Побочные действия от релиума

20 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
20 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
12000 шт. – пакеты полиэтиленовые (1) – банки полипропиленовые.
17000 шт. – пакеты полиэтиленовые (1) – банки полипропиленовые.
6000 шт. – пакеты полиэтиленовые (1) – банки полипропиленовые.

Повышенная чувствительностью к диазепаму и другим производным бензодиазепина, тяжелая форма миастении, кома, шок, закрытоугольная глаукома, явления зависимости в анамнезе (наркотики, алкоголь, за исключением лечения алкогольного абстинентного синдрома и делирия), синдром ночного апноэ, состояние острого алкогольного опьянения с угнетением жизненно важных функций, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность; беременность (особенно I триместр), период грудного вскармливания; для приема внутрь – детский возраст до 6 лет; для парентерального применения – детский возраст до 5 недель.

С осторожностью: абсанс (petitmal) или синдром Леннокса-Гасто; эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) – сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, антероградная амнезия; реже – головная боль, эйфория, снижение настроения, тремор, каталепсия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела), астения, мышечная слабость, гипорефлексия, дизартрия; крайне редко – парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушения сна). После в/в введения иногда наблюдается икота. При длительном применении возможно развитие лекарственной зависимости, нарушения памяти.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или гиперсаливация, изжога, икота, гастралгия, тошнота, рвота, снижение аппетита, запор; нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД.

Со стороны репродуктивной системы: редко – повышение или снижение либидо, дисменорея.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – недержание или задержка мочи, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд.

Влияние па плод: тератогенность (особенно I триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорожденных, матери которых применяли препарат.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко – угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела.

При одновременном применении с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. с нейролептиками, седативными, снотворными средствами, опиоидными анальгетиками, средствами для наркоза), усиливается угнетающее влияние на ЦНС, на дыхательный центр, выраженная артериальная гипотензия.

При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с амитриптилином) возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС, повышение концентрации антидепрессантов и усиление холинергического действия.

У пациентов, длительно получавших антигипертензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды, степень и механизмы лекарственного взаимодействия непредсказуемы.

При одновременном применении с миорелаксантами действие миорелаксантов усиливается, увеличивается риск возникновения апноэ.

При одновременном применении с пероральными контрацептивами возможно усиление эффектов диазепама. Повышается риск развития прорывного кровотечения.

При одновременном применении с бупивакаином возможно повышение концентрации бупивакаина в плазме крови; с диклофенаком – возможно усиление головокружения; с изониазидом – уменьшение выведения диазепама из организма.

Препараты, вызывающие индукцию ферментов печени, в т.ч. противоэпилептические средства (карбамазепин, фенитоин), могут ускорять выведение диазепама.

При одновременном применении с кофеином уменьшается седативное и, возможно, анксиолитическое действие диазепама.

При одновременном применении с клозапином возможны выраженная артериальная гипотензия, угнетение дыхания, потеря сознания; с леводопой – возможно подавление противопаркинсонического действия; с лития карбонатом – описан случай развития коматозного состояния; с метопрололом – возможны снижение остроты зрения, ухудшение психомоторных реакций.

При одновременном применении с парацетамолом возможно уменьшение выведения диазепама и его метаболита (дезметилдиазепама); с рисперидоном – описаны случаи развития ЗНС.

При одновременном применении с рифампицином повышается выведение диазепама вследствие значительного усиления его метаболизма под влиянием рифампицина.

Теофиллин в низких дозах, извращает седативное действие диазепама.

При одновременном применении в редких случаях диазепам подавляет метаболизм и усиливает действие фенитоина. Фенобарбитал и фенитоин могут ускорять метаболизм диазепама.

При одновременном применении флувоксамин повышает концентрацию в плазме крови и побочные эффекты диазепама.

При одновременном применении с циметидином, омепразолом, дисульфирамом возможно увеличение интенсивности и длительности действия диазепама.

При одновременном приеме этанола, этанолсодержащих препаратов усиливается угнетающее влияние на ЦНС (главным образом на дыхательный центр), а также может возникнуть синдром патологического опьянения.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении диазепама при тяжелых депрессиях, т.к. диазепам может быть использован для реализации суицидальных намерений.

При почечной/печеночной недостаточности, а также при длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и печеночные ферменты.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании высоких доз диазепама, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно. Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения “синдрома отмены”.

