Приорикс вакцина побочные действия
Приорикс – это прививка, которая применяется для выработки у детей и взрослых стойкого иммунитета к трём вирусным заболеваниям. Это корь, краснуха, паротит.
Приорикс вакцина изготавливается методом лиофилизации, то есть путём высушивания смеси действующего и вспомогательных компонентов. Затем полученный порошок замораживается, и его помещают в специальную вакуумную камеру. В этой камере происходит процесс сублимации растворителя, то есть он переходит из твёрдого состояния сразу в газообразное, этап перехода из твёрдого состояния в жидкое пропускается.
Подробнее о действии вакцины Приорикс, о том, кому она показана и кому противопоказана, как подготовиться к процедуре вакцинации, как она будет проходить, – в предложенной статье.
От чего вакцина Приорикс
Вакцинный препарат Приорикс применяется для профилактики таких заболеваний:
- корь;
- краснуха;
- эпидемический паротит, или свинка.
Корь – заразное вирусное заболевание, которое характеризуется опасными симптомами, такими как высокая температура тела (до 40,5 °С), а также общей интоксикацией организма. Лекарств от кори не существует, заболевшим назначается симптоматическая медикаментозная поддержка. Единственный способ уберечься от заражения – вакцинироваться. По данным ВОЗ, в 2017 году от этой болезни погибло более ста тысяч человек, из которых примерно 90 % – малыши до пяти лет. Поэтому противокоревая вакцинация особенно важна для детей.
Краснуха также является опасным вирусным заболеванием. Особую опасность она представляет не столько для детей, сколько для будущих мам. В Европе более 85 % женщин проходит процедуру вакцинации от этой инфекции. Это очень важно, поскольку, помимо сыпи и воспаления лимфоузлов, она может провоцировать мутации плода. Краснуха передаётся воздушно-капельным путём, чем и объясняется её высокая степень контагиозности.
Паротит также называют «заушницей». Осложнения вследствие перенесённого заболевания могут привести к:
- менингиту;
- панкреатиту;
- глухоте;
- орхиту – бесплодию у мальчиков.
Вакцинация не только помогает существенно снизить риск заражения этими инфекциями, но и при наступлении заболевания обеспечивает более лёгкую форму его протекания, без тяжёлых осложнений.
Форма выпуска, упаковка и состав вакцины Приорикс
Priorix – это вакцина, которая выпускается в форме флакона с порошкообразным пористым веществом. Цвет лиофилизата варьируется от бледно-розового до белого. В комплекте также находится растворитель – небольшое количество (менее одного миллилитра) воды для инъекций. Эта жидкость является водой, очищенной от видимых примесей.
В упаковке содержится сто флаконов прививочного средства.
Страной-производителем данного препарата является Великобритания. Выпускает его фармацевтический концерн ГлаксоСмитКляйн. В России вакцина была зарегистрирована ещё в 2001 году.
В состав вакцины в качестве антигенного материала входят аттенуированные единицы:
- вируса кори – штамм Schwarz;
- вируса краснухи – штамм Wistar Ra 27/3;
- вируса эпидемического паротита – штамм RIT 4385.
Допускается наличие незначительных следовых остатков белка куриного яйца и неомицина сульфата (антибиотика).
В качестве дополнительных веществ используются аминокислоты, безводная лактоза, сорбитол, маннитол.
Приорикс – живая вакцина или нет? Данная вакцина является живой. Вирусы кори и эпидемического паротита сначала запускают в куриные эмбрионы, дают возможность размножиться в них, а затем ослабляют. Похожим образом поступают с вирусом краснухи. Только его внедряют в диплоидные клетки (это клетки, содержащие полный набор хромосом) человека, после чего лишают вирулентности. Приорикс относится к классу живых аттенуированных вакцин, собственно, потому, что в его составе содержатся ослабленные, или аттенуированные, штаммы вирусов.
Фармакологическое действие
Приорикс позволяет сформировать устойчивый специфический иммунитет к краснухе, кори и эпидемическому паротиту.
Если ввести вакцину здоровым людям после контакта с заболевшими корью в течение трёх суток с момента общения, можно достичь некоторой степени защиты от инфекции.
