Побочные действия сульфасалазин ен

Побочные действия сульфасалазин ен thumbnail

Латинское название: Sulfasalazin-EN

Код ATX: A07EC01

Действующее вещество: Сульфасалазин (Sulfasalazine)

Производитель: KRKA, d.d. (Словения)

Актуализация описания и фото: 24.10.2018

Цены в аптеках: от 307 руб.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, Сульфасалазин-ЕН

Сульфасалазин-ЕН – препарат с противомикробным и противовоспалительным действием.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Сульфасалазина-ЕН – таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: двояковыпуклые со скошенными краями, круглой формы, со специфическим запахом, с желтой или коричневато-желтой оболочкой; ядро на поперечном разрезе – от коричневато-оранжевого до оранжевого цвета (в блистере 10 шт., в картонной коробке 5 блистеров).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: сульфасалазин – 500 мг;
  • вспомогательные компоненты (ядро): повидон, прежелатинизированный крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный;
  • оболочка: диоксид титана, краситель желтый оксид железа 10 (Е172), макрогол 6000, тальк, натрия кармеллоза, триэтилцитрат, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты (1:1).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активное вещество, сульфасалазин, имеет свойство избирательно накапливаться в соединительной ткани кишечника, толще кишечной стенки и серозной жидкости. Благодаря кишечной микрофлоре вещество распадается на сульфапиридин и месалазин (5-аминосалициловую кислоту).

Сульфапиридин, подавляя трансформацию лимфоцитов и новообразование клеток Т-киллеров, оказывает противомикробное действие в отношении стрептококков, диплококков, кишечной палочки, гонококков.

Месалазин обладает значимым противовоспалительным действием при лечении толстого кишечника. Механизм действия 5-аминосалициловой кислоты заключается в связывании радикалов свободного кислорода, локальном ингибировании в стенке кишечника липооксигеназы и циклооксигеназы, что предупреждает образование лейкотриенов, простагландинов и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика

  • всасывание: примерно 30% принятой дозы сульфасалазина абсорбируется в стенке тонкого кишечника, остальные 70% в толстом кишечнике под воздействием кишечной микрофлоры распадаются с образованием 60–75% сульфапиридина и 25% – месалазина. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 3–12 часов после приема препарата;
  • распределение: связывание сульфасалазина с белками плазмы крови составляет 99%, сульфапиридина – 50%, месалазина – 43%;
  • метаболизм: сульфапиридин в печени метаболизируется путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, месалазин – путем ацетилирования;
  • выведение: период полувыведения (Т1/2) сульфасалазина – от 5 до 10 часов, сульфапиридина – от 6 до 14 часов, месалазина – от 0,6 до 1,4 часа. Через кишечник выводится 5% сульфапиридина и 67% месалазина. Через почки 75–91% сульфасалазина выводится в течение трех дней.

Показания к применению

  • болезнь Крона (средняя и легкая степень тяжести в острой фазе);
  • неспецифический язвенный колит (лечение в фазе обострения и поддерживающая терапия в период ремиссии);
  • ревматоидный артрит, в том числе ювенильный.

Противопоказания

Абсолютные:

  • апластическая анемия, гранулоцитопения;
  • порфириновая болезнь;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • врожденная недостаточность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • период лактации;
  • детский возраст до 5 лет; при лечении ювенильного ревматоидного артрита – до 6 лет;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к сульфасалазину или любому вспомогательному компоненту препарата, а также к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты.

Относительные (заболевания/состояния, наличие которых требует осторожности при назначении Сульфасалазина-ЕН):

  • аллергические реакции в анамнезе (возможны перекрестные аллергические реакции к фуросемиду, производным сульфонилмочевины, тиазидным диуретикам, ингибиторам карбоангидразы);
  • нарушения функций почек и/или печени;
  • бронхиальная астма;
  • системные формы ювенильного ревматоидного артрита (вероятность развития сывороточной болезни);
  • беременность.

Инструкция по применению Сульфасалазин-ЕН: способ и дозировка

Таблетки Сульфасалазин-ЕН 500 мг принимают внутрь, после приема пищи.

Болезнь Крона и неспецифический язвенный колит

Рекомендованный режим дозирования:

  • взрослые и дети старше 16 лет: первый день – по 1 таблетке (500 мг) 4 раза в день; второй день – по 2 таблетки (1000 мг) 4 раза в день; третий и последующие дни – по 3–4 таблетки (1500–2000 мг) 4 раза в день. После стихания острых клинических проявлений язвенного колита рекомендуется поддерживающая доза – по 1 таблетке (500 мг) 3–4 раза в день в течение нескольких месяцев;
  • дети от 10 до 16 лет и/или с весом от 35 до 50 кг: по 1 таблетке (500 мг) 4 раза в день;
  • дети от 7 до 10 лет: по 1 таблетке (500 мг) 3–4 раза в день;
  • дети от 5 до 7 лет: по ½–1 таблетке (250–500 мг) 3–4 раза в день.

