Побочные действия от синновекса
Товары из категории – Противовирусные препараты
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 7 300
Немного фактов
Лекарственное средство состоит из белковых структур, созданных генной инженерией, которые способны противостоять проникшему в организм вирусу, на клеточном уровне. Препарат синновекс отменно противостоит распространению вируса, обладая при этом антипролиферативным и иммуномодулирующим действием. Синновекс используется для терапии рассеянного склероза, хотя полноценный механизм его воздействия на организм, до сих пор не изучен. Известно, что медикамент воздействует на центральную нервную систему, значительно ограничивая повреждения в ней. Внутримышечное введение синновекса интерферона беты 1а, позволяет достичь максимального уровня концентрации этого вещества в плазме в период от 5 до 15 часов после инъекции. Выведение средства из организма, осуществляется через 24-48 часов после укола.
Состав и форма выпуска
В качестве активного вещества в медикаменте используется интерферон бета 1а, а вспомогательными, которые полноценно раскрываю лекарственные свойства основы, выбраны: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия, альбумин человека, в качестве растворителя, который помещен в отдельную ампулу, выбрана вода для инъекций. В картонной упаковке препарата имеется флакон с лиофилизатом, ампула с растворителем, одноразовый шприц и пара игл, а также спиртовые салфетки.
Показания к применению
В медикаментозном лечении, воздействие интерферона беты 1а направлено на множественный склероз рецидивирующей формы. Под его непосредственным воздействием, снижается количество приступов и степень их тяжести, а также имеются значительные результаты в замедлении прогрессирования заболевания.
Побочные эффекты
Влияние интерферона беты 1а на организм пациента, может спровоцировать нежелательные реакции.
В сердечно-сосудистой системе, действие препарата синновекс может вызвать значительное покраснение лица, сердечную недостаточность застойной формы, неравномерный, либо повышенный ритм сердца, устойчивое повышенное артериальное давление.
Для кроветворной системы, есть риск понижения концентрации и уровня выработки лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов и нейтрофилов в крови, что приводит к меньшей её вязкости. Подобные условия повышают риск возникновения кровотечений и внутренних кровоизлияний. Также, отмечено повышенное содержание кальция и азота в крови. К редким случаям следует отнести образование тромбов на стенках крови и последующее закупоривания ими участка кровеносной системы.
Действию интерферона беты 1а подвержена и центральная нервная система, в которой могут возникнуть частые обширные головные боли, неконтролируемые мышечные сокращения, головокружение и обморок. Также может быть развитие сильной депрессии, нарушение сна, кошмарные сновидения, развитие суицидальных наклонностей, психические припадки, неясность сознания и восприятия, беспричинная тревожность.
В дыхательной системе есть риск возникновения затруднения дыхания, а также появлению одышки, воспалению слизистой оболочки дыхательных путей, скопление слизи в носовых пазухах, которую спровоцировал интерферон бета.
Желудочно-кишечный тракт подвергнут нарушению нормально пищеварительного процесса, продолжительной тошноте и рвоте, образованию и обострению печеночной недостаточности и гепатита.
В костно-мышечной структуре, интерфероном бета, смогут быть спровоцированы кратковременные рези в суставах, боли и ослабление мышц, а в некоторых случаях — разрушение мышечных тканей, обширная боль в спине и скованность мышц, воспаление костных и мышечных тканей.
В кожных покровах, побочное действие описываемого препарата может перерасти в сыпь, повышенное потоотделение, повышенный риск к образованию ушибов, отеки конечностей и некоторых участков тела, продолжительный зуд, крапивница, развитие и обострение псориаза, небольшие кровоизлияния под кожу.
В иммунной системе может возникнуть повышенная чувствительность к обычным раздражителям и веществам, из- за принятия интерферона беты.
У женщин, под влиянием препарата, может нарушиться цикл менструаций, произвольно выделяться молоко из грудных желез, даже после окончания периода лактации. У мужчин изредка наблюдается эректильная дисфункция.
