Полиорикс прививка побочные действия
Латинское название: Poliorix
Код ATX: J07BF03
Действующее вещество: инактивированные полиовирусы 1, 2 и 3 типа (poliovirus)
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. (Бельгия)
Актуализация описания и фото: 26.10.2018
Полиорикс – вакцина для профилактики полиомиелита; вирус полиомиелита трехвалентный инактивированный.
Форма выпуска и состав
Выпускают Полиорикс в форме раствора для внутримышечного (в/м) введения: бесцветная прозрачная жидкость без видимых посторонних включений (1 доза/0,5 мл в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1, 10 или 100 флаконов; 2 дозы/1 мл или 10 доз/5 мл в стеклянном флаконе, в картонной пачке 1, 10, 50 или 100 флаконов).
Состав 1 дозы/0,5 мл раствора:
- активные вещества: инактивированный полиовирус типа 1 (D-антиген) в единицах иммуноферментного анализа (ИФА) – 40 ЕД, инактивированный полиовирус типа 2 (D-антиген) – 8 ЕД, инактивированный полиовирус типа 3 (D-антиген в) – 32 ЕД;
- дополнительные компоненты: формальдегид, 2-феноксиэтанол, полисорбат 80, среда 199 (M199)*, вода для инъекций.
*В состав среды 199 (M199) входят: натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат, железа нитрата нонагидрат, магния сульфата гептагидрат, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, L-аспарагиновая кислота, L-аланин, L-цистеина гидрохлорид, L-аргинина гидрохлорид, L-глутаминовая кислота, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, глицин, L-цистин, L-глутамин, L-гидроксипролин, L-лизина гидрохлорид, L-изолейцин, L-метионин, L-лейцин, L-фенилаланин, L-треонин, L-тирозин, L-пролин, L-триптофан, L-серин, L-валин, альфа-токоферол, кальция пантотенат, аскорбиновая кислота, биотин, кальциферол, менадион, холина хлорид, никотиновая кислота, инозитол, никотинамид, фолиевая кислота, пара-аминобензойная кислота, пиридоксина гидрохлорид, тиамина гидрохлорид, пиридоксаль гидрохлорид, рибофлавин, аденозина фосфат, ретинола ацетат, аденозина трифосфат натрия, дезоксирибоза, аденин, холестерол, гипоксантин, глюкоза, рибоза, глутатион, натрия ацетат, гуанина гидрохлорид, урацил, тимин, ксантин, полисорбат 80.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
В вакцине Полиорикс содержатся инактивированные очищенные вирусы полиомиелита типов 1, 2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом. Вакцина соответствует всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения, предъявляемым к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Нейтрализующие антитела ко всем трем серотипам полиовируса после введения второй дозы вакцины в рамках первичного курса вакцинации были выявлены у 97–100% привитых, после введения третьей дозы – у всех привитых пациентов.
Показания к применению
Согласно инструкции, Полиорикс рекомендован для иммунизации в целях профилактики полиомиелита.
Противопоказания
- реакции гиперчувствительности на предшествующее введение инактивированных противополиомиелитных вакцин;
- повышенная чувствительность к любому из составляющих Полиорикса.
Введение препарата должно быть отложено при наличии лихорадочного состояния, в т. ч. обусловленного обострением хронических заболеваний.
Инструкция по применению Полиорикса: способ и дозировка
Вакцину Полиорикс вводят глубоко в/м, детям в возрасте до 1 года – в верхненаружную поверхность средней части бедра, детям старшего возраста – в дельтовидную мышцу.
Допускается применять только препараты, визуально соответствующие вышеуказанному описанию. Мутные, окрашенные и/или содержащие видимые включения растворы необходимо утилизировать.
При использовании препарата из многодозового флакона забор каждой дозы следует производить стерильным шприцем со стерильной иглой, которым затем требуется осуществлять инъекцию вакцины. Запрещается для взятия последующих доз раствора сохранять иглу в крышке флакона.