При возникновении у больных на фоне применения диазепама таких реакций как повышенная агрессивность, психомоторное возбуждение, тревога, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

С особой осторожностью применяют у пациентов с сердечной и дыхательной недостаточностью, органическими изменениями головного мозга (в таких случаях рекомендуется избегать парентерального введения диазепама), при закрытоугольной глаукоме и предрасположенности к ней, при миастении.

Требуется особая осторожность при применении диазепама, особенно в начале лечения, у пациентов, длительно получавших антигипертензивные препараты центрального действия, бета-адреноблокаторы, антикоагулянты, сердечные гликозиды.

При отмене терапии дозу следует уменьшать постепенно. При внезапной отмене диазепама после длительного применения возможны беспокойство, возбуждение, тремор, судороги.

Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных эпилепсией или с эпилептическими припадками в анамнезе могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса.

После в/м инъекции диазепама возможно увеличение активности КФК в плазме крови (что следует учитывать при дифференциальной диагностике инфаркта миокарда).

Избегать в/а введения.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Диазепам может вызывать замедление скорости психомоторных реакций, что следует учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности.

Противопоказано применение при беременности (особенно I триместр) и в период грудного вскармливания.

Диазепам оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС плода. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости – возможны симптомы отмены у новорожденного. Применение диазепама в дозах выше 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания (до апноэ), снижение мышечного тонуса, снижение АД, гипотермию, слабый акт сосания (“синдром вялого ребенка”).

Противопоказан к применению для приема внутрь у детей в возрасте до 6 лет, для парентерального применения – у детей в возрасте до 5 недель.

У новорожденных еще не полностью сформировалась ферментная система, участвующая в метаболизме диазепама.

Релиум – психолептик, оказывает снотворное, противосудорожное, седативное, анксиолитическое, миорелаксирующее действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• Раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, от бесцветной до зеленовато-желтой окраски (по 2 мл в стеклянных бесцветных ампулах, по 5 ампул в поддоне, в картонной пачке 1, 2 или 10 поддонов);
• Таблетки, покрытые оболочкой (по 20 шт. в блистере, в картонной пачке 1 блистер).

В 1 мл раствора для в/в и в/м введения содержится:

• Действующее вещество: диазепам – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: бензоат натрия, бензиловый спирт, бензойная кислота, этиловый спирт (этанол 96%), пропиленгликоль, вода для инъекций.

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

• Действующее вещество: диазепам – 5 мг;
• Вспомогательные компоненты: твин 80, картофельный крахмал, хинолиновый желтый (Е104), магния стеарат, лактоза, желатин, тальк;
• Состав оболочки: полиэтиленгликоль 6000, фталат ацетилцеллюлозы.

Показания к применению

• Нарушения сна;
• Состояния тревоги, неврозы, в том числе на фоне онкологических патологий, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Эпилепсия, эпилептический статус;
• Спазмы мышц центрального происхождения;
• Напряжение скелетных мышц при посттравматических состояниях и двигательной реабилитации (с целью снижения напряжения);
• Абстиненция при алкоголизме;
• Эклампсия;
• Столбняк;
• Неукротимая рвота;
• Премедикация в хирургической практике и при диагностических процедурах.

Противопоказания

• Выраженная дыхательная недостаточность различной этиологии, расстройства дыхания центрального происхождения;
• Нарушение сознания;
• Глаукома;
• Миастения;
• Период беременности и кормления грудью;
• Депрессивные состояния с суицидальными попытками;
• Шок, кома, травмы головы;
• Острая интоксикация алкоголем, наркотическими, снотворными, психотропными средствами;
• Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Кроме этого, противопоказано в/в введение раствора при абсансе или синдроме Леннокса-Гасто, в/в и в/м введение в возрасте до 5 недель жизни.

Нельзя применять таблетки у детей в возрасте до 2 лет.

С осторожностью следует назначать Релиум пациентам при печеночной и/или почечной недостаточности, церебральной и спинальной атаксии, гиперкинезе, органических заболеваниях головного мозга, психозе (риск парадоксальных реакций), гипопротеинемии, установленном или предполагаемом апноэ во время сна, в пожилом возрасте, при указании в анамнезе на эпилепсию, эпилептические припадки, явления зависимости.

Способ применения и дозировка

Раствор для в/в и в/м введения
Раствор предназначен для в/м и в/в струйного или капельного введения.

В/м раствор вводят глубоко в крупные мышцы.