К общим симптомам, которые проявляются при введении интерферона беты, следует отнести лихорадочное состояние, озноб, слабость, повышенную усталость при умственной и физической работе. Иногда, при ведении препарата, пациенты испытывают значительную острую боль, жжение, покраснение и уплотнение на месте укола.
Противопоказания
В первую очередь, медикамент не рекомендован пациентам, у которых диагностировали непереносимость компонентов препарата, даже в малом количестве.
Если у пациента выявлена тяжелая депрессия, суицидальные наклонности, либо психические расстройства, которые плохо поддаются медикаментозной терапии, лекарственное средство также не рекомендовано к использованию в терапевтическом курсе.
Пациентам, которым не исполнилось 12 лет, категорически запрещено применять синновекс в лечении.
Для беременных пациенток, воздействие медикамента, может отрицательно сказаться на полноценном развитии плода, поэтому рекомендовано подобрать более безопасное лекарство.
То же относится и к кормящим матерям, поскольку синновекс с легкостью попадает в молоко, и потенциально может нарушить здоровье ребенка. Поэтому рекомендуется подобрать новый медикамент, либо найти для ребенка альтернативное питание.
Неизвестно, влияет ли действие синновекса на способность управлять транспортными средствами.
Рекомендаций по особому применению медикамента для пациентов пожилого возраста, нет.
Покупка и хранение
В препарате содержаться вещества, за которыми установлен особый контроль, поэтому приобрести его можно в специализированной аптеке, по рецептному бланку вашего врача. Инструкция предписывает хранение в темном месте, недоступном для детей, при температуре от 2 до 8 градусов тепла. Такие условия создадут возможность воспользоваться медикаментом до трех лет от даты производства. Лекарственно средство не следует замораживать, либо чрезмерно встряхивать.
Способ и особенности применения
Средство вводится внутримышечным способом. Рекомендованная дозировка для взрослых пациентов, у которых нет отягощающих факторов для терапевтического воздействия, составляет 30 мкг. Препарат вводится один раз в неделю, с постепенным повышением дозы до 60 мкг. Если лекарство дало ожидаемый результат, то необходимо переходить на поддерживающую терапию. Если при максимальной дозе, лечебный эффект остается слабым, либо видна тенденция ухудшения, следует прекратить терапию данным медикаментом.
Взаимодействие с другими препаратами
Объективных и целенаправленных исследований по комплексному воздействию лекарственных средств, не проводилось. Синновекс не требует комплексной терапии на клиническом уровне, впрочем, возможно параллельное лечение. Активное вещество описываемого медикамента значительно влияет на цитохром Р450, поэтому для медикаментов, зависимых от этого изофермента, потребуется корректировка. Не следует вводить одновременно другие лекарства с синновексом.
МКБ-10
По международному классификатору болезней, описываемое средство используется для терапевтического воздействия на G35 — склероз рассеянного типа.
Аналоги
Если синновекс неприемлем для лекарственного воздействия, по причине непереносимости пациентом, либо другим объективным факторам, то необходимо подыскать другое лекарственное средство:
- ребиф;
- копаксон 44;
- гилениа;
- тизабри.
Передозировка
Объективных случаев превышения дозы синновекса, нет. Также, не указан конкретный антидот. При проявлении нежелательных реакций, рекомендуется симптоматическая терапия, до полного исчезновения реакций, либо значительного понижения для более комфортного состояния пациента. Важно помнить, что данный медикамент может не быть причиной вызванных нежелательных симптомов, если он применяется в комплексе с другими лекарствами. Экстренное терапевтическое воздействие должен осуществлять квалифицированный специалист, которому известны все реакции, вызываемые данным средством, а также данные из анамнеза пациента.
Совместимость с алкоголем
В инструкции не указано, возможно ли употреблять алкоголь с данным медикаментом. Известно, что даже малая доза алкоголя, может значительно влиять на процессы обмена веществ. Поэтому, во избежание возможных рисков, а также нарушения лекарственного курса, необходимо отказаться от алкоголя на период прохождения терапии. Срок воздержания в посттерапевтический период обсуждается индивидуально, по результатам лечения.
Источник
Международное наименование: cinnovex
Состав и форма выпуска. 1 флакон содержит: интерферон бета-1а – 30 мкг (6 млн.МЕ).
