Побочные действия от супрастинекса

Побочные действия от супрастинекса thumbnail

Латинское название: Suprastinex

Код ATX: R06AE09

Действующее вещество: левоцетиризин (levocetirizine)

Производитель: EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)

Актуализация описания и фото: 23.10.2018

Цены в аптеках: от 233 руб.

Капли и таблетки Супрастинекс

Супрастинекс – противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.

Форма выпуска и состав

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: почти белого или белого цвета, двояковыпуклые, круглые, без или почти без запаха; на одной стороне гравировка «Е», на другой – «281» (7 шт. в блистере, в картонной пачке 1 или 2 блистера; 10 шт. в блистере, в картонной пачке 1, 2 или 3 блистера);
  • капли для приема внутрь: почти бесцветная или бесцветная жидкость с легким запахом уксусной кислоты, не образующая осадка (20 мл во флаконе из коричневого стекла, оснащенном капельницей, в картонной пачке 1 флакон).

Состав 1 таблетки Супрастинекс:

  • действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг (соответствует левоцетиризину в количестве 4,21 мг);
  • дополнительные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая кремниевая Prosolv HD90 (целлюлоза микрокристаллическая – 98%, диоксид кремния коллоидный безводный – 2%), гипролоза низкозамещенная (L-HPC11), моногидрат лактозы, магния стеарат;
  • пленочная оболочка: Opadry II 33G28523 белый (триацетин – 6%, макрогол 3350 – 8%, лактозы моногидрат – 21%, титана диоксид – 25%, гипромеллоза 2910 – 40%).

Состав 1 мл капель Супрастинекс:

  • действующее вещество: левоцетиризина дигидрохлорид – 5 мг;
  • дополнительные компоненты: натрия ацетата тригидрат, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, глицерол (85%), натрия сахаринат, вода очищенная, уксусная кислота ледяная, пропилпарагидроксибензоат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левоцетиризин (активный компонент препарата) – энантиомер цетиризина, входящий в группу конкурентных антагонистов гистамина, блокирующий H1-гистаминовые рецепторы. Вещество ослабляет миграцию эозинофилов, снижает сосудистую проницаемость, сдерживает высвобождение медиаторов воспаления, оказывает воздействие на гистаминозависимую стадию развития аллергических реакций.

Левоцетиризин предотвращает возникновение и облегчает протекание аллергических реакций, обладает антиэкссудативным и противозудным эффектом. Почти не проявляет антихолинергических и антисеротонинергических свойств. При приеме терапевтических доз препарат практически не демонстрирует седативного эффекта. Действие Супрастинекса начинает проявляться спустя 12 минут после приема разовой дозы у 50% больных, спустя 1 час – у 95% , и сохраняется на протяжении 24 часов.

Фармакокинетика

Для фармакокинетических параметров левоцетиризина характерна линейная зависимость. После перорального приема средство в полном объеме быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи при этом снижает скорость всасывания, но не изменяет его полноту. Биодоступность препарата достигает 100%. После однократного приема взрослыми терапевтической разовой дозы препарата (5 мг) максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови наблюдается спустя 0,9 ч и составляет для таблеток – 207 нг/мл, для капель – 270 нг/мл, а после повторного приема той же дозы достигает 308 нг/мл.

Левоцетиризин отличается высоким связыванием с белками плазмы крови – около 90%, объем распределения (Vd) равен 0,4 л/кг. Стационарная концентрация вещества достигается через 48 ч.

В отличие от прочих блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболическая трансформация которых протекает в печени при помощи системы цитохромов, левоцетиризин метаболизируется в организме в небольших объемах (менее 14%) путем N- и О-деалкилирования, результатом чего является образование фармакологически неактивного метаболита. Взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами является маловероятным по причине отсутствия метаболического потенциала и незначительного метаболизма.

Период полувыведения (Т½) Супрастинекса у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 ч (в форме капель) и 7–10 ч (в форме таблеток), у маленьких детей Т½ сокращен. Общий клиренс у взрослых – 0,63 мл/мин/кг, приблизительно 85,4% первоначальной дозы экскретируется в неизмененном виде почками (посредством канальцевой секреции и клубочковой фильтрации) и примерно 12,9% – через кишечник.