Показания и противопоказания
Согласно инструкции, делать прививку нужно:
- детям в возрасте 1 года;
- детям старше одного года при пропуске первой прививки;
- детям в рамках плановой ревакцинации в возрасте шести лет;
- пациентам старше шести лет – при пропуске плановой ревакцинации, положенной в шестилетнем возрасте;
- детям старше шести лет, ранее не привитым от кори, краснухи, свинки – делаются две прививки с минимальным интервалом в один месяц;
- детям, родители которых не помнят, делалась ли малышу прививка, и отсутствуют документальные доказательства этого факта;
- при выезде за границу – детям до года;
- в странах с высоким риском заболеваемости прививка делается в шесть или девять месяцев;
- взрослым пациентам, не болевшим корью, краснухой, паротитом, и не привитым от них.
В соответствии с национальным календарём прививок, вакцинация «корь-краснуха-паротит» выполняется по графику:
- 12 месяцев;
- 6 лет.
Эти две дозы вакцины обеспечивают формирование стойкого специфического иммунитета ко всем трём инфекциям.
В инструкции производителя также рекомендуется именно такая схема вакцинации от вышеуказанных болезней.
Иммунизация против кори, краснухи и свинки рекомендуется медработникам, военнослужащим и женщинам, планирующим зачатие (не позднее, чем за 3 месяца до предполагаемой беременности).
Противопоказаниями являются:
- любые острые состояния, включая обострение хронических патологий;
- аллергия, проявившаяся при предыдущем введении препарата;
- ВИЧ-статус и другие иммунодефицитные состояния;
- непереносимость или аллергия на один из компонентов препарата;
- беременность.
С осторожностью следует вводить вакцину тем лицам, которые страдают от аллергических реакций. Самый распространённый аллерген – белок куриного яйца. Сделать прививку можно при медикаментозной поддержке – за несколько дней до назначенной даты нужно принимать антигистаминные препараты. После укола пациенты некоторое время должны оставаться под наблюдением медперсонала в прививочном кабинете, который оснащается необходимым арсеналом противошоковых и противосудорожных препаратов.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности вакцинация строго воспрещена. Это одно из основных противопоказаний.
В период лактации необходимо сравнивать возможные вред и пользу от применения препарата.
Женщинам детородного возраста делают прививку при условии трёхмесячной защиты от беременности.
Как подготовиться к прививке
На момент прививки ребёнок или взрослый человек должны быть здоровыми: не болеть простудой, ОРВИ, не должно быть аллергии, в том числе атопического дерматита, в течение месяца. Температура тела должна соответствовать норме. Горло не должно быть красным. Перед процедурой необходимо пройти медосмотр у дежурного терапевта или педиатра.
Инструкция по применению
Для выполнения инъекции необходимо ввести в лиофилизат растворитель и взболтать во флаконе до однородного состояния. Должен получиться красный или светло-оранжевый раствор без видимых примесей и взвесей. В случае присутствия в сосуде неоднородных элементов от использования препарата необходимо отказаться.
Готовый раствор вакцины хранится в холодильнике не дольше восьми часов после приготовления.
Куда колют Приорикс
Инъекцию Приорикс делают в бедро или плечо внутримышечно. Поверхность кожи предварительно обрабатывают ватой, смоченной этанолом. При выполнении укола нужно убедиться, что пары спирта испарились, иначе они могут убить вирусные тела. В этом случае антитела к вирусам кори, краснухи и паротита не выработаются, и процедура окажется бесполезной.
Режим дозирования и передозировка
Дозировка составляет 0,5 миллилитров препарата. О случаях передозировки на данный момент не известно. Вакцинное средство соответствует всем требованиям ВОЗ (Всемирной Организации Здравоохранения).
Сроки иммунизации и сколько держится защита
Непосредственно после введения Приорикс иммунитет вырабатывается у 96-99 % детей в возрасте одного года. Через год показатели сохраняются примерно на том же уровне. Далее повторная прививка нужна в 6 лет. После этого считается, что специфический иммунитет окончательно сформирован, и пациент защищён от инфекций.
Особенности периода после вакцинации
После вакцинации необходимо соблюдать некоторые правила.
После процедуры рекомендуются:
- усиленный питьевой режим – пить побольше чистой негазированной воды;
- прогулки;
- приём противоаллергических препаратов;
- частое проветривание.
После укола не рекомендуется:
- приём витамина Д;
- питьё газированных и сладких напитков, соков;
- введение в рацион новых продуктов на протяжении примерно 10 дней;
- употребление чрезмерно солёных, сладких, кислых продуктов;
- общение с больными людьми;
- посещение мест скопления людей (общественных мест, магазинов и тому подобных);
- воспрещается трогать и расчёсывать место укола.
Побочные действия
В большинстве случаев (в 60 %) какая-либо реакция на Приорикс отсутствует. То есть побочные эффекты фиксируются у 40 % привитых пациентов.
