Препарат миролют побочные действия

Миролют – стимулятор родовой деятельности.

Форма выпуска и состав

Форма выпуска Миролюта – таблетки: плоскоцилиндрические, белого или белого с желтоватым/сероватым оттенком цвета, с риской и фаской (по 4 и 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2, 3, 4 или 10 упаковок; по 4, 10, 20 и 30 шт. в полимерных банках, в картонной пачке 1 банка).

Состав 1 таблетки:

• действующее вещество: Миролют или Мизопростол-ГПМЦ – 20 мг (содержит мизопростол – 0,2 мг в пересчете на 100% вещество, гипромеллозу);
• дополнительные компоненты: карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, Просолв (целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мизопростол – синтетический аналог простагландина Е1, вещество, которое расширяет шейку матки и индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия, вследствие чего облегчается удаление содержимого полости матки. Повышает силу и частоту сокращений миометрия, а также оказывает слабое стимулирующее воздействие на гладкую мускулатуру ЖКТ (желудочно-кишечного тракта).

Фармакокинетика

После приема внутрь мизопростол быстро и полностью всасывается (абсорбция снижается при одновременном приеме пищи). Метаболизируется в стенках ЖКТ и печени до фармакологически активной мизопростоловой кислоты.

Максимальная концентрация мизопростоловой кислоты составляет 1 мкг/л и достигается в течение 9–15 минут.

Связь с белками плазмы составляет порядка 85%. Т½ (период полувыведения) – 20–40 минут.

Выводится вещество почками – 64–73% в течение первых 24 часов (из них 56% в первые 8 часов) и с желчью – 15% в течение первых 24 часов.

Не обладает свойством накапливаться.

У пациентов с нарушенной функцией почек возможно повышение максимальной концентрации почти в 2 раза и увеличение Т½.

Показания к применению

Таблетки Миролют применяют в комбинации с мифепристоном для прерывания беременности на ранних сроках – до 42 дней аменореи (отсутствия менструации).

Противопоказания

• подозрение на внематочную беременность;
• наличие гормонозависимых опухолей;
• период лактации;
• заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, либо наличие противопоказаний к применению простагландинов, например, бронхиальная астма, глаукома, артериальная гипертензия;
• заболевания печени и почек;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• эндокринопатии и заболевания эндокринной системы, включая нарушение функции надпочечников, сахарный диабет;
• анемия;
• применение внутриматочных контрацептивов (ВМК) (перед применением препарата их необходимо удалить);
• возраст до 15 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам Миролюта или другим препаратам простагландинов.

Инструкция по применению Миролюта: способ и дозировка

Препарат применяют в лечебных учреждениях под контролем акушера-гинеколога.

Миролют принимают внутрь в дозе, соответствующей 2 таблеткам, через 36–48 часов после приема 3 таблеток мифепристона.

Побочные действия

После приема препарата могут возникать боли в нижней части живота, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, головная боль, головокружение, повышение температуры тела, приливы крови к лицу, а также аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, отек Квинке).

Передозировка

Передозировка Миролюта может проявляться сонливостью, заторможенностью, судорогами, тремором, снижением артериального давления, брадикардией, ощущением сердцебиения, лихорадкой, диареей, болью в животе. Гемодиализ неэффективен. Лечение симптоматическое.

Особые указания

Миролют должен применяться исключительно по назначению врача, под строгим контролем акушера-гинеколога, в специализированных лечебных учреждениях, оснащенных оборудованием, необходимым для оказания экстренной гемотрансфузионной и хирургической гинекологической помощи.

Применение мизопростола требует проведения мероприятий, сопутствующих аборту, включая предупреждение резус-конфликта.

Перед назначением препарата пациентку необходимо подробно проинформировать о действии препарата и его возможных побочных эффектах. В течение 2–3 часов после приема таблеток Миролют женщина должна находиться под врачебным наблюдением.

После применения препарата обычно возникает небольшое вагинальное кровотечение, у некоторых женщин – достаточно продолжительное. В случае развития каких-либо осложнений, включая массивное кровотечение, пациентке должна быть оказана адекватная медицинская помощь.

У 80% женщин самопроизвольный аборт происходит в течение 6 часов после приема препарата, у 10% – в течение одной недели. На очень ранних сроках беременность может прерваться уже после приема мифепристона, тем не менее прием мизопростола также необходим для оптимизации медикаментозного действия.

В том же лечебном заведении, где пациентка принимала Миролют, спустя 10–14 дней она должна повторно пройти обследование, включающее при необходимости ультразвуковое исследование или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на сохранение беременности или незавершенный аборт показано проведение вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Учитывая вероятность возникновения головокружения после применения Миролюта, рекомендуется соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

Применение при беременности и лактации

В период беременности Миролют применяется только для ее прерывания.

Не следует назначать препарат, если не подтверждена маточная беременность, либо женщина не уверена в своем решении прервать беременность.

Пациенток следует предупреждать о тератогенном действии мизопростола.

Если возникает необходимость применения Миролюта в период лактации, в течение 7 дней после медикаментозного аборта, а именно после приема мифепристона, от грудного вскармливания нужно воздержаться.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Миролют противопоказан девушкам, не достигшим возраста 15 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказано: заболевания почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказано: заболевания печени.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные средства и пища уменьшают концентрацию мизопростоловой кислоты (активного метаболита мизопростола) в плазме. Клинического значения это явление не имеет.

В случае одновременного применения магнийсодержащих антацидов возможно усиление диареи.

Мизопростол не влияет на фармакокинетику ибупрофена и диклофенака. Не оказывает клинически значимого воздействия на всасывание, концентрацию и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты, применяемой в терапевтических дозах.

