Препарат вивитрол побочные действия

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники только с использованием имеющихся в упаковке компонентов. Нельзя заменять компоненты упаковки. Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м один раз в 4 недели или один раз в месяц. Препарат следует вводить в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы. Вивитрол нельзя вводить внутривенно и подкожно! Если пациент пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.

Возобновление лечения после перерыва

Данные о возобновлении лечения после перерыва отсутствуют.

Перевод пациентов с алкогольной зависимостью с перорального налтрексона на Вивитрол

Нет систематических данных о переводе пациентов с перорального налтрексона на Вивитрол.

Указания по приготовлению суспензии

Для приготовления суспензии следует использовать только поставляемый в комплекте растворитель. Вводить препарат следует только находящейся в комплекте иглой. Все компоненты упаковки – флакон с порошком, флакон с растворителем, игла для приготовления суспензии и игла для инъекции с защитным колпачком – необходимы для введения препарата. В комплекте также находится запасная игла для инъекции с защитным колпачком.

Не заменяйте находящиеся в комплекте компоненты. Чтобы обеспечить точное дозирование необходимо четко следовать указаниям по приготовлению и введению препарата. Соблюдайте правила асептики.

В набор входят:

1 флакон с порошком;

1 флакон с растворителем;

1 одноразовый шприц;

1 короткая игла для приготовления суспензии;

2 иглы для инъекции с защитным колпачком;

инструкция по медицинскому применению препарата.

Перед использованием достаньте упаковку с препаратом из холодильника и дайте ей нагреться до комнатной температуры (примерно 45 минут).

Для облегчения перемешивания постучите донышком флакона с порошком по твердой поверхности, чтобы разрыхлить порошок.

Снимите алюминиевые крышки с обоих флаконов. Не используйте препарат, если крышка флаконов повреждена или отсутствует.

Протрите горлышки флаконов спиртовой салфеткой.

Наденьте короткую иглу для приготовления суспензии на шприц и отберите 3,4 мл растворителя из флакона с растворителем. Во флаконе останется некоторое количество растворителя.

Введите 3,4 мл растворителя во флакон с порошком.

Перемешайте растворитель и порошок, интенсивно встряхивая флакон в течение примерно 1 минуты. Перед тем как продолжить убедитесь, что суспензия однородна. Правильно перемешанная суспензия должна быть молочно-белого цвета, без комков и свободно стекать по стенкам флакона.

Сразу же после приготовления отберите в шприц 4,2 мл суспензии, используя иглу для приготовления суспензии.

Снимите эту иглу и наденьте на шприц иглу для инъекции.

Перед инъекцией постучите по шприцу для высвобождения пузырьков воздуха, затем осторожно надавите на поршень пока в шприце не останется 4 млсуспензии. Суспензия готова для немедленного введения.

Иглу шприца вводят глубоко в ягодичную мышцу. После этого подсасывающим движением поршня проверяют, не попала ли игла в сосуд (если попала, в шприц забрасывается кровь). При появлении крови необходимо повторить процедуру, предварительно заменив иглу запасной.

Препарат вводят плавным движением глубоко в ягодичную мышцу. Суспензию вводят попеременно в разные ягодицы.

Вивитрол нельзя вводить внутривенно и подкожно.

После введения препарата закройте иглу защитным колпачком, прижав его одной рукой к твердой поверхности и держа в направлении от себя. Использование предохраняющего колпачка предупреждает разбрызгивание жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Выбросьте использованные и неиспользованные компоненты упаковки.

Воздействие на способность управлять автомобилем и работать с техникой

В ходе лечения препаратом Вивитрол может возникать головокружение. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от вождения транспорта, а также от работы с техникой.

Побочные явления

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 9 % пациентов с алкогольной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов.

В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 7 % пациентов. Наиболее частые причины отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3 %), тошнота (2 %), беременность (1 %), головная боль (1 %) и суицидальное поведение (0,3 %). В группе пациентов, получающих инъекции плацебо, лечение прекратил только 1 % пациентов по причине возникновения реакций в месте введения.

В клинических исследованиях длительностью до 6 месяцев 2 % пациентов с опиоидной зависимостью, которых лечили Вивитролом, прекратили лечение из-за возникновения побочных эффектов. В группе пациентов, которым вводили плацебо, лечение из-за побочных явлений прекратили 2 % пациентов.

Ниже перечислены побочные явления, у пациентов с алкогольной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более чем 5 % случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея, частые позывы к дефекации, желудочно-кишечное расстройство, частый жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита.