Вакцину, содержащуюся во вскрытом многодозовом флаконе, можно использовать на протяжении всего дня при соблюдении правил антисептики (выше приведенных) и хранении в соответствующих условиях (2–8 °C). Вскрытые флаконы с вакциной необходимо в конце рабочего дня уничтожать согласно установленным правилам.
Полиорикс вводят в разовой дозе 0,5 мл. Для профилактики полиомиелита рекомендован следующий курс вакцинации, утвержденный Национальным календарем профилактических прививок РФ: 3–4,5–6 месяцев.
Первая и вторая вакцинация проводится инактивированной вакциной, третья вакцинация, а также ревакцинация в 18, 20 месяцев и в 14 лет – живой вакциной для профилактики полиомиелита. Живую полиомиелитную вакцину применяют в соответствии с инструкцией по ее использованию.
Третью вакцинацию (в возрасте 6 месяцев) и дальнейшие ревакцинации детям с ВИЧ-инфекцией, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией или находящимся в домах ребенка, требуется проводить инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита.
Побочные действия
Вследствие одновременного введения Полиорикса с другими вакцинами определить точную причинно-следственную связь между возникновением нежелательных явлений и применением вакцины не представляется возможным.
При проведении клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы препарата. Большинство из выявленных побочных эффектов препарата носили кратковременный и легкий характер.
Согласно данным клинических исследований были отмечены следующие нарушения:
- обмен веществ и питание: крайне часто – потеря аппетита;
- желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, диарея;
- нервная система: крайне часто – раздражительность, сонливость, патологический плач, беспокойство;
- местные и общие реакции: крайне часто – лихорадка, в месте инъекции – отек, болезненность и покраснение.
При пострегистрационном наблюдении со стороны иммунной системы были отмечены аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные и анафилактические.
Передозировка
Случаи передозировки не были зарегистрированы.
Особые указания
Во время применения Полиорикса, как и других, вводимых инъекционным путем вакцин, необходимо обеспечить возможность оказания медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции, а также наблюдение за пациентом на протяжении 20 минут после введения препарата.
После, а иногда и до проведения вакцинации может отмечаться появление психологической реакции на инъекцию в виде обморока или выраженной слабости. Перед введением Полиорикса следует убедиться в том, что пациент не будет травмирован в случае обморока.
До назначения прививки врач должен провести осмотр и изучить анамнез ребенка, уделяя особое внимание предшествующим введениям вакцин и связанным с этим развитием нежелательных реакций.
При наличии поражений, инфекционного и неинфекционного характера в острой форме, а также обострений хронических заболеваний, плановую вакцинацию рекомендуется проводить спустя 2–4 недели после выздоровления или во время реконвалесценции/ремиссии.
В случае нетяжелых форм ОРВИ, острых кишечных заболеваний, других незначительных проявлений болезней, прививки назначают сразу после нормализации температуры.
У пациентов с нарушениями иммунного состояния, обусловленными курсом иммуносупрессивной терапии, ВИЧ-инфекцией или генетическим дефектом, при введении Полиорикса возможен пониженный иммунный ответ.
Полиорикс может включать в состав следовые количества полимиксина и неомицина, используемых в ходе производства и затем почти полностью удаляемых. Вследствие этого при наличии указаний в анамнезе на гиперчувствительность к данным антибактериальным средствам требуется применять препарат с осторожностью.
Вакцину следует также вводить с осторожностью пациентам с нарушениями свертывания крови или тромбоцитопенией, поскольку в/м введение раствора может спровоцировать у них кровотечение.
При осуществлении курса первичной вакцинации у недоношенных детей (срок гестации менее 28 недель), особенно у детей с респираторным дистресс-синдромом, на протяжении 48–72 часов после введения препарата требуется учитывать потенциальный риск развития апноэ и проводить мониторинг дыхательной функции. В подобных случаях делать прививку целесообразно в условиях стационара.
Преждевременно родившихся младенцев следует вакцинировать по достижении стабилизации состояния при условии адекватной прибавки веса.
Ни при каких обстоятельствах Полиорикс нельзя вводить внутривенно.
Применение при беременности и лактации
Адекватных данных о влиянии Полиорикса во время беременности и в период кормления грудью на организм матери и плода/ребенка не имеется.
