Прегнил для мужчин побочные действия
Состав препарата:
активное вещество: гонадотропин хорионический 1500 и 5000 международных единиц в 1 ампуле;
вспомогательные вещества: кармеллоза натрия 0,05 мг, маннитол 5 мг, натрия гидрофосфат 0,25 мг, натрия дигидрофосфат 0,25 мг.
Состав растворителя на 1 ампулу: натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид q.s. (до pH 4,5-7,0), хлористоводородная кислота q.s. (до pH 4,5-7,0).
Описание:
Лиофилизат или лиофилизированный порошок белого цвета.
Растворитель: бесцветный, прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:лютеинизирующее средствоАТХ:  
G.03.G.A.01 Гонадотропин хорионический
Фармакодинамика:
Препарат Прегнил® содержит ХГч (хорионический гонадотропин человека). Этот гормон обладает биологической активностью, сходной с воздействием ЛГ (лютеинизирующего гормона). ЛГ незаменим для нормального роста и созревания женских и мужских гамет и для образования половых гормонов.
У женщин:
Препарат Прегнил® применяется в качестве заменителя выброса в середине цикла эндогенного ЛГ, чтобы индуцировать заключительную фазу созревания фолликулов, приводящую к овуляции. Препарат Прегнил® применяется также в качестве заменителя эндогенного ЛГ во время лютеиновой фазы.
У мужчин и мальчиков:
Препарат Прегнил® применяется для стимуляции клеток Лейдига для ускорения процесса образования тестостерона.
Фармакокинетика:
Максимальная концентрация ХГч в плазме крови после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГч достигается через 6-16 часов у мужчин и приблизительно через 20 часов у женщин. Несмотря на то, что наблюдается высокая индивидуальная вариабельность, половые различия в скорости всасывания препарата после однократной внутримышечной инъекции связаны, скорее всего, с большей толщиной подкожно-жировой клетчатки у женщин. Приблизительно 80% ХГч подвергается метаболическим превращениям в почках. Установлено, что однократная внутримышечная или подкожная инъекция ХГч являются биоэквивалентными в отношении продолжительности абсорбции и значения кажущегося периода полувыведения, равного приблизительно 33 часам. Учитывая рекомендуемые режимы дозирования и период полувыведения, не ожидается кумуляция препарата.
Показания:
У женщин:
– индукция овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов;
– подготовка фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников (для методик вспомогательной репродукции);
– поддержание фазы желтого тела.
У мальчиков и мужчин:
– гипогонадотропный гипогонадизм;
– задержка полового созревания, обусловленная недостаточностью гонадотропной функции гипофиза;
– крипторхизм, не обусловленный анатомической обструкцией.
Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к гонадотропинам человека или к любому компоненту препарата;
– установленные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (рак яичника, рак молочной железы и рак матки у женщин и рак предстательной железы, рак грудной железы у мужчин).
У мальчиков (дополнительно)
– преждевременное половое созревание.
У женщин (дополнительно)
– неправильное формирование половых органов, несовместимое с беременностью;
– фиброзная опухоль матки, несовместимая с беременностью.
С осторожностью:
У женщин,имеющих факторы риска тромбоза (личный или семейный анамнез, тяжёлое ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) или тромбофилия) может быть повышен риск венозной или артериальной тромбоэмболии во время или после лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо оценить преимущества терапии экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и возможные риски. Следует отметить, что беременность сама по себе также сопровождается повышенным риском тромбоза.
У мужчин и мальчиков .
Лечение пациентов мужского пола с помощью ХГч приводит к повышению продукции андрогенов.
Поэтому:
– пациенты с латентной или явной сердечной недостаточностью, нарушением функции почек, артериальной гипертензией, эпилепсией или мигренью (или при наличии этих состояний в анамнезе) должны находиться под строгим врачебным контролем, поскольку обострение болезни или рецидив иногда могут являться результатом повышенной продукции андрогенов;
– ХГч следует применять с осторожностью у мальчиков в предпубертатном возрасте во избежание преждевременного закрытия эпифизов или преждевременного полового созревания. Следует регулярно контролировать развитие скелета.
Беременность и лактация:
Препарат Прегнил® можно применять для поддержания функции желтого тела яичника, но нельзя применять во время беременности.
