Правила проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в рк

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 03.11.2009 № 647 (порядок введения в действие см. п. 8).

     В соответствии с Законами Республики Казахстан «О лекарственных средствах», «О системе здравоохранения», постановлением Правительства Республики Казахстан от 29 октября 2004 года №1124 «Вопросы Комитета фармации Министерства здравоохранения Республика Казахстан», ПРИКАЗЫВАЮ:
     1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств.
     2. Председателю Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан:
     1) организовать сбор информации, обобщение данных и принятие решения по данным мониторинга побочных действий лекарственных средств;
     2) определить уполномоченную организацию для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств.
     3. Руководителю уполномоченной организации:
     1) проводить систематизацию, анализ и осуществлять научную оценку поступивших сообщений о побочных действиях лекарственных средств;
     2) создать банк данных и электронную программу “Мониторинг побочных действий лекарственных средств”;
     3) обеспечить базой данных «Мониторинг побочных действий лекарственных средств» Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его территориальные подразделения, местные органы государственного управления здравоохранением;
     4) организовать тиражирование и распространение медицинским и фармацевтическим организациям карты-сообщения о побочном действии лекарственного средства;
     5) публиковать информационные сообщения, аналитические обзоры, методические рекомендации в специализированных изданиях и размещать информацию на Web-сайте.

4. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
5. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
7. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Утверждена приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года N 52

Инструкция по проведению мониторинга побочных
действий лекарственных средств

1. Общие положения

     1. Настоящая Инструкция по проведению мониторинга побочных действий лекарственных средств (далее – Инструкция) регламентирует процедуру формирования единых требований к системе мониторинга побочных действий лекарственных средств, определения форм сбора, анализа, оценки, создания базы данных о побочном действии лекарственных средств и управления информацией, а также взаимодействия органов и организаций, ответственных за ее осуществление.
     2. В Инструкции используются следующие понятия:
     1) владелец регистрационного удостоверения – завод-изготовитель, его представительство или доверенное лицо, которому выдано регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство;
     2) дополнительные доклинические (клинические) испытания и (или) исследования – исследования, которые проводятся с целью подтверждения или выявления любых опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении;
     3) карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства (далее – карта-сообщение) – утвержденная форма сообщения, предоставляемая о выявленных случаях побочных действий при медицинском применении лекарственного средства и включающая перечень вопросов, позволяющих провести ориентировочное определение степени причинно-следственной связи приема лекарственного средства и его побочном действии;
     4) мониторинг побочных действий – комплекс мероприятий, направленных на обнаружение, оценку, анализ и принятие решений по побочным действиям лекарственных средств;
     5) побочное действие – любое проявление действия лекарственного средства (положительное или отрицательное), которое возникает при медицинском использовании лекарственного средства в рекомендуемых дозах;
     6) серьезное побочное действие – любые неблагоприятные клинические проявления, независимо от дозы лекарственного средства, представляющие угрозу для жизни человека, приводящие к смерти, стойкой или выраженной нетрудоспособности или инвалидности, госпитализации или продлению срока госпитализации, врожденным аномалиям или порокам развития;
     7) уполномоченная организация – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, деятельностью которой является обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.
     3. Сообщению подлежат все случаи возникновения побочного действия при медицинском применении лекарственного средства.
     4. Местные органы государственного управления здравоохранением областей (городов республиканского значения, столицы), органы медицинских служб Республики Казахстан (далее – органы управления здравоохранением) рассматривают случаи возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств.