Применение в детском возрасте
Препарат применяют для профилактики полиомиелита у детей в возрасте от 3 месяцев.
Лекарственное взаимодействие
Полиорикс можно использовать в комбинации с другими вакцинами (кроме противотуберкулезных вакцин БЦЖ и БЦЖ-М), применяемыми в рамках Национального календаря профилактических прививок РФ, при условии инъекционного введения разными шприцами в различные участки тела.
Аналоги
Аналогами Полиорикса являются: Имовакс Полио, Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2 и 3 типов; БиВак полио, ПОЛИМИЛЕКС.
Сроки и условия хранения
Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Полиориксе
Отзывы о Полиориксе разнообразные. По мнению многих родителей, введение инактивированной вакцины является более безопасным, чем использование живой, поскольку исключает развитие вакциноассоциированного полиомиелита. Во многих случаях отмечается хорошая переносимость препарата без побочных реакций.
Иногда указывается на возникновение беспокойства, раздражительности или небольшого повышения температуры на протяжении нескольких дней после вакцинации. Встречаются и такие отзывы о Полиориксе, в которых отмечается появление после его введения (особенно после второй и третьей прививки) болезненности и отека в месте инъекции, выраженного проявления сыпи, диареи, а также высокой температуры, которая может держаться 3–5 суток. В некоторых случаях развитие отдельных побочных эффектов наблюдается только на восьмой день после вакцинации.
Почти все родители рекомендуют в течение трех дней до и после введения препарата давать ребенку антигистаминные средства.
Цена на Полиорикс в аптеках
Достоверная цена на Полиорикс неизвестна, т. к. в настоящее время препарат отсутствует в продаже.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Источник
Аналоги, статьи
Комментарии
Вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная
Регистрационный номер:
ЛСР-006668/09.
Торговое наименование препарата:
Полиорикс® / Poliorix®.
Группировочное наименование:
вакцина для профилактики полиомиелита.
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав
| Наименование компонента | Количество в 1 дозе (0,5 мл) |
| Действующие вещества: | |
| Инактивированный полиовирус типа 1 | D-антиген в единицах ИФА: 40 ЕД |
| Инактивированный полиовирус типа 2 | D-антиген в единицах ИФА: 8 ЕД |
| Инактивированный полиовирус типа 3 | D-антиген в единицах ИФА: 32 ЕД |
| Вспомогательные вещества: | |
| 2-феноксиэтанол | 2,5 мг |
| Среда 199 (М199)* | 5,23 мг |
| Формальдегид | не более 0,1 мг |
| Полисорбат 80 | не более 0,1 мг |
| Вода для инъекций q.s. до | 0,5 мл |
* Состав среды 199 (Ml 99):
кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метаонин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин.
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость без видимых посторонних включений.
Характеристика препарата
Вакцина Полиорикс® представляет собой раствор, содержащий инактивированные очищенные полиовирусы типов 1, 2 и 3, культивированные на клетках Vero и инактивированные формальдегидом.
Вакцина отвечает всем требованиям Всемирной Организации Здравоохранения к производству медицинских иммунобиологических препаратов.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцина для профилактики полиомиелита.
Код ATX:
J07BF03
Иммунологические свойства
После введения двух доз вакцины в рамках первичной вакцинации у 97-100% привитых обнаруживались антитела к трем серотипам полиовируса. После введения третьей дозы вакцины при первичной вакцинации антитела к полиовирусу обнаруживались у всех привитых.
Назначение
Профилактика полиомиелита.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины.
- Реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение инактивированных вакцин против полиомиелита.
Введение вакцины Полиорикс® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в том числе обострением хронических заболеваний.
Способ применения и дозы
Способ введения
Вакцину Полиорикс® вводят путем глубокой внутримышечной инъекции. Детям первого года жизни вакцину вводят в верхненаружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам – в дельтовидную мышцу.
Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на соответствие вышеприведенному описанию и на наличие посторонних частиц. Если вакцина не соответствует описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.
