Побочные действия от нольпазы
1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:
Ядро:
Активное вещество:
Пантопразола натрия сесквигидрат 22,55 мг или 45,10 мг (что соответствует пантопразолу 20 мг или 40 мг)
Вспомогательные вещества:
Маннитол 5,95 мг или 11,90 мг, кросповидон 32,50 мг или 65,00 мг, натрия карбонат, безводный 5,00 мг или 10,00 мг, сорбитол 18,00 мг или 36,00 мг, кальция стеарат 1,00 мг или 2,00 мг
Оболочка:
Гипромеллоза 8,13 мг или 16,26 мг, повидон 0,20 мг или 0,40 мг, титана диоксид, Е171 0,15 мг или 0,30 мг, краситель железа оксид желтый, Е172 0,02 мг или 0,04 мг, пропиленгликоль 2,00 мг или 4,00 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), 30 % дисперсия (дисперсия Эудрагит L30D, помимо метакриловой кислоты и этилакрилата сополимера и воды, содержит в качестве эмульгаторов натрия лаурилсульфат (0,7 %, рассчитано по сухому веществу в дисперсии) и полисорбат 80 (2,3 %, рассчитано по сухому веществу в дисперсии)) 10,00 мг или 16,00 мг, тальк 3,70 мг или 6,00 мг, макрогол 6000 1,00 мг или 1,60 мг.
Описание:
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого желтовато-коричневого цвета.
Вид на изломе: масса от белого до светло желтовато-коричневого цвета с шероховатой поверхностью со слоем оболочки светло желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор Фармакодинамика:
Ингибирует фермент H+K+-АТФ-азу (“протоновый насос”) в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема 20 мг пантопразола внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2,5 часа. Не влияет на моторику желудочно- кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 суток.
Фармакокинетика:Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (Сmах) (1-1,5 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема внутрь, при этом значение Сmах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площадь под кривой “концентрация-время” (AUC), Сmах, и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата.
Связь с белками плазмы – около 98 %. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс – 0,1л/час/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) – 1 час. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем T1/2 самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в том числе у находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. T1/2 -короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться.
У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child, Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут T1/2 увеличивается до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, a CW – в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами.
Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.
Показания:
– Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога регургитация кислым, боль при глотании;
– Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
– Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика;
– Эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с двумя антибиотиками;
– Синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата;
– Нольпаза содержит сорбитол, поэтому препарат не рекомендуется лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы;
– Диспепсия невротического генеза;
– Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью:
Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).
Беременность и лактация:
Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.
Способ применения и дозы:Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
ГЭРБ, в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:
– легкой степени: рекомендуемая доза -1 таблетка Нольпазы (20 мг) в сутки.
– средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза – 1-2 таблетки Нольпаза 40 мг в сутки (40-80 мг/сут). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2-4 недель. Курс терапии составляет 4-8 недель. Для профилактики, а так же в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 таблетка Нольпазы 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40-80 мг/сут. Возможен прием препарата “по требованию” при возникновении симптомов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП:
Рекомендуемая дозировка 40-80 мг/сут (1-2 таблетки Нольпазы 40 мг). Курс терапии – 4-8 недель. Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП
– по 20 мг.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, лечение и профилактика:
Назначают по 40-80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 недели, язвенной болезни желудка – 4-8 недель. При необходимости длительность терапии увеличивается.
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками):
Рекомендуемая доза: 1 таблетка Нольпазы (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7-14 дней.
Синдром Золлингера – Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией:
Рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом: 80 мг (2 таблетки Нольпаза 40 мг) в сутки, разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени доза пантопразола не должна превышать 40 мг в сутки и рекомендуется регулярно контролировать активность “печеночных” ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности “печеночных” ферментов рекомендуется отменить препарат.
У пожилых лиц и пациентов с заболеваниями почек максимальная суточная доза пантопразола – 40 мг. У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.
Побочные эффекты:
Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ:
Со стороны органов кроветворения: очень редко – лейкопения, тромбоцитопения Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диарея, запоры, метеоризм; нечасто – тошнота, рвота; редко – сухость во рту; очень редко – повышение активности “печеночных” трансамин аз и гамма-глутамиитрансфераза (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – артралгия; очень редко – миалгия.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение).
