентов средства.
Беременной женщине можно применять лекарство, но только в том случае, если возможное положительное действие медикамента превышает риск появления побочных эффектов.
Гептрал: инструкция по применению ампулы
Для получения положительного эффекта необходимо правильно использовать лекарственное средство. Подходящая форма выпуска — ампулы для внутривенного или внутримышечного введения.
Внутри упаковки содержится лиофилизат и растворитель. Их необходимо смешать, чтобы изготовить жидкость для введения. Ампула после применения сразу утилизируется.
Получившуюся жидкость разбавляют физиологическим раствором или глюкозой.
Режим дозирования и передозировка
Доза рассчитывается отдельно для взрослого и детского организма. Она зависит от заболевания.
Первичное введение. Рассчитывают объем из пропорции 10 мг вещества на 1 кг массы тела. Это суточная дозировка.
Вторичная и последующие дозы зависят от диагноза:
- Депрессия. Рекомендуемая дозировка не более 800 мг за 1 сутки. Курс лечения составляет 3 недели.
- Внутрипеченочный холестаз. Используют 1-2 ампулы по 400 мг в сутки. Курс лечения составляет 2 недели. Если после завершения терапии продолжают беспокоить симптомы, можно продлить, используя 3 флакона в сутки до 1 месяца.
- Для беременных рекомендуемая доза не должна превышать 1-2 ампул за сутки. Лечение не более 7-10 дней.
При увеличении дозировки или курса лечения повышается риск развития побочных эффектов.
Как вводить Гептрал внутривенно капельно
Готовый раствор можно вводить струйно или инфузионно согласно назначению врача. В первом случае лекарство набирают в шприц и вводят в вену. Предварительно из шприца удаляют все пузырьки воздуха. Для этого его располагают в вертикальном положении иглой вверх, постукивая по основанию. После этого следует надавить на поршень, чтобы все пузырьки воздуха вышли наружу. Это предотвращает поступление воздуха в кровь, они могут вызывать закупорку сосудов.
Область введения обрабатывается с помощью спирта. Это предотвращает распространение инфекции внутрь раны после процедуры. Лекарство вводят в вену медленно, не менее 2 минут. Приложив стерильный шарик со спиртом или антисептиком, иглу извлекают.
Если необходимо применять средство для организма постепенно, используют Гептрал в инъекциях капельно. Для этого необходимо соблюдать следующие правила:
- готовить капельницу, содержащую до 500 мл физраствора;
- разводить Гептрал для капельницы;
- набирать лиофилизат в шприц, на который надевают тонкую иглу для внутривенного введения;
- удалять пузыри воздуха;
- добавлять лекарственное средство в приготовленный физраствор;
- капать препарат медленно, с подбором системы до 25 капель за 1 минуту.
Разводить лиофилизат физраствором не рекомендуется. Его добавляют после растворителя.
Если использовать Гептрал, укол делают медленно, чтобы он постепенно распределился по организму, не вызвав резко побочные эффекты. Дозировку соблюдают строго. Флакон лекарства распределяется на 250 мл физраствора.
Как вводить Гептрал внутримышечно
Предварительно изготавливают рабочую жидкость с растворителем и лиофилизатом. Ее набирают в шприц с толстой иглой, которая предназначена для внутримышечных инъекций. Если будет подобрана тонкая игла, высок риск ее механического повреждения в мышцах, т. е. часть наконечника может остаться внутри ткани, человек не будет знать о ней. В результате периодически будет возникать острая боль с высоким риском дальнейших механических повреждений.
Внутримышечное введение проводится поэтапно:
- шприц с лекарством переворачивают вертикально, иглой вверх;
- постукивают по шприцу, чтобы все пузырьки переместились к основанию, затем надавливают на поршень, чтобы они вышли;
- место для введения препарата обрабатывают антисептиком или спиртом (это может быть бедро, верхняя часть плеча);
- осуществляют введение инъекции при глубоком расположении иглы в вертикальном положении;
- препарат вводят медленно до полного выпускания раствора;
- после завершения пораженную область протирают антисептиком или спиртом.
Врачи не рекомендуют применение инъекции в ягодицу. Мышечная ткань там расположена глубоко, поэтому повышается риск подкожного укола вместо внутримышечного. Если делать много инъекций, каждый раз следует отступать от предыдущего места введения не менее чем на 1 см. Это минимизирует появление сильных болей, синяков и абсцессов.
Гептрал сколько дней колоть
Если врач назначил введение инъекций струйно, курс лечения составляет около 2 недель. Возможно превышение этого срока до 1 месяца.
Нередко после уколов врачи назначают прием препарата в таблетках. Не рекомендуется употреблять их более 1 месяца взрослым людям.
Терапевты объясняют, как часто можно капать средство при различных заболеваниях:
- депрессия — не более 3 недель;
- внутрипеченочный холестаз — не более 14 дней;
- поддерживающая терапия — до 1 месяца.