2. Предоставление сообщений о побочных действиях
лекарственных средств

     5. В случае выявления побочного действия лекарственных средств заполняется карта-сообщение по форме, согласно приложению 1 к настоящей Инструкции, фиксируется в журнале регистрации выявленных случаев побочных действий лекарственных средств по форме, согласно приложению 2 к настоящей Инструкции. Заполненная карта-сообщение направляется в органы управления здравоохранением.
     6. Органы управления здравоохранением:
     1) организуют работу по сбору и предоставлению карт-сообщений о побочных действиях лекарственных средств и отчетов о серьезных побочных действиях лекарственных средств;
     2) фиксируют выявленное побочное действие в журнале регистрации поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств, согласно приложению 3 к настоящей Инструкции;
     3) направляют карты-сообщения в уполномоченную организацию в течение 15 дней с момента выявления побочного действия и 48 часов с момента выявления серьезного побочного действия;
     4) направляют отчет о серьезных побочных действиях лекарственных средств в уполномоченную организацию в течение 5 дней с момента его выявления.
     7. В случае возникновения побочного действия лекарственного средства, гражданин может направить письменное заявление в произвольной форме в уполномоченную организацию, органы управления здравоохранением или организацию здравоохранения.
     8. Комитет фармации на основании обобщенного отчета и рекомендаций уполномоченной организации принимает решение:
     1) об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей (аннотацию-вкладыш);
     2) о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача;
     3) о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний;
     4) о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства;
     5) о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества;
     6) об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
     9. О принятом решении Комитет фармации извещает органы управления здравоохранением, территориальные подразделения Комитета фармации, уполномоченную организацию и владельца регистрационного удостоверения (или его уполномоченного представителя).
     10. Все расходы, связанные с проведением дополнительной экспертизы лекарственного средства с выявленным побочным действием, несет владелец регистрационного удостоверения.
     11. Лица, предоставившие заведомо ложную или недостоверную информацию о побочном действии лекарственного средства, несут ответственность, установленную Законами Республики Казахстан.
     12. Спорные вопросы, относительно медицинского применения лекарственного средства при выявлении побочных действий, которые возникают в процессе его медицинского применения, рассматриваются в установленном законодательством порядке.

Приложение 1
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Карта-сообщение о побочном действии лекарственного средства

Заполняется медицинским или фармацевтическим работником

Наименование организации (адрес, телефон, факс, e-mail)	Код органи- зации по ОКПО	Код формы по ОКУД	Медицинская документация форма №

1. Информация о больном

Ф.И.О.	Место житель- ства	№ м/карты	Возраст	Вес	Пол Ж/М

Клинический диагноз

3. Подозреваемое лекарственное средство (ПЛС)

Название (торговое, международное непатентованное, фирма-произво- дитель, страна)	Номер серии/партии	Пока- зание к примене- нию	Разо- вая доза	Суточ- ная доза	Частота приема	Спо- соб вве- дения	Дата назна- чения	Дата отме- ны

4. Описание побочного действия лекарственного средства

		Дата начала побочного действия:
		Продолжительность побочного действия:

5. Сопутствующие лекарственные средства (за исключением ЛС для коррекции побочного действия)

Название лекарственного средства	Даты: назначения/ отмены

Исход побочных действий
__                                 __
|__| Смерть                        |__| Угроза жизни
__                                 __
|__| Госпитализация/удлинение      |__| Врожденным аномалиям/
     срока госпитализации               порокам развития
__                                 __
|__| Стойкая или выраженная        |__| Продолжающееся побочное
    нетрудоспособность/                 действие
    инвалидность
__                                 __
|__| Выздоровление                 |__| Неизвестно
__
|__| Иной (указать) __________

Сопровождалась ли отмена подозреваемого лекарственного
средства исчезновением побочных действий?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО

Отмечалось ли повторение развития побочных действий после повторного назначения подозреваемого ЛС?
__ __ __
|__| ДА |__| НЕТ |__| НЕИЗВЕСТНО

Другая важная информация (диагноз, аллергия, беременность и др.)