Со стороны дыхательной системы

Инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, летаргия, вялость.

Со стороны опорно-двигательной системы

Артрит, боль в суставах, скованность суставов, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность мышц.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, папулезные высыпания, потница.

Со стороны нервной системы

Головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, тревога, седативное состояние.

Побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью были, в основном такими же, как и у пациентов с алкогольной зависимостью.

Ниже перечислены побочные явления у пациентов с опиоидной зависимостью, встречающиеся в ходе клинических исследований в более 2 % случаев (частые), степень выраженности этих побочных явлений характеризовалась как легкая и умеренная.

Лабораторные показатели

Увеличение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны дыхательной системы

Назофарингит, грипп.

Со стороны нервной системы

Бессонница, головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Зубная боль.

Побочные явления, выявленные в ходе предрегистрационных исследований препарата:

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Извращение вкуса, увеличение аппетита, рефлюкс-эзофагит, запор, метеоризм, геморрой, колит, желудочно-кишечное кровотечение, паралитическая непроходимость кишечника, параректальный абсцесс, гастроэнтерит, абсцесс зуба, дискомфорт в животе, острый панкреатит.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Повышение температуры, летаргия, боль в груди, стесненность в груди, увеличение или уменьшение массы тела, дрожь, озноб, отек лица.

Психические расстройства

Раздражительность, нарушение сна, синдром «отмены» алкоголя, ажитация, эйфория, делирий.

Со стороны нервной системы

Нарушение внимания, мигрень, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий, парестезия.

Со стороны органов чувств

Нечеткое зрение, конъюнктивит.

Со стороны опорно-двигательной системы

Боль в конечностях, спазм мышц, скованность в суставах, миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Усиленное потоотделение, в том числе ночью, зуд.

Со стороны дыхательной системы

Боль в горле, одышка, заложенность носа, обструктивный бронхит, бронхит, пневмония, ларингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны обмена веществ

Тепловой удар, обезвоживание, гиперхолестеринемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

«Приливы», тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы

Лимфаденопатия, в том числе воспаление шейных лимфатических узлов, повышение содержания лейкоцитов в крови.

Со стороны иммунной системы

Сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница, прогрессирование ВИЧ-инфекции у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Со стороны мочеполовой системы

Самопроизвольный аборт, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны гепатобилиарной системы

Холелитиаз, увеличение активности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, острый холецистит.

Вивитрол – вид упаковки

Вивитрол

Препарат Вивитрол — средство на основе налтрексона, блокатора опиоидных рецепторов. Производится лекарство в США и в России. С его применением проводится кодирование от алкоголизма на различные сроки. Главное достоинство Вивитрола — отсутствие негативных реакций при совмещении с алкоголем. Это один из немногих препаратов для медикаментозного лечения алкогольной зависимости, которые не только внесены в реестр лекарственных средств в России, но и производится на территории РФ компанией Джонсон & Джонсон.

Форма выпуска и состав

Лекарственный препарат Вивитрол выпускается в форме порошка, из которого готовят суспензию для введения в мышечные ткани.  Другие лекарственные формы, такие как таблетка, капсула, раствор в производстве и продаже отсутствуют.

Порошок фасуется в флаконы объемом 5 мл, оснащенные резиновой притертой пробкой и колпачком. Для создания раствора для инъекции Вивитрола в комплект входит растворитель, который также расфасован в флаконы объемом 5 мл, укупоренные резиновой пробкой, которая сверху накрыта колпачком. В комплект включен шприц на 5 мл и набор игл: короткая для смешивания компонентов, две длинные для введения готовой суспензии. Все это помещается в коробку из картона вместе с распечатанной инструкцией по применению.

В состав порошка Вивитрол вошло вещество налтрексон по 380 мг в каждом флаконе. Растворитель для приготовления суспензии состоит из воды для инъекций, хлорида натрия, полисорбата и кармеллозы натрия.

Фармакологические свойства

Благодаря специфическому влиянию налтрексона на опиоидные рецепторы в головном мозге медикаментозная кодировка алкоголизма Вивитролом помогает постепенно снизить влечение к выпивке. В отличие от препаратов группы дисульфирама, вызывающих острые реакции при одновременном попадании с этанолом в организм, описываемое лекарство не вступает во взаимодействие с ним и его метаболитами. Его противоалкогольные действия заключаются не в формировании страха смерти из-за принятой дозы спирта, а в блокировании способности достичь состояния опьянения.