Лёгкие побочные эффекты:
- температура тела повышена до 38 градусов (субфебрильная температура);
- наблюдаются заторможенность, сонливость и раздражительность;
- уплотнение участка кожи, куда была сделана инъекция;
- болезненность и/или покраснение участка вакцинации;
- сыпь.
Более серьёзные побочные эффекты возникают реже:
- воспаление слюнных желез;
- воспаление лимфоузлов;
- повышенная температура тела – от 38 градусов, через несколько дней после сделанной прививки;
- кашель;
- ринит;
- конъюнктивит.
У взрослых пациентов может развиться артрит.
Случаи развития осложнений фиксировались единично:
- серозный менингит;
- пневмония;
- энцефалит;
- миокардит;
- токсический шок;
- снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения).
Лекарственное взаимодействие
Приорикс разрешается инъецировать, если на предыдущих этапах иммунизации применялись другие комбинированные или моновакцины.
Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими медикаментозными средствами.
Инъекцию можно делать в тот же день, что и прививки:
- АКДС или АДС;
- живой/инактивированной полиомиелитной вакциной;
- вакциной против гепатита В разными шприцами в разные участки тела;
- Вакциной против Haemophilus influenzae типа b.
Применение других вакцин разрешено не ранее, чем через один месяц.
Туберкулиновую пробу следует проводить либо в один день с введением Приорикс, либо по прошествии шести недель, иначе проба может оказаться ложноотрицательной.
После введения иммуноглобулина либо других аналогичных препаратов Приорикс разрешено применять только через три месяца. Если ввести иммуноглобулин через две недели после вакцины, то прививку необходимо будет сделать повторно.
Условия хранения и сроки годности
Срок годности Приорикс – два года для лиофилизата во флаконе и пять лет для растворителя.
Хранить состав можно при температуре от двух до восьми градусов. Растворитель хранится при температуре от двух до двадцати пяти градусов.
Условия реализации
Вакцина отпускается из аптеки исключительно по рецепту врача.
Аналоги
Для вакцины Приорикс аналог найти несложно. Противокоревые, противокраснушные и противопаротитные средства выпускают отечественные и зарубежные производители. Вот некоторые из них:
- «Вакцина коревая культуральная живая» – Россия;
- «Вакцина против краснухи культуральная живая» – Россия;
- «Вакцина паротитная культуральная живая» – Россия;
- Вакцина против кори «Рувакс» – Франция;
- Вакцина против краснухи «Эрвевакс» – Бельгия;
- Вакцина против краснухи «Рудивакс» – Франция.
Преимуществом Приорикс является то, что можно сделать инъекцию от трёх различных заболеваний одновременно. Имеется возможность привить тех, кто не был вакцинирован в детстве.
Источник
Действующее вещество
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита (Measles, mumps and rubella vaccine)
Аналоги по АТХ
J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные
Фармакологическая группа
- Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины
Аналоги по АТХ
J07BD52 Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи, живые ослабленные
Состав и форма выпуска
| Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций | 1 прививочная доза |
| штамм Шварц, не менее 103TCID50 | |
| штамм RIT 43/85, не менее 103,7TCID50 | |
| штамм Wistar RA 27/3, не менее 103TCID50 | |
| неомицина В сульфат, не более 25 мкг | |
| вспомогательные вещества: лактоза; сорбит; маннит; аминокислоты |
во флаконах по 1 дозе; в комплекте с растворителем (вода для инъекций) в ампуле (0,5 мл), или в шприце (0,5 мл) с 1 или 2 иглами; в коробке картонной 1 комплект, или в коробке картонной 100 флаконов, в отдельной коробке — 100 ампул с растворителем.
Описание лекарственной формы
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций: однородная пористая масса от белого до слегка розового цвета. Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость, без запаха, свободная от примесей.
Характеристика
Представляет собой комбинированный препарат аттенуированных живых вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz) эпидемического паротита (RIT 43/85, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриного эмбриона (вирусы кори и паротита) и диплоидных клеток человека (вирус краснухи). Вакцина соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.
Формирует иммунитет против кори, краснухи и эпидемического паротита. Клинические испытания вакцины Приорикс показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98% привитых, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% привитых и к вирусу краснухи у 99,3% привитых. Через 1 год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и у 88,4% — к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 ч после их контакта с больным корью.
Показания препарата Приорикс™
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к белку куриного яйца, неомицину; аллергические реакции на предшествовавшее введение препарата; первичный и вторичный иммунодефицит; острые респираторные и обострение хронических заболеваний, сопровождающихся лихорадкой, беременность.