Чтобы минимизировать риск побочных проявлений, рекомендуется вместо прямого внутривенного введения использовать капельницы. Чем медленнее лекарство попадает в организм, тем меньше риск развития негативных действий.
Возможные побочные эффекты
Медикамент проявляет большой спектр побочных действий. Многие из них опасны для организма, нанося существенный вред:
- Повышенная чувствительность на составляющие. Могут возникнуть системные аллергические реакции (анафилактический шок, отек гортани), резкое снижение артериального давления, изменение частоты пульса в большую или меньшую сторону.
- Нарушение психоэмоционального состояния. У пациента развивается бессонница, спутанное сознание, повышенная тревожность.
- Патологии ЦНС. Появляется головная боль и головокружение, онемение конечностей.
- Нарушения в системе сосудов. Внезапный прилив крови к сосудам, вызывающий повышение артериального давления, температуры тела. Могут возникнуть воспалительные состояния венозных сосудов, снижение артериального давления.
- Нарушения в ЖКТ. Возникают диспепсические расстройства в виде тошноты, рвоты, нарушения стула. Реже развивается сухость во рту, боль в желудке, вздутие живота, кровотечения из слизистой оболочки. Крайне редко формируются воспаления в пищеводе.
- Кожные реакции. На коже образуется покраснение, воспаление, отечность. Возникают аллергические реакции, ангионевротический отек.
- Патология опорно-двигательного аппарата: воспаление суставов и спазм в мышцах.
У пациентов часто наблюдается повышение температуры тела с ознобом, омертвление тканей, где было введено средство. Развиваются симптомы недомогания, сопровождающиеся усталостью, вялостью, бледностью, сонливостью.
Риск побочных эффектов снижается, если перед применением лекарства пациенту провели полную диагностику. Также не рекомендуется превышение дозировки и курса лечения.
Особенности применения и предостережения
Лекарственное средство можно применять не всем категориям пациентов. Существуют ограничения. Они устанавливаются по возрасту и состоянию здоровья человека.
В пожилом возрасте
Эффективность лекарства в молодом и пожилом возрасте одинакова. Препарат действует идентично. Существует риск развития негативных эффектов, если организм человека ослаблен. Такое состояние наблюдается у стариков, особенно это касается сердечно-сосудистой и нервной систем.
В период беременности и лактации
Рекомендуется использовать лекарство только в 3 триместр. Если женщина находится в 1 триместре или кормит ребенка грудью, использование лекарства возможно только в том случае, если получаемый эффект будет существенно выше риска побочных действий.
Если необходимо использовать Гептрал, капельницу при беременности рекомендуют чаще, т. к. она вызывает меньше негативных реакций.
В детском возрасте
Использование для детей противопоказано. Однако существуют заболевания, при которых эффект от лекарства будет превышать риск побочных действий, только в этом случае врач порекомендует препарат для терапии.
Применение в ветеринарии
Лекарство часто используют в ветеринарии для лечения собак и кошек. Его применяют при воспалительных заболеваниях печени для предупреждения дальнейшего развития патологического процесса. Показания к применению те же, что и для людей.
Владельцы домашних животных должны быть готовы к высокому проценту вероятности развития побочных эффектов. Наиболее часто проявляются аллергические реакции на коже. Необходимо проводить симптоматическое лечение.
Особые указания
На время лечения пациент должен соблюдать ряд указаний, о которых предупреждает терапевт. Это необходимо, чтобы снизить риск развития побочных действий на организм.
Взаимодействие с алкоголем
На время терапии запрещается употребление любой дозировки алкоголя. Это связано со следующими причинами:
- обратный эффект, этанол токсически воздействует на клетки печени, вызывая их повреждение;
- нейтрализация действия от лекарственного препарата, что способствует дальнейшему распространению заболевания;
- развитие побочных реакций, которых не было ранее у пациента при употреблении средства.
После завершения терапии не рекомендуется употреблять алкоголь продолжительное время. Это связано с тем, что действующее вещество накапливается в тканях, образуя дальнейший терапевтический эффект. Если пациент будет принимать спиртные напитки, действие нейтрализуется.
Лекарственные взаимодействия
У всех пациентов, которые использовали Гептрал, не наблюдалось перекрестного влияния с другими лекарственными препаратами. Однако появились отзывы об увеличении количества серотонина в крови, если использовать дополнительно Адеметионин. Поэтому врачи с осторожностью назначают средство при совместной терапии с антидепрессантами и лекарствами, содержащими триптофан.
Влияние на способность управлять механизмами
Во время терапии не следует управлять автотранспортными средствами и другими механизмами, т. к. в перечень побочных эффектов входят неврологические расстройства. У пациента может закружиться голова, появиться внезапное недомогание.