Вспомогательные вещества: альбумин человека – 15 мг, натрия гидрофосфат – 5.7 мг, натрия дигидрофосфат – 1.2 мг, натрия хлорид – 5.8 мг.
Растворитель: вода д/и – 1 мл.
Выпускается в форме лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета; приложенный растворитель – прозрачная бесцветная жидкость, во флаконах в комплекте с растворителем.
- Фармакологическое действие
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Побочные эффекты
Фармакологическое действие. Синновекс – рекомбинантный интерферон бета-1а получают, применяя технологию рекомбинантной ДНК на клетках яичника китайского хомячка с встроенным геномом интерферона бета человека. Он представляет собой гликолизированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500.
Фармакокинетика. Фармакинетика интерферона бета-1а изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. При
однократном в/м применении СинноВекса пиковые уровни антивирусной активности достигались в плазме в период от 5 до 15 ч; T1/2 составлял около 10 ч. При введении соответствующей поправки на скорость всасывания из места инъекции расчетная биодоступность препарата составляет примерно 40%.
Показания при приеме синновекса. Применяется при рецидивирующем рассеянном склерозе (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).
Противопоказания при применении синновекса. Тяжелая депрессия и/или суицидальные идеи; эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии; беременность; лактация; детский и подростковый возраст до 16 лет; повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека.
Режим дозирования и способ применения. Вводят п/к. Рекомендуемая доза – по 22-44 мкг 3 раза/нед. в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8.8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели – 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее – 44 мкг.
Побочные эффекты синновекса. Гриппоподобные симптомы: головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота. Эти симптомы обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении терапии.
Со стороны пищеварительной системы: редко – диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.
Со стороны ЦНС: редко – нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях – депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях – нарушения сердечного ритма.
Со стороны лабораторных показателей: возможны лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения, повышение уровня АЛТ, ГГТ и ЩФ. Эти изменения обычно незначительно выражены, имеют обратимый и бессимптомный характер.
Местные реакции: покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.
Прочие: редко – кожная сыпь, крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью. Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек. С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение препарата у детей. Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 16 лет.
Особые указания. С осторожностью применять у пациентов с депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей. Лечение больных с депрессией следует проводить под строгим контролем врача и в случае необходимости назначать соответствующую терапию. В ряде случаев может потребоваться прекращение лечения интерфероном бета-1а.
Следует с осторожностью применять у пациентов с указанием в анамнезе на судороги. При возникновении во время лечения судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо отменить интерферон бета-1а, установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение интерфероном бета-1а.
На первых этапах лечения необходимо строгое наблюдение за пациентами со стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, аритмией. При заболеваниях сердца развитие гриппоподобного синдрома, связанного с терапией интерфероном бета-1а, может способствовать ухудшению состояния больных.
С осторожностью и под строгим контролем врача следует назначать препарат пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью, а также с выраженной миелосупрессией.
Больного следует предупредить о том, что при интенсивных или стойких проявлениях любого из гриппоподобных симптомов следует сообщить об этом врачу.
В случае выраженных побочных реакций или сохранения их в течение длительного времени по усмотрению врача допускается временное снижение дозы или прерывание лечения.
Пациенту не следует самостоятельно прекращать лечение или изменять дозу.
В дополнение к лабораторным исследованиям, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1а рекомендуется определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Побочные реакции со стороны ЦНС на проводимую терапию интерферонами могут влиять на способность к управлению автотранспортом и техникой.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами. В организме людей и животных интерфероны снижают активность изоферментов системы цитохрома Р450 в печени. Поэтому следует с осторожностью применять интерферон бета-1a одновременно с лекарственными средствами, метаболизм которых происходит при участии указанных ферментов, в т.ч. с противосудорожными средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия интерферон бета-1a с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность назначения кортикостероидов и АКТГ больным рассеянным склерозом во время рецидивов заболевания.
Применение препарата синновекс только по назначению врача, инструкция дана для справки!