Схемы вакцинации
Разовая доза составляет 0,3 мл.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации рекомендуется следующий курс вакцинации для профилактики полиомиелита: 3-4,5-6 месяцев.
Первую и вторую вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной. Третью вакцинацию проводят вакциной для профилактики полиомиелита живой.
Ревакцинацию проводят в 18,20 месяцев и в 14лет вакциной для профилактики полиомиелита живой.
Детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, детям с ВИЧ-инфекцией, детям, находящимся в домах ребенка,третью вакцинацию (6 месяцев) и последующие ревакцинации проводят вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной.
При применении живой вакцины для профилактики полиомиелита следует руководствоваться инструкцией по ее применению.
Побочное действие
Ввиду одновременного введения других вакцин с вакциной Полиорикс® нельзя установить точную причинно-следственную связь между появлением нежелательных реакций и применением вакцины.
В ходе клинических исследований 1105 детей получили 2323 дозы вакцины Полиорикс®. Большинство нежелательных явлений были легкими и непродолжительными. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, наблюдающимися после вакцинации, были беспокойство и раздражительность, зафиксированные в 30,2 % и 28,9 % случаев соответственно.
Нежелательные реакции, оцененные исследователями как, по крайней мере, возможно связанные с вакцинацией, перечислены ниже в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные клинических исследований
Со стороны нервной системы
Очень часто: сонливость, раздражительность, беспокойство, патологический плач
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, рвота
Со стороны обмена веществ и питания
Очень часто: потеря аппетита
Местные и общие реакции
Очень часто: болезненность, покраснение и отек в месте инъекции; лихорадка
Данные пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы
аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.
Передозировка
Случаев передозировки не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Применяемые в рамках Национального календаря профилактических прививок России вакцины (кроме БЦЖ и БЦЖ-М) можно вводить с интервалом 1 месяц или одновременно в различные участки тела разными шприцами.
Особые указания
Как и в случае использования других вакцин, вводимых инъекционно, во время введения вакцины Полиорикс® необходимо обеспечить соответствующие условия для оказания помощи при развитии анафилактической реакции и наблюдение за привитым в течение 20 мин после введения вакцины.
После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.
Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
При введении вакцины пациентам с нарушениями со стороны иммунной системы в результате курса иммуносупрессивной терапии, генетического дефекта или ВИЧ-инфекции адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.
Поскольку вакцина Полиорикс® может содержать следовые количества неомицина и полимиксина, используемых в процессе производства и практически полностью удаляемых, пациентам с гиперчувствительностью к этим антибиотикам в анамнезе необходимо назначать препарат с осторожностью.
Полиорикс® следует применять с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и нарушениями свертывающей системы, так как внутримышечное введение вакцины может привести к кровотечению.
Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов при проведении курса первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Вакцинацию в таких случаях целесообразно осуществлять в условиях стационара. Преждевременно родившихся детей вакцинируют по достижении стабилизации состояния при адекватной прибавке веса.
Полиорикс® не следует вводить внутривенно ни при каких обстоятельствах.
Применение при беременности и лактации
Адекватные данные об использовании вакцины Полиорикс® при беременности и лактации отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) во флаконе из нейтрального стекла типа I (ЕФ) вместимостью 3 мл с самоклеящейся этикеткой, укупоренный пробкой из синтетической бутиловой резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой отщелкивающейся крышкой.
По 1,10 или 100 флаконов вместе с соответствующим количеством инструкций по применению (1 шт. или 10 шт.) в картонной пачке.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Препарат, подвергшийся замораживанию, подлежит уничтожению.
Условия отпуска
Для пачек, содержащих 1 флакон с вакциной: отпуск по рецепту.
Пачки, содержащие 10 или 100 флаконов, предназначены для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
Фасовщик (первичная упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия
Выпускающий контроль качества
«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline BiologicaIs s.a.
Рю де л’Энститю, 89,1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de I’lnstitut, 89,1330 Rixensart, Belgium
ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»
143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
119180, г. Москва, Якиманская на б., д. 2
Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5 Бизнес-Парк «Крылатские холмы»
Полиорикс – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Полиорикс в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник