Побочные действия от солпадеина

Источник

капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит:

Активные вещества

Парацетамол 500,0 мг

Кодеина фосфат гемигидрат 8,0 мг

Кофеин 30,0 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат – 6,0 мг, крахмал кукурузный – 84,0 мг;

Капсула:

Оболочка капсулы:

Корпус: титана диоксид (Е 171) – 2,0 мг, желатин – до 100 %;

Крышечка: краситель железа оксид красный (Е 172) – 2,2 мг, желатин – до 100 %;

Чернила: шеллак 47,5% в спирте метилированном промышленном 74 ОР, бутанол (удаляется в процессе производства), вода очищенная, спирт метилированный промышленный/ 74 ОР (удаляется в процессе производства), пропиленгликоль, изопропанол (удаляется в процессе производства), краситель железа оксид черный (Е 172).

Описание:

Твердые желатиновые капсулы размера “0”. Крышечка капсулы непрозрачная, от красного до красно-коричневого цвета, корпус непрозрачный, белого цвета. На обеих частях капсулы напечатано черным цветом “Solpadeine”. Содержимое капсулы – белый аморфный порошок с включениями кристаллов.

Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее опиоидное средство+анальгезирующее ненаркотическое средство+психостимулирующее средство)АТХ: &nbsp

N.02.B.E   Анилиды

Фармакодинамика:

“Солпадеин” содержит комбинацию трех активных ингредиентов: парацетамола, кодеина и кофеина.

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим свойствами.

Кодеин оказывает умеренное противокашлевое действие (за счет подавления возбудимости кашлевого центра) и обезболивающее действие (за счет изменения субъективного восприятия боли).

Кофеин обладает легкими общетонизирующим (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии) и диуретическим эффектами.

Фармакокинетика:Не описано.Показания:

“Солпадеин” применяют при болевом синдроме слабой и умеренной выраженности: головная боль, мигрень, оссалгия, миалгия, невралгия, артралгия, радикулит, альгодисменорея, зубная боль, синусит, боль в горле, посттравматические боли; лихорадочный синдром, “простудные” заболевания.

Противопоказания:

– Повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата;

– тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства);

– органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, атеросклероз);

– пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая экстрасистолия;

– артериальная гипертензия;

– легочно-сердечная недостаточность, бронхиальная астма, заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией мокроты;

– нарушения сна;

– алкогольная интоксикация;

– тяжелая почечная/печеночная недостаточность, заболевания крови (тромбоцитопения, анемия, угнетение кроветворения (агранулоцитоз, нейтропения));

– гипокоагуляция;

– состояние после черепно-мозговой травмы;

– повышенное внутричерепное давление, эпилепсия;

– беременность, предродовый период, период кормления грудью;

– детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью:

При доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера, синдроме Дубина-Джонсона), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, алкоголизме, пожилом возрасте, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глаукоме, повышенной возбудимости, склонности к судорожным припадкам.

Беременность и лактация:Противопоказано.Способ применения и дозы:

Взрослые:

Разовая доза 2 капсулы.

Повторное применение препарата возможно с интервалом не менее 4 часов и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 8 капсул. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней в качестве обезболивающего лекарственного средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего лекарственного средства.

Дети от 12 до 16 лет:

Разовая доза 1 капсула. Повторное применение препарата возможно с интервалом не менее 4 часов и не более 4 раз/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 4 капсул.

Не применять у детей младше 12 лет.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Не принимать одновременно с другими препаратами содержащими парацетамол или кодеин.

Если при приеме препарата симптомы сохраняются или состояние ухудшается, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты:

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Могут наблюдаться аллергические реакции (кожная сыпь, ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница).

Парацетамол может вызвать лейкопению, агранулоцитоз, гемолитическую анемию, тромбоцитопению, метгемоглобинемию.

При длительном применении может быть гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Кодеин может вызвать запор, тошноту, рвоту, гастралгию, головокружение, сонливость, ощущение сердцебиения, тахикардию и нарушение сна.

Кофеин может вызвать возбуждение, беспокойство, головную боль, сердцебиение, тахикардию, аритмии, повышение артериального давления.

При длительном применении в высоких дозах повышается вероятность нарушения функции печени и почек и необходим контроль картины крови.

Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу.

Прекратите принимать препарат и незамедлительно обратитесь к врачу если:

– раньше Вы перенесли операцию удаления желчного пузыря и Вас беспокоят боли в животе, тошнота и рвота;

– если у Вас имеются аллергические реакции: кожный зуд или покраснение кожи, затруднение дыхания или отек губ, языка, горла или лица;

– сыпь или шелушение на коже, образования язвочек на слизистой рта;

– если раньше у вас наблюдались нарушения дыхания при приеме аспирина или других НПВС;

– у вас появились синяки или кровоточивость.

Передозировка:

В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии. Признаки острого отравления обусловлены гепатотоксическим действием парацетамола – тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии.

Пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.

Взаимодействие:

Барбитураты, рифампицин, салициламид, противоэпилептические лекарственные средства и другие стимуляторы микросомального окисления способствуют образованию токсических метаболитов парацетамола, отрицательно влияющих на функцию печени.

Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.

При повторном приеме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Одновременный прием парацетамола и этанола повышает риск развития гепатотоксических эффектов.

Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Кодеин может потенцировать эффект средств, угнетающих ЦНС (включая алкоголь); однако указанное действие при количественном содержании его в данной лекарственной форме препарата “Солпадеин” несущественно.

Особые указания:

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:

– у Вас имеются заболевания печени или почек;

– у Вас проблемы с кишечником или Вы страдаете запором;

– если у Вас удален желчный пузырь;

– Если Вы принимаете метоклопрамид или домперидон (препараты против тошноты и рвоты); препараты, которые могут вызывать сонливость: снотворные, седативные, трициклические антидепрессанты, транквилизаторы из группы фенотиазина; ингибиторы МАО; препараты для разжижения крови – непрямые антикоагулянты (варфарин), алкоголь.

Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.

Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только после консультации с врачом.

При длительном бесконтрольном приеме препарата в больших дозах возможно развитие привыкания (ослабление анальгезирующего эффекта) и лекарственной зависимости.

Не следует без назначения врача применять одновременно лекарственные средства, содержащие парацетамол, а также другие анальгетики.

Во избежание токсического поражения печени не сочетают с приемом этанола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы.

Упаковка:

Первичная: по 6 или 12 капсул в блистеры (ПВХ/алюминиевая фольга).

Вторичная: 1 или 2 блистера по 6 капсул, или 1 блистер по 12 капсул упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:Без рецептаРегистрационный номер:П N011396/01Дата регистрации:09.12.2009Дата окончания действия:БессрочныйДата аннулирования:2018-04-05Владелец Регистрационного удостоверения: ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер ВеликобританияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspГлаксоСмитКляйн Хелскер ГлаксоСмитКляйн Хелскер ВеликобританияДата обновления информации: &nbsp05.04.2018Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник