Побочные действия от криона
Креон – ферментный медикамент, применяемый для улучшения пищеварения для взрослых и детей.
Фармакологическое действие Креона
Панкреатические ферменты, которые являются активным компонентом Креона, способствуют облегчению переваривания жиров, белков и углеводов, что значительно улучшает их абсорбцию в тонкой кишке.
Механизм действия Креона состоит в смешивании минимикросфер панкреатина с кишечным содержимым. После достижения минимикросферами тонкой кишки, при уровне pH больше значения 5,5, происходит разрушение кишечнорастворимой оболочки. Благодаря высвобождению панкреатических ферментов с амилолитической, липолитической и протеолитической активностью происходит более полное расщепление компонентов пищи (жиров, углеводов и белков).
Форма выпуска и состав
Медикамент выпускают в виде кишечнорастворимых твердых капсул, содержащих светло-коричневые минимикросферы – панкреатин (активный компонент):
- Креон 10000 – с содержанием 150 мг панкреатина (что соответствует 10000 ЕД Ph.Eur. липазы);
- Креон 25000 – с содержанием 300 мг панкреатина (что соответствует 25000 ЕД Ph.Eur. липазы);
- Креон 40000 – с содержанием 400 мг панкреатина (что соответствует 40000 ЕД Ph.Eur. липазы).
При применении медикамента для детей следует учитывать, что Креон 1000 не выпускают, а в педиатрии используют Креон 10000, дозу которого рассчитывает врач исходя из возраста и массы тела ребенка.
Медикамент выпускают во флаконах по 20, 50 и 100 штук.
Аналоги Креона
По активному компоненту к аналогам Креона относятся медикаменты в виде капсул и таблеток: Мезим форте, Вестал, Биозим, Гастенорм форте, Микразим, Панкреатин, Панзим форте, ПанзиКам, Панцитрат, Уни-Фестал и Эрмиталь.
К аналогам Креона по способу действия относятся следующие лекарства: Абомин, Биофесталь, Энзистал, Нигедаза, Пепсин К, Панкреофлат, Фестал, Нормоэнзим и Энтеросан.
Показания к применению Креона
Взрослым и детям Креон по инструкции назначают как заместительную терапию при лечении недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы вследствие:
- Хронического панкреатита;
- Состояний после гастрэктомии;
- Муковисцидоза;
- Синдрома Швахмана-Даймонда;
- Обструкций протоков поджелудочной железы или общего желчного протока;
- Состояний после операции на поджелудочной железе;
- Частичной резекции желудка;
- Состояний, вызванных возрастными изменениями;
- Рака поджелудочной железы.
Также Креон назначают как симптоматическую терапию при нарушениях пищеварения:
- При частичной резекции желудка;
- На фоне избыточного бактериального роста в тонкой кишке;
- В состояниях после холецистэктомии;
- При дуодено- и гастростазе;
- На фоне тотальной гастрэктомии;
- При циррозе печени и патологиях терминального отдела тонкой кишки;
- На фоне холестатического гепатита;
- При билиарной обструкции.
Противопоказания
Креон по инструкции не назначают на фоне:
- Острого панкреатита, а также во время обострения хронического панкреатита;
- Гиперчувствительности к активному (панкреатину) и вспомогательным компонентам медикамента.
Способ применения и дозировка
Креон принимают внутрь в дозах, которые определяются врачом индивидуально. Они зависят от тяжести протекания болезни, а также соблюдаемой в этот период диеты.
Креон по инструкции следует принимать вместе с едой или сразу после ее окончания, включая легкие закуски, запивая водой в достаточном количестве. Недостаток принимаемой в период терапии жидкости может привести к развитию или усилению запора.
Разовая доза Креона для взрослых может варьироваться от 25000 до 80000 ЕД Ph. Eur липазы во время основного приема пищи и в два раза меньше во время легких перекусов.
