Прививка хиб побочные действия

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.Описание:

Вакцина – белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП – вакцинаАТХ: &nbsp

J.07.A.G   Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01   Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр – ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

– Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

– Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

– Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта: если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно­органным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой “часто” и “очень часто”). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции – от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как “частота неизвестна”.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел “Особые указания”).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел “Особые указания”) нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе – с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе – безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат – 3 года.

Растворитель – 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N013850/01Дата регистрации:11.12.2008Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Санофи Пастер С.А.Санофи Пастер С.А. ФранцияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspСанофи АвентисГрупп АОСанофи АвентисГрупп АОДата обновления информации: &nbsp04.07.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник

Доброго времени суток, уважаемые читатели. В данной статье мы поговорим о том, что собой представляет прививка ХИБ. Вы узнаете, от каких болезней она оберегает ребенка. Выясните, какими могут быть побочные действия, кому вводить подобную вакцину противопоказано, какой может быть реакция на введенный препарат.

Общие сведения

Не все родители знают, что обозначает аббревиатура ХИБ. Это сокращенное название микроорганизма, который способен вызывать гемофильную инфекцию. Расшифровка аббревиатуры — гемофилюс инфлюэнца типа В.

У данной гемофильной палочки есть ряд особенностей, которые позволяют ей из места локализации перекочевывать в кровяное русло, тем самым распространяться на весь организм. В основном областью локализации являются дыхательные пути. Распространившаяся по организму гемофильная палочка провоцирует гнойные процессы, которые локализуются в легких, головном мозге, ушах и суставах.

К самым частым патологиям, которые провоцируются гемофильной палочкой относят:

• менингит гнойного характера;
• артрит;
• сепсис;
• пневмония;
• эпиглоттит;
• целлюлит.

Препарат, направленный против гемофильной палочки, представлен лиофилизатом, используемым для приготовления вакцины. В состав также входит капсульный полисахарид, является частичной оболочкой бактерии, которую усиливают при помощи столбнячного анатоксина. Лиофилизат являет собой серо-белое или белое вещество, которое необходимо растворить перед вводом, после чего препарат готов к применению. Вводят данную прививку подкожно или внутримышечно в зависимости от того, какой вид вакцины используется.

Показания к прививанию

Вакцина ХИБ назначается всем детям в возрасте от трех месяцев до пяти лет. У малышей постарше уже, как правило, имеется приобретенный иммунитет. Также должны прививаться детки, которые посещают детский сад, живут в детских домах, карапузы из многодетных семей.

Существует группа малышей, которым необходимо сделать прививку вне зависимости от их возраста. Сюда относят тех карапузов, у которых при инфицировании гемофильной палочкой развиваются наиболее тяжелые формы данной инфекции: сепсис и менингит. Так в группе риска оказываются детки с:

• онкологией;
• иммунодефицитом;
• пороками развития;
• вич-инфекцией, в том числе детки, которые рождены вич-инфицированными родителями;
• малыши после длительного приема иммуносупрессантов;
• карапузы с аспленией.

Типы вакцин

На территории Российской Федерации можно привить ребенка одной из трех типов прививок, направленных против гемофильной инфекции.

1. Акт хиб — препарат, изготавливаемый во Франции, имеющий наибольший стаж применения, не раз доказывающий свою эффективность. Важным качеством данной вакцины является стимуляция организма на выработку устойчивого иммунитета в наиболее уязвимый период – возраст до года.
2. Хиберикс. Производится в Бельгии, является аналогом предыдущей вакцины. Не так давно применяется в России.
3. Пентаксим является многокомпонентным препаратом, изготавливается во Франции. Способствует защите организма, направленной против гемофильной инфекции. На сегодняшний день он достаточно часто применяется в государственных и медицинских учреждениях. Так как в данном препарате также присутствует элемент от коклюша Пентаксим относят к реактогенным прививкам.

График вакцинации

График рассчитывается с учетом того, в каком возрасте впервые ввели соответствующую вакцину.

