Побочные действия урсофалька у детей
Урсофальк – это гепатопротекторное лекарственное средство, применяемое для растворения холестериновых желчных камней. Выпускается в форме капсул и суспензии для приема внутрь.
Фармакологические свойства Урсофалька
В соответствии с инструкцией к Урсофальку, активным действующим компонентом препарата всех форм выпуска является урсодезоксихолевая кислота. Вспомогательными веществами, входящими в состав капсул, выступают титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, вода очищенная. Дополнительными компонентами суспензии являются ароматизатор лимонный, натрия хлорид, лимонная кислота безводная, цикламат натрия, натрия цитрат, пропиленгликоль, целлюлоза микрокристаллическая, глицерол, ксилитол, бензойная кислота, вода очищенная.
Урсофальк обладает желчегонным и гипогликемическим свойствами.
Препарат снижает синтез холестерина в печени, его реабсорбцию в кишечнике и концентрацию в желчи. Лекарство усиливает диссолюцию (разложение) холестерина в желчевыводящей системе, способствует образованию и выведению желчи, а также снижает ее литогенность (насыщенность холестерином) и повышает содержание в ней желчных кислот. При применении Урсофальк стимулирует активность липазы, увеличивает желудочную и панкреатическую секрецию.
При приеме внутрь урсодезоксихолевая кислота способствует полному или частичному растворению холестериновых камней, за счет чего осуществляется мобилизация холестерина из желчных камней.
Урсофальк оказывает влияние на иммунологические процессы в печени, результатом чего становится притупление экспрессии некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, уменьшение количества эозинофилов, снижение количества Т-лимфоцитов и выработки интерлейкина-2.
Период полного выведения Урсофалька из организма составляет 8-12 дней. Выводится с желчью и калом.
Показания к применению Урсофалька
Показаниями к препарату являются:
- Дискинезия желчевыводящих путей;
- Неалкогольный стеатогепатит;
- Первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз;
- Алкогольная болезнь печени;
- Хронический гепатит;
- Первичный билиарный цирроз печени (при отсутствии симптомов декомпенсации);
- Билиарный рефлюкс-гастрит.
Урсофальк и аналоги назначают для диссолюции холестериновых желчных камней в желчном пузыре.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям с весом менее 34 кг рекомендуют принимать лекарство в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней капсулы и суспензию Урсофальк, по инструкции, принимают, как правило, 1 раз в сутки, предпочтительнее перед сном, запивая достаточным количеством воды.
Дозировка препарата назначается в соответствии с массой тела из расчета 10 мг на 1 кг веса.
Капсулы Урсофальк:
- до 60 кг – 2 шт.;
- 61-80 кг – 3 шт.;
- 81-100 кг – 4 шт.,
- больше 100 кг – 5 шт.
Суспензия для перорального применения:
- 5-7 кг – 1,25 мл;
- 8-12 кг – 2,5 мл;
- 13-18 кг – 3,75 мл;
- 19-25 кг – 5 мл;
- 26-35 кг – 7,5 мл;
- 36-50 кг –10 мл;
- 51-65 кг – 12,5 мл;
- 66-80 кг – 15 мл;
- 81-100 кг – 20 мл;
- больше 100 кг – 25 мл.
Длительность терапии – 6-12 месяцев. Для предотвращения рецидивов холелитиаза рекомендуют принимать Урсофальк на протяжении еще некоторого времени после растворения камней.
При лечении билиарного рефлюкс-гастрита принимают по 1 капсуле, запивая достаточным количеством воды, или 5 мл суспензии каждый день перед сном. Длительность терапии – от 2 недель до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
При симптоматической терапии первичного билиарного цирроза дневная дозировка зависит от веса больного.
Рекомендуется следующая схема дозирования Урсофалька:
Капсулы:
- 34-50 кг – по 1 капсуле утром и вечером;
- 51-65 кг – по 1 капсуле утром, днем и вечером;
- 66-85 кг – по 1 капсуле утром и днем, 2 шт. вечером;
- 86-110 кг – 1 капсуле утром и по 2 шт. днем и вечером;
- свыше 110 кг – по 2 капсулы утром, днем и вечером.