При наличии почечной недостаточности со значением клиренса креатинина (КК) не превышающим 40 мл/мин клиренс средства снижается, а Т½ возрастает, в частности у пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечается снижение общего клиренса на 80%, при этом требуется соответствующая корректировка режима дозирования. В ходе проведения стандартного 4-часового сеанса гемодиализа удаляется менее 10% левоцетиризина.

Показания к применению

Согласно инструкции, Супрастинекс рекомендован для симптоматической терапии следующих заболеваний:

  • сезонный (интермиттирующий) и круглогодичный (персистирующий) аллергический конъюнктивит и ринит (гиперемия конъюнктивы, слезотечение, ринорея, чиханье, зуд);
  • крапивница, включая хроническую идиопатическую крапивницу;
  • сенная лихорадка (поллиноз);
  • аллергические дерматозы, протекающие с высыпаниями и зудом;
  • отек Квинке.

Противопоказания

Абсолютные:

  • синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, наследственный дефицит лактазы, непереносимость лактозы (для таблеток);
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 6 лет – для таблеток, до 2 лет – для капель;
  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин);
  • гиперчувствительность к любому из составляющих препарата, а также производным пиперазина.

Относительные (необходимо использовать Супрастинекс с особой осторожностью):

  • хроническая почечная недостаточность;
  • пожилой возраст;
  • повреждение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы или другие имеющиеся предрасполагающие факторы к задержке мочи (т. к. левоцетиризин может усугубить угрозу ее задержки);
  • сочетанный прием этанола.

Инструкция по применению Супрастинекса: способ и дозировка

Обе лекарственные формы Супрастинекса следует принимать перорально, натощак или во время еды.

Таблетки проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Капли рекомендуется отмерять при помощи капельницы в чайную ложку, 1 мл препарата соответствует 20 каплям из капельницы. В случае необходимости непосредственно перед приемом дозу средства можно развести в небольшом количестве воды.

Суточная доза таблеток и капель у пациентов старше 6 лет предназначена на один прием.

Рекомендуемая суточная доза Супрастинекса для детей от 6 лет и взрослых, включая пожилых пациентов с нормальной функцией почек, составляет 5 мг (1 таблетка или 1 мл капель). Максимально допустимая суточная доза – 5 мг.

Капли Супрастинекс для детей 2–6 лет назначают в сутки по 2,5 мг левоцетиризина (0,5 мл, или 10 капель), разделенные на 2 приема в одинаковых дозах по 1,25 мг, т. е. по 0,25 мл (5 капель), при этом максимальная суточная доза не должна быть выше 2,5 мг.

Продолжительность лечения препаратом зависит от показаний. При терапии персистирующего (круглогодичного) аллергического ринита с возникновением симптомов реже 4 дней в неделю или при их общей продолжительности менее 4 недель курс длится до снятия симптомов, в случае вновь возникшей симптоматики допускается возобновление лечения.

При терапии сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита с появлением симптомов чаще 4 дней в неделю или их общей продолжительностью более 4 недель прием препарата продолжают в течение всего периода воздействия аллергенов.

Читайте также:  Деринат ампулы побочные действия

Длительность терапии поллиноза определяется лечащим врачом индивидуально и может варьировать в среднем от 1 до 6 недель.

Имеется клинический опыт использования Супрастинекса на протяжении полугода.

Ввиду того, что левоцетиризин экскретируется почками, при почечной недостаточности и пожилым больным режим дозирования требуется корректировать с учетом значений КК. Данный показатель для мужчин может быть рассчитан по специальной формуле, исходя из концентрации сывороточного креатинина: КК (мл/мин) = [(140 – возраст в годах) × массу тела в кг] / 72 × значение КК сыворотки в мг/дл.

Для женщин полученную величину следует умножить на коэффициент 0,85.

Рекомендуемая периодичность приема дозы 5 мг (1 таблетка или 1 мл капель) в зависимости от степени почечной недостаточности (КК в мл/мин):

  • норма и легкая степень (КК ≥ 50) – 1 раз в день;
  • средняя степень (30 ≤ КК ≤ 49) – 1 раз в 2 дня;
  • тяжелая степень (10 ≤ КК ≤ 29) – 1 раз в 3 дня;
  • терминальная стадия (КК < 10) – прием противопоказан.

При наличии нарушений только функции печени изменение режима дозирования Супрастинекса не требуется. При сочетанных нарушениях деятельности печени и почек рекомендуется коррекция режима согласно вышеуказанным рекомендациям.