Прегнил® нельзя применять в период лактации.
Способ применения и дозы:
После добавления растворителя к лиофилизату восстановленный раствор Прегнил® медленно вводится внутримышечно или подкожно.
У женщин:
При индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией или нарушением созревания фолликулов
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).
При подготовке фолликулов к пункции в программах контролируемой гиперстимуляции яичников
Обычно проводится одна инъекция препарата Прегнил® в дозе от 5000 до 10000 ME для завершения лечения препаратами ФСГ.
Для поддержания фазы желтого тела
Может быть сделано от двух до трех повторных инъекций препарата в дозе от 1000 до 3000 ME каждая в течение 9 дней после овуляции или переноса эмбриона (например, на 3, 6 и 9 день после индукции овуляции).
У мальчиков и мужчин:
При гипогонадотропном гипогонадизме
1000-2000 ME препарата Прегнил® 2-3 раза в неделю. В случае бесплодия возможно сочетание препарата Прегнил® с дополнительным препаратом, содержащим фоллитропин (ФСГ) 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев, когда можно ожидать какое-либо улучшение сперматогенеза. Во время этого лечения необходимо приостановить заместительную терапию тестостероном. Когда улучшение сперматогенеза достигнуто, для его поддержания достаточно, в некоторых случаях, изолированного применения ХГч.
При задержке полового созревания, обусловленной недостаточностью гонадотропной функции гипофиза
1500 ME 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 мес.
При крипторхизме, не обусловленном анатомической обструкцией:
– в возрасте до 2 лет: вводится 250 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
– в возрасте до 6 лет: вводится 500-1000 ME дважды в неделю в течение 6 недель;
– в возрасте старше 6 лет: вводится 1500 ME дважды в неделю в течение 6 недель.
Курс лечения в случае необходимости может быть повторен.
Побочные эффекты:
Нарушения иммунной системы
В редких случаях может возникать генерализованная сыпь или лихорадка.
Общие нарушения и состояния в месте введения
При применении препарата Прегнил® могут возникнуть реакции в месте инъекции, например, кровоподтёк, боль, покраснение, припухлость и зуд. В некоторых случаях сообщались аллергические реакции, большая часть из которых проявлялась в виде боли и/или сыпи в месте инъекции.
У женщин
Нарушения сосудистой системы
В редких случаях тромбоэмболии были связаны с терапией ФСГ/ХГч, обычно ассоциированной с тяжелым синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения
Гидроторакс как осложнение тяжелого СГЯ.
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота и диарея, связанные с умеренным СГЯ. Асцит как осложнение тяжелого СГЯ.
Нарушения репродуктивной системы и молочных желез
Нежелательная гиперстимуляция яичников, умеренный или тяжелый СГЯ.
Болезненность молочных желез, небольшое или среднее увеличение яичников и кист яичников, связанные с умеренным СГЯ. Большие кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связанные с тяжелым СГЯ.
По результатам исследования
Увеличение массы тела как признак тяжелого СГЯ.
У мужчин и мальчиков
Нарушения метаболизма и питания
В некоторых случаях при введении высоких доз наблюдается задержка воды и натрия; считается, что это происходит в результате избыточного образования андрогенов.
Нарушения репродуктивной системы и грудных желез
Лечение ХГч спорадически может вызывать гинекомастию.
Передозировка:
Показано, что острая токсичность препаратов гонадотропина, полученного из мочи человека, очень низкая. Тем не менее существует вероятность, что слишком высокая доза ХГч может привести к СГЯ.
Взаимодействие:
Поскольку взаимодействие препарата Прегнил® с другими лекарственными препаратами не изучено, такое взаимодействие нельзя исключать.
Во время лечения препаратом Прегнил® и в течение 10 дней после прекращения лечения, он может оказывать влияние на значения иммунологических тестов на содержание ХГч в сыворотке/моче, что может привести к ложноположительному результату теста на беременность.
Особые указания:
У женщин
При беременности, возникшей после индукции овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск многоплодной беременности. Поскольку у бесплодных женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, и в особенности экстракорпоральному оплодотворению, часто имеются нарушения маточных труб, то частота возникновения эктопических беременностей может увеличиваться. Поэтому важным является раннее ультразвуковое подтверждение, что беременность внутриматочная.