Условия отпуска из аптек
Продают в аптеках только по рецепту врача.
Условия и сроки хранения
Хранят при комнатной температуре в месте, недоступном для детей. Срок хранения для закрытых ампул — не более 3 лет. Если они были открыты, должны быть использованы сразу же или их выбрасывают.
Аналоги
Если у пациента возникли побочные реакции или стоимость препарата высокая, врач посоветует использовать следующие аналоги:
- Гептор;
- Эссенциале;
- Фосфоглив;
- Максар.
Они обладают гепатопротекторным эффектом для печени, но тоже имеют противопоказания и проявляют негативные свойства. Поэтому не рекомендуется использовать их без назначения врача.
Источник
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина).
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный – 4,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 93,6 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) – 17,6 мг, магния стеарат – 4,4 мг;
оболочка таблетки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) – 27,6 мг, макрогол-6000 – 8,07 мг, полисорбат-80 – 0,44 мг, симетикон (эмульсия 30%) – 0,13 мг, натрия гидроксид – 0,36 мг, тальк – 18,4 мг, вода – Q.S.
Описание:
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа:Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производныеАТХ:  
A.16.A.A.02 Адеметионин
Фармакодинамика:
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью.
Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге.
Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метальную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).
Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.
Оказывает холеретическое действие.
Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др.
Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.
Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения.
В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Объединенный анализ данных, полученный у пациентов с наличием симптомов повышенной утомляемости до начала лечения, доказал эффект лечения адеметионином в отношении уменьшения симптомов повышенной утомляемости в сочетании с рядом других симптомов, таких как депрессия, иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд.
Лечение адеметионином достоверно улучшало настроение у пациентов с алкогольной болезнью печени, у которых одновременно был достигнут положительный ответ со стороны симптомов повышенной утомляемости. Кроме того, у пациентов с алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени с достигнутым ответом на лечение адеметионином со стороны симптомов повышенной утомляемости также наблюдалось достоверное ослабление таких симптомов, как иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд.
Фармакокинетика:
Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
Всасывание
Биодоступность при приеме внутрь – 5%, увеличивается при приеме натощак. Максимальные концентрации (Сmах) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Сmах адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов.
Распределение
Связь с белками плазмы крови – незначительная, составляет < 5%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.
Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени.
Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) – 1,5 ч. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метаонина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5% радиоактивности через 48 часов, а в кале – 23,5 ± 3,5% радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60% было задепонировано.
Показания:
– Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая
- алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
– Внутрипеченочный холестаз у беременных.
– Симптомы депрессии.
– Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.
Противопоказания:
Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Биполярные расстройства.
С осторожностью:
Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка).
Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел “Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”).
Пожилой возраст.
Почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.
Применение препарата Гептрал® у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае, если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут внутрь.
Внутрипеченочный холестаз повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Депрессия
Доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.
Длительность терапии определяется врачом.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Почечная недостаточность
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Печеночная недостаточность
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Применение препарата Гептрал® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные эффекты:
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина (“спонтанные” сообщения).
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).
Система органов | Частота | Нежелательные эффекты |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечасто | Инфекции мочевыводящих путей |
Нарушения со стороны иммунной системы | Нечасто | Реакции гиперчувствительности* Анафилактоидные* или анафилактические реакции (в том числе гиперемия кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия))* |
Нарушения психики | Часто | Тревога Бессонница |
Нечасто | Ажитация Спутанность сознания | |
Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
Нечасто | Головокружение Парестезия Дисгевзия* | |
Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | “Приливы” Артериальная гипотензия Флебит |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Отек гортани* |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Боль в животе Диарея |
Нечасто | Тошнота Сухость во рту Диспепсия Метеоризм Желудочно-кишечная боль Желудочно-кишечное кровотечение Желудочно-кишечные расстройства Рвота Эзофагит | |
Редко | Вздутие живота | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Кожный зуд |
Нечасто | Повышенное потоотделение Ангионевротический отек* Кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема)* | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия Мышечные спазмы |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Астения |
Нечасто | Отек Лихорадка Озноб* Реакции в месте введения* Некроз кожи в месте введения* | |
Редко | Недомогание |
*- нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина (встречались чаще в “спонтанных” сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости “нечасто” на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Передозировка:
Передозировка препарата Гептрал® маловероятна.
В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.
Особые указания:
Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.
При применении препарата Гептрал® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином. Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
У некоторых пациентов при приеме препарата Гептрал® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг. Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из ПА/ПВХ/AL и алюминиевой фольги.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N011968/01Дата регистрации:11.08.2011 / 26.03.2018Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Эбботт Лэбораториз, ГмбХЭбботт Лэбораториз, ГмбХ ГерманияПроизводитель:  Представительство:  ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО РоссияДата обновления информации:  06.02.2019Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник