Приказ о побочных действиях
Справка
В соответствии со статьями 64 – 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18324
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 757н
Порядок
осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно – побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции), включая порядок и сроки предоставления информации, необходимой для проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, и информации о побочных действиях и нежелательных реакциях.
2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов (далее – мониторинг) и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.
3. Мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании:
3.1. сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов,
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов;
3.2. сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей, и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств;
3.3. периодических отчетов по безопасности лекарственного препарата для медицинского применения (далее – периодический отчет), содержащих информацию по безопасности конкретного лекарственного препарата, полученную из сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности или пациентов, которые содержат обоснованную оценку ожидаемой пользы и возможного риска применения и предоставляемые в установленные сроки;
3.4. информации, полученной при осуществлении контрольных и надзорных функций в сфере здравоохранения.
4. Сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
5. Периодические отчеты направляются разработчиком лекарственного препарата и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на электронном и бумажном носителе в сроки, отсчитываемые от даты регистрации лекарственного препарата в стране, где лекарственный препарат был впервые разрешен к медицинскому применению:
в течение первых двух лет регистрации лекарственного препарата – каждые 6 месяцев;
в течение последующих двух лет – третьего и четвертого года регистрации лекарственного препарата – ежегодно;
начиная с пятого года регистрации лекарственного препарата – один раз в три года.
Периодические отчеты предоставляются не позднее 30 дней от даты окончания срока отсчета.
6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет в оперативном режиме обработку информации, полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего Порядка, и ее регистрацию путем внесения в базу данных мониторинга, которая представляет собой электронную информационно-аналитическую систему в сети “Интернет”.
7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проводит анализ информации, полученной в соответствии с пунктами 3 – 5 настоящего Порядка, и направляет его результаты в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
8. В случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате, не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принимается решение о приостановлении применения лекарственного препарата, о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата.
9. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по результатам мониторинга размещает на своем официальном сайте в сети “Интернет” информацию о принятых решениях о внесении изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата.
Информация, размещенная в сети “Интернет”, открыта и общедоступна. Обновление информации осуществляется непрерывно. Защита данных по мониторингу безопасности лекарственных препаратов от несанкционированного доступа осуществляется встроенными средствами операционной системы и системой управления данными.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18324
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа официально опубликован не был
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Он предусматривает, что проводится мониторинг безопасности препаратов, находящихся в обращении в России. Субъекты обращения должны сообщать обо всех побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению. Кроме того, о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях.
В связи с этим определено, как осуществляется данный мониторинг, а также регистрируются побочные действия и указанные выше реакции.
Мониторинг проводится Росздравнадзором на основании сообщений, поступивших от лиц по роду их профессиональной деятельности и от других субъектов. Используется информация, полученная в ходе контроля. Кроме того, разработчик препарата и (или) производитель, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, направляют в Службу периодические отчеты. В них приводятся данные о безопасности конкретного препарата.
Сведения регистрируются. Результаты их анализа направляются в Минздравсоцразвития России. В определенных случаях принимаются решения приостановить использование препарата, внести изменения в инструкцию по применению, изъять его из обращения. Это происходит, если применение лекарства угрожает жизни или здоровью пациентов, сведения о нем не соответствуют инструкции.
Информацию о принятых решениях Росздравнадзор размещает на своем сайте.
Источник
- Приложение. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н
“Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”
С изменениями и дополнениями от:
20 апреля 2016 г.
В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 “О структуре федеральных органов исполнительной власти” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:
Утвердить Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, согласно приложению.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24962
Закон об основах охраны здоровья граждан обязывает сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия. О нежелательных реакциях при его использовании. Об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой. О фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации таких изделий. Данная обязанность возлагается на субъектов, осуществляющих технические и клинические испытания, токсикологические исследования, экспертизу упомянутых изделий. Их госрегистрацию, производство, изготовление, ввоз, вывоз, подтверждение соответствия, госконтроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в т. ч. техобслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.
Определено, как представляются такие сообщения.
Они подаются в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней.
Сообщение направляется в письменной форме или в электронном виде через сайт Службы, а также через Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
Указано, какие сведения отражаются в сообщении.
Лица, которым данная информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, за ее несообщение или сокрытие несут ответственность в соответствии с законодательством.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2012 г. N 12н “Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий”
Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 июля 2012 г.
Регистрационный N 24962
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в “Российской газете” от 3 августа 2012 г. N 177
Постановлением Правительства России от 4 июля 2020 г. N 982 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.
Источник
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ, СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании Приказа МЗ РТ от 14.07.2017 N 1535.
____________________________________________________________________
В соответствии со статьями 64 – 66 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения” ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
1.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ Федеральное государственное бюджетное учреждение “Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения” Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, именуемое в дальнейшем ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП”;
1.2. обеспечить своевременное представление в ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме “Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов” (далее – “Извещение”), рекомендованных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с приложением N 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
– о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при их наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
– о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
– о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
– об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
1.3. организовать:
1.3.1. заполнение форм “Извещение” в медицинскую карту стационарного больного и медицинскую карту амбулаторного больного;
1.3.2. тиражирование формы “Извещение” за счет средств учреждения.
2. Начальнику Управления контроля стандартов и качества медицинской деятельности Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко обеспечить ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 22.08.2013 N 1589.
3. Признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 30.05.2011 N 733 “О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов”.
4. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
Министр
А.Ю.ВАФИН
Приложение N 1. Извещение о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (HP) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов <*>
Приложение N 1
к Приказу Минздрава Республики Татарстан от 4 декабря 2014 года N 2176
┌═══════════════════════════════════════┬═══════════════════════════════‰
│Врач или другое лицо, сообщающее о HP │Информация о пациенте │
│Ф.И.О.: │Инициалы: │
││N медицинской карты │
│Должность и место работы: │(амбулаторного или │
││стационарного больного) │
│Адрес учреждения: │┌═‰ ┌═‰ │
││Пол: ││М ││Ж │
│Телефон: │└═…└═…│
│Дата получения информации: │Возраст: ____ Вес (кг): ___ │
├═══════════════════════════════════════┤┌═‰ │
│┌═‰ ┌═‰ │Беременность ││Срок – │
│Лечение:│ │амбулаторное ││стационарное│ └═…│
│┌═‰ └═…└═…│беременности ______ недель │
│││самолечение │┌═‰ │
│└═…┌═‰ │Нарушение функции печени ││да│
│Сообщение: ││первичное │┌═‰ ┌═‰ └═…│
│└═…│││нет ││не известно │
│┌═‰ │└═…└═…┌═‰ │
│││повторное (дата │Нарушение функции почек ││да │
│└═…первичного _______) │┌═‰ ┌═‰ └═…│
││││нет ││не известно │
││└═…└═…│
││Аллергия (указать на что): │
├═══════════════════════════════════════┴═══════════════════════════════┤
│Лекарственный препарат (ЛП) N 1, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное ││Торговое│ │
│название (МНН) ││название│ │
├═════════════┬══════════┬═══════┴═══════┬═══════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель│ │Страна ││Номер ││
│││││серии ││
├═════════════┴═┬════════┼═══════════════┼═══════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения│Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
││││терапии│терапии │HP │
├═══════════════┼════════┼═══════════════┼═══════┼══════════┼═══════════┤
││││/ / │/ / ││
├═══════════════┴════════┴═══════════════┴═══════┴══════════┴═══════════┤
│Лекарственный препарат (ЛП) N 2, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное ││Торговое│ │
│название (МНН) ││название│ │
├═════════════┬══════════┬═══════┴═══════┬═══════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель│ │Страна ││Номер ││
│││││серии ││
├═════════════┴═┬════════┼══════════════┬┴═══════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения│Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
││││терапии │терапии │HP │
├═══════════════┼════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
││││/ / │/ / ││
├═══════════════┴════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
│Лекарственный препарат (ЛП) N 3, предположительно вызвавший HP │
├════════════════════════════════┬═══════════════┬════════┬═════════════┤
│Международное непатентованное ││Торговое│ │
│название (МНН) ││название│ │
├════════════════════════┬═══════┴══════┬════════┼════════┴═┬═══════════┤
│Производитель │Страна ││Номер ││
││││серии ││
├══════════════┬═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│Показание к │Путь │Разовая/ │Дата │Дата │Доза, │
│назначению │введения │Суточная доза │начала │окончания │вызвавшая │
││││терапии │терапии │HP │
├══════════════┼═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
││││/ / │/ / ││
├══════════════┴═════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
│В случае выявления серьезных HP: │
├══════════════┬════════════════════════════════════════════════════════┤
│Поставщик ЛП, ││
│подозреваемого│ │
│в развитии ││
│серьезной НПР ││
├══════════════┼═════════┬══════════════┬════════┬══════════┬═══════════┤
│Товарно-сопро-│Товарная │Документы, ││││
│водительные │накладная│подтверждающие│ │││
│документы │N ______ │качество ││││
││от _____ │товара и т. д.│ │││
│├═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│││││││
├══════════════┼═════════┼══════════════┼════════┼══════════┼═══════════┤
│Остаток ЛП в ││││││
│медицинском ││││││
│учреждении на ││││││
│момент ││││││
│выявления ││││││
│серьезной НПР ││││││
│(уп.) ││││││
├══════════════┴═════════┴══════════════┴════════┴══════════┴═══════════┤
││
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Другие лекарственные препараты, принимаемые в течение последних 3 │
│месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по │
│собственному решению) │
│Укажите “Нет”, если других лекарств пациент не принимал │
├════════┬═══════┬══════════┬════════════┬══════════════┬═══════════════┤
│МНН │ТН │Путь │Дата начала │Дата окончания│ Показание │
│││введения │терапии │терапии ││
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
││││/ / │/ / ││
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
││││/ / │/ / ││
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
││││/ / │/ / ││
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
││││/ / │/ / ││
├════════┼═══════┼══════════┼════════════┼══════════════┼═══════════════┤
││││/ / │/ / ││
├════════┴═══════┴══════════┴════════════┴══════════════┼═══════════════┤
│Описание HP: │Дата начала HP:│
││___/____/_____ │
│├═══════════════┤
││Дата │
││разрешения: │
││___/____/_____ │
│├═══════════════┤
│││
├═══════════════════════════════════════════════════════┴═══════════════┤
│┌═‰ ┌═‰ │
│Сопровождалась ли отмена ЛП исчезновением HP ││да ││нет │
│┌═‰ ┌═‰ └═…└═…│
│││ЛС не отменялось ││неприменимо │
│└═…└═…│
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│┌═‰ ┌═‰ │
│Отмечено ли повторение HP после повторного назначения ЛП ││да ││нет │
│┌═‰ ┌═‰ └═…└═…│
│││ЛС повторно не назначалось ││неприменимо │
│└═…└═…│
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Предпринятые меры: ┌═‰ │
│││Отмена сопутствующего лечения │
│┌═‰ └═…│
│││Без лечения ┌═‰ │
│└═…││Лекарственная терапия │
│┌═‰ └═…│
│││Отмена подозреваемого ЛП ┌═‰ │
│└═…││Немедикаментозная терапия (в т.ч.│
│┌═‰ └═…хирургическое вмешательство) │
│││Снижение дозы подозреваемого ┌═‰ │
│└═…ЛП ││Другое, указать ________________ │
│└═…│
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Лекарственная терапия HP (если понадобилась) │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Исход: │
│┌═‰ ┌═‰ │
│││выздоровление без последствий ││смерть │
│└═…└═…│
│┌═‰ ┌═‰ │
│││улучшение состояния ││не известно │
│└═…└═…│
│┌═‰ ┌═‰ │
│││состояние без изменений ││не применимо │
│└═…└═…│
│┌═‰ │
│││выздоровление с последствиями (указать) __________________ │
│└═…│
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Критерий серьезности (отметьте, если это подходит): │
││
│┌═‰ ┌═‰ │
│││смерть ││врожденные аномалии │
│└═…└═…│
│┌═‰ ┌═‰ │
│││угроза жизни ││инвалидность/ │
│└═…└═…нетрудоспособность │
│┌═‰ ┌═‰ │
│││госпитализация или ее продление ││не применимо │
│└═…└═…│
│клинически значимое событие (указать) ______________ │
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Значимая дополнительная информация │
│Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и │
│аутопсии, включая определение концентрации ЛП в крови/тканях, если │
│таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты). │
│Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые │
│лекарственные взаимодействия. │
│Для врожденных аномалий указать все другие ЛП, принимаемые во время │
│беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите│
│дополнительные страницы, если это необходимо. │
││
││
├═══════════════════════════════════════════════════════════════════════┤
│Заключение клинического фармаколога медицинского учреждения │
││
└═══════════════════════════════════════════════════════════════════════…
Заполняется в формате Word
Источник