Смотрите также:
У нас также читают:
Источник
О препарате
- Надёжная и удобная защита от прогрессирования рассеянного склероза
- CinnoVex (СинноВекс) – сокращение обострений приступов РС, способность к полноценной жизни
- Проверенная защита от прогрессирования рассеянного склероза (РС)
Компания СиннаГен основана в 1994 г. Специализируется на молекулярной биологии и биотехнологии. На сегодняшний день является крупнейшим производителем фармацевтических и биохимических продуктов в регионе. ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 Производство, исследование, разработка и распределение фармацевтических препаратов для человека и ветеринарии, In-Vitro Diagnostic Product.
Компания обладает производством общей площадью 4000 м2, сертифицирована по GMP и соблюдены стандарты качества FDA. Активно сотрудничает с научными институтами Европы, Индии, Австралии.
В Российскую Федерацию компания поставляет препарат СинноВекс – МНН – интерферон бета-1а – лиофилизат используется для лечения рассеяного склероза. В Фраунхофере IGB, Штутгарт, в сотрудничестве с IFDA, Тегеран, Иран разработаный Интерферон бета-1а в настоящее время утвержден в качестве первого терапевтического белка.
СинноВекс был разработан в компании CinnaGen в сотрудничестве с институтом Фраунхофер (Институт межфазной инженерии и биотехнологи), Штутгард, Германия который является одним из крупнейших производителей в мире данного белка.
СинноВекс – это рекомбинантный человеческий Интерферон бета-1а.
Препарат получен методом генной инженерии на клетках яичника китайского хомячка. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета-1а.
СинноВекс – это препарат последнего поколения, его легче применять: 1 р в неделю внутримышечно, в отличие от его аналогов, которые вводят 3 р в неделю подкожно.
Компания активно работает на рынке, участвует в научных конференциях. В Канаде на съезде неврологов был сделан доклад на тему сравнительных клинических исследований Авонекса и СинноВекса Регулярно участвует в конференциях неврологов в Азии.
Торговая марка СинноВекс зарегистрирована в Европейском Союзе.
В настоящее время СинноВекс зарегистрирован в России, Армении, Сирии, некоторых странах Латинской Америки.
Надёжная и удобная защита от прогрессирования рассеянного склероза
Рассеянный склероз (РС) является заболеванием, которое воздействует на головной и спинной мозг, что приводит к потере мышечного контроля, ухудшению зрения, равновесия и чувствительности. При РС нервы головного и спинного мозга повреждаются собственной иммунной системой. Таким образом, такое состояние называется аутоиммунным заболеванием.
Аутоиммунные заболевания являются заболеваниями, в результате которых иммунная система организма, которая, как правило, обнаруживает и уничтожает инородные вещества, такие как бактерии, ошибочно атакует нормальные ткани. При РС иммунная система воздействует на головной и спинной мозг, два компонента центральной нервной системы.
Центральная нервная система состоит из нервов, которые выступают в качестве информационной системы организма. Каждый нерв покрыт жировым веществом, называемым миелином, которое изолирует нервы и содействует передачи нервных импульсов или раздражения от головного мозга к другим частям организма. Данные раздражения контролируют движения мышц, например, при ходьбе или разговоре.
Рассеянный склероз (РС) представляет собой вызывающее слабость и прогрессирующее неврологическое заболевание, которым страдают более одного миллиона людей во всем мире. Рецидивирующе-ремитирующий РС (РРРС) характеризуется четко определенными обострениями, которые следуют за периодами стабильности, более 80% пациентов, в конечном счете, страдают от вторично-прогрессирующего РС (ВПРС).
Эффективность CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а) при рецидивирующе-ремитирующем РС главным образом направлена на вызванную возбудительную демиелинизирующую атаку. CinnoVex (СинноВекс) (интерферон бета-1а) может препятствовать направленной миграции клеток путем воздействия на экспрессию адгезивных молекул и приостановить матричную металлопротеиназу, уменьшить экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости II на антиген представляющие клетки, приостановить провоспалительные цитокины и индуцировать иммунодепрессивные цитокины.