Передозировка Креоном может привести к развитию гиперурикурии и гиперурикемии, при возникновении которых проводят симптоматическое лечение, а также временно отменяют прием медикамента.
При применении Креона в высоких дозах на фоне муковисцидоза может развиться фиброзирующая колонопатия. Как правило, этого не происходит при приеме медикамента в минимальных дозах, например Креона 10000 (поскольку Креон 1000 не выпускают).
Детям до 4 лет обычно назначают в начале лечения 1000 липазных единиц (не следует путать с Креоном 1000) на 1 кг массы тела, детям более младшего возраста – 500 липазных единиц.
При затрудненном глотании капсул Креона детьми их осторожно вскрывают, а содержимое смешивают с жидкой, кислой на вкус пищей, которая не требует дополнительного пережевывания, например, с фруктовым соком или яблочным пюре.
Следует помнить, что содержимое капсул нельзя смешивать с горячими блюдами и напитками, а также полученную смесь нельзя хранить.
Из-за отсутствия клинических данных о применении Креона во время беременности и лактации, возможность назначения медикамента решается индивидуально лечащим врачом.
Лекарственное взаимодействие
Исследований по одновременному применению Креона с другими лекарствами не проводилось, поэтому рекомендуется соблюдать интервал не меньше 2 часов между их приемом.
Побочные действия Креона
Креон, по отзывам и результатам клинических испытаний, к нежелательным расстройствам со стороны систем организма не приводит.
В некоторых случаях могут наблюдаться нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Чаще всего, по отзывам, Креон вызывает боль в животе, несколько реже – запор или диарею, вздутие живота, изменения стула, тошноту и рвоту. Однако в большинстве случаев это связано не с приемом медикамента, а с основным заболеванием.
В случаях применения Креона в дозе более 10 000 единиц липазы/кг/сутки рекомендуется контролировать изменения, происходящие в брюшной полости, и необычные симптомы.
В отдельных случаях прием Креона, по отзывам, может привести к возникновению реакций гиперчувствительности и слабовыраженных кожных аллергических реакций, в основном в виде сыпи.
Условия и срок хранения
Креон относится к числу медикаментов безрецептурного отпуска со сроком годности до двух лет при условии соблюдения стандартных условий хранения (в плотно закрытой упаковке при температуре до 25°C). После вскрытия флакона Креон по инструкции можно применять на протяжении трех месяцев.
Источник
Ôàðìàêîëîãè÷åñêèå ñâîéñòâà ïðåïàðàòà Êðåîí
Êðåîí ñîäåðæèò ïàíêðåàòèí ñâèíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ â ôîðìå ïîêðûòûõ êèøå÷íîðàñòâîðèìîé îáîëî÷êîé (ñòîéêîé â êèñëîé ñðåäå) ìèíèìèêðîñôåð â æåëàòèíîâûõ êàïñóëàõ. Êàïñóëû áûñòðî ðàñòâîðÿþòñÿ â æåëóäêå, âûñâîáîæäàÿ ñîòíè ìèíèìèêðîñôåð ïî ìóëüòèäîçîâîìó ïðèíöèïó, êîòîðûé îáåñïå÷èâàåò õîðîøåå ïåðåìåøèâàíèå ñ ñîäåðæèìûì æåëóäêà, òðàíñïîðò èç æåëóäêà âìåñòå ñ åãî ñîäåðæèìûì è ïîñëå âûñâîáîæäåíèÿ — õîðîøåå ðàñïðåäåëåíèå ôåðìåíòîâ âíóòðè ñîäåðæèìîãî êèøå÷íèêà. Êîãäà ìèíèìèêðîñôåðû ïîïàäàþò â òîíêèé êèøå÷íèê, îáîëî÷êà áûñòðî ðàñòâîðÿåòñÿ (ïðè ðÍ 5,5), âûñâîáîæäàÿ ôåðìåíòû ñ ëèïîëèòè÷åñêîé, àìèëîëèòè÷åñêîé è ïðîòåîëèòè÷åñêîé àêòèâíîñòüþ, ÷òî îáåñïå÷èâàåò ðàñùåïëåíèå æèðîâ, óãëåâîäîâ è áåëêîâ. Ïðîäóêòû ïàíêðåàòè÷åñêîãî ïèùåâàðåíèÿ ïîñëå ýòîãî âñàñûâàþòñÿ èëè ñðàçó, èëè ïîñëå äàëüíåéøåãî ãèäðîëèçà êèøå÷íûìè ôåðìåíòàìè.  èññëåäîâàíèÿõ íà æèâîòíûõ íå âûÿâëåíî ïðèçíàêîâ âñàñûâàíèÿ ôåðìåíòîâ â íåèçìåíåííîì âèäå, è ïîýòîìó êëàññè÷åñêèå ôàðìàêîêèíåòè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ íå ïðîâîäèëèñü. Äîáàâêè ôåðìåíòîâ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû íå íóæäàþòñÿ âî âñàñûâàíèè äëÿ äîñòèæåíèÿ ñâîåãî ýôôåêòà. Íàîáîðîò, èõ ïîëíîå òåðàïåâòè÷åñêîå äåéñòâèå ïðîÿâëÿåòñÿ â ïðîñâåòå ÆÊÒ. Áîëåå òîãî, êàê âåùåñòâà áåëêîâîãî ïðîèñõîæäåíèÿ, îíè ïîäâåðãàþòñÿ ïðîòåîëèòè÷åñêîìó ðàñùåïëåíèþ, ïðîõîäÿ ÷åðåç ÆÊÒ, ïðåæäå ÷åì àáñîðáèðîâàòüñÿ â âèäå ïåïòèäîâ è àìèíîêèñëîò.
Äàííûå äîêëèíè÷íèõ èññëåäîâàíèé íå óêàçûâàþò íà îñòðóþ, ñóáõðîíè÷íó èëè õðîíè÷åñêóþ èõ òîêñè÷íîñòü.
Ïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Êðåîí
Íåäîñòàòî÷íîñòü ýêçîêðèííîé ôóíêöèè ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû ó âçðîñëûõ è äåòåé, îáóñëîâëåííàÿ ñëåäóþùèìè ñîñòîÿíèÿìè:
- ìóêîâèñöèäîç,
- õðîíè÷åñêèé ïàíêðåàòèò,
- ïàíêðåàòýêòîìèÿ,
- ãàñòðýêòîìèÿ,
- ðàê ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû,
- îïåðàöèè ñ íàëîæåíèåì æåëóäî÷íî-êèøå÷íîãî àíàñòîìîçà (íàïðèìåð ðåçåêöèÿ æåëóäêà ïî Áèëüðîò II),
- îáñòðóêöèÿ ïàíêðåàòè÷åñêîãî èëè îáùåãî æåë÷íîãî ïðîòîêà (íàïðèìåð îïóõîëüþ),
- ñèíäðîì Øâàõìàíà — Äàéìîíäà
è äðóãèå çàáîëåâàíèÿ, ñîïðîâîæäàþùèåñÿ ýêçîêðèííîé íåäîñòàòî÷íîñòüþ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû.
Ïðèìåíåíèå ïðåïàðàòà Êðåîí
Äîçèðîâàíèå ïðåïàðàòà Êðåîí îñíîâûâàåòñÿ íà èíäèâèäóàëüíîé ïîòðåáíîñòè áîëüíîãî è çàâèñèò îò ñòåïåíè íàðóøåíèÿ ïèùåâàðåíèÿ è ñîñòàâà ïèùè. Äëÿ îïðåäåëåíèÿ àäåêâàòíîé èíäèâèäóàëüíîé äîçû ñóùåñòâóþò òðè äîçû ïðåïàðàòà — Êðåîí 10000, Êðåîí 25000, Êðåîí 40000. Ïðåïàðàò ðåêîìåíäóåòñÿ ïðèíèìàòü âî âðåìÿ åäû.
Êàïñóëû è ìèíèìèêðîñôåðè÷åñêèå ãðàíóëû íóæíî ãëîòàòü öåëûìè, íå ðàçæåâûâàÿ, è çàïèâàòü äîñòàòî÷íûì êîëè÷åñòâîì æèäêîñòè. Åñëè êàïñóëó íåëüçÿ ïðîãëîòèòü öåëîé (äåòè è ëèöà ïîæèëîãî âîçðàñòà), åå ìîæíî ðàñêðûòü è äîáàâèòü ìèíèìèêðîñôåðè÷åñêìå ãðàíóëû ê æèäêîé ïèùå, íå òðåáóþùåé ðàçæåâûâàíèÿ, èëè ê æèäêîñòè ñ íåéòðàëüíîé èëè ñëàáî-êèñëîé ñðåäîé (éîãóðò, òåðòîå ÿáëîêî è ïðî÷èå). Òàêóþ ñìåñü íóæíî ïðèíèìàòü íåìåäëåííî è íå õðàíèòü. Âî âðåìÿ ëå÷åíèÿ ïðåïàðàòàìè Êðåîí 10000, Êðåîí 25000, Êðåîí 40000 î÷åíü âàæíî óïîòðåáëåíèå äîñòàòî÷íîãî êîëè÷åñòâà æèäêîñòè, îñîáåííî â ïåðèîä åå ïîâûøåííîé ïîòåðè. Äåôèöèò æèäêîñòè ìîæåò âûçâàòü çàïîð.
Äîçèðîâàíèå ïðè ìóêîâèñèöèäîçå:
– íà÷àëüíàÿ äîçà äëÿ äåòåé â âîçðàñòå äî 4-õ ëåò ñîñòàâëÿåò 1000 ÅÄ ëèïàçû/êã ìàññû òåëà âî âðåìÿ êàæäîãî ïðèåìà ïèùè è äëÿ äåòåé â âîçðàñòå ñòàðøå 4-õ ëåò — 500 ÅÄ ëèïàçû/êã ìàññû òåëà âî âðåìÿ êàæäîãî ïðèåìà ïèùè.
Äîçó íåîáõîäèìî ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî, â çàâèñèìîñòè îò òÿæåñòè çàáîëåâàíèÿ, êîíòðîëÿ ñòåàòîðåè è ïîääåðæêè íàäëåæàùåãî íóòðèòèâíîãî ñòàòóñà. Ïîääåðæèâàþùàÿ äîçà äëÿ áîëüøèíñòâà ïàöèåíòîâ íå äîëæíû ïðåâûøàòü 10000 ÅÄ ëèïàçû/êã ìàññû òåëà â ñóò.
Äîçèðîâàíèå ïðè äðóãèõ âèäàõ ýêçîêðèííîé íåäîñòàòî÷íîñòè ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû:
– äîçó íåîáõîäèìî ïîäáèðàòü èíäèâèäóàëüíî, â çàâèñèìîñòè îò ñòåïåíè íàðóøåíèÿ ïèùåâàðåíèÿ è æèðîâîãî ñîñòàâà ïèùè.