Частота потери беременности у женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям, выше, чем в обычной популяции.
Следует исключить наличие неконтролируемых внегонадных эндокринопатий (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Частота возникновения врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем в результате спонтанных зачатий. Считается, что эта немного повышенная частота связана с особенностями родителей (материнский возраст, характеристики спермы), а также с высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. Нет указаний на то, что повышенный риск врожденных пороков развития связан с применением гонадотропинов во время ВРТ.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
У больных, получающих комбинированную терапию ФСГ/ХГч по поводу бесплодия, обусловленного ановуляцией или нарушением созревания фолликулов, применение ФСГ-содержащего препарата может привести к нежелательной гиперстимуляции яичников. Поэтому перед началом лечения ФСГ и через регулярные периоды времени во время лечения ФСГ необходимо проводить ультразвуковое исследование для оценки развития фолликулов и проводить определение уровней эстрадиола. Уровни эстрадиола могут повышаться очень быстро, например, в течение двух или трёх последовательных дней может наблюдаться более чем суточное удвоение, и могут достигать чрезвычайно высоких значений. Диагноз нежелательной гиперстимуляции яичников может быть подтверждён при ультразвуковом исследовании. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников (т.е. не как часть лечения, направленного на подготовку для экстракорпорального оплодотворения с переносом эмбриона (ЭКО/ПЭ), внутритрубного переноса гаметы (ГИФТ) или внутриплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ)), введение ФСГ-содержащего препарата необходимо немедленно прекратить. В этом случае необходимо избежать беременности и не вводить препарат Прегнил®, поскольку введение ЛГ-активного гонадотропина на этой стадии может вызвать, дополнительно к множественной овуляции, СГЯ. Это предупреждение особенно важно в отношении больных с поликистозными яичниками.
Клиническими симптомами СГЯ умеренной тяжести являются желудочно-кишечные нарушения (боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желёз и увеличение яичников и кист яичников от небольшой до умеренной степени. Сообщалось о связанных с СГЯ временных отклонениях результатов тестов функции печени, свидетельствующих о печеночной дисфункции, которая может сопровождаться морфологическими изменениями при биопсии печени.
В редких случаях возникает тяжёлый СГЯ, который может представлять угрозу жизни. Он характеризуется большими кистами яичников (склонными к разрыву), асцитом, увеличением массы, часто гидротораксом и в некоторых случаях тромбоэмболией.
Препарат Прегнил® не следует применять для снижения массы тела. ХГч не оказывает влияния на метаболизм жира, распределение жира или на аппетит.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
По имеющимся данным препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 1500 и 5000 ME (в комплекте срастворителем – натрия хлорида раствор0,9%).
Упаковка:
По 1500 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ)вместимостью 2 мл. На верхней частиампулы – два кольца синего цвета и точка черного цвета под ними.
По 5000 ME лиофилизата в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ)вместимостью 2 мл. На верхней частиампулы – кольцо желтого цвета и точка черного цвета под ним.
По 1 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла типа 1 (ЕФ)вместимостью 1 мл. На верхней частиампулы – кольцо зеленого цвета и точка черного цвета под ним.
По 3 ампулы 1500 ME лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 1 ампуле 5000 ME лиофилизата в комплекте с 1 ампулой растворителя, каждая ампула зафиксирована при помощи двух фиксаторов, помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 15 °С, в защищённом от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N014808/01Дата регистрации:19.12.2008Дата аннулирования:2019-12-05Владелец Регистрационного удостоверения:Органон, Н.В.Органон, Н.В. НидерландыПроизводитель:  Представительство:  МСД Фармасьютикалс ОООМСД Фармасьютикалс ОООДата обновления информации:  05.12.2019Иллюстрированные инструкции
Инструкции
Источник
МНН: Хорионический гонадотропин
Производитель: Н.В. Органон
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chorionic gonadotropin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014795
Информация о регистрации в РК:
16.10.2014 – 16.10.2019
Торговое название
Прегнил®
Международное непатентованное название
Гонадотропин хорионический
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовлення раствора для внутримышечных и подкожных инъекций в комплекте с растворителем (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) 1500 МЕ и 5000 МЕ
Состав
1 ампула содержит
активное вещество – гонадотропин хорионический 1500 МЕ и 5000 МЕ
вспомогательные вещества: натрия кармеллоза, маннитол, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат
растворитель: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизированный порошок: лиофилизированный порошок или пористая масса в виде комочка белого цвета.