Поддерживающая терапия не рекомендуется для детей и подростков до 16 лет и/или с весом до 65 кг.

Максимальная суточная доза Сульфасалазина-ЕН составляет: для взрослых – 8000 мг (16 таблеток), для детей до 16 лет – 2000 мг (4 таблетки).

Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Рекомендованный режим дозирования:

  • взрослые: первая неделя – по 1 таблетке (500 мг) 1 раз в день, вторая неделя – по 1 таблетке (500 мг) 2 раза в день, третья неделя – по 1 таблетке (500 мг) 3 раза в день и так далее. Возможная терапевтическая доза – от 1500 мг (3 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день. Курс терапии – шесть и более месяцев. Клинический эффект появляется спустя 6–10 недель от начала лечения;
  • дети старше 16 лет и/или с весом более 50 кг: по 2 таблетки (1000 мг) 2 раза в день;
  • дети от 12 до 16 лет и/или с весом от 40 до 50 кг: по 1 таблетке (500 мг) 3 раза в день или по 2 таблетки (1000 мг) 2 раза в день;
  • дети от 8 до 12 лет и/или с весом от 30 до 39 кг: по 1 таблетке (500 мг) 2–3 раза в день;
  • дети от 6 до 8 лет и/или с весом от 20 до 29 кг: по 1 таблетке (500 мг) 2 раза в день.

Для детей максимальная суточная доза составляет 2000 мг (4 таблетки Сульфасалазин-ЕН 500 мг) или 40–50 мг/кг веса.

Побочные действия

Развитие побочных реакций зависит от уровня концентрации сульфапиридина в плазме крови, в особенности у пациентов с медленным ацетилированием. Чаще нежелательные эффекты наблюдаются у больных с ревматоидным артритом.

Возможные побочные реакции при применении Сульфасалазина-ЕН со стороны систем и органов:

  • центральная и периферическая нервная система: головокружение, головная боль, судороги, вертиго, галлюцинации, шум в ушах, нарушения сна, периферическая невропатия, депрессия, асептический менингит, атаксия;
  • пищеварительная система: диарея, тошнота, снижение аппетита, рвота, боль в животе, панкреатит, лекарственный гепатит, анорексия;
  • мочевыделительная система: гематурия, протеинурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит, нарушения функции почек;
  • система кроветворения: нейтропения, лейкопения, макроцитоз, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, обусловленная носительством нестабильных гемоглобинов (из-за наличия телец Гейнца – Эрлиха) гемолитическая анемия, агранулоцитоз, метгемоглобинемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, апластическая анемия;
  • дыхательная система: кашель, одышка, интерстициальный пневмонит, инфильтраты в легочной ткани, фиброзирующий альвеолит;
  • репродуктивная система: преходящие олигоспермия, бесплодие;
  • аллергические реакции: кожный зуд, эритема, крапивница, генерализованная кожная сыпь, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса – Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), эксфолиативный дерматит, лихорадка, сывороточная болезнь, фотосенсибилизация, лимфаденопатия, узловатый полиартериит, эозинофилия, периорбитальная отечность, анафилактический шок;
  • лабораторные исследования: повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, увеличение уровня печеночных трансаминаз;
  • прочие: паротит, гипертермия, возможное окрашивание кожи, мочи или мягких контактных линз в желтый цвет.

Передозировка

При передозировке Сульфасалазина-ЕН возможно появление следующих симптомов: головокружение, боли в животе, тошнота, рвота. В случае приема очень высоких доз препарата могут возникнуть симптомы интоксикации нервной системы (судороги), гематурия, анурия, кристаллурия.

Рекомендуемое лечение при передозировке – симптоматическое. Следует вызвать рвоту, промыть желудок и кишечник, провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. У больных с анурией и/или почечной недостаточностью потребление жидкости и электролитов необходимо ограничить.

Особые указания

Во время терапии Сульфасалазином-ЕН рекомендуется периодически контролировать уровень печеночных ферментов в плазме крови. Также необходимо делать общий анализ крови (на начальном этапе лечения – 1–2 раза в месяц, затем – каждые 3–6 месяцев) и анализ мочи (при нарушениях функции почек).