Суспензия для перорального применения Урсофальк:
- 5-7 кг – 1,25 мл вечером;
- 8-12 кг – по 1,25 мл днем и вечером;
- 13-18 кг – по 1,25 мл утром, днем и вечером;
- 19-25 кг – по 2,5 мл утром и вечером;
- 26-35 кг – по 2,5 мл утром, днем и вечером;
- 36-50 кг – по 5 мл утром и вечером;
- 51-65 кг – по 5 мл утром, днем и вечером;
- 66-80 кг – по 5 мл утром и днем, 10 мл вечером;
- 81-100 кг – 5 мл утром, по 10 мл днем и вечером;
- свыше 100 кг – по 10 мл утром, днем и вечером.
Побочные действия Урсофалька
Согласно отзывам, Урсофальк может вызывать побочные реакции со стороны организма. Чаще всего наблюдаются диарея, боли в области эпигастрии и правом подреберье, тошнота, кальцинирование желчных камней, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
Во время терапии первичного билиарного цирроза Урсофальк, по отзывам, может провоцировать развитие первичной декомпенсации цирроза печени, которая исчезает сразу после отмены лекарства.
Противопоказания
В инструкции к Урсофальку указано, что противопоказаниями к препарату являются:
- Повышенная чувствительность к его компонентам;
- Беременность;
- Нарушения функций печени, почек, поджелудочной железы, желчного пузыря;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 3 лет (для капсул);
- Цирроз печени в стадии декомпенсации;
- Острое воспаление желчного пузыря, кишечника или желчных протоков;
- Рентгеноположительные желчные камни (с повышенным содержанием кальция).
Передозировка
В отзывах об Урсофальке сообщений о случаях передозировки капсулами или суспензией для перорального применения нет. В случае передозировки рекомендуется произвести симптоматическое лечение.
Аналоги Урсофалька
По терапевтическому действию и фармакологическим свойствам аналогами Урсофалька являются Ливодекса, Урсо 100, Урсодекс, Урсосан, Урдокса, Холудексан, Эксхол.
Дополнительная информация
При желчекаменной болезни для профилактики рецидивов необходимо каждые 6 месяцев осуществлять контроль эффективности лечения методом ультразвукового и рентгенологического исследования желчевыводящих путей.
При холестатических болезнях печени рекомендуют периодически проверять активность трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы и щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
Если в первые 6-12 месяцев после начала лечения Урсофальком не произошло частичного растворения конкрементов, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы терапии.
Согласно инструкции, Урсофальк нужно хранить в темном, сухом, прохладном и недоступном для детей месте.
Из аптек Урсофальк и аналоги отпускаются только по рецепту врача.
Срок годности – 4 года.
Источник
Когда врач обнаруживает заболевание печени или проблему с желчевыводящими путями, он назначает один из гепатопротекторных препаратов, к которым относят и «Урсофальк». Многих интересуют такие вопросы, как: используют ли такое лекарство в детском возрасте, при каких патологиях, какие дозы назначают детям и невреден ли этот медикамент для организма ребенка.
Форма выпуска
Препарат выпускается немецкой компанией и представлен тремя лекарственными формами.
- Суспензия. Она белого цвета, однородной структуры и пахнет лимоном. Один стеклянный флакон вмещает 250 мл суспензии и дополняется мерным стаканчиком на 5 мл.
- Таблетки в пленочной оболочке. У них выпуклая продолговатая форма и белый цвет. Одна упаковка содержит 25 таблеток.
- Капсулы. У такого «Урсофалька» плотная белая оболочка из желатина, внутри которой находится белый порошок. В одной пачке продают 10, 50 или 100 капсул.
Состав
Главный компонент лекарства, благодаря которому у него есть лечебное действие, называется урсодезоксихолевой кислотой. Количество такой кислоты в 5 мл суспензии и в 1 капсуле составляет 250 мг, а в одной таблетке – 500 мг. Дополнительно в жидком «Урсофальке» есть цикламат натрия, ароматизатор лимона, ксилитол, хлорид натрия, глицерол и другие ингредиенты. Вспомогательными компонентами капсул являются желатин, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал и другие вещества.
