Побочные действия от вильпрофена

Антибиотик группы макролидов.
Препарат: ВИЛЬПРАФЕН®
Активное вещество препарата: josamycin
Кодировка АТХ: J01FA07
КФГ: Антибиотик группы макролидов
Регистрационный номер: П №012028/01
Дата регистрации: 08.04.05
Владелец рег. удост.: YAMANOUCHI PHARMA S.p.A. {Италия}

Форма выпуска Вильпрафен, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон. Таблетки, покрытые оболочкой 1 таб. джозамицин 500 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полисорбат 80, кремния оксид осажденный, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид, алюминия гидроксид, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Вильпрафен

Антибиотик группы макролидов. Оказывает бактериостатическое действие, обусловленное ингибированием синтеза белка бактериями. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.
Высокоактивен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila; в отношении грамположительных аэробных бактерий: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных аэробных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis; в отношении некоторых анаэробных бактерий: Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору ЖКТ.
Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицину развивается реже, чем к другим антибиотикам из группы макролидов.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
После приема внутрь джозамицин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность. Сmax достигается через 1-2 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы не превышает 15%.
Особенно высокие концентрации определяются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация джозамицина в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Накапливается в костной ткани. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Джозамицин биотрансформируется в печени до менее активных метаболитов.
Выведение
Выводится главным образом с желчью, выведение с мочой составляет менее 20%.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. фарингит, тонзиллит, паратонзиллит, средний отит, синусит, ларингит); дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином); скарлатина (при гиперчувствительности к пенициллину);
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями, коклюш, пситтакоз);
— инфекции полости рта (в т.ч. гингивит и болезни пародонта);
— инфекции глаз (в т.ч. блефарит, дакриоцистит);
— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. пиодермия, фурункулез, сибирская язва, рожистое воспаление /при гиперчувствительности к пенициллину/, угри, лимфангит, лимфаденит);
— инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. уретрит, простатит, гонорея, сифилис /при гиперчувствительности к пенициллину/, хламидийные, микоплазменные /в т.ч. уреаплазменные/ и смешанные инфекции).

Дозировка и способ применения препарата.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет 1-2 г в 2-3 приема. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 г.
При обыкновенных и шаровидных угрях назначают по 500 мг 2 раза/сут в течение первых 2-4 недель, далее — 500 мг 1 раз/сут в качестве поддерживающей терапии в течение 8 недель.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Обычно продолжительность лечения определяет врач. В соответствии с рекомендациями ВОЗ по применению антибиотиков длительность лечения стрептококковых инфекций должна составлять не менее 10 дней.
При приеме Вильпрафена следует учитывать, что если пропущен один прием, необходимо немедленно принять дозу препарата. Однако если пришло время приема очередной дозы, не следует принимать пропущенную дозу, нужно вернуться к обычному режиму лечения. Не принимать удвоенную дозу. Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Побочное действие Вильпрафен:

Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, изжога, рвота, дисбактериоз, диарея; в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, нарушение оттока желчи и желтуха. В случае развития на фоне приема препарата стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: в единичных случаях — крапивница.
Со стороны органа слуха: редко — дозозависимые преходящие нарушения слуха.
Прочие: в отдельных случаях — кандидоз.

Противопоказания к препарату:

— выраженные нарушения функции печени;
— гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и лактации.

Разрешено применение Вильпрафена при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Европейское отделение ВОЗ рекомендует джозамицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Особый указания по применению Вильпрафен.

С осторожностью и под контролем функции почек следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью.
При назначении Вильпрафена следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Передозировка препаратом:

До настоящего времени отсутствуют данные о специфических симптомах передозировки Вильпрафена. В случае передозировки следует предполагать возникновение и усиление проявлений побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

Взаимодействие Вильпрафен с другими препаратами.

Бактериостатические антибиотики могут уменьшать бактерицидное действие других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины. Поэтому следует избегать одновременного назначения Вильпрафена с антибиотиками указанных групп.
При одновременном применении Вильпрафена с линкомицином возможно снижение эффективности обоих препаратов.
Некоторые антибиотики группы макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллина), что может привести к развитию токсического действия последних. В клинико-экспериментальных исследованиях показано, что джозамицин оказывает менее выраженное влияние на выведение теофиллина, чем другие антибиотики группы макролидов.
При одновременном применении Вильпрафена и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, возможно замедление выведения последних, что увеличивает риск возникновения угрожающих жизни аритмий.
Имеются отдельные сообщения об усилении вазоконстрикции при одновременном применении антибиотиков группы макролидов и алкалоидов спорыньи. Учитывая это, при одновременном применении джозамицина и эрготамина следует контролировать состояние пациента.
При одновременном применении Вильпрафена и циклоспорина возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание его нефротоксической концентрации в крови. Поэтому при одновременном применении этих препаратов следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.
В редких случаях на фоне лечения макролидами противозачаточное действие гормональных контрацептивов может быть недостаточно эффективным (может потребоваться применение негормональных методов контрацепции).

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Вильпрафен.

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 4 года.

Действующее вещество

Джозамицин* (Josamycin*)

Аналоги по АТХ

J01FA07 Джозамицин

Фармакологическая группа

• Макролиды и азалиды

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав и форма выпуска

в блистере 10 шт.; в коробке 1 блистер.

Описание лекарственной формы

Таблетки в пленочной оболочке белого цвета, продолговатой формы с надрезами посередине и выпуклыми краями.

Характеристика

Антибиотик из группы макролидов.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — бактерицидное, антибактериальное.