Психические расстройства: очень редко – депрессия.
Со стороны мочеполовой системы: очень редко – интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: нечасто – зуд и сыпь; очень редко – крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема или синдром Лайелла, фотосенсибилизация.
Общие расстройства: очень редко – периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение уровня триглицеридов.
При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.
Передозировка:
Симптомы передозировки у человека не известны.
Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата, сопровождающейся обычными признаками интоксикации, применяют дезинтоксикационные мероприятия. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Нольпаза® уменьшает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол). Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системой цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенклаиидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО.
При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.
Особые указания:
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией – особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование.
Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может уменьшать всасывание цианокобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12.
Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не влияет на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг, 40 мг.
Упаковка:
По 14 таблеток в блистер из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ-алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:ЛСР-009049/08Дата регистрации:19.11.2008Владелец Регистрационного удостоверения:КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АО Производитель:  Представительство:  КРКА, д.д., Ново место, АОКРКА, д.д., Ново место, АОДата обновления информации:  29.08.2015Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
При различных болезнях желудка и двенадцатиперстной кишки лечащий врач выписывает пациенту Нольпазу и другие лекарственные препараты. Действие каждого препарата положительно влияет на лечение. А вот остальные органы могут находиться под неблагоприятным воздействием. Это происходит потому что все препараты, включая, Нольпазу, имеют побочные эффекты и противопоказания.
Что представляет собой препарат Нольпаза
Нольпаза – это медицинский препарат, отпускаемый по рецепту. Основной состав включает в себя пантопразол вместе со вспомогательными веществами: стеарат кальция, кросповидон, маннитол, сорбитол, безводный карбонат кальция. Производитель (Словения) организует выпуск лекарство в качестве овальных таблеток, с жёлто-коричневым цветом, в кишечнорастворимой оболочке, по 14 и 28 штук в алюминиевом блистере.
Синтетическое лекарство против язвы и подобных обострений. Фармакологическое действие заключается в блокировании заключительной стадии синтеза соляной кислоты и снижении её стимулированной секреции. На деятельность ЖК тракта не влияет, максимальный эффект от препарата выявлен через два часа после проглатывания таблетки. Выводится из организма через почки с мочой, остатки выходят с желчью.
Применение
Врачи прописывают лекарство для:
- профилактики и лечения язвы в двенадцатиперстной кишке и желудке;
- лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и снятия симптомов, похожих на неё (боли при глотании, изжога);
- лечения язв, эрозий и других патологий желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приёмом противовоспалительных препаратов при острых и хронических заболеваниях;
- уничтожения бактерий хеликобактер пилори в комплексе с антибиотиками;
- облегчения состояний при патологиях, когда повышен желудочный секрет (например, синдром Золлингера-Эллисона).
Передозировка
В медицинской практике неизвестны случаи передозировки нольпазой. Если всё же это произошло, следует провести ряд процедур как при обычном отравлении: промыть желудок, дать абсорбирующие лекарства и, при необходимости, провести лечение от интоксикации организма под наблюдением лечащего врача.
Побочные эффекты
Пищеварительная система по-своему реагирует на нольпазу в случае долгого приёма. Могут наблюдаться такие симптомы, как:
- тошнота или рвота;
- боли в области живота;
- сухость во рту;
- запор или диарея;
- поражение печени, которое способно привести к желтухе.
Кроветворные органы могут попасть под удар. При этом могут развиться два заболевания: тромбоцитопения и лейкопения.
Тромбоцитопения – заболевание, при котором снижено количество тромбоцитов в крови. Постоянно учащаемые кровотечения носом, появление кровоточивости слизистых рта, внутренние кровотечения любых органов – всё это симптомы заболевания. Также пациенты с этой болезнью страдают проблемой остановки кровотечения при наличии ран и травм. Если рана большая, остановить кровь тяжело: иногда пациент можно умереть от сильной потери крови.