CinnoVex (СинноВекс) (интерферон бета-1а) предназначен для лечения пациентов, страдающих рецидивирующими формами рассеянного склероза, для замедления кумуляции физической недееспособности и уменьшения частоты клинических обострений. Пациенты, страдающие рассеянным склерозом, сила воздействия которого была представлена, включают в себя пациентов, которые пережили первый клинический приступ и согласно результатам МРТ имели признаки рассеянного склероза.
После внутримышечного введения дозы уровень в сыворотке CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а), как правило, достигает максимума между 3 и 15 часами, а затем уменьшается до показателя, который соответствует 10 часам времени полужизни вывода из организма. Уровень в сыворотке интерферона бета-1а может сохраняться после внутримышечного введения в связи с длительным всасыванием со стороны внутримышечного введения. Системное воздействие, как установлено областью под фармакокинетической кривой и показателями Смакс., больше при внутримышечном введении, чем при подкожном.
Проверенная защита от прогрессирования рассеянного склероза
Сводки по эффективности и фармакодинамике включают 71 пациента; 31 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), 40 из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, все пациенты прошли 12 месячный курс лечения. Сорок четыре пациента; 20 из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), и 24 пациента из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в фармакокинетический анализ. 71 (3 из 74 не смогли завершить полный курс лечения, 2 пациента из группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс) и 1 пациент из группы, получавшей другой интерферон бета-1а, были включены в анализ безопасности.
Критерии диагностики методом исключения для исследования безопасности были прогрессированием недееспособности, которая обозначает, по возрастанию:
- 1 пункт по шкале РШИ, если РШИ ≥ 1,0 при методе случайной выборки
- 1,5 пункта по шкале РШИ, если РШИ равен 0,0 методе случайной выборки
Изменения исходных индексов в обеих группах по окончании исследования были сопоставляемыми. Индекс РШИ пациентов группы, получавшей другой интерферон бета-1а, увеличился до 1,26 ±0,35 (p=0,180) по окончании исследования, уменьшение индекса РШИ для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), было установлено до 0,95 ± 0,20 (p=0,359).
Среднее количество приступов РС во время проведения исследования составляло 0,82 ± 0,60 (p=0,911) для группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), по сравнению с 1,40 ± 0,83 (p=0,516), получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Общее количество случаев о сообщенных рецидивах у пациентов получавших АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны), составляло 41,7%, и 40,0% группы, получавшей CinnoVex (СинноВекс), испытало рецидивы в период проведения исследования.
Результаты свидетельствуют об уменьшении общего количества активных патологических изменений (новые или увеличивающиеся патологические изменения на T2-взвешенных изображениях МРТ), а также о сокращении общей площади патологических изменений РС во время проведения исследования, данные сведения указывают на сопоставимость CinnoVex (СинноВекс) и АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны). На основании вышеуказанных результатов эффективность CinnoVex (СинноВекс) сопоставлялась с АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны).
Минимальные средние значения области под фармакокинетической кривой в квадрате для Другого интерферона бета-1а и CinnoVex (СинноВекс) составляли 824 и 817 Е×ч/мл, соответственно. Минимальный средний коэффициент области под фармакокинетической кривой в квадрате для CinnoVex (СинноВекс) составлял 101% к 90% доверительных границ 84 к 121% (p < 0,001). Минимальные среднеквадратические значения Смакс составляли 33,8 Е/мл после введения другого интерферона бета-1а и 32,7 Е/мл после введения CinnoVex (СинноВекс). Минимальный средний коэффициент Смакс в квадрате для другого интерферона бета-1а в отношении CinnoVex™ (СинноВекс™) составлял 103% к 90% доверительных границ 79 к 132% (p < 0,001). Среднее время по отношению к максимальной концентрации составляло между 12 и 16 часами для другого интерферона бета 1 а и CinnoVex (СинноВекс).
Результаты фармакокиентики и эффективности данного исследования также свидетельствуют о том, что между CinnoVex (СинноВекс) и другого интерферона бета-1а не существует значительных различий.