Îáû÷íàÿ íà÷àëüíàÿ äîçà ñîñòàâëÿåò îò 10000 äî 25000 ÅÄ ëèïàçû âî âðåìÿ êàæäîãî îñíîâíîãî ïðèåìà ïèùè. Îäíàêî íå èñêëþ÷åíî, ÷òî íåêîòîðûì áîëüíûì íåîáõîäèìû áîëåå âûñîêèå äîçû äëÿ óñòðàíåíèÿ ñòåàòîðåè è ïîääåðæàíèÿ íàäëåæàùåãî íóòðèòèâíîãî ñòàòóñà. Ñîãëàñíî îáùåïðèíÿòîé êëèíè÷åñêîé ïðàêòèêå ïîëàãàåòñÿ, ÷òî ñ ïèùåé íóæíî óïîòðåáèòü íå ìåíüøåé ìåðå 20000–50000 ÅÄ ëèïàçû. Äîçà âî âðåìÿ îñíîâíûõ ïðèåìîâ ïèùè (çàâòðàêà, îáåäà èëè óæèíà) ìîæåò ñîñòàâëÿòü îò 20000 äî 75000 ÅÄ ëèïàçû, à ïðè äîïîëíèòåëüíîì ëåãêîì ïèòàíèè ìåæäó îñíîâíûìè ïðèåìàìè ïèùè — îò 5000 äî 25000 ÅÄ ëèïàçû.
Ïðîòèâîïîêàçàíèÿ ê ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Êðåîí
Îñòðûé ïàíêðåàòèò (â íà÷àëå çàáîëåâàíèÿ) è ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê ïàíêðåàòèíó ñâèíîãî ïðîèñõîæäåíèÿ èëè ê ëþáîìó äðóãîìó êîìïîíåíòó ïðåïàðàòà.
Ïîáî÷íûå ýôôåêòû ïðåïàðàòà Êðåîí
Ïî äàííûì êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îáùàÿ ÷àñòîòà ïîáî÷íûõ ðåàêöèé âî âðåìÿ ïðèåìà ïàíêðåàòèíà íå îòëè÷àëàñü îò òàêîâîé ïëàöåáî.
Ñî ñòîðîíû ÆÊÒ: ÷àñòî — áîëü â æèâîòå, íå÷àñòî — çàïîð, èçìåíåíèå õàðàêòåðà èñïðàæíåíèé, äèàðåÿ, òîøíîòà è ðâîòà.
Ñî ñòîðîíû êîæè è ïîäêîæíîé êëåò÷àòêè: íå÷àñòî — ìîãóò âîçíèêàòü êîæíûå àëëåðãè÷åñêèå ðåàêöèè èëè ðåàêöèè ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè.
Îñîáûå óêàçàíèÿ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåïàðàòà Êðåîí
Ó áîëüíûõ ñ ìóêîâèñöèäîçîì, êîòîðûå ïðèíèìàëè â âûñîêèõ äîçàõ äðóãèå ïðåïàðàòû ïàíêðåàòèíà, îòìå÷àëè ñóæåíèÿ èëåîöåêàëüíîãî îòäåëà êèøå÷íèêà è òîëñòîé êèøêè (ôèáðîçèðóþùàÿ êîëîíîïàòèÿ), à òàêæå êîëèò, íî ïðè ïðîâåäåíèè êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé íå óäàëîñü ïîëó÷èòü äîêàçàòåëüñòâ ñâÿçè ìåæäó ïðèåìîì Êðåîíà è âîçíèêíîâåíèåì ôèáðîçèðóþùåé êîëîíîïàòèè. Òåì íå ìåíåå â êà÷àñòâå ïðåäóïðåäèòåëüíîé ìåðû, íåîáõîäèìî èñêëþ÷èòü âîçìîæíîñòü ïîðàæåíèÿ òîëñòîé êèøêè â ñëó÷àå ïîÿâëåíèÿ íåïðèâû÷íûõ àáäîìèíàëüíûõ ñèìïòîìîâ èëè èçìåíåíèÿ õàðàêòåðà ñèìïòîìîâ îñíîâíîãî çàáîëåâàíèÿ, îñîáåííî åñëè ïàöèåíò ïðèíèìàåò áîëåå 10 000 ÅÄ ëèïàçû/êã/ñóò.
Ïðèìåíåíèå â ïåðèîä áåðåìåííîñòè è êîðìëåíèÿ ãðóäüþ.