В период приема препарата рекомендуется употреблять повышенное количество жидкости.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Сульфасалазин-ЕН беременным женщинам можно назначать только по строгим показаниям лечащего врача и в минимально эффективной дозе. В третьем триместре беременности, если позволяет течение заболевания, препарат необходимо отменить.

В период лактации, если необходимо применение Сульфасалазина-ЕН, грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Применение Сульфасалазина-ЕН у детей младше 5 лет запрещено.

При нарушениях функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью назначать Сульфасалазин-ЕН следует с осторожностью.

Применение препарата при выраженных нарушениях функции почек противопоказано.

При нарушениях функции печени

С осторожностью необходимо назначать Сульфасалазин-ЕН при печеночной недостаточности.

У больных с тяжелыми нарушениями функции печени применение препарата запрещено.

Лекарственное взаимодействие

  • фолиевая кислота, дигоксин: уменьшение их абсорбции;
  • антикоагулянты, противоэпилептические и пероральные гипогликемические средства: усиление их действия;
  • цитостатики, иммунодепрессанты, гепато- и нефротоксичные средства: усиление их побочных эффектов;
  • лекарственные препараты, оказывающие угнетающий эффект на костномозговое кроветворение: увеличение риска миелосупрессии;
  • антибиотики: уменьшение эффективности сульфасалазина при язвенном колите (в связи с угнетающим действием антибиотиков на микрофлору кишечника).

Аналоги

Аналогами Сульфасалазина-ЕН являются Сульфасалазин и Сульфасалазин-натив.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

Срок хранения – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Сульфасалазине-ЕН

Отзывов о Сульфасалазине-ЕН мало, и они достаточно противоречивые. Одним пациентам препарат хорошо помогает при артрите, при этом не вызывая нежелательных эффектов, другие после довольно продолжительного приема существенных улучшений не ощущают. Из побочных реакций отмечают бессонницу, горечь во рту, тошноту, отсутствие аппетита, иногда – нервную возбудимость.

Цена на Сульфасалазин-ЕН в аптеках

Цена на Сульфасалазин-ЕН 500 мг (50 таблеток в упаковке) составляет примерно 330–455 рублей.

Сульфасалазин-ЕН: цены в интернет-аптеках

Название препарата

Цена

Аптека

Сульфасалазин-ЕН таблетки п.п.о. кишечнораств. 500мг 50 шт.

307 руб.

ЦВ ПротекЦВ Протек

Сульфасалазин-ЕН 500 мг таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 шт.

308 руб.

Интернет аптека Uteka.ruИнтернет аптека Uteka.ru

Мария Кулькес

Мария Кулькес
Медицинский журналист Об авторе

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Знаете ли вы, что:

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Препараты при боли в спинеПрепараты при боли в спине

Боль в спине является одной из самых частых причин для обращения к врачу. И конечно очень актуальным является вопросы эффективной помощи при данных симптомах. П…

Источник

Действующее вещество

– сульфасалазин (sulfasalazine)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенным краем, с характерным запахом; на изломе – от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

1 таб.
сульфасалазин500 мг

Вспомогательные вещества: повидон, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Состав оболочки: титана диоксид, краситель железа оксид желтый 10 (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).

10 шт. – блистеры (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для лечения НЯК, является азосоединением сульфапиридина с салициловой кислотой. Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты, обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, оказывающего противомикробное действие в отношении Streptococcus spp., включая Streptococcus pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli.

Фармакокинетика

Сульфасалазин плохо абсорбируется в кишечнике (не более 10%). Подвергается расщеплению микрофлорой кишечника с образованием 60-80% сульфапиридина и 25% 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК). Связывание с белками плазмы составляет для сульфасалазина – 99%, для сульфапиридина – 50%, для 5-АСК – 43%. В печени сульфапиридин биотрансформируется в основном путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК – путем ацетилирования. T1/2 сульфасалазина составляет 5-10 ч, сульфапиридина – 6-14 ч, 5-АСК – 0.6-1.4 ч. С калом выводится 5% сульфапиридина и 67% 5-АСК; 75-91% всосавшегося сульфасалазина выводится почками в течение 3 дней.

Показания

Неспецифический язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии); болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения); ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит.

Противопоказания

Порфирия, анемия, выраженные нарушения функции печени, выраженные нарушения функции почек, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, детский возраст до 5 лет, период лактации; повышенная чувствительность к сульфаниламидам и производным салициловой кислоты.

Дозировка

Неспецифический язвенный колит и болезнь Крона: при приеме внутрь у взрослых применяют после еды: в 1-й день по 500 мг 4 раза/сут; во 2-й день по 1 г 4 раза/сут; в 3-й и последующие дни по 1.5-2 г 4 раза/сут. После стихания острых клинических симптомов применяют поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза/сут в течение нескольких месяцев. Детям в возрасте 5-7 лет – по 250-500 мг 3-6 раз/сут, старше 7 лет – по 500 мг 3-6 раз/сут.

Ревматоидный артрит: взрослым в течение первой недели – по 500 мг 1 раз/сут; в течение 2 недели – по 500 мг 2 раза/сут; в течение 3 недели – по 500 мг 3 раза/сут. Терапевтическая доза составляет 1.5-3 г/сут. Курс лечения – 6 мес и более. Детям в возрасте старше 6 лет – 30-50 мг/кг/сут в 2-4 приема; для детей старше 16 лет максимальная суточная доза составляет 2 г.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, атаксия, судороги, нарушения сна, галлюцинации, периферическая невропатия.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушения функции почек, интерстициальный нефрит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, анорексия, гепатит, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы: интерстициальный пневмонит и другие поражения легочной ткани.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны репродуктивной системы: преходящие олигоспермия, бесплодие.

Аллергические реакции: кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, злокачественная экссудативная эритема, лихорадка, анафилактический шок.

Прочие: возможно окрашивание в желтый цвет кожи, мочи, мягких контактных линз.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических препаратов, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных препаратов.

При одновременном применении с сульфасалазином повышается токсичность азатиоприна и меркаптопурина.

При одновременном применении с ампициллином или рифампицином уменьшается высвобождение 5-аминосалициловой кислоты из молекулы сульфасалазина в толстой кишке (вследствие подавления под влиянием ампициллина и рифампицина активности анаэробных бактерий, при участии которых происходит данный процесс). В связи с этим возможно уменьшение эффективности сульфасалазина. Полагают, что таким же образом проявляется взаимодействие сульфасалазина с неомицином.

При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшение его абсорбции; с талинололом – уменьшается абсорбция талинолола; с фолиевой кислотой – возможно уменьшение абсорбции фолиевой кислоты.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с бронхиальной астмой, аллергическими реакциями.

В период лечения рекомендуется употребление повышенного количества жидкости.

В период лечения следует контролировать уровень печеночных ферментов, общий анализ крови и мочи.

Беременность и лактация

Применение сульфасалазина при беременности возможно только по строгим показаниям в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, рекомендуется отменить сульфасалазин в III триместре беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте

Противопоказан в детском возрасте до 5 лет.

При нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек.

При нарушениях функции печени

С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени.

Описание препарата СУЛЬФАСАЛАЗИН-ЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Аналоги, статьи

Комментарии

Регистрационный помер:

П N015099/01-160717

Торговое наименование:

Сульфасалазин-ЕН

Международное непатентованное наименование:

сульфасалазин

Лекарственная форма:

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Ядро:

Действующее вещество:

Сульфасалазин, покрытый повидоном, 535,00 мг (эквивалентно сульфасалазину 500 мг)

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный

Оболочка:

Титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), тальк, триэтилцитрат, макрогол-6000, кармеллоза натрия, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1 :1)*

* сухое вещество

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенным краем, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета с характерным запахом.

На изломе шероховатая масса от оранжевого до коричневато-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

КодАТХ: А07ЕС01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с
высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью в отношении диплококков, стрептококков, гонококков, кишечной палочки.

Фармакокинетика

Около 30 % сульфасалазина в кишечнорастворимых таблетках абсорбируются из тонкого кишечника, остальные 70 % подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина и 5-АСК, 60-80 % и 25 %, соответственно. Сульфасалазин достигает максимальной концентрации в плазме крови через 3-12 часов после приема кишечнорастворимых таблеток.

Связь с белками плазмы крови сульфасалазина – 99 %, сульфапиридина – 50 %, 5-АСК -43 %. Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилироваиия с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК – путем ацетилирования. Период полувыведения сульфасалазина – 5-10 часов, сульфапиридина – 6-14 часов, 5-АСК – 0,6-1,4 часов. Выводится через кишечник 5 % сульфапиридина и 67 % 5-АСК, почками – 75-91 % всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Показания к применению

  • Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);
  • болезнь Крона (легкие и средметяжелые формы в фазе обострения);
  • ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а также к сульфонамидам или салицилатам;
  • порфирия;
  • гранулоцитопения;
  • апластическая анемия;
  • врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);
  • печеночная и/или почечная недостаточность;
  • дети младше 10 лет и/или с массой тела менее 35 кг с хроническим воспалительным заболеванием кишки, дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (для данной лекарственной формы и дозировки) (эффективность и безопасность не доказаны);
  • обструкция кишечника или мочевыводящих путей;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

Бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергическая реакция в анамнезе (возможна перекрестная аллергическая реакция к фуросемиду. тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины. ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни), беременность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности применение препарата Сульфасалазин-ЕН возможно только по строгим показаниям и в минимальной эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем III триместре беременности применение препарата Сульфасалазин-ЕН следует прекратить (сульфасалазин вытесняет билирубин из связи с белками плазмы крови, тем самым, увеличивая риск развития ядерной желтухи и гипербилирубинемии у новорожденных – токсическое поражение нервных центров головного мозга). У новорожденных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.