Приготовленный раствор: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины. Гонадотропин хорионический
Код АТX G03GA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Максимальный уровень хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ) в плазме достигается у мужчин через шесть или шестнадцать часов соответственно после однократной внутримышечной или подкожной инъекции ХГЧ. Тогда как у женщин максимальный уровень в плазме достигается приблизительно через 20 часов. После внутримышечного введения отмечалась высокая вариабельность концентрации ХГЧ в плазме у мужчин и женщин. Данная разница связана с толщиной подкожной жировой клетчатки, которая у женщин превышает таковую у мужчин. ХГЧ метаболизируется на 80 процентов в почках. Абсорбция при внутримышечном или подкожном введении ХГЧ биоэквивалентна и период полувыведения составляет приблизительно 33 часа. Учитывая известный период полувыведения и при соблюдении рекомендуемых схем дозировок препарата, препарат не кумулируется.
Фармакодинамика
Прегнил® представляет собой препарат хорионического гонадотропина человеческого, полученного из мочи беременных женщин. Прегнил® содержит ХГЧ, который обладает активностью человеческого лютеинизирущего гормона (ЛГ). Лютеинизирущий гормон (ЛГ) необходим для нормального роста и созревания мужских и женских половых клеток и выработки половых гормонов.
У женщин: Прегнил® назначается для замещения эндогенного ЛГ, вырабатываемого в середине цикла для стимулирования завершающей фазы фолликулярного созревания, и приводит к овуляции. Прегнил® также назначается для замещения эндогенного ЛГ в фазе лютеинизации.
У мужчин: Прегнил® назначается для стимулирования клеток Лейдига и выработки тестостерона.
Показания к применению
У женщин
стимуляция овуляции при недостаточности репродуктивной функции по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов.
подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников (при применении репродуктивных технологий, проводимых в медицинских условиях)
поддержание лютеиновой фазы у пациенток проходящих контролируемую гиперстимуляцию яичников (для медицинских репродуктивных технологий) с использованием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона одновременно или после индукции овуляции при бесплодии, обусловленном ановуляцией при отсутствии эндогенной эстрогенной активности (по ВОЗ группа 1)
У мужчин
гипогонадотропный гипогонадизм
нарушение репродуктивной функции в связи с идиопатической дисспермией
задержка полового созревания вследствие недостаточности гонадотропной функции гипофиза
крипторхизм, не связанный с анатомическими обструкциями
Способ применения и дозы
Раствор препарата Прегнил®, полученный после растворения порошка лиофилизированного приложенным растворителем, вводится медленно, подкожно или внутримышечно.
У женщин
Стимуляция овуляции при бесплодии по причине отсутствия овуляции или нарушении созревания фолликулов. Как правило, назначается одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим фолликулостимулирующий гормон (ФСГ).
Подготовка к забору фолликулов в контролируемых программах гиперстимуляции яичников. Как правило, одна инъекция Прегнил® 5 000 – 10 000 МЕ для завершения лечения препаратом, содержащим ФСГ.
Поддержание фазы лютеинизации. Можно провести 2 или 3 повторные инъекции по 1 000 – 3 000 МЕ каждая в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов (например, на 3, 6 и 9 день после стимуляции овуляции).
У мужчин
Гипогонадотропный гипогонадизм, по 1 000-2 000 МЕ 2-3 раза в неделю. При бесплодии, связанном с дисспермией, Прегнил® назначается с препаратами рекомбинантного ФСГ 2-3 раза в неделю. Курс лечения должен продолжаться не менее 3 месяцев до проявления улучшения сперматогенеза. В течение данного лечения должна быть приостановлена заместительная терапия тестостероном. При достижении улучшения, в дальнейшем сперматогенез можно поддерживать только приемом ХГЧ.
Задержка полового созревания, связанная с недостаточностью гонадотропной гипофизарной функции: 1 500 МЕ 2-3 раза в неделю. Курс лечения – не менее 6 месяцев.