 ñâÿçè ñ òåì, ÷òî îòñóòñòâóþò äàííûå êëèíè÷åñêèõ èññëåäîâàíèé îòíîñèòåëüíî âëèÿíèÿ ôåðìåíòîâ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû íà òå÷åíèå áåðåìåííîñòè, ïðåïàðàò íóæíî ñ îñòîðîæíîñòüþ íàçíà÷àòü â ïåðèîä áåðåìåííîñòè. Èññëåäîâàíèÿ íà æèâîòíûõ ïîêàçàëè îòñóòñòâèå ïðèçíàêîâ âñàñûâàíèÿ ôåðìåíòîâ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû. Òàêèì îáðàçîì, âîçìîæíîñòü òîêñè÷åñêîãî âëèÿíèÿ íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ è ðàçâèòèå ïëîäà èñêëþ÷àåòñÿ.
Ïîñêîëüêó èññëåäîâàíèå íà æèâîòíûõ ñâèäåòåëüñòâóþò îá îòñóòñòâèè ñèñòåìíîé ýêñïîçèöèè ôåðìåíòîâ ïîäæåëóäî÷íîé æåëåçû ó æåíùèí â ïåðèîä êîðìëåíèÿ ãðóäüþ, êàêîãî-ëþáî âëèÿíèÿ íà ðåáåíêà, íàõîäÿùåãîñÿ íà ãðóäíîì âñêàðìëèâàíèè, íå âûÿâëåíî.
Äåòè. Êðåîí ìîæíî ïðèìåíÿòü äåòÿì.
Ñïîñîáíîñòü âëèÿòü íà ñêîðîñòü ðåàêöèè ïðè óïðàâëåíèè àâòîòðàíñïîðòîì èëè âî âðåìÿ ðàáîòû ñ äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Íåò äàííûõ îá îòðèöàòåëüíîì âëèÿíèè ïðåïàðàòà Êðåîí íà ñïîñîáíîñòü óïðàâëÿòü òðàíñïîðòíûìè ñðåäñòâàìè èëè ðàáîòàòü ñ äðóãèìè ìåõàíèçìàìè.
Âçàèìîäåéñòâèÿ ïðåïàðàòà Êðåîí
Ñîîáùåíèé î âçàèìîäåéñòâèè ñ äðóãèìè ïðåïàðàòàìè èëè äðóãèå ôîðìû âçàèìîäåéñòâèé îòñóòñòâóþò.
Ïåðåäîçèðîâêà ïðåïàðàòà Êðåîí, ñèìïòîìû è ëå÷åíèå
Ïðè ïðèåìå â ÷ðåçâû÷àéíî âûñîêèõ äîçàõ äðóãèõ ïðåïàðàòîâ ïàíêðåàòèíà îòìå÷àëè ãèïåðóðèêåìèþ è ãèïåðóðèêîçóðèþ.
Óñëîâèÿ õðàíåíèÿ ïðåïàðàòà Êðåîí
 îðèãèíàëüíîé óïàêîâêå ïðè òåìïåðàòóðå íå âûøå 30 °Ñ.
Ñïèñîê àïòåê, ãäå ìîæíî êóïèòü Êðåîí:
- Ìîñêâà
- Ñàíêò-Ïåòåðáóðã
Источник
Состав
1 капсула содержит:
Действующее вещество: панкреатин — 150 мг , что соответствует:
— 10000 ЕД Евр. Ф. липазы,
— 8000 ЕД Евр. Ф. амилазы,
— 600 ЕД Евр. Ф. протеазы.
Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг.
Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат — 0,12 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.
Содержимое капсул – минимикросферы светло-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство
Код АТХ: А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи у взрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль в области живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полному всасыванию в тонкой кишке.
Креон® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с химусом, одновременного поступления минимикросфер с химусом из желудка в кишечник, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника.
Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либо подвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.
Фармакокинетика
В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие всасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасывания для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до тех пор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов и аминокислот.