Побочные действия

В ходе проведения клинических исследований у пациентов обоего пола в возрасте 12–71 года часто регистрировались такие нарушения, как утомляемость, головная боль, сухость во рту, сонливость; нечасто – боль в животе, астения. У детей 6–12 лет к наиболее частым побочным действиям средства относились сонливость и головная боль.

К нежелательным эффектам, которые были отмечены в период пострегистрационного использования Супрастинекса, относились следующие реакции (ввиду недостаточности данных частота развития неизвестна):

  • сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, тромбоз яремной вены;
  • гепатобилиарная система: изменение функциональных печеночных проб, гепатит;
  • пищеварительная система: тошнота, усиление аппетита, рвота;
  • нервная система: тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, головокружение, тремор, судороги, парестезия, дисгевзия, обморок;
  • нарушения психики: возбуждение, тревога, бессонница, агрессия, депрессия, галлюцинации, суицидальные мысли;
  • органы слуха и зрения: вертиго, нечеткость зрительного восприятия, нарушение зрения, воспалительные проявления;
  • дыхательная система: усугубление симптомов ринита, одышка;
  • костно-мышечная система: боль в мышцах;
  • аллергические реакции: стойкая лекарственная эритема, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, крапивница;
  • иммунная система: реакции гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксия);
  • мочевыделительная система: задержка мочи, дизурия;
  • прочие: перекрестная реактивность, увеличение веса тела, периферические отеки;
  • кожа и мягкие ткани: зуд, сыпь, трещины, гипотрихоз.

Передозировка

К симптомам передозировки Супрастинекса у взрослых может относиться сонливость, у детей – беспокойство, возбуждение, сменяющиеся сонливостью. При подозрении на передозировку, если после приема чрезмерной дозы прошло немного времени, следует провести промывание желудка или принять активированный уголь, а затем обратиться к врачу. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение, специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Следует учитывать, что капли Супрастинекс могут вызвать развитие аллергических реакций (иногда поздних), т. к. включают в состав пропилпарагидроксибензоат и метилпарагидроксибензоат.

Во время лечения рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Вследствие того, что левоцетиризин может вызвать развитие сонливости, в период терапии Супрастинексом рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и любыми другими сложными потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Согласно результатам доклинических исследований, внутриутробного и неонатального токсического воздействия левоцетиризина и пороков развития, сопровождавших терапию препаратом, выявлено не было. Прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, роды и постнатальное развитие также не обнаружено. Однако ввиду того, что адекватные и строго контролируемые клинические исследования по безопасности использования Супрастинекса в период беременности не проводились, его прием беременным женщинам противопоказан.

Поскольку левоцетиризин проникает в материнское молоко, при необходимости его применения в период лактации грудное вскармливание требуется прекратить.

Применение в детском возрасте

Прием таблеток Супрастинекс противопоказан детям младше 6 лет, капель – младше 2 лет, из-за отсутствия достаточных клинических данных, свидетельствующих об эффективности и безопасности использования препарата у пациентов этих возрастных групп.

При нарушениях функции почек

При наличии почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значения КК. Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (КК ниже 10 мл/мин) прием Супрастинекса противопоказан.

При нарушениях функции печени

При наличии изолированных нарушений функции печени коррекция дозы не требуется. Пациентам с сочетанными функциональными нарушениями почек и печени рекомендуется изменение режима дозирования.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать Супрастинекс с осторожностью ввиду возможного снижения клубочковой фильтрации.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными средствами не было изучено.

Реакции взаимодействия, которые были установлены для цетиризина (т. к. фармакокинетика левоцетиризина практически не отличается от фармакокинетики цетиризина):

  • ритонавир (в дозе 600 мг 2 раза в сутки) – при сочетании с цетиризином в суточной дозе 10 мг отмечается увеличение экспозиции цетиризина на 40% и снижение экспозиции ритонавира на 10%;
  • теофиллин (в суточной дозе 400 мг) – наблюдается снижение общего клиренса цетиризина на 16% (кинетика теофиллина не изменяется);
  • кетоконазол, псевдоэфедрин, феназон, циметидин, азитромицин, эритромицин, диазепам, глипизид – клинически значимого нежелательного взаимодействия с рацемата цетиризином не выявлено.

Доказательств того, что рацемат цетиризина усиливает эффект этанола, не имеется, однако в некоторых случаях при комбинированном использовании левоцетиризина с этанолом или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), возможно усугубление оказываемого ими негативного влияния на ЦНС.