Побочные действия
Наиболее часто — гиперемия в месте введения, боль и припухлость; незначительное повышение температуры тела, сыпь; редко — фебрильные судороги, опухание околоушных слюнных желез; крайне редко у отдельных привитых после вакцинации регистрировались симптомы, характерные для инфекции верхних дыхательных путей (ринит, кашель, бронхит и т.п.); крайне редко — диарея, рвота, анорексия, сонливость, повышенная возбудимость, бессонница, острый средний отит, лимфаденопатии.
Взаимодействие
Приорикс можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и
инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа b, вакциной против гепатита
В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с
интервалом не менее 1 мес. Приорикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина Приорикс может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее
вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими
монопрепаратами.
Детям, получившим иммуноглобулины или другие препараты крови человека, вакцинацию
проводят не ранее чем через 3 мес ввиду возможной неэффективности вакцины в результате воздействия пассивно
введенных антител на вакцинные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи. В случае, если иммуноглобулин (препарат
крови) был введен ранее чем через 2 нед после прививки, последнюю следует повторить.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или
одновременно с вакцинацией или через 6 нед после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс
может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного
результата.
Способ применения и дозы
П/к по 0,5 мл. Допускается в/м введение. Перед инъекцией порошок растворяют в прилагаемом растворителе — воде для инъекций.
В соответствии с национальным календарем прививок Приорикс вводят детям в возрасте 12 мес с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет. Кроме того, показана вакцинация девочек в возрасте 13 лет.
Меры предосторожности
Наличие контактного дерматита, вызванного неомицином, в анамнезе и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к проведению прививки.
Препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИДом.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры тела.
Особые указания
Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого шприца или ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения. Время растворения препарата не должно превышать 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость от светло-оранжевого до светло-красного цвета. Если он выглядит иначе, а также при наличии посторонних частиц вакцину не используют.
Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла. При использовании вакцины в многодозовой упаковке для забора препарата каждый раз должны быть использованы новый шприц и игла. Растворенный препарат в многодозовой упаковке должен быть использован в течение рабочего дня (в течение не более 8 ч) при условии хранения его в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.
Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, т.к. эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.
Условия хранения препарата Приорикс™
При температуре 2–8 °C. Растворитель при t 2–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Приорикс™
2 года. 5 лет растворитель
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источник
1 прививочная доза (0,5 мл) содержит:
Наименование компонентой | Количество1 |
Действующие вещества: | |
Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | не менее 3,0 lg ТЦД502 |
Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов | не менее 3,7 lg ТЦД50 |
Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм WistarRA27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC-5 | не менее 3,0 lg ТЦД50 |
Вспомогательные вещества: | |
Лактоза Сорбитол Маннитол Аминокислоты Неомицина сульфат | 32 мг 9 мг 8 мг 9 мг не более 25 мкг |
Растворитель: | |
Вода для инъекций | 0,5 мл |
Примечание:
1. Номинальный титр вируса.
Соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. С целью компенсации снижения титра вируса в течение срока годности препарата в состав введен избыток: на момент выпуска препарата 1 прививочная доза содержит не менее 3,5 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса кори (штамм Schwarz), не менее 4,3 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса паротита (штамм RIT4385), не менее 3,5 lg ТЦД50 живого аттенуированного вируса краснухи (штамм WistarRA27/3).
2. ТЦД50 – тканевая цитопатогенная доза, вызывающая гибель 50% клеток монослоя.
Описание:
Лиофилизат: однородная, пористая масса от белого до слегка розового цвета.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха, свободная от видимых примесей.
Восстановленный раствор препарата: прозрачная жидкость от розово-оранжевого до розового цвета; видимые механические включения должны отсутствовать.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ:  
Фармакодинамика:
Приорикс® – лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).
Приорикс® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.
Клинические испытания вакцины Приорикс® показали высокую эффективность препарата. Антитела к вирусу кори были обнаружены у 98%, к вирусу эпидемического паротита у 96,1% и к вирусу краснухи у 99,3% вакцинированных. Через год после прививки у всех серопозитивных лиц сохранялся защитный титр антител к вирусу кори и вирусу краснухи и 88,4% к вирусу паротита.
Определенная степень защиты от заболевания корью может быть достигнута при введении вакцины неиммунным лицам в течение 72 час после их контакта с больным корью.
Показания:
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.