Крипторхизм, не связанный с анатомической обструкцией: мальчикам в возрасте до 2 лет вводится 250 МЕ два раза в неделю, от 2 до 6 лет – по 500-1 000 МЕ два раза в неделю. Мальчикам в возрасте старше 6 лет вводится 1 500 МЕ два раза в неделю. Курс лечения составляет 6 недель и в случае необходимости может быть повторен.
Побочные действия
Побочные действия разделены в зависимости от частоты возникновения по органам и системам. По частоте выделяются: Очень Часто (˃1/10), Часто (˃ 1/100, ˂1/10), Нечасто (˃1/1000, ˂1/100), Редко (˃1/10 000, ˂1/1000), Очень Редко (˂1/10000), Неизвестно (не могут быть определены по имеющимся данным)
Редко
генерализованная сыпь или жар
аллергические реакции в месте введения (боль и/или сыпь)
Неизвестно
местные реакции в месте введения (гематома, боль, покраснение, отеки или зуд)
Для женщин
Часто
боли в области живота и желудочно-кишечные расстройства такие, как тошнота и диарея (связанные с синдромом гиперстимуляции яичников СГЯ легкой степени)
нежелательная СГЯ легкой степени
болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени и кисты яичников (связанные с СГЯ легкой степени)
Нечасто
СГЯ тяжелой степени
Редко
тромбоэмболия (связанная с лечением ФСГ/ХГЧ на фоне СГЯ тяжелой степени)
Неизвестно
гидроторакс (осложнение СГЯ тяжелой степени)
асцит (осложнение СГЯ тяжелой степени)
крупные кисты яичников (склонные к разрыву), обычно связаны с СГЯ тяжелой степени
увеличение веса (связанное с СГЯ тяжелой степени)
Для мужчин
Нечасто
задержка воды и натрия (после приема больших дозировок препарата)
Редко
гинекомастия (связанная с терапией ХГЧ)
Противопоказания
Для женщин и мужчин:
гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
наличие или подозрение на существование опухолей яичников, молочной железы, матки, мужских половых желез, простаты, гипофиза или гипоталамуса
первичная гонадная недостаточность
Дополнительно дляженщин:
пороки развития половых органов несовместимые с беременностью
фиброзные опухоли матки несовместимые с беременностью
вагинальные кровотечения неизвестной этиологии
кисты яичников или увеличение яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия препарата Прегнил® с другими лекарствами не исследованы. Но не следует исключать возможное взаимодействие с часто применяемыми лекарственными препаратами. В течение 10 дней после введения препарата Прегнил® может влиять на результаты иммунологического определения уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови и моче, приводя к определению ложноположительной беременности.
Особые указания
Для женщин
При беременности, возникающей после стимулирования овуляции гонадотропными препаратами, существует повышенный риск появления многоплодной беременности.
У женщин с нарушением проходимости труб возрастает риск развития внематочной беременности. Важно проводить раннее ультразвуковое диагностирование для определения внематочной беременности.
Риск прерывания беременности у женщин, подвергшихся вспомогательным репродуктивным технологиям (ВРТ), выше, чем в обычной популяции.
Необходимо исключить не контролируемые гонадные эндокринопатии (к примеру, расстройства функции щитовидной, надпочечниковой или гипофизарной желез).
Риск врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть незначительно выше, чем после естественного зачатия. Данное увеличение может быть связано с отклонениями показателей у родителей (например, возраст матери, или качество спермы) и с возникновением многоплодной беременности после применения ВРТ. Нет подтверждающих данных, что применение гонадотропина при ВРТ увеличивает риск врожденных патологий.