Аналоги

Аналогами Супрастинекса являются: Алерсэт-Л, Зодак Экспресс, Гленцет, Левоцетиризин, Ксизал, Левоцетиризин-Тева, Эльцет, Цезера, Левоцетиризин Сандоз.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, таблетки – при температуре ниже 30 °C, капли – ниже 25 °C, не подвергая замораживанию.

Срок годности таблеток – 5 лет, капель – 4 года. Содержимое флакона после вскрытия хранить не более 6 недель.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Отзывы о Супрастинексе

Отзывы о Супрастинексе в преобладающем большинстве положительные. Пациенты, принимавшие препарат, характеризуют его как эффективное средство при лечении аллергии, качественно и быстро снимающее ее симптомы. Согласно отзывам, препарат также хорошо зарекомендовал себя в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний, сопровождающихся аллергическими проявлениями.

Читайте также:  Побочные действия кетопрофена уколы

К недостаткам препарата относят развитие побочных эффектов, преимущественно в виде сонливости и повышенной утомляемости. Также некоторые пациенты выражают недовольство ценой препарата и маленьким сроком хранения капель в открытом флаконе.

Цена на Супрастинекс в аптеках

Цена на Супрастинекс зависит от формы выпуска и может примерно варьировать в следующих пределах:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: 7 шт. в упаковке – от 230 до 290 рублей, 14 шт. – от 400 до 500 рублей;
  • капли для приема внутрь: 20 мл во флаконе – от 310 до 390 рублей.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник

Активное вещество

ЛЕВОЦЕТИРИЗИН

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые; с гравировкой “E” на одной стороне и “281” – на другой, без или почти без запаха.

1 таб.
левоцетиризина дигидрохлорид5 мг,
что соответствует содержанию левоцетиризина4.21 мг

[PRING] целлюлоза кремниевая микрокристаллическая (Prosolv HD90) – 40.4 мг (целлюлоза микрокристаллическая (98%), кремния диоксид коллоидный безводный (2%)), лактозы моногидрат – 37.9 мг, гипролоза низкозамещенная (L-HPC11) – 10 мг, магния стеарат – 1.7 мг.

Состав оболочки: опадрай II 33G28523 белый – 5 мг (гипромеллоза 2910 (40%), титана диоксид (25%), лактозы моногидрат (21%) – 1.05 мг, макрогол 3350 (8%), триацетин (6%)).

7 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Капли для приема внутрь бесцветные или почти бесцветные, без осадка, со слабым запахом уксусной кислоты.

1 мл1 фл.
левоцетиризина дигидрохлорид5 мг100 мг

[PRING] глицерол (85%) – 5 г, пропиленгликоль – 7 г, натрия сахаринат – 0.2 г, натрия ацетата тригидрат – 0.12 г, метилпарагидроксибензоат – 0.027 г, пропилпарагидроксибензоат – 0.003 г, уксусная кислота ледяная – 0.01 г, вода очищенная – до 20 мл.

20 мл – флаконы темного стекла c капельницей (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Левоцетиризин – R-энантиомер цетиризина, который относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует гистаминовые Н1-рецепторы.

Оказывает влияние на гистаминзависимую стадию аллергических реакций, уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие.

Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Действие препарата Супрастинекс® капли начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч – у 95% и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно и практически не отличаются от фармакокинетики цитиризина.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. У взрослых после однократного приема препарата в терапевтической дозе (5 мг) Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч и составляет 207 нг/мл (для таблеток) и 270 нг/мл (для капель), после повторного приема в дозе 5 мг – 308 нг/мл. Биодоступность достигает 100%.

Распределение

Левоцетиризин на 90% связывается с белками плазмы крови. Vd составляет 0.4 л/кг. Css достигается через 2 сут.

Метаболизм

Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем N- и О-дезалкилирования (в отличие от других антагонистов гистаминовых Н1-рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы CYP). Из-за незначительного метаболизма и метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным.

Выведение

У взрослых Т1/2 составляет 7.9 ч±1.9 ч (для капель), 7-10 ч (для таблеток), общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Около 85.4% принятой дозы препарата выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции; около 12.9% – через кишечник.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин) клиренс снижается, а T1/2 удлиняется (так, у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80%), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.

У детей младшего возраста Т1/2 укорочен.

Показания

Симптоматическое лечение:

  • круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы);
  • сенной лихорадки (поллиноз);
  • крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы (для таблеток);
  • отека Квинке (для таблеток);
  • аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Режим дозирования

Препарат следует принимать внутрь во время еды или натощак.