8. Информация о работнике, заполнившего карту-сообщение (конфиденциально)

Ф.И.О.	Должность	Дата заполнения	Подпись

9. _____________________________ __________ Печать организации
Ф.И.О. руководителя организации подпись

Приложение 2
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств

Журнал регистрации выявленных случаев побочных
действий (ПД) лекарственных средств (ЛС)

Наименование организации здравоохранения________________________

№ п/п	Дата выяв- ления ПД/ЛС	Ф.И.О. боль- ного, адрес	№ меди- цинской (амбула- торной) карты	Ф.И.О. медицин- ского работника, выявившего ПД/ЛС	Наимено- вание подозре- ваемого лекарст- венного средства	Форма вы- пуска	Завод- изгото- витель, страна- произво – дитель	Се- рия ЛС	Харак- тер ПД/ ЛС	Приня тые меры
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

Приложение 3
к Инструкции по проведению
мониторинга побочных действий
лекарственных средств

Журнал регистрации поступающих сообщений о побочном
действии лекарственных средств

№ п/п	Дата поступления сообщения	Наиме- нование медицин- ской или аптечной органи- зации	Ф.И.О. медицин- ского или фармацев- тического работника, заполнившего сообщение	Наиме- нование лекарст- венного средства	Форма выпуска	Номер серии/ партии	Завод- изгото- витель, страна- произ- водитель	Характер побочного действия	При- нятые меры
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

Если Вы обнаружили на странице ошибку, выделите мышью слово или фразу и нажмите сочетание клавиш Ctrl+Enter

Источник

1О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Республики Казахстан… № 5910, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 года) и пункт 1 Перечня нормативных правовых актов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения утвержденный приказом Министра здр…2О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 “Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).3О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 “Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”…торинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).4О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421 “Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники”Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 27.05.2019 № ҚР ДСМ-88 (вводится в действие после дня его первого официального опубликования).5О здоровье народа и системе здравоохраненияВ соответствии пункта 2 со статьей 85 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года “О здоровье народа и системе здравоохранения” ПРИКАЗЫВАЮ:6О здоровье народа и системе здравоохранения… 3) оценку результатов дополнительной экспертизы качества и безопасности образцов лекарственного средства в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан “О здоровье народа и системе здравоохранения” (далее – Кодекс).7О здоровье народа и системе здравоохранения…дзора в соответствие с требованиями Стандарта и входят в реестр фармацевтических инспекторов, формируемом в порядке, предусмотренном подпунктом 63-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса.8О здоровье народа и системе здравоохранения3) при внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.9О здоровье народа и системе здравоохранения…нную программу по ПООБ лекарственных средств с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.10О здоровье народа и системе здравоохранения…у по ПООБ лекарственных средств с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.11О здоровье народа и системе здравоохранения… введения показаний к применению в педиатрической популяции или других изменений в показаниях к применению в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.12О здоровье народа и системе здравоохранения…ганизация ведет электронную программу по ПУР с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.13О здоровье народа и системе здравоохранения…ет электронную программу по ПУР с учетом Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, предусмотренном пунктами 1 и 2 статьи 71 Кодекса.14О здоровье народа и системе здравоохранения…пасности лекарственных средств осуществляются держателем регистрационного удостоверения на территории Республики Казахстан в порядке, предусмотренном пунктом 3 статьи 74 Кодекса.15О здоровье народа и системе здравоохранения5) приостанавливает действие регистрационного удостоверения в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 84 Кодекса.16О здоровье народа и системе здравоохранения…. Для медицинских изделий класса 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса 2б, определяемые в порядке, предусмотренном пунктом 2 статьи 83 Кодекса, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель проводит пострегистрационный клинический мониторинг безопас…17О здоровье народа и системе здравоохранения… документ медицинского изделия посредством внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 1 статьи 63 Кодекса.18Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств в медицинских и фармацевтических организациях2. Признать утратившими силу приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 647 “Об утверждении Правил проведения мониторинга побочных действий лекарс…19Об утверждении надлежащих фармацевтических практик2. Фармаконадзор осуществляется в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей практики фармаконадзора, утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №…20Об утверждении надлежащих фармацевтических практикВалидация сообщений (в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 “Об утверждении надлежащих фармацевтических практик” (…

Источник