Нежелательная гиперстимуляция яичников
Нежелательная гиперстимуляция яичников может возникнуть у пациенток, проходящих лечение по поводу бесплодия вследствие отсутствия овуляции или нарушения созревания фолликулов, и при предварительном приеме препаратов, содержащих ФСГ. Ультразвуковое обследование развития фолликулов и определение уровня эстрадиола необходимо проводить до начала лечения ФСГ и через равные промежутки во время лечения ФСГ. Кроме риска появления большого количества фолликулов, сам уровень эстрадиола может резко увеличиться (более чем в 2 раза за 2-3 дня) до излишне высокого уровня. Нежелательная гиперстимуляция яичников диагностируется на основании ультразвукового обследования. В случае возникновения нежелательной гиперстимуляции яичников прием препаратов, содержащих ФСГ, должен быть немедленно прекращен при условии, что данная гиперстимуляция не является частью подготовительных лечебных процедур, таких как: экстракорпоральное оплодотворение трансплантации эмбрионов (ЭКО-ТЭ), захват сперматозоида стеклянной микроиглой (ИКСИ), или перенос гаметы в маточную трубу (ГИФТ). В таких случаях необходимо избегать наступления беременности и нельзя назначать Прегнил®, так как назначение ЛГ-активного гонадотропина на данном этапе может вызвать, в дополнение к множественной овуляции, СГЯ. Данные меры предосторожности особенно важны для пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Клиническими проявлениями СГЯ могут быть желудочно-кишечные нарушения (абдоминальная боль, тошнота, диарея), болезненность молочных желез, увеличение яичников легкой или средней степени, кисты яичников. Переходящие изменения печеночных тестов указывают на нарушение функций печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями биоптатов печени и может быть связано с СГЯ. В редких случаях отмечалась СГЯ тяжелой степени, которая может угрожать жизни. Данные ситуации характеризуются появлением крупных кист яичников (склонных к разрыву), асцитов, набора веса, часто гидротораксом и иногда – тромбоэмболической пневмонией.
Женщины с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоза, такими, как индивидуальный и семейный анамнез, тяжелая степень ожирения (Индекс Массы Тела >30 кг/м2) или тромбофилия, могут иметь более высокий риск возникновения венозных или артериальных тромбоэмболических явлений, во время или после лечения гонадотропинами. В таких ситуациях необходимо оценить соотношение польза/риск для проведения ЭКО. Необходимо отметить, что беременность сама по себе является фактором риска для возникновения тромбозов.
Прегнил® нельзя применять для снижения массы тела. ХГЧ не оказывает влияния на жировой метаболизм, распределение жировой ткани и аппетит.
Для мужчин
Лечение ХГЧ стимулирует выработку андрогенов. В связи с этим пациенты со скрытой или явной сердечной недостаточностью, почечной дисфункцией, гипертензией, эпилепсией или мигренью (или данными полученными из анамнеза) должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Вследствие повышенной выработки андрогенов может возникнуть ухудшение или рецидив основного заболевания.
Необходимо назначать лечение ХГЧ у мальчиков препубертантного периода с осторожностью во избежание раннего закрытия зон роста эпифизов и преждевременного полового развития. Необходимо регулярно проводить проверку развития костной ткани.
Беременность и лактация
Прегнил® используется только для поддержания лютеиновой фазы (в течение 9 дней после овуляции или трансплантации эмбрионов), не рекомендуется назначать после наступления беременности. Прегнил® не следует назначать во время лактации.
Способность влиять на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В рекомендованных дозах Прегнил® не влияет на способность управлять транспортными средствами или сложными техническими устройствами.
Передозировка
Препараты мочевого гонадотропина показали низкий риск развития острой токсичности. Хотя существует вероятность того, что высокая дозировка ХГЧ может привести к СГЯ, в этих случаях рекомендуется рассмотреть необходимость отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 1500 МЕ или 5000 МЕ лиофилизированного порошка в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 2 мл.
По 1 мл растворителя (0.9 % раствор натрия хлорида для инъекций) в ампуле из бесцветного стекла типа I (ЕФ) вместимостью 1 мл.
По 3 ампулы препарата в комплекте с 3 ампулами растворителя (для дозировки 1500 МЕ) или 1 ампуле препарата в комплекте с 1 ампулой растворителя (для дозировки 5000 МЕ) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в термоштампованные лотки, затем в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 15 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Н.В. Органон, Нидерланды
Владелец регистрационного удостоверения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ в Казахстане,
г. Алматы, пр. Достык, 38, бизнес-центр «Кен Дала», 5 этаж
Тел. +7(727)330-42-66
Факс +7(727)321-60-47
e-mail: dpoccis2@merck.com
CCDS-MK8829-SOI-112012_EU SMPC RA 2400 NL S3 (REF 2.0)_ SPC RA 2400 NL S4 (REF 2.0)
| 258356111477976648_ru.doc | 103 кб |
| 257012081477977800_kz.doc | 100.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Источник