Фармакодинамика

Препарат применяется для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическая активность джозамицина, как и других антибиотиков-макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактериями. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

Джозамицин высоко активен в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila), грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens).

Фармакокинетика

После приема внутрь джозамицин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax джозамицина в сыворотке достигается через 1–4 ч после приема Вильпрафена. Около 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Особенно высокие концентрации вещества обнаруживаются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости.

Джозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов и экскретируется главным образом с желчью. Экскреция препарата с мочой — менее 20%.

Показания препарата Вильпрафен®

Острые и хронические инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, например:

Инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов:

фарингит;

средний отит;

синусит;

ларингит;

тонзиллит и паратонзиллит;

дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином), а также скарлатина в случае повышенной чувствительности к пенициллину.

Инфекции нижних дыхательных путей:

острый бронхит;

бронхопневмония;

пневмония (в т.ч. атипичная форма);

коклюш;

пситтакоз.

Стоматологические инфекции:

гингивит;

болезни пародонта.

Инфекции кожных покровов и мягких тканей:

пиодермия;

фурункулез;

сибирская язва;

рожистое воспаление (при повышенной чувствительности к пенициллину);

угри;

лимфангит;

лимфаденит;

венерическая лимфогранулема.

Инфекции мочеполовой системы:

простатит;

пиелонефрит;

гонорея;

сифилис (при повышенной чувствительности к пенициллину);

хламидийные, микоплазменные (в т.ч. уреаплазменные) и смешанные инфекции.

Противопоказания

гиперчувствительность к антибиотикам-макролидам;

тяжелые нарушения функции печени.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: редко — потеря аппетита, тошнота, изжога, рвота и диарея. В случае стойкой тяжелой диареи следует иметь в виду возможность развития опасного для жизни псевдомембранозного колита, обусловленного антибиотиками.

Реакции гиперчувствительности: в крайне редких случаях возможны кожные аллергические реакции (например крапивница).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови, в редких случаях сопровождаемое нарушением оттока желчи и желтухой.

Со стороны слухового аппарата: в редких случаях сообщалось о дозозависимых преходящих нарушениях слуха.

Взаимодействие

Вильпрафен/другие антибиотики. Так как бактериостатические антибиотики могут снижать бактерицидный эффект других антибиотиков, таких как пенициллины и цефалоспорины, следует избегать совместного назначения джозамицина с данными видами антибиотиков. Джозамицин не следует назначать совместно с линкомицином, т.к. возможно обоюдное снижение их эффективности.

Вильпрафен/ксантины. Некоторые представители антибиотиков-макролидов замедляют элиминацию ксантинов (теофиллин), что может привести к возможной интоксикации. Клинико-экспериментальные исследования указывают на то, что джозамицин оказывает меньшее влияние на выделение теофиллина, чем другие антибиотики-макролиды.

Вильпрафен/антигистаминные препараты. После совместного назначения джозамицина и антигистаминных препаратов, содержащих терфенадин или астемизол, может отмечаться замедление выведения терфенадина и астемизола, что, в свою очередь, может приводить к развитию угрожающих жизни сердечных аритмий.

Вильпрафен/алкалоиды спорыньи. Имеются индивидуальные сообщения об усилении вазоконстрикции после совместного назначения алкалоидов спорыньи и антибиотиков-макролидов. Отмечен один случай отсутствия у пациента толерантности к эрготамину при приеме джозамицина.

Поэтому сопутствующее применение джозамицина и эрготамина должно сопровождаться соответствующим контролем больных.

Вильпрафен/циклоспорин. Совместное назначение джозамицина и циклоспорина может вызывать повышение уровня циклоспорина в плазме крови и создание нефротоксической концентрации циклоспорина в крови. Следует регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме.

Вильпрафен/дигоксин. При совместном назначении джозамицина и дигоксина возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Вильпрафен/гормональные контрацептивы. В редких случаях противозачаточный эффект гормональных контрацептивов может быть недостаточным во время лечения макролидами. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать негормональные средства контрацепции.

Способ применения и дозы

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет — от 1 до 2 г джозамицина. Суточная доза должна быть разделена на 2–3 приема. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 г джозамицина. В случае обыкновенных и шаровидных угрей рекомендуется назначать джозамицин в дозе 500 мг 2 раза в день в течение первых 2–4 нед, далее — 500 мг джозамицииа 1 раз в день в качестве поддерживающего лечения в течение 8 нед. Для достижения оптимальной концентрации в сыворотке крови индивидуальные дозы должны приниматься между приемами пищи.

Обычно продолжительность лечения определяется врачом. В соответствии с рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения по применению антибиотиков, длительность лечения стрептококковых инфекций должна составлять не менее 10 дней.

Если пропущен один прием, необходимо немедленно принять дозу препарата. Однако, если пришло время приема следующей дозы, не надо принимать «забытую» дозу, а следует вернуться к обычному режиму лечения. Не следует принимать удвоенную дозу.

Перерыв в лечении или преждевременное прекращение приема препарата уменьшают вероятность успеха лечения.

Передозировка

До настоящего времени нет данных о специфических симптомах отравления. В случае передозировки следует предполагать возникновение симптомов, описанных в разделе «Побочные эффекты», особенно со стороны ЖКТ.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью лечение следует проводить с учетом результатов соответствующих лабораторных тестов.

Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам-макролидам (например микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут также быть резистентны к джозамицину).

Хотя не имеется сведений об эмбриотоксических эффектах, Вильпрафен® следует назначать беременным и кормящим грудью женщинам только после тщательной оценки соотношения риска и преимуществ лечения.

Условия хранения препарата Вильпрафен®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вильпрафен®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.