Для в/в струйного введения 2 мл препарата смешивают с 8 мл 5% раствора глюкозы или физиологического раствора, скорость введения – не более 4 мл в 1 минуту.

Для в/в капельного введения 20 мл (10 ампул) Релиума разводят в 500 мл 5% раствора глюкозы или физиологического раствора, скорость введения – 40 мл в течение 60 минут.

Рекомендованное дозирование для в/в или в/м введения взрослым больным:

• Острые случаи тревоги и беспокойства: по 2-5 мг 1 раз в сутки, для достижения клинического эффекта – в той же дозе повторно через 180-240 минут;
• Фобические расстройства в тяжелой форме: 5-10 мг, при необходимости через 180-240 минут показано повторное введение в той же дозе;
• Алкогольный абстинентный синдром: 10 мг однократно, для достижения клинического эффекта через 180-240 минут можно дополнительно ввести 5-10 мг;
• Столбняк, атетоз, мышечные спазмы: 5-10 мг, в случае необходимости возможно повышение дозы;
• Тяжелые случаи рецидивирующих судорожных припадков, эпилептический статус: начальная доза – 5-10 мг однократно, затем через 10-15 минут и 120-240 минут допускается повторное введение, но не более 30 мг суммарно;
• Премедикация: в/в медленно – 10 мг, при отсутствии одновременного применения наркотических анальгетиков – до 20 мг, или в/м – 5-10 мг за 30 минут до процедуры.

При использовании препарата в электроимпульсной терапии больному в/в вводят за 5-10 минут до начала процедуры 5-10 мг.

Больным с нарушенной функций печени и/или почек необходимо снизить дозу.

В пожилом возрасте или при ослабленном состоянии пациента рекомендуется назначать 1/2 обычной дозы.

Рекомендованное дозирование в педиатрии:

• Столбняк: в возрасте от 5 недель жизни до 5 лет – 1-2 мг, от 5 лет и старше – 5-10 мг; препарат вводят в/м или медленно в/в, для достижения желаемого эффекта возможно повторное введение через 180-240 минут;
• Эпилептический статус, тяжелые рецидивирующие судорожные припадки: под контролем дыхательной функции в/в медленно – младенцам от 5 недель жизни до 5 лет (со скоростью 0,2-0,5 мг в течение 2-5 минут) – не более 5 мг, от 5 лет и старше (со скоростью введения 1 мг в течение 2-5 минут) – не более 10 мг. Для достижения клинического эффекта процедуру повторяют через 120-240 минут.

Таблетки, покрытые оболочкой
Таблетки принимают внутрь.

Дозу и период применения назначает врач на основании клинических показаний.

Рекомендованное дозирование для взрослых:

• Бессонница: кратковременно по 5-10 мг за 30 минут до сна;
• Алкогольный абстинентный синдром: по 10 мг 3 раза в сутки, максимальная суточная доза – 60 мг;
• Спастические состояния мышц: по 5 мг 1-3 раза в сутки, при необходимости можно увеличить суточную дозу до 60 мг.

Рекомендованное суточное дозирование для детей:

• 2-3 года: 2-5 мг;
• 4-7 лет: 4-6 мг;
• 8-18 лет: 5-8 мг.

Суточную дозу для детей пропорционально делят на 2-3 приема.

Побочные действия

• Нервная система: в начале применения (особенно у больных в пожилом возрасте) – вялость, повышенная утомляемость, притупление эмоций, нарушение концентрации внимания, замедление двигательных и психических реакций, антеградная амнезия; головная боль, сонливость, головокружение, спутанность сознания, замедление реакции, атаксия, дезориентация; редко – подавленность настроения, эйфория, оцепенение, неконтролируемые движения тела и глаз, дизартрия, гипорефлексия; парадоксальные реакции – вспышки агрессии, страх, психомоторное возбуждение, мышечный спазм, суицидальная наклонность, галлюцинации, спутанность сознания, острое возбуждение, тревожность, бессонница, раздражительность, депрессия;
• Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления, сердцебиение, тахикардия;
• Органы кроветворения: анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (слабость, гипертермия, озноб, боль в горле, чувство усталости);
• Пищеварительная система: изжога, сухость во рту, рвота, икота, гастралгия, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени, желтуха;
• Аллергические реакции: очень редко – кожный зуд, сыпь, крапивница, анафилактические реакции;
• Мочеполовая система: нарушения либидо, дисменорея, нарушение функции почек;
• Влияние на плод: угнетение центральной нервной системы, тератогенность (особенно в I триместре беременности), нарушение дыхания, нарушение сосательного рефлекса;
• При применении в акушерстве: гипотермия, мышечная гипотензия, диспноэ;
• Прочие: лекарственная зависимость, привыкание; редко – нарушение функции внешнего дыхания, угнетение дыхательного центра, снижение веса тела, нарушение четкости зрения, диплопия, булимия; на фоне резкого снижения дозы или отмены препарата – синдром отмены; при быстром в/в введении – угнетение дыхания и кровообращения;
• Местные реакции: (при в/м введении) иногда – флебит; часто – боль, эритема в месте инъекции.