Таблетки принимают, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Для приема препарата в форме капель следует использовать чайную ложку. При необходимости дозу препарата можно разбавить в небольшом количестве воды непосредственно перед употреблением.

Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) составляет 5 мг (1 таб. или 1 мл капель или 20 капель из капельницы)/сут. Максимальная суточная доза – 5 мг.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают в форме капель для приема внутрь по 1.25 мг (5 капель) 2 раза/сут; суточная доза – 2.5 мг (10 капель).

Длительность приема зависит от заболевания.

При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель) лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.

При лечении сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) длительность лечения зависит от характера заболевания; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.

Курс лечения поллиноза в среднем составляет 1-6 недель.

При хронических заболеваниях (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница) курс лечения может быть более длительным по согласованию с врачом.

Читайте также:  Лекарство фуросемид и его побочные действия

Существует клинический опыт непрерывного применения препарата у взрослых пациентов продолжительностью до 6 мес.

Поскольку левоцетиризин выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

img_f-KK.eps|png

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью дозирование осуществляется по следующей таблице.

Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Режим дозирования
Норма>805 мг/сут
Легкая50-795 мг/сут
Средняя30-495 мг/сут × 1 раз в 2 дня
Тяжелая<305 мг/сут × 1 раз в 3 дня
Терминальная стадия – пациенты, находящиеся на диализе<10Прием препарата противопоказан

Пациентам с нарушением только функции печени коррекция режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Во время проведения клинических исследований у лиц мужского и женского пола в возрасте от 12 лет до 71 года часто (≥1/100, <1/10) встречались следующие нежелательные явления: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость; нечасто (≥1/1000, <1/100) – астения и боль в животе. У детей в возрасте от 6 до 12 лет часто (≥1/100, <1/10) встречались головная боль и сонливость.

В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна из-за недостаточности данных.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

Со стороны психики: тревога, агрессия, возбуждение, бессонница, галлюцинации, депрессия, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны слуха: вертиго.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.

Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.

Со стороны пищеварительной системы: повышение аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменение функциональных проб печени.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и мягких тканей: сыпь, зуд, гипотрихоз, трещины.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритема, крапивница, фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах.

Прочие: периферические отеки, увеличение массы тела, перекрестная реактивность.

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

Противопоказания

  • терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин);
  • детский возраст до 6 лет (для таблеток);
  • детский возраст до 2 лет (для капель для приема внутрь – из-за отсутствия клинических данных);
  • беременность;
  • период лактации;
  • непереносимость лактозы, наследственный дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (для таблеток);
  • повышенная чувствительность к активному веществу (в т.ч. производным пиперазина) или любому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать при хронической почечной недостаточности (необходима коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации), пациентам с повреждением спинного мозга, гипреплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи (левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи), при одновременном употреблении с алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доклинические исследования не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов левоцетиризина на развивающийся плод, а также на развитие в постнатальном периоде; течение беременности и родов также не изменялось.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано.

Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, поскольку левоцетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Таблетки Супрастинекс® содержат лактозу, поэтому не следует назначать данную лекарственную форму пациентам с непереносимостью лактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Капли Супрастинекс® могут вызвать аллергические реакции (иногда поздние), т.к. содержат метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Препарат Супрастинекс® в каплях противопоказан детям в возрасте до 2 лет из-за отсутствия клинических данных.

Препарат следует назначать с осторожностью при хронической почечной недостаточности, лицам пожилого возраста, при одновременном применении этанола.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, и, следовательно, может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: у взрослых – сонливость, у детей – возбуждение, беспокойство, которые сменяются сонливостью.

Лечение: промывание желудка или прием активированного угля, если после приема препарата прошло мало времени. Рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами не проводилось.

При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с феназоном, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено. При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).

В исследовании при одновременном приеме ритановира (600 мг 2 раза/сут) и цетиризина (10 мг/сут) было показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, экспозиция ритановира изменялась (-10%).

В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами, оказывающими подавляющее влияние на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект этанола.

Степень всасывания левоцетиризина не снижается при одновременном приеме пищи, но скорость всасывания снижается.

Условия и сроки хранения

Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 5 лет.

Капли для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Срок годности – 4 года. Открытый флакон хранить не более 6 недель.

Источник