1. Если карапузу три месяца, то прививку делают совместно с АКДС. Может применяться комбинированный препарат, в частности, Пентаксим. Следующее прививание будет в 4,5 месяца и в полгода, ревакцинация — в полтора года. Если же первое прививание было в четыре месяца, то график может сдвинуться на месяц. Трехкратное вакцинирование обеспечивает защиту от гемофильной палочки в 95% случаях. После проведения ревакцинации данный показатель повышается почти до 100%.
2. Если прививают ребенка старше шести месяцев, но, которому все еще не исполнился год, то следуют такому графику: две вакцинации, между которыми сохраняется месячный интервал. Через год после последнего прививания делают ревакцинацию.
3. Если малышу исполнился год и ранее он не получал прививку ХИБ, то назначают однократную иммунизацию, так как предполагается, что ребенок уже мог ранее контактировать с гемофильной инфекцией. Следовательно, у него уже выработались какие-то антитела к данной бактерии. Вакцинирование позволяет выработать иммунитет на случай вторичного инфицирования. Но в данной ситуации заболевания будет развиваться без осложнений, протекая в относительно легкой форме. Однократно прививают детей вплоть до пятилетнего возраста.

Подготовка

Особых подготовительных процедур нет. Важно соблюдать определенные рекомендации:

• перед проведением вакцинации необходимо проконсультироваться с педиатром;
• нужно следить за тем, чтоб ребенок избегал посещение мест с большим скоплением людей;
• перед намеченным прививанием необходимо следить за тем, чтоб у малыша отсутствовал контакт с больными людьми;
• важно придерживаться обычного режима питания, не вводить новые продукты в рацион карапуза;
• следите за тем, чтоб у ребенка происходил нормальный процесс опорожнения кишечника;
• женщина, которая кормит грудью должна следить за своим рационом и также не вводить никаких новых продуктов, ведь не исключено, что негативное проявление будет ответной реакцией на новый продукт, а не на прививку.

Реакция и возможные побочные эффекты

Многие родители могут отказываться от вакцинации, переживая о возможных побочных эффектах, которые могут последовать за прививкой. Однако, необходимо понимать, что риск развития серьезных осложнений минимален, тогда как хиб инфекция может гораздо сильнее навредить организму.

В 10% случаях на месте введения прививки могут наблюдаться:

• уплотнение;
• краснота;
• болезненность.

Еще более в редких случаях может появляться:

• повышенная температура тела (в основном до 38 градусов);
• плаксивость;
• раздражительность;
• сонливость;
• проблемы с аппетитом;
• при возникновении аллергической реакции на прививку может появляться сыпь в участке введения препарата.

Если ребенку вводился многокомпонентный препарат, то возможно появление таких проявлений:

• отек нижней конечности;
• судорги;
• неврит плечевого нерва;
• гипертермия;
• тошнота, не исключена рвота;
• дерматит, зуд;
• кашель.

При возникновении любого нежелательного проявления нужно сообщить об этом врачу, чтоб он смог назначить подходящее лечение. Как правило, появление красноты или уплотнения проходит само собой уже на второй день, температура приходит в норму через два-три дня после вакцинации.

1. При значительном росте температуры могут применяться жаропонижающие препараты.
2. Длительная краснота нуждается в противовоспалительном средстве.
3. Если у ребенка наблюдаются проявления аллергии, то необходим прием антигистаминных препаратов.
4. При появлении признаков, указывающих на отек Квинке, нужна экстренная помощь.

Как минимизировать развитие осложнений

Важно знать, что избежать риска появления негативных проявлений, а также развития осложнений можно, следуя таким советам:

• рекомендуется на протяжении получаса после введения прививки оставаться рядом с кабинетом медработника;
• в день прививания и несколько дней после него стоит избегать перегрева и переохлаждения;
• на тот же период не рекомендовано принимать водные процедуры, допустим душ;
• не стоит отправляться на длительные прогулки;
• недопустимо бывать в местах большого скопления людей.
• на протяжении нескольких дней после введения вакцины не рекомендуется вводить новый продукт в рацион крохи.

Противопоказания

Необходимо знать, что не всех можно прививать ХИБ. Постановка данной вакцины противопоказана:

• малышам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на предыдущее введение ХИБ и препаратов, содержащих данный элемент;
• при наличии непереносимости компонентов вакцины;
• карапузам, у которых возникала аллергия на столбнячный анатоксин, ввиду того, что он присутствует в акт-хибе в незначительной дозировке.

Прививку необходимо отсрочивать малышам, у которых на данный момент присутствует респираторное заболевание, проявления вирусной инфекции до момента полного выздоровления.

Теперь вы знаете, от чего вакцинируют при помощи прививки ХИБ. При заражении гемофильной инфекцией не исключено развитие серьезных заболеваний, которые могут привести к тяжелым последствиям. Помните о необходимости обязательного прививания ребенка перед посещением детского садика, так как в коллективе повышается риск инфицирования гемофильной палочкой.

Источник