Особые указания

При органических изменениях головного мозга (рекомендуется избегать парентерального введения), дыхательной и сердечной недостаточности, миастении, закрытоугольной глаукоме или предрасположенности к ней применять диазепам следует с особой осторожностью.

Под наблюдением врача, особенно в начале терапии, необходимо назначать препарат на фоне длительного применения бета-адреноблокаторов, антигипертензивных средств центрального действия, антикоагулянтов, сердечных гликозидов.

Требуется постепенное снижение дозы при отмене Релиума, поскольку внезапное прекращение может вызвать возбуждение, беспокойство, судороги, тремор.

Употребление алкоголя в период лечения категорически противопоказано.

При появлении парадоксальных реакций диазепам следует отменить.

При в/м введении препарата возможно повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Не допускается внутриартериальное введение.

На период лечения следует отказаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Релиума:

• Нейролептики, опиоидные анальгетики, седативные и снотворные средства, препараты для наркоза и другие угнетающие центральную нервную систему (ЦНС) лекарства – усиливают угнетающее влияние на дыхательный центр и ЦНС, способствуют появлению выраженной артериальной гипотензии;
• Миорелаксанты – усиливают свое действие, повышая риск возникновения апноэ;
• Трициклические антидепрессанты (включая амитриптилин) – повышают холинергическое действие, угнетающее влияние на ЦНС, уровень концентрации антидепрессантов;
• Пероральные контрацептивы – повышается активность диазепама, возрастает риск развития прорывных кровотечений;
• Кофеин – снижает седативное, анксиолитическое действие диазепама;
• Противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин) и другие вызывающие индукцию ферментов печени препараты – ускоряют выведение диазепама;
• Клозапин – способствует развитию выраженной артериальной гипотензии, потере сознания, угнетению дыхания;
• Метопролол – риск ухудшения психомоторных реакций, снижения остроты зрения;
• Леводопа – может утрачивать противопаркинсоническое действие;
• Лития карбонат – возможно развитие коматозного состояния;
• Рисперидон – риск развития злокачественного нейролептического синдрома;
• Парацетамол – снижает экскрецию диазепама и его метаболита;
• Рифампицин – усиливает метаболизм диазепама и ускоряет его выведение;
• Теофиллин – нарушает седативный эффект препарата;
• Циметидин, дисульфирам, омепразол – могут повышать интенсивность и длительность действия диазепама;
• Флувоксамин – способствует повышению уровня концентрации диазепама в плазме крови и развитию нежелательных явлений;
• Фенитоин, фенобарбитал – могут вызывать ускорение метаболизма диазепама;
• Бупивакаин – увеличивает свое содержание в плазме крови;
• Диклофенак – вызывает усиление головокружения;
• Изониазид – замедляет выведение диазепама из организма;
• Этанол, этанолсодержащие препараты – усиливают угнетающее действие на дыхательный центр и ЦНС в целом, повышают риск возникновения синдрома патологического опьянения.

Препарат угнетает метаболизм фенитоина и усиливает его действие.

Механизм и степень лекарственного взаимодействия при приеме Релиума на фоне длительной предварительной терапии бета-адреноблокаторами, антигипертензивными средствами центрального действия, антикоагулянтами, сердечными гликозидами непредсказуемы.

Аналоги

Аналогами Релиума являются: Апаурин, Диазепам, Диазепам-Ратиофарм, Седуксен, Реланиум.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 25 °C, таблетки беречь от влаги.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Знаете ли вы, что:

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

Протезирование при отсутствии большого количества зубов

Частичное отсутствие зубов или даже полная адентия могут быть последствием травм, кариеса или заболеваний дёсен. Однако утраченные зубы можно заменить протезами…