Противопоказания:
– Симптомы аллергической реакции после введения вакцин для профилактики кори, паротита и/или краснухи в анамнезе:
– повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца неанафилактического характера не являются противопоказанием к прививке;
– первичным и вторичный иммунодефициты. Примечание: препарат может быть введем лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД;
– беременность;
– вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.
Беременность и лактация:
Беременность
Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс®.
В то же время при применении вакцин для профилактики кори, паротита или краснухи у беременных женщин не задокументировано случаев повреждения плода.
Даже в случаях, когда невозможно исключить теоретический риск, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи среди 3 500 женщин, которые во время вакцинации препаратами, содержащими краснушный компонент, находились на ранних сроках беременности, при этом они не знали о наступившей беременности.
Непреднамеренная вакцинация женщин, неосведомленных о наступившей беременности, препаратами, содержащими коревой, паротитный и краснушный компоненты, не является показанием для прерывания беременности.
He следует допускать наступления беременности в течение I месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.
Период грудного вскармливания
Данные о применении у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.
Способ применения и дозы:
Приорикс® вводят подкожно, допускается внутримышечное применение препарата.
Приорикс® нельзя вводить внутрисосудисто.
Растворитель и восстановленным препарат перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленного препарата. Восстановленный препарат представляет собой прозрачную жидкость от розово-оранжевого до розового цвета, видимые включения должны отсутствовать.
Вакцину Приорикс® нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами. Непосредственно перед применением во флакон с препаратом вносят содержимое прилагаемого ширина иди ампулы с растворителем из расчета 0,5 мл на 1 дозу. Для введения препарата должна быть использована новая стерильная игла.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле
Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из ампулы во флакон, содержащий лиофилизат. После добавления растворителя к лиофилизату хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной вес его содержимое.
Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце
Вакцину Приорикс® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.
Внимание! Упаковка вакцины Приорикс® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.
Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям:
Шприц 1 типа (см. рисунок 1).
Инструкция по подготовке шприца I типа (рисунок 1) к использованию:
1. Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца).
2. Крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок 1).
3. Удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен па игле).
Шприц 2 типа
В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания. Добавить растворитель к лиофилизату. После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты). После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести. Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Для введения извлекают из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое. Восстановленная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит. Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.
Схемы вакцинации
Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.
В соответствии с Календарем профилактических прививок России Приорикс® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.
Приорикс® можно вводить девочкам в 13 лет, ранее не привитым или получавшим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.
Побочные эффекты:
Данные клинических исследований
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < I 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42-дневного периода наблюдения. Вакцинированных также просили сообщать обо всех клинических проявлениях в течение времени исследования.
Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12 000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований.
Частота встречаемости нежелательных реакций
Инфекционные и паразитарные заболевании
Часто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: средний отит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Нарушения психики
Нечасто: патологический плач, нервозность, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: фебрильные судороги.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: бронхит, кашель.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Нечасто: увеличение околоушных желез, диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 38 °С; подмышечная впадина/ротовая полость ≥ 37,5 °С).
Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥ 39,5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость > 39 °С).
В целом, категории частоты встречаемости нежелательных реакций были сходными после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако болезненность в месте инъекции в соответствии с категориями частоты встречаемости наблюдалась “Часто” после первой вакцинации и “Очень часто” после ревакцинации.
Данные пострегистрационного наблюдения
В условиях массовой вакцинации были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи с введением вакцины.
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитонодобный синдром (включая орхит, эпидимит и воспаление околоушных желез).
Нарушения со стороны крови лимфатической системы
Редко: тромбоцитопения,тромбоцитопеническая пурпура.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Редко: энцефалит, церебеллит,симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).
Нарушения со стороны кожи и подкожных и тканей
Редко: мультиформная эритема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко: артралгия, артрит.
Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.
Передозировка:
В ходе пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки (превышение рекомендованной дозы не более чем в 2 раза). Нежелательные реакции в связи с передозировкой отсутствовали.
Взаимодействие:
Приорикс® можно вводить одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против H. ifluenzае типа b, вакциной против гепатита В при условии инъекции препаратов отдельными шприцами в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 месяца.
Приорикс® не допускается смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Вакцина Приорикс® может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным живые вакцины против кори (и возможно паротита) могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться от 4 до 6 недель, не следует осуществлять туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов. Пациентам, ранее получавшим препараты крови человека (иммуноглобулины, плазму и другие), вакцинацию следует отложить по крайней мере на три месяца из-за вероятности недостаточного формирования антител к вирусу паротита, кори и краснухи.
Особые указания:
Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.
Как и при применении других биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа, вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средств?