В составе таблеток помимо активного вещества присутствуют тальк, полисорбат 80, МКЦ, гипромеллоза и прочие соединения.
Принцип действия
«Урсофальк» представляет группу гепатопротекторов, так как это лекарство положительно сказывается на состоянии печени, а также желчных путей. Оно обладает такими свойствами, как:
- защищать гепатоциты от вредных воздействий;
- стимулировать образование, а также выделение желчи;
- препятствовать синтезу холестерина в клетках печени, а также понижать его всасывание в кишечнике (результатом будет снижение уровня холестерина в крови);
- усиливать растворимость холестерина в желчных путях, благодаря чему растворяются холестериновые камни;
- понижать литогенность желчи (склонность к появлению камней);
- повышать в желчи концентрацию желчных кислот;
- усиливать секрецию ферментов в желудке и поджелудочной железе;
- повышать активность липазы;
- снижать насыщенность желчи холестерином;
- активизировать иммунные реакции в клетках печени.
Исследования также подтвердили положительный эффект препарата у больных с муковисцидозом. При поражении гепатобилиарной системы после курсов «Урсофалька» повреждения появлялись реже, а если лечение начато на ранних стадиях, то наблюдали и обратное развитие изменений.
Показания
«Урсофальк» назначается при следующих заболеваниях:
- дискинезии желчных путей;
- гастродуодените;
- холангите;
- выявлении камней в желчном пузыре;
- хроническом гепатите;
- рефлюкс-гастрите;
- первичном билиарном циррозе;
- муковисцидозе.
С какого возраста назначается детям?
Для применения урсодезоксихолевой кислоты не предусмотрены ограничения по возрасту.
Этот медикамент является безопасным как для грудничков, так и для детей постарше.
При этом твердые формы «Урсофалька» не применяются до 3 лет, что связано с трудностями проглатывания таблеток и капсул. Инструкция к препарату рекомендует давать лекарство в суспензии детям с весом менее 47 кг.
Противопоказания
«Урсофальк» нельзя давать при следующих признаках:
- у ребенка обнаружена повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарства;
- камни в желчных путях являются рентгенположительными, то есть в них есть в большом количестве кальций;
- желчный пузырь у ребенка не функционирует;
- диагностировали острое воспаление желчевыводящих путей или кишечника;
- у пациента цирроз, который перешел в стадию декомпенсации;
- имеются проблемы с сократительной способностью желчного пузыря;
- желчные протоки закупорены;
- у ребенка часто возникает желчная колика;
- выявлена серьезная патология почек;
- у пациента развилась выраженная печеночная недостаточность.
Побочные действия
У некоторых пациентов во время лечения «Урсофальком» появляется жидкий стул, крапивница или боли в животе. При обнаружении таких побочных симптомов о дальнейшем применении медикамента следует проконсультироваться со специалистом.
Если медикамент назначен при выявлении желчных камней, то они могут кальцинироваться, а при терапии цирроза препарат может спровоцировать ухудшение состояния, что требует отмены лекарства.
Инструкция по применению
Суспензию дают детям из стаканчика, а пациентам с весом меньше 20 кг, например, месячному ребенку – из шприца без иглы. Таблетки и капсулы следует глотать, не раскусывая и не разжевывая. Если препарат назначается ребенку старше 3 лет, но у него есть трудности с проглатыванием твердой формы, переходят на прием суспензии.
Схема приема назначается врачом в зависимости от заболевания. Зачастую лекарство нужно пить однократно на ночь, но иногда его дают 2–3 раза в день с повышением дозировки к вечеру. А также существуют схемы, когда первые месяцы медикамент принимается трижды, а далее переходят на однократное использование. Режим питания на время приема не влияет, препарат можно давать и до еды, и после кормления.