Фармакодинамика

Активное соединение Вивитрола относится к антагонистам, то есть блокираторам, рецепторов, отвечающих за наступление эйфории после приема алкоголя или иных психоактивных веществ. Это значит, что, одновременно употребляя Вивитрол и алкоголь зависимый перестанет испытывать состояние расслабления, улучшение настроения, что обычно происходит при опьянении.

В процессе терапии закодированный может употреблять спиртное, но смысл в нем, как в средстве для достижения эйфории, постепенно исчезает. В результате тяга к выпивке постепенно сходит. Производитель препарата рекомендует параллельно с использованием Вивитрола проводить психотерапию, чтобы закодированный смог найти здоровую альтернативу для удовлетворения потребностей, а не перешел на другие вещества.

Помимо уменьшения эйфории после поступления алкоголя Вивитрол ослабляет действие опиоидных лекарств. Это необходимо учитывать при кодировании пациентов, которым назначены подобные средства.

Фармакокинетика

Активное вещество Вивитрола обнаруживается в плазме крови уже спустя 2 часа после инъекции. Через 2-3 суток концентрация налтрексона в крови достигает пиковых показателей, а в течение последующих двух недель постепенно снижается, однако терапевтическое влияние препарата сохраняется не меньше месяца. Окончательное выведение налтрексона и его метаболитов из организма происходит спустя 1-,5-2 месяца после инъекции.

Находясь во внутренней среде организма, активное вещество Вивитрола метаболизируется с образованием 6-бета-налтрексола. Другие метаболиты образуются в крайне низких количествах. Выводится он преимущественно почками. Чтобы вывести налтрексон из организма принудительно, недостаточно стимулировать диурез. Для более эффективного очищения крови от его метаболитов рекомендован гемодиализ.

Показания к применению

Использовать кодирование Вивитрол рекомендовано у пациентов с выраженной алкогольной зависимостью. Обязательным условием для успешного кодирования лекарством его создатели называют добровольное согласие больного на лечение и его способность воздерживаться от употребления спиртного в первые дни после кодировки.

Помимо лечения Вивитролом от алкоголизма допускается использование препарата в качестве профилактики срывов у опиоидных зависимых. Так же, как в случае с алкоголизмом, наркоманы должны самостоятельно воздерживаться от употребления наркотиков на старте терапии.

Эффективность кодирования Вивитролом повышается, если параллельно с кодированием использовать психотерапию.

Противопоказания

Состояния и заболевания, при которых не рекомендуется использование Вивитрола, делятся на две группы: безусловные, при которых прием средства невозможен ни при каких условиях, и относительные, при которых можно использовать средство с большой осторожностью или после предварительного лечения, или после корректировки дозы, или после назначения дополнительных лекарств или сопутствующей терапии.

К безусловным, непреодолимым противопоказаниям к использованию Вивитрола противопоказаниям относятся:

• непереносимость компонентов лекарства;
• высокая чувствительность к ним;
• заболевания, требующие постоянного приема опиоидных или других наркотических анальгетиков;
• тяжелые нарушения функций почек и печени (главным образом их недостаточности в тяжелой форме, острый гепатит);
• беременность и лактация.

Не рекомендуется проводить кодирование Вивитролом пациентам, которые:

• не смогли отказаться от приема алкоголя и опиоидных веществ хотя бы за сутки до процедуры;
• находятся на начальном этапе отказа от опиоидных наркотиков и испытывают «ломку»;
• не прошли провокационную пробу налтрексоном.

Не рекомендуется назначать Вивитрол алкоголикам, в анамнезе которых за последние полгода упоминается острый гепатит.

Инструкция по применению

По инструкции применение препарата допускается только в условиях стационара. Право вколоть суспензию имеет только дипломированный медицинский работник: врач нарколог, фельдшер или медицинская сестра под наблюдением врача. Для приготовления суспензии и ее введения в организм пациента могут использоваться инструменты и вещества, которые входят в комплект. В инструкции даны рекомендации, сколько препарата смешивать и в какой последовательности выполнять инъекцию.

Перед кодированием препаратом Вивитрол специалист должен убедиться в отсутствии противопоказаний у пациента. После соединения компонентов препарата и приготовления суспензии ее вводят в ягодичную мышцу. Дозировка стандартная: 380 мг активного вещества (налтрексона) на один сеанс. Средний срок действия одного укола составляет 30 дней. Чтобы лечение было результативным, повторять инъекции необходимо ежемесячно. Продолжительность курса определяется индивидуально.