Показания к применению
Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
— муковисцидозе;
— хроническом панкреатите;
— после операции на поджелудочной железе;
— после гастрэктомии;
— раке поджелудочной железы
— частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
— обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
— синдроме Швахмана–Даймонда;
— состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу препарата или к любому вспомогательному веществу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH
Размельчение или разжевывание минимикросфер, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось минимикросфер.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
— Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
— Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
— У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Введение через гастростомическую трубку
При наличии медицинских показаний препарат Креон® 10000 можно вводить через гастростомическую трубку. Размер минимикросфер препарата составляет 0,7–1,6 мм. Важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата. Препарат Креон® 10000 содержит минимикросферы размером 0,7–1,6 мм и его можно вводить через трубку размером ≥ 16 Fr.
Общие рекомендации: для сохранения целостности минимикросфер препарата и предотвращения закупоривания трубки или слипания минимикросферы следует смешивать с небольшим количеством густой жидкости с кислым значением рН или детским питанием (например, с яблочным пюре, фруктовым соком, простым сиропом, жирным йогуртом) (pH
— Налейте густую жидкость («густота нектара») с кислым значением рН (яблочное пюре, детское питание, простой сироп, жирный йогурт) в небольшой чистый контейнер (15 мл густой жидкости/яблочного пюре на капсулу).
— Вскройте капсулу препарата и добавьте содержимое капсулы (минимикросферы) в контейнер. Аккуратно перемешайте, чтобы равномерно распределить минимикросферы по жидкости.
— Если возможно, приостановите введение пищи через трубку и промойте ее достаточным количеством воды (20–30 мл воды).
— Наберите смесь из контейнера в шприц для энтерального питания подходящего размера, с учетом размера трубки и необходимого объема жидкости.
— Медленно вводите смесь через трубку, аккуратно надавливая на шприц.
— Промойте трубку достаточным количеством воды (20–30 мл) и возобновите питание, если необходимо.
При использовании трубок меньшего размера (диаметра)
Примечание:
| Креон® 10000 | Количество 8,4 % раствора натрия бикарбоната, необходимое для растворения препарата* |
|---|---|
| 10000 ЕД / 1 капсула | 10-20 мл (5 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната соответствует 1 чайной ложке) |
*На каждые 10 000 ЕД липазы следует использовать примерно 10 мл 8,4 % раствора натрия бикарбоната, что соответствует 800 мг натрия бикарбоната.
Необходимо убедиться, что минимикросферы растворены.
Для детей массой тела менее 10 кг необходимо применять препарат Креон Микро с дозировкой 5000 ЕД.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски – половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Побочные действия
В клинических исследованиях лечение препаратом получали более 1000 пациентов.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие нежелательные реакции с указанной частотой:
| Система органов | Очень часто: ≥ 1/10 | Часто: от ≥ 1/100 до | Нечасто: от ≥ 1/1000 до | Частота неизвестна |
|---|---|---|---|---|
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | боль в области живота* | тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея* | стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | сыпь | зуд, крапивница | ||
| Нарушения со стороны иммунной системы | гиперчувствительность (анафилактические реакции) |
*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательных реакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей с таковой при применении плацебо.
Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. раздел «Особые указания»).
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.
При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.
Передозировка
Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований по взаимодействию не проводилось.
Особые указания
У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.
Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.
Введение препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку
Перед применением препарата Креон® 10000 через гастростомическую трубку важно убедиться в правильном выборе шприца и трубки с учетом размера минимикросфер препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.
Формы выпуска
Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
АО “ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Упаковщик, выпускащий контроль качества
Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия
или
ОАО “Фармстандарт-Лексредства”
305022, Россия, г. Курск,
ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
или
АО “ВЕРОФАРМ”,
308013, Россия, г. Белгород,
ул. Рабочая, д. 14
Организация, уполномоченная держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителей:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16 А, стр. 1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com
Источник