Сульфасалазин в норме выделяется в материнское молоко в очень небольшом количестве. у недоношенных новорожденных и у детей группы повышенного риска увеличивается риск развития ядерной желтухи. Концентрация же сульфапиридина в материнском молоке составляет 40 % от концентрации в плазме матери.

При необходимости применения препарата Сульфасалазина-ЕН в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь, после приема пищи.

Язвенный колит, болезнь Крона

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки, во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки, в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита

взрослым и детям старше 16 лет и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Дети в возрасте от 10 до 16 лет и/или с массой тела от 35 кг до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия для детей до 16 лет и/или с массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых – 8 г, для детей до 16 лет – 2 г.

Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй недели – по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей недели – по 500 мг 3 раза в сутки и т. д. Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки.

Клинический эффект появляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения – 6 месяцев и более.

Дети от 6 до 8 лет и/или с массой тела 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дети от 8 до 12 лет и/или с массой тела 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Дети от 12 до 16 лет и/или с массой тела 40-50 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.

Дети старше 16 лет и/или с массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: макроцитоз. лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия с образованием телец Гейнца-Эрлиха, метгемоглобинемия, агранулоцитоз. тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, лихорадка, лимфоаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок.

Нарушения психики: галлюцинации, нарушение сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, периферическая полинейропатия, вертиго, головокружение, судороги, атаксия, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе, лекарственный гепатит.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей: тяжелые кожные нежелательные реакции: сообщалось об очень редких случаях развития синдрома Стивенса-Джонсона (ССД) и токсического эпидермального некролиза (ТЭН).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, гематурия. кристаллурия, нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: преходящие олигоспермия и бесплодие.

Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия. повышение активности щелочной фосфатазы, «печеночных» траисаминаз в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желто-оранжевый цвет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).

Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок и кишечник, провести ощелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и гипогликемических средств для приема внутрь, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств.

Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск развития миелосупрессии.

Антибиотики, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность сульфасалазина при язвенном колите.

Особые указания

В период лечения рекомендованы: периодический контроль активности «печеночных» ферментов в плазме крови, общего анализа крови (в начале терапии – 1-2 раза в месяц. затем каждые 3-6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), употребление повышенного количества жидкости. Сульфасалазин рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т. к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т. ч. сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, кожная сыпь и нарушение функции печени).

На фоне применения препарата Сульфасалазин-ЕН были зарегистрированы угрожающие жизни кожные реакции: ССД и ТЭН.

Пациенты должны быть предупреждены о клинических проявлениях и симптомах и должны внимательно следить за развитием кожных реакций. Наиболее высокий риск развития ССД и ТЭН в течение первых недель лечения.

При появлении клинических проявлений или симптомов ССД и ТЭН (например, прогрессирующая кожная сыпь часто с волдырями или с поражением слизистой оболочки) следует прекратить лечение препаратом Сульфасалазин-ЕН.

Лучшие результаты лечения ССД и ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении применения любого подозрительного препарата. Ранняя отмена препарата связана с лучшим прогнозом.

Если у пациента при применении препарата Сульфасалазин-ЕН развились ССД или ТЭН, возобновлять терапию сульфасалазином у данного пациента нельзя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе со сложными техническими устройствами в связи с возможностью возникновения головокружения.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 5 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производство готовой лекарственной формы

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Первичная упаковка

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения

Вторичная/потребительская упаковка

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
АО «КРКА, д.д., Ново место», Улица Рада Пушеньяка 10, 9240 Лютомер, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский рай р. п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38

Производитель (Выпускающий контроль качества)

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
ЗАО «Вектор-Медика», 630559, Россия, Новосибирская обл., Новосибирский район. р. п. Кольцове, корп. 13, корп. 15, корп. 38

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Сульфасалазин ЕН – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Сульфасалазин ЕН в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

apteka.ru

zdravcity.ru

planetazdorovo.ru

uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Источник