Дозировка «Урсофалька» зависит от причины применения лекарства. К примеру, если оно назначается с целью растворить желчные камни, то на каждый килограмм массы тела пациента требуется 10 мг активного ингредиента препарата. Такая же дозировка применяется и при дискинезии желчных путей. При муковисцидозе или холангите лекарство выписывают в дозе от 12 до 15мг/кг, при гепатите – от 10 до 15мг/кг. Если врач видит необходимость, то дозировки могут повышаться до 20–30мг/кг.
Продолжительность лечения тоже определяется индивидуально.
Если медикамент выписали при холестериновых камнях, его следует пить от 6 месяцев до 2 лет. При рефлюкс-гастрите используют курсы от 10 дней, при гепатите – длительностью 6–12 месяцев, а при муковисцидозе медикамент дают несколько лет. Эффективность лечения контролируют с помощью функциональных проб печени, рентгенографии или УЗИ.
Передозировка
Если превысить дозу «Урсофалька», у ребенка будет жидкий кал, так как избыток урсодезоксихолевой кислоты станет выделяться через кишечник. В такой ситуации нужно предотвратить обезвоживание, восстановив баланс электролитов и жидкости. Специфического лечения передозировка лекарства не требует.
Взаимодействие с другими препаратами
«Урсофальк» не рекомендуют сочетать с препаратами смектита, антацидами, циклоспорином, колестирамином, ципрофлоксацином и некоторыми другими лекарствами, отмеченными в аннотации.
Условия продажи
Для покупки любой из форм «Урсофалька» в аптеке нужно сначала проконсультироваться с врачом, так как эти лекарства продают по рецепту. Один флакон суспензии стоит в среднем 1200 рублей, а цена 10 капсул составляет 200–220 рублей.
Условия хранения
Препарат должен лежать в скрытом от детей месте, где температура не будет превышать 25 градусов тепла. Срок годности суспензии и таблеток составляет 4 года, капсул – 5 лет.
Вскрытая бутылочка суспензии может храниться не дольше 4 месяцев.
Отзывы
О лечении детей «Урсофальком» отзываются преимущественно хорошо. Чаще всего для ребенка выбирают суспензию, которую хвалят за удобство применения, приятный вкус и легкость дозирования. К недостаткам лекарства обычно относят его высокую стоимость. К тому же в некоторых случаях эффект от применения препарата был недостаточным, а иногда медикамент провоцирует аллергию или жидкий стул.
Аналоги
Заменой «Урсофальку» может стать один из препаратов с таким же действующим соединением, как:
- «Урсосан»;
- «Урсодез»;
- «Урдокса»;
- «Эксхол»;
- «Ливодекса»;
- «Урсолив»;
- «Холудексан».
Такие препараты выпускаются в Чехии, Египте, России и Индии. Большинство из этих лекарств представлено капсулами, содержащими 250, 300 или 500 мг урсодезоксихолевой кислоты в каждой. Лишь «Ливодекса» и «Эксхол» выпускают в таблетках, а аналогов суспензии «Урсофальк» нет.
Стоимость многих из таких средств ниже, чем «Урсофальк», поэтому их нередко выбирают, когда есть необходимость в экономии.
Кроме того, в зависимости от патологии врач может выписать другие гепатопротекторы или желчегонные лекарства, к примеру, сироп «Холосас», гранулы или таблетки «Фламин», таблетки «Аллохол» либо раствор «Хофитол», который дают даже грудному ребенку в каплях. Действие таких средств обеспечено разными веществами. К тому же у них имеются свои ограничения по возрасту и противопоказания, поэтому выбор аналога «Урсофалька» должен проводиться врачом.
Источник
1 капсула содержит:
Действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота 250 мг
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.
Описание:Твердые, непрозрачные желатиновые капсулы №0; крышечка белого цвета, корпус белого цвета. Содержимое капсулы – порошок или гранулы белого цвета.Фармакотерапевтическая группа:Гепатопротекторное средствоАТХ:  
A.05.A.A Желчные кислоты и их производные
Фармакодинамика:
Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает в ней содержание желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение холестериновых камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует мобилизации холестерина из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина-2, уменьшает количество эозинофилов.
Педиатрическая популяция
Муковисцидоз (кистозный фиброз)
Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения урсодезоксихолевой кислотой педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия урсодезоксихолевой кислотой способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.
Фармакокинетика:
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки – за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60-80 % принятой дозы. После всасывания урсодезоксихолевая кислота почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60 %.
В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Под действием кишечных бактерий урсодезоксихолевая кислота частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет от 3,5 до 5,8 дня.
Показания:
Растворение холестериновых камней желчного пузыря, билиарный рефлюкс-гастрит, первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации, хронические гепатиты различного генеза, первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз (кистозный фиброз), неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени, дискинезия желчевыводящих путей.
Противопоказания:
Рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни; нарушение сократительной способности желчного пузыря, закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока), частые эпизоды желчной колики; острые воспалительные заболевания желчного пузыря и желчных протоков; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим желчным кислотам.
Педиатрическая популяция
Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального потока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.
Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.Беременность и лактация:
По данным исследований на животных урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на фертильность. Данные о влиянии лечения урсодезоксихолевой кислотой на фертильность у человека отсутствуют.
Данные об использовании урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Применение препарата женщинами, обладающими детородным потенциалом, возможно только, если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, так как гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и, поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.
Способ применения и дозы:
Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
Растворение холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
Масса тела | Капсул |
До 60 кг | 2 |
61 – 80 кг | 3 |
81 – 100 кг | 4 |
Свыше 100 кг | 5 |
Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.
Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.
Лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:
Капсулы по 250 мг
Масса тела | Урсофальк капсулы 250 мг | |||
Первые 3 месяца лечения | Впоследствии | |||
Утро | День | Вечер | Вечер (1 раз в день) | |
47 – 62 кг | 1 | 1 | 1 | 3 |
63 – 78 кг | 1 | 1 | 2 | 4 |
79 – 93 кг | 1 | 2 | 2 | 5 |
94 – 109 кг | 2 | 2 | 2 | 6 |
Свыше 110 кг | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза – суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность лечение – 6-12 месяцев и более.
Первичный склерозирующий холангит – суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: “Особые указания”).
Муковисцидоз (кистозный фиброз) – суточная доза 20 мг/кг/сут в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости.
Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсофальк капсулы 250 мг | ||
Утро | День | Вечер | ||
20-29 | 17-25 | 1 | – | 1 |
30-39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40-49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50-59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60-69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70-79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80-89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90-99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100-109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 | |
Неалкогольный стеатогепатит – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Алкогольная болезнь печени – средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3-приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей – средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Побочные эффекты:
Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
Очень частые (≥ 1/10)
Частые (≥ 1/100 – < 1/10)
Нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100)
Редкие (≥ 1/10000-< 1/1000)
Очень редкие (< 1/10000).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой частыми были неоформленный стул или диарея.
При лечении первичного билиарного цирроза очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
В очень редких случаях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза в очень редких случаях наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции, в том числе крапивница.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
При передозировке возможна диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет. Лечение последствий диареи симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса.
Взаимодействие:
Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
Урсодезоксихолевая кислота может влиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия в том числе в отношении других статинов неизвестна.
Было показано, что у здоровых добровольцев урсодезоксихолевая кислота снижает пиковые концентрации в плазме (Сmах) и площадь под кривой “концентрация – время” (AUC) блокатора медленных кальциевых каналов – нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина. Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов invitro, дают основания полагать, что урсодезоксихолевая кислота способна индуцировать ферменты системы цитохрома Р450 3А. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 3А, индукция отмечена не была.
Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию холестерина в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект урсодезоксихолевой кислоты, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.
Особые указания:
Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для того чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
Пациенткам, принимающим Урсофальк для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективные негормональные методы контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличивать образование желчных камней (см. разделы “Взаимодействие с другими лекарственными средствами” и “Применение при беременности и в период грудного вскармливания”).
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать, как описано в р