Лейкопения – онкологическая болезнь крови, когда уровень лейкоцитов в клеточном составе крови сильно снижается. Такую побочную реакцию вызывает большинство лекарственных средств, относящихся к абсолютно различным группам, поэтому лекарственная форма заболевания наблюдается у пожилого населения страны. Заболевание более характерно для женщин.
В мочеполовой системе пациента, принимающего нольпазу, могут наблюдаться воспаления почечных канальцев (интерстициальный нефрит), развитие которых может спровоцировать почечную недостаточность.
Костно – мышечная система иногда срабатывает летучими болями в суставах, без симптомов их поражения (артралгия – предвестник артроза или артрита) или болями в области мышц, которые могут обозначиться при гипертонусе клеток в спокойном и напряжённом состоянии (миалгия – результат стресса, травм и чрезмерных физических нагрузок).
Иммунная система может среагировать на лекарство анафилактическими реакциями, вплоть до анафилактического шока.
Аллергия является побочным признаком приёма нольпазы. Пациент может покрыться сыпью, иногда чесаться. Могут выступить высыпания на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона), приводящие к плоским пузырям или скарлатиновой корке с повышением температуры тела (синдром Лайелла).
Более серьёзная реакция – когда лекарство накапливается в кожных покровах и становится причиной повышенной чувствительности организма к излучениям (видимому и ультрафиолетовому), приводит к воспалительным и фототоксическим процессам на различных участках кожи.
На нервную систему лекарство действует отрицательно. Появляются головные боли и головокружение, зрение может быть нечётким.
Противопоказания
Лекарство принимать нельзя, если есть индивидуальная непереносимость или чувствительность к пантопразолу и другим элементам нольпазы.
Нольпаза является чисто взрослым лекарством. В связи с тем, что безопасность медикамента не изучена полностью и со всеми подробностями, детям в возрасте до восемнадцати лет нольпазу принимать нельзя.
Что касается беременных и кормящих женщин, то опыт применения имеется. Использовать препарат можно только в случае обнаружения тяжёлого язвенно – эрозивного образования. Лекарство должен прописать врач, строгий контроль за дозированием и наблюдение за мамой и ребёнком обязательны. Пантопразол имеет свойство выделяться с грудным молоком.
Диспепсия невротического генеза, или расстройство пищеварения вследствие стресса, озлобленности, депрессии, зависти является состоянием, при котором не следует принимать нольпазу.
Симптоматика такова:
- гормон адреналина, который помогает распределить кровь от желудка к мышцам, выделяется в огромном количестве;
- во время приёма пищи человек в стрессовом состоянии начинает заглатывать воздух. Это приводит к кислотным отрыжкам;
Последствия: нарушение сна, изжога, головные боли и мигрени.
Если пациенту по наследству досталась непереносимость фруктозы, то приём нольпазы запрещён. В таблетках содержится сорбитол, он вызывает избыточное накопление в печени, почках, кишечнике фосфата фруктозы. Нарушение может вызвать анорексию, рвоту и т.п. Пациент может получить цирроз печени и страдать печёночной недостаточностью. Встречается редко: 1 заболевание на 20 тысяч населения.
Нольпазу может прописать врач с большой осторожностью людям, у которых плохо усваивается организмом цианокобаламин (витамин В12). Пантопразол мешает всасыванию витамина в организм, это может привести к ухудшению защитных сил организма, к нарушениям в синтезе лейкоцитов, гемоглобина. Может быть нарушена память, работа мозга, снижена защита от депрессии, стресса, склероза.
Если в организме пациента обнаружено злокачественное новообразование, терапию нольпазой начинать нельзя. Лечение посредством препарата способно замаскировать симптомы основного заболевания, тогда установка верного диагноза будет затруднена и отсрочена. До приёма препарата следует провести дополнительные обследования организма, возможно, начать лечение с постоянным эндоскопическим контролем и биопсией.
Заключение
Когда наблюдаются какие-либо отклонения в результате приёма нольпазы, следует обратиться к лечащему доктору и прекратить приём препарата. В противном случае, можно добиться развития нового, более серьёзного заболевания.
Источник