Таблица 1: результаты клинических исследований, проводимых в целях определения эффективности различных типов интерферона бета для разных видов РС
| Вид исследования (препарат) | Клиническое проявление заболевания | Повреждения по данным МРТ | Тяжесть заболевания |
| Бетаферон РРРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Авонекс РРРС | минимально значительный (Р=0,01-0,05) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) |
| Ребиф РРРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | минимально значительный (Р=0,01-0,05) |
| бетаферон ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) |
| бетаферон ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Авонекс ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
| Ребиф ВПРС | Значительный (Р<0,01) | Значительный (Р<0,01) | Незначительная |
ВПРС: вторично-прогрессирующий РС
РРРС: рецидивирующе-ремитирующий РС
Безопасность
Для CinnoVex (СинноВекс) (интерферона бета-1а) компании «CinnaGen» был проведен полный комплекс испытаний на токсичность, придерживаясь руководств ICH-S6, Дополнение Y, CDER (Центр оценки и исследований биопрепаратов), а также правил ОЭСР (Организация экономического сотрудничества и развития).
Данные исследования проводились в Прикладном фармацевтическом научно-исследовательском центре, фармацевтической школе, Университете медицинских наук в Тегеране, Тегеран, ИРАН и «CinnaGen Biopharma» («СиннаГен Биофарма»).
Полный профиль безопасности с учетом побочных эффектов, серьезных побочных эффектов и изменений гематологических параметров является похожим между группами, получавшими CinnoVex (СинноВекс) и другой интерферон бета-1а.
Проходя курс лечения другим интерфероном бета-1а у 74% пациентов был обнаружен побочный эффект; проходя курс лечения CinnoVex (СинноВекс), побочный эффект был обнаружен у 72%. Побочные эффекты, связанные с синдромом гриппа, вызванным приемом интерферона, наблюдались после применения обоих препаратов. Наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль: у 40% субъектов, принимавших, CinnoVex (СинноВекс) у 38% субъектов, принимающих другой Интерферон бета-1а. О тошноте, боле в спине и мышечной боли сообщили 24%, 28% и 31% субъектов в указанном порядке после введения другого интерферона бета-1а и 20% или меньше субъектов, принимающих CinnoVex (СинноВекс). Реакции участка инъекции не были установлены ни в одной из групп.
Таблица 1.7.5-1 Общие сводки побочных явлений во время периода лечения
| № | CinnoVex™ (СинноВекс) | АЗИ (аналогичные зарегистрированные интерфероны) | Побочные явления | Значение Р |
| 1 | 2,31±0,88 | 2,16±1,07 | Боль в мышцах | 0,259 |
| 2 | 1,61±0,93 | 1,87±0,93 | Утомляемость | 0,797 |
| 3 | 0,27±0,08 | 0,82±0,47 | Артралгия | 0,011 |
| 4 | 0 | 0,29±0,09 | Язва полости рта | 0,083 |
| 5 | 0 | 0,41±0,12 | Диарея | 0,103 |
| 6 | 0 | 0 | Констипация | – |
| 7 | 0,52±0,13 | 0,61±0,24 | Лихорадочное состояние | 0,400 |
| 8 | 0,64±0,18 | 1,19±0,56 | Озноб | 0,217 |
| 9 | 3,80±0,47 | 7,21±1,12 | Грипп | 0,327 |
| 10 | 0,38±0,07 | 1,28±0,53 | Боль участка инъекции | 0,515 |
| 11 | 0,16±0,03 | 0,34±0,06 | Инфекция участка инъекции | 0,578 |
| 12 | 0,67±0,08 | 0,52±0,18 | Пойкилоцитоз участка инъекции | 0,992 |