Побочные действия

При использовании инъекций Вивитрол побочные эффекты затрагивают различные органы и системы. Самый распространенный побочный эффект — местная реакция, выражающаяся гиперемией, уплотнением мышцы, умеренной болезненностью или кровоподтеком в месте введения препарата. В очень редких случаях на месте укола образуется длительно сохраняющееся уплотнение с последующим воспалением клетчатки и формированием абсцесса, а затем некротического очага. Подобные реакции возникают при неправильном введении препарата и попадании эмульсии под кожу и в подкожную клетчатку.

Чуть менее распространенными считаются изменения со стороны органов и систем:

• желудочно-кишечного тракта — диспепсия (отрыжка, тошнота), умеренные боли и дискомфорт в животе, ложные позывы к опорожнению, нарушения аппетита (анорексия, отсутствие аппетита), диарея;
• дыхательной системы — часто насморк, редко воспаление слизистых верхних дыхательных путей;
• мышечной системы — скованность, судороги, умеренная болезненность;
• суставов и позвоночника — боль в спине, умеренные боли в суставах;
• нервной системы — головные боли, головокружение, сонливость, спутанность сознания;
• кожи и мягких тканей — отеки, аллергические высыпания, зуд.

Дисульфирамоподобные побочные эффекты при приеме спиртного у Вивитрола отсутствуют.

Передозировка

Негативные последствия превышения рекомендованных доз проявляются так же, как побочные эффекты, но в более интенсивной форме. Наиболее распространенными симптомами передозировки являются головные боли и головокружение, сонливость, тошнота. Специфического антидота у Вивитрола нет. Показано противосимптоматическое лечение и при необходимости поддержка функций организма.

Особые указания

Так как после введения Вивитрола высока вероятность обострения неврологических симптомов, не рекомендуется в первые дни после кодировки садиться за руль или управлять сложными механизмами, требующим концентрации внимания и быстрой реакции. Через неделю после введения препарата вероятность появления головокружений и спутанности сознания уменьшается, поэтому пациент может начать сидеть за рулем.

Наиболее обширные особые указания при использовании суспензии Вивитрол инструкция по применению содержит в разделе с использованием у пациентов с опиоидной зависимостью. В нем говорится, что нельзя:

• вводить препарат пациентам, которые употребили последнюю дозу наркотика меньше, чем за 7-10 дней до процедуры;
• вводить препарат пациентам с опиоидной зависимостью, в моче которых есть следы психоактивных веществ;
• вводить препарат пациентам, которым назначено лечение опиоидными анальгетическими средствами.

Если после введения Вивитрола потребовалось введение опиоидных препаратов, врач должен рассмотреть возможность их замены на ненаркотические обезболивающие или отдать предпочтение регионарным (местным) средствам для анестезии. Введение этих лекарств должно проводиться под наблюдением лечащего врача и анестезиолога, чтобы при возникновении тяжелых реакций оказать пациенту экстренную помощь.

Депрессия и суицидальное поведение

Утрата способности чувствовать эйфорическое состояния при приеме психоактивных веществ и алкоголя может спровоцировать у зависимого депрессивные расстройства и суицидальные мысли. Несмотря на то, что суицидальные расстройства появляются нечасто (около 1% от общего количества пациентов), итоговая сумма зависимых с таким психическим отклонением выглядит внушительно. Что касается депрессии, ее переживает около 10% закодированных от алкоголизма лекарством Вивитрол. Эти же показатели у пациентов с опиоидной зависимостью значительно выше: 5% с суицидальными мыслями, около 15% с признаками депрессии.

Врачу, проводившему лечение зависимости Вивитролом, важно донести до родственников или друзей пациента опасность этих состояний и попросить сообщать о появлении их симптомов у больного.

Применение при беременности и лактации

В ходе испытаний не было изучено влияние Вивитрола на развитие беременности и течение родов. Во время испытаний на животных патологии плода при поступлении в организм матери налтрексона выявлено не было.

Налтрексон обладает способностью проникать через гематоэнцефалический барьер, поэтому он может обнаруживаться в грудном молоке. Влияние вещества на организм младенцев не установлено. Для уменьшения рисков не рекомендуется использовать Вивитрол во время лактации.

Применение в детском возрасте

Влияние на детский организм во время клинических испытаний не проверялось. Так как риски не установлены, препарат не стоит использовать для терапии несовершеннолетних.

При нарушениях функций почек

Несмотря на то, что выводится активное соединение Вивитрола преимущественно почками, лекарство не провоцирует патологии этих органов. При заболеваниях почек умеренной тяжести коррекция дозировок и схемы лечения не нужна. При тяжелых поражениях почек Вивитрол использовать не рекомендуется.

При нарушениях функции печени

Средство обладает гепатотоксичными свойствами при превышении рекомендуемых доз. Самое распространенное последствие — гепатит. При острых заболеваниях печени применять Вивитрол не рекомендуется. При умеренно тяжелых патологиях рекомендуется коррекция дозы. При возникновении симптомов гепатита во время лечения алкоголизма Вивитролом рекомендуется прервать курс.

Применение в пожилом возрасте

Информации об использовании препарата у пациентов старше 65 лет нет. Рекомендации по коррекции дозировок отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

При введении Вивитрола пациентам, длительно принимающим терапию опиоидными анальгетиками, вероятно появление симптомов синдрома отмены. Другие негативные реакции, возникшие на фоне совместного использования с лекарствами и приема алкоголя, отсутствуют.

Вивитрол и Мидзо

Аналоги

У препарата Вивитрол аналоги представлены лекарствами с активным веществом налтрексон. К ним относятся:

• Налтрексон — синоним, то есть идентичный по составу, форме выпуска и другим характеристикам препарат;
• Селинкро — удобный в использовании аналог в таблетках, внесенный в реестр лекарств РФ;
• препараты Антаксон и Замбон — лекарства, которые не продаются в аптеках РФ.

Сроки и условия хранения

Хранить комплекты для приготовления и введения суспензии Вивитрол рекомендуется в холодильниках при температуре не выше 8 градусов. Не замораживать. Не рекомендуется хранить в местах, куда попадают прямые солнечные лучи. Важно обеспечить недоступность Вивитрола для детей.

При соблюдении температурных норм хранения лекарство сохраняет терапевтические свойства 3 года с даты выпуска.

Условия отпуска из аптек

В России приобрести Вивитрол можно только по рецепту врача.

Отзывы о Вивитрол

В отзывах пациентов о Вивитрол мало информации от первого лица, так как большую часть откликов (около 75%) оставляют родственники, а не сами зависимые. В качестве преимуществ лекарства они называют заметное снижение тяги к выпивке, а недостатками Вивитрола в их понимании стали высокая цена и короткий срок действия кодировки. Почти каждый алкоголик, который нашел в себе силы поделиться мнением о препарате, высказывает еще более субъективное мнение. Среди основных достоинств Вивитрола они называют:

• возможность употреблять алкоголь после кодирования Вивитролом без вреда для здоровья;
• короткий срок кодировки (это преимущество называли те, кто использует препарат меньше 2 месяцев);
• постепенное снижение интереса к алкоголю.

Из недостатков почти каждый отзыв называет наличие побочных эффектов, мешающих трудовой и повседневной деятельности: апатия, слабость, головокружение.

Тимофей Р., 34 года, г. Нижний Тагил

Выбрал Вивитрол, потому что с ним не так «болеешь» из-за принятой рюмочки. Был уверен, что он мне не поможет, потому что кодировался пару раз до этого, после окончания срока срывался. Прокололи полгода, всего 6 уколов. Уже на пятом уколе вел в основном трезвую жизнь. Отпустило как-то незаметно для меня.

Татьяна К., 51 год, г. Кашира

Удивлена действию Вивитрола. Лечили им мужа, который пил лет 10 беспробудно. Говорил: «Пью для коррекции жизни, в ней радости нет». Начали колоть лекарство ежемесячно, сначала загрустил, но пить не тянулся. Сник, будто себя потерял, правда, с помощью семьи и психолога выбрался, теперь живет полноценно без выпивки уже второй год.

Врачи указывают преимущества и недостатки лекарства более объективно и взвешенно. Они выделяют доказанную эффективность, а малый срок действия называют хорошей возможностью легко корректировать продолжительность курса. В своих отзывах они тоже упоминают о побочных действиях, но делают акцент на том, что все они не опасны для жизни и не требуют терапии.

Цена на Вивитрол в аптеках

У порошка для приготовления суспензии Вивитрол цена в аптечных пунктах колеблется от 18 до 23 тысяч рублей в зависимости от наименования сети и региона продажи. Иногда стоимость