Препарат галвус мет противопоказания
Аналоги Галвус Мет
Товары из категории – Препараты при сахарном диабете
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 441
Фармакологические свойства
Препарат Галвус Мет назначается для лечения больных, страдающих эндокринным заболеванием сахарным диабетом 2 типа. Главными действующими компонентами, входящими в формулу медикамента, считаются вилдаглиптин и метформин. Эти гипогликемические соединения обладают различными возможностями облегчения протекания симптомов патологии.
Вилдаглиптин относится к группе замедлителей метаболита человеческого гена ДПП 4 типа – мембранных ферментов, гидролизирующих пептидную связь. Метформин в виде гидрохлорида – типичное средство, применяемое для лечения инсулиновой патологии, входит в группу бигуанидов. Сочетание этих двух элементов обеспечивает повышенный уровень плотности сахара в кровяной плазме людей с сахарным инсулиннезависимым диабетическим синдромом на протяжении суток.
Входящий в состав Галвус Мет вилдаглиптин действует как стимулятор островкового механизма поджелудочного органа. Кроме избирательного торможения мембранных ферментов, он подвергает деструкции инкретины. Вилдаглиптин обеспечивает ускоренное и полное торможение работоспособности ферментов ДПП 4 типа, что приводит к повышению базальной и индуцированной концентрации перед употреблением еды.
Повышенная плотность ферментных веществ усиливает сенситивность бета-клеток поджелудочного органа к углеводам и оптимизирует глюкообусловленную индукцию инсулинового вещества. Уровень регенерации деятельности бета-частиц определяется первоначальным повреждением клеток. У пациентов с нормальной плотностью сахара глюкозы в кровяной жидкости (нет сахарного диабета) вилдаглиптин тонизирует клетки по воспроизводству инсулина без снижения концентрации сахаров. Рост пропорции инсулин/гормон-глюкагон на фоне повышенного содержания углеводов приводит к падению выработки углевода печенью во время употребления продуктов питания, что соответственно снижает плотность сахаров.
В инструкции по применению фармвещества отмечается снижение уровня жировых клеток в кровяной жидкости после употребления еды. Но это действие не связано с влиянием инкретинов и восстановлением работы островковых образований поджелудочного органа.
Метформин подавляет продуцирование сахаров гепатобилиарной структурой, снижает уровень абсорбции углеводов в кишечном отделе и понижает инсулинозависомость путем связывания и выведения глюкозы периферическими клетками. Он вызывает внутриклеточное образование гликогенсинтетазы и ускоряет перенос сахаров определенными протеинами, которые обеспечивают транспортировку глюкозы.
Химредство усиливает чувствительность к сахарам у больных с сахарным инсулиннезависимым диабетом, снижая плотность углеводов независимо от приема продуктов питания. Активный компонент лекарства не приводит к гипогликемии, как у здоровых лиц, так и у страдающих сахарной диабетической патологией 2 типа. Лечение с употреблением Галвуса, в который входит метформин, не вызывает гиперинсулимию. Наблюдают падение количества общего полициклического липофильного спирта в кровяной жидкости, липопротеидов и триглецеридов.
Состав и форма выпуска
Лекарство изготавливается в таблетках трех видов, зависящих от количества метформина, Дозировка – 500 , 850 и 1000 мг. Общее количество вилдаглиптина в каждом из трех видов составляет 50 мг. Упаковываются химизделия в блистеры по 6 и 10 единиц.
Показания к применению
Согласно приложенной инструкции по применению, Галвус Мет выписывается для лечения инсулиннезависимой диабетической патологии 2 типа в комплексе с диетическим питанием и физнагрузками в следующих случаях при:
Медсредство Галвус Мет назначается также при проведении начального курса лечения у людей с сахарным инсулиннезависимым диабетом при отсутствии результатов активных занятий и соблюдения диеты.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Е11 Сахарный инсулиннезависимый диабет второго типа.
Побочные эффекты
Коллатеральные симптомы характеризуются повышенной сенситивностью к действующим компонентам.
Противопоказания
В соответствии с инструкцией средство не показано при:
Лекарство не рекомендуется применять за двое суток до начала и после проведения оперативного вмешательства, рентгена или радиологического обследования. Несовершеннолетним лицам Галвус мет не назначается по причине отсутствия достоверных данных влияния средства на биосистемы организма. Рекомендуется проявлять осторожность при использовании препаратов, содержащих меформин, лицам, которым уже исполнилось 60 лет, при физнагрузках из-за высокой вероятности формирования лактат ацидоза, что свидетельствует о накоплении молочно-кислотного соединения.
Применение при беременности
Все факты влияния активных компонентов медикамента касаются исследований, проведенных на особях животного мира. При использовании дозы в 200 раз превышающую норму патогенных изменений, тератогенного воздействия на эмбрион и дальнейшее развитие плода не обнаружено. Однако в связи с отсутствием клинического опыта назначение средства беременным, (об этом указывается в инструкции) запрещается.
Установлен факт проникновении метформина в материнское молоко. О способности вилдаглиптина проникать в лактозу неизвестно. Поэтому использовать лекарство при беременности и в период лактообразования не рекомендуется.
Способ и особенности использования
Таблетки вводятся пероральным путем по индивидуальной схеме дозировки, поскольку у каждого человека разная восприимчивость составляющих лекарства и результативность воздействия последнего на организм. Максимальная суточная норма активного компонента не должна превышать 100 мг. Для недопущения развития акцидентных проявлений со стороны ЖКТ употреблять средство стоит во время приема продуктов питания.
Лечение при неэффективном использовании вилдаглиптина можно начинать с одной капсулы. Анализ результатов даст возможность оценить правильность терапии и при необходимости назначить более высокую дозу.
У людей с дисфункцией почечной биоструктуры не исключается возможность титрования дозы при КК от 60 до 90 мл/мин. Внедрение Галвус Мет при КК менее 60 мл/мин запрещается. У больных, возраст которых превышает 65 лет, рекомендуется постоянно проводить контроль над работоспособностью почечной системы, поскольку метформин выводится через мочевыделительную структуру.
Совместимость с алкоголем
Общеизвестен факт о несовместимости фармакологических средств и алкогольных напитков. Что касается одновременного употребления с ними гликемических препаратов в инструкции по применению об этом не идет речь. Обычно каждый человек сам решает данную проблему на свой страх и риск. Следует только понимать, что кроме печени, сердца, почек, головного мозга, этиловый спирт, как сильнодействующее психотропное вещество и токсин, поражает поджелудочную железу и понижает уровень сахара в крови. Все это чревато не только серьезными побочными осложнениями, но и фатальным концом.
Взаимодействие с другими лекарствами
Сочетание метформина и вилдаглиптина к развитию коллатеральных симптомов не приводило даже при употреблении максимально допустимых доз Галвус Мет. Доказана низкая реакционная способность вилдаглиптина по отношению к изоферментам. Поэтому взаимодействие с замедлителями, стимуляторами и субстратами Р450 имеет низкий процент вероятности развития осложнений. Также вилдаглиптин не воздействует на ускорение реакций обмена веществ.
Нифедипин, Фуросемид увеличивают максимальную концентрацию и AUC метформина. В свою очередь, метформин уменьшает показатели фуросемида. Мочегонные вещества и другие соединения, например, тиазиды, гормональные средства для щитовидного органа, никотиновое кислотное соединение, агонисты кальция способны привести к гипергликемии. Поэтому при их комбинированном использовании желательно постоянно контролировать состояние пациента и проводить коррекцию дозы Галвус Мет.
Передозировка
При употреблении вилдаглиптина в количестве до 0, 4 г в течение суток наблюдаются боли в мышцах, онемение, лихорадочное состояние, отечность. При увеличении овердозы до 0,6 г в сутки возможно появление отечности на руках и ногах, повышение плотности КВК, реактивного протеина и тонуса АСТ. Все признаки передозировки после отмены Галвус Мет самопроизвольно проходят.
Известны прецеденты передозировки метформином в дозе 50 г и более. У десятой части пациентов развивалась гипогликемия, а у трети – лактат-ацидоз. Признаками последнего признаны – тошнота с рвотой, понос, гипотермия, боли в брюшной полости, мускулатуре, проблемы с сознанием вплоть до комы.
Аналоги
Самые известные аналоги фармпрепарата – Галвус и Вилдаглиптин.
Условия продажи
Фармсредство реализуется в аптеках по рецепту доктора.
Условия хранения
Медикамент необходимо хранить при температуре в комнате не более 30°С. Срок сберегания – 2 года.
Цены на Галвус Мет и способы доставки в Москве и других городах
России
Заберите заказ в ближайшем пункте выдачи или в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 441 руб.
Источник
Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации.
На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или ACT в 3 раза выше ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%), представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, тремор.
При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином — в 0,4%).
Со стороны ЖКТ частота НЯ на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов.
В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны ЖКТ отмечались с частотой 10–15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, — с частотой 18%.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете типа 2 не выявило риски и дополнительные данные по безопасности применения.
Применение вилдаглиптина одновременно с инсулином
В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было.
Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). В группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжелой степени у 2 пациентов, в группе плацебо — у 6.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на 0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб.
При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины
Случаи отмены препарата, связанные с развитием НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и −0,1 кг в группе плацебо).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.
При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки.
При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимое повышение частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина.
На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4% (нечасто).
Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин + метформин не оказывали влияние на массу тела пациентов.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
Постмаркетинговые исследования
В постмаркетинговый период выявлены следующие побочные реакции (поскольку данные сообщаются в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражения кожи.
При применении метформина в монотерапии
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; очень редко — лактат-ацидоз.
Со стороны ЖКТ: очень часто — метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто — дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение всасывания витамина B12, изменение показателей функции печени.
Уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его концентрации в сыворотке крови на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, и, как правило, не представляло клинического значения. Следует учитывать возможность уменьшения всасывания витамина B12 у пациентов с мегалобластной анемией.
Отдельные случаи гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после его отмены.
Источник
Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации.
На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или ACT в 3 раза выше ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.
Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%), представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, тремор.
При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином — в 0,4%).
Со стороны ЖКТ частота НЯ на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов.
В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны ЖКТ отмечались с частотой 10–15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, — с частотой 18%.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете типа 2 не выявило риски и дополнительные данные по безопасности применения.
Применение вилдаглиптина одновременно с инсулином
В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было.
Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). В группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжелой степени у 2 пациентов, в группе плацебо — у 6.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на 0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб.
При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины
Случаи отмены препарата, связанные с развитием НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и −0,1 кг в группе плацебо).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.
При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки.
При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимое повышение частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина.
На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4% (нечасто).
Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин + метформин не оказывали влияние на массу тела пациентов.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.
Постмаркетинговые исследования
В постмаркетинговый период выявлены следующие побочные реакции (поскольку данные сообщаются в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражения кожи.
При применении метформина в монотерапии
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; очень редко — лактат-ацидоз.
Со стороны ЖКТ: очень часто — метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто — дисгевзия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — уменьшение всасывания витамина B12, изменение показателей функции печени.
Уменьшение всасывания витамина B12 и снижение его концентрации в сыворотке крови на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, и, как правило, не представляло клинического значения. Следует учитывать возможность уменьшения всасывания витамина B12 у пациентов с мегалобластной анемией.
Отдельные случаи гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после его отмены.
Источник