Аналоги

Аналогами Миролюта по фармакологическому действию являются Мизотаб и Мизопрост.

Сроки и условия хранения

Хранить не более 3 лет в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Условия отпуска из аптек

Из аптек отпускается по рецепту. Также поставляется в стационары.

Отзывы о Миролюте

Отзывы о Миролюте неоднозначные. Многие женщины пишут, что в их случае препарат оказался эффективным и не вызвал побочных эффектов. Другие, напротив, описывают тяжелые побочные действия, наиболее распространенными из которых являются сильные боли внизу живота и обильное кровотечение. Известны случаи, когда мизопростол оказался неэффективным.

Врачи же утверждают, что аборт происходит безболезненно, практически без побочных эффектов и с хорошим результатом при условии правильного применения препарата на ранних сроках. Причем чем меньше срок беременности, тем лучше.

Цена на Миролют в аптеках

Цена на Миролют составляет примерно 315 рублей за упаковку из 4 таблеток.

Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки.
Препарат: МИРОЛЮТ®

Активное вещество препарата: misoprostol
Кодировка АТХ: G02AD06
КФГ: Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия
Регистрационный номер: ЛС-001766
Дата регистрации: 05.06.08
Владелец рег. удост.: МИР-ФАРМ ООО {Россия}

Форма выпуска Миролют, упаковка препарата и состав.

Таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.   1 таб. мизопростол 200 мкг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолат), магния стеарат.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
4 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
4 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
10 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Миролют

Синтетическое производное простагландина Е1. Индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращения матки облегчает раскрытие шейки и удаление содержимого полости матки.
Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру ЖКТ. Мизопростол в высоких дозах ингибирует секрецию желудочного сока.
Мизопростол не имеет клинически значимого действия на уровень пролактина, гонадотропинов, ТТГ, СТГ, Т4, кортизола, креатинина, на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и состояние сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание
При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременный прием с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не оказывая влияния на продолжительность абсорбции). Сmax мизопростоловой кислоты достигается через 15-30 мин. Сmax мизопростола составляет 6.08±1.64 пг/мл, Сmax мизопростоловой кислоты — 499±15 пг/мл. Повышение дозы мизопростола с 200 мкг до 400 мкг приводит к увеличению Сmax мизопростоловой кислоты в 2 раза.
Распределение
Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется в ЖКТ и печени до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита — мизопростоловой кислоты.
Выведение
Т1/2 мизопростоловой кислоты — менее 30 мин. Выводится преимущественно через ЖКТ и почками (менее 1%).

Показания к применению:

— прерывание беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в комбинации с мифепристоном.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат должен применяться для прерывания беременности в комбинации с мифепристоном только в специализированных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры.
Препарат назначают по 400 мкг (2 таб.) через 36-48 ч после приема 600 мг (3 таб.) мифепристона.

Побочное действие Миролют:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, диарея.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Прочие: схваткообразные боли в низу живота.
Рекомендуемые дозы мизопростола не вызывают побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, не влияют на функции печени или почек.

Противопоказания к препарату:

— заболевания сердечно-сосудистой системы;
— заболевания печени и почек;
— заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью, или противопоказания к применению простагландинов (глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия);
— эндокринопатии и заболевания эндокринной системы (в т.ч. сахарный диабет, дисфункция надпочечников);
— гормонозависимые опухоли;
— анемия;
— период лактации (грудное вскармливание);
— применение внутриматочных контрацептивов (перед применением необходимо удалить ВМК);
— подозрение на внематочную беременность;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Препарат может применяться у беременных только для прерывания беременности. Необходимо проинформировать пациенток о потенциальной опасности Миролюта (тератогенное действие).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на 7 дней от момента приема мифепристона при проведении медикаментозного аборта и на 5 дней от момента приема мизопростола.

Особый указания по применению Миролют.

При применении для прерывания беременности на ранних сроках мизопростол должен применяться только в сочетании с мифепристоном. В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мероприятий, проводимых при аборте.
Перед назначением мизопростола пациентка должна быть подробно проинформирована о действии и возможных побочных эффектах препарата. Пациентка должна наблюдаться в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 ч до приема препарата. Во время и после приема препарата пациентке должна быть оказана своевременная медицинская помощь в случае массивного кровотечения или развития других осложнений. После приема препарата у пациентов, как правило, возникает небольшое вагинальное кровотечение, в некоторых случаях продолжительное. При очень раннем сроке беременности возможен аборт уже после приема мифепристона, однако в этом случае также необходим прием таблеток мизопростола для оптимизации результатов медикаментозного аборта. После приема мизопростола примерно у 80% женщин аборт происходит в течение 6 ч и примерно у 10% женщин — в течение 1 недели. Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗИ или определение уровня хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполный аборт или на сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.
При неполном аборте или продолжающейся беременности, оцененной на 10-14 день после приема мифепристона, обязательно проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата с оценкой влияния препарата на формирование врожденных пороков развития у плода.
В течение 1 недели после применения мизопростола следует отказаться от приема ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.

Передозировка препаратом:

Токсичность мизопростола у людей не выявлена.
Клинические симптомы, которые могут свидетельствовать о превышении дозы: сонливость, тремор, судороги, боль в животе, лихорадка, сердцебиение, брадикардия, артериальная гипотензия.

Взаимодействие Миролют с другими препаратами.

Длительный прием рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, циметидина, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и препаратов группы фенобарбитала, курение больше 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его концентрацию в сыворотке крови.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Миролют.

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.