| 13 | 0,58±0,09 | 1,05±0,59 | Головная боль | 0,078 |
| 14 | 0,30±0,01 | 0,95±0,32 | Боль в животе | 0,194 |
| 15 | 0,53±0,09 | 1,29±0,75 | Повышение уровня АСТ/АЛТ | 0,029 |
| 16 | 0 | 0,34±0,06 | Повышение уровня билирубина | 0,325 |
| 17 | 0.23±0.06 | 0 | Повышение кислотно-щелочного уровня pH | 0,160 |
| 18 | 0 | 0 | Аллергия | – |
| 19 | 0,22±0,05 | 0,17±0,03 | Кожное заболевание | 0,660 |
| 20 | 0,16±0,03 | 0,38±0,09 | Уртикарная сыпь | 0,339 |
| 21 | 0,82±0,30 | 0,73±0,35 | Выпадение волос | 0,773 |
| 22 | 0,30±0,01 | 0,34±0,06 | Кожная сыпь | 0,586 |
| 23 | 0,72±0,23 | 0,84±0,32 | Тошнота/рвота | 0,898 |
| 24 | 0,67±0,18 | 0,69±0,35 | Вертиго | 0,267 |
| 25 | 1,12±0,25 | 0,29±0,09 | Заболевание мочеполовой системы | 0,418 |
| 26 | 0,50±0,10 | 0,54±0,12 | Гематурия | 0,884 |
| 27 | 0,16±0,03 | 0 | Протеинурия | 0,360 |
| 28 | 0 | 0,17±0,03 | Повышение уровня азота мочевины крови/креатинина | 0,325 |
| 29 | 0,53±0,23 | 0,92±0,38 | Заболевание органов зрения | 0,383 |
| 30 | 0,50±0,18 | 0,38±0,09 | Нарушения опорно-двигательного аппарата | 0,410 |
| 31 | 0,62±0,23 | 0,67±0,26 | Онемение | 0,687 |
| 32 | 0,61±0,30 | 0,41±0,12 | Потеря чувствительности | 0,130 |
| 33 | 0,64±0,28 | 0,64±0,32 | Парестезия | 0,746 |
| 34 | 0,40±0,13 | 1,15±0,35 | Атаксия | 0,279 |
| 35 | 0,16±0,02 | 0 | Гипертония | 0,360 |
| 36 | 0 | 0 | Миастения | – |
| 37 | 0 | 0,34±0,06 | Астения | 0,325 |
| 38 | 0,46±0,20 | 0,29±0,09 | Депрессия | 0,211 |
| 39 | 0,32±0,05 | 0 | Идея суицида | 0,360 |
| 40 | 0 | 0,34±0,06 | Другие расстройства настроения | 0,325 |
| 41 | 0 | 0 | Нарушения сознания | – |
| 42 | 0,32±0,05 | 0 | Лейкопения | 0,360 |
| 43 | 0 | 0 | Тромбоцитопения | – |
| 44 | 0 | 0 | Гранулоцитопения | – |
| 45 | 0 | 0,17±0,03 | Анемия | 0,325 |
| 46 | 0,16±0,03 | 0 | Кровоизлияние | 0,360 |
| 47 | 0 | 0 | Отек ротовой полости | – |
| 48 | 0 | 0 | Нарушения дыхательной системы | – |
| 49 | 0,22±0,04 | 0,38±0,09 | Боль в груди | 0,591 |
| 50 | 0 | 0 | Сердечный ритм | – |
| 51 | 0 | 0 | Сердечная функция | – |
| 52 | 0 | 0 | Перикардит | – |
| 53 | 1,15±0,35 | 0,85±0,35 | Нарушение менструального цикла | 0,990 |
Заключение о соотношении польза-риск
По данным анализа безопасности количество побочных эффектов, о которых сообщили в группе, получающей CinnoVex (СинноВекс), было подобным количеству побочных эффектов у группы, получавшей АЗИ(аналогичные зарегистрированные интерфероны). Все побочные явления объясняются лечением, связанным с данным исследованием, и соответствуют тем, что ожидают от применения интерферона бета-1а.
На основании анализа эффективности уменьшение индекса РШИ у обеих групп было сопоставлено, и обе группы показали похожие результаты по количеству рецидивов и патологических изменений.
Общие результаты свидетельствуют о подтверждении эффективности, путем доказательства отсутствия превосходства CinnoVex (СинноВекc) в сравнении с другим интерфероном бета-1а и безопасности CinnoVex (СинноВекс), так как он считается относительно безопасным и, как правило, хорошо переносится пациентами, страдающими РС. Ни у одного из пациентов, которым во время клинического исследования проводили рентгеноскопию, не была обнаружена ответная реакция на антитело к препарату.
Источник