Противопоказания для приема бронхомунал

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием/использование этого лекарственного средства.
• Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
• Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.

Регистрационный номер:

П N011632/01

Торговое название препарата:

Бронхо-мунал®.

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лизаты бактерий.

Лекарственная форма:

капсулы.

Состав:

1 капсула содержит: активные вещества: стандартизированный лиофилизат лизата бактерий (ОМ-85) – 40,0 мг: лиофилизированные лизаты бактерий – 7,00 мг: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis; вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0,084 мг, натрия глутамат (безводный) – 3,030 мг, маннитол до 40,000 мг; магния стеарат – 3,000 мг, крахмал прежелатинизированный – 110,000 мг, маннитол – до 200,00 мг; оболочка капсулы: индиготин Е132 – 0,03 мг, титана диоксид Е171 – 0,98 мг, желатин – до 50 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы размера №3, крышка и корпус голубые непрозрачные. Содержимое капсул: светло-бежевый порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

иммуностимулирующее средство.

Код ATX: L03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Бронхо-мунал® оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.
После приема капсулы бактериальный лизат аккумулируется в пейеровых бляшках слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Это приводит к увеличению количества циркулирующих В-лимфоцитов, что ведет за собой увеличение выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Также препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.
У пациентов, получающих препарат Бронхо-мунал®, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически Бронхо-мунал® уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма к инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность применения других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания к применению

Бронхо-мунал® применяется:
• в составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей;
• для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет (детям от 6 месяцев до 12 лет рекомендуется прием препарата Бронхо-мунал®П, капсулы 3,5 мг).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, поэтому применение препарата Бронхо-мунал® во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат принимают по 1 капсуле в день утром, натощак, за 30 мин до еды.
• Для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита препарат применяют тремя курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
• В составе комплексной терапии острых инфекций дыхательных путей препарат применяют до исчезновения симптомов, но не менее 10 дней.
При проведении антибиотикотерапии Бронхо-мунал® следует принимать в сочетании с антибиотиками с начала лечения. Последующие 2 месяца возможно профилактическое применение препарата: курсами по 10 дней, интервал между курсами 20 дней.
В случае если капсулу трудно проглотить, ее нужно раскрыть, содержимое смешать с небольшим количеством жидкости (например, чай, молоко или сок).

Побочное действие

Бронхо-мунал® обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно-тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство желудочно-кишечного тракта, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:
• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• нечасто (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10000, <1/1000);
• очень редко (<1/10000);
• частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: диарея, боль в животе;
частота неизвестна: тошнота, рвота.
Нарушения со стороны дыхательной системы

часто: кашель;
нечасто: одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

часто: сыпь;
частота неизвестна: крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны иммунной системы

нечасто: реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд).
Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головная боль.
Общие расстройства

частота неизвестна: лихорадка, усталость.

Передозировка

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата Бронхо-мунал® и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не отмечено взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами.
Препарат может применяться одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Особые указания

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капсулы 7,0 мг

По 10 капсул в Al/PVC блистер, один или три блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °С.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не используйте препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000, г. Любляна, Словения;
Производитель: Лек д.д., Веровшкова 57, г. Любляна, Словения.
БРОНХО-МУНАЛ® – торговый знак ОМ PHARMA, Женева, Швейцария
Претензии потребителей направлять в:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.
2. ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Действующие вещества

Форма выпуска

Капсулы

Состав

В 1 капсуле содержится: тандартизованный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) 20 мг, в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis 3.5 мг.Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) – 0.042 мг, натрия глутамат (безводный) – 1.515 мг, маннитол – до 20 мг; магния стеарат – 3 мг, крахмал прежелатинизированный – 110 мг, маннитол – до 200 мг.

Иммуномодулирующий препарат бактериального происхождения. Оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей.После приема капсулы бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике. Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, это приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.Препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности.У пациентов, получающих препарат, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.Клинически препарат уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы. При этом снижается потребность в применении других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.

Показания

Инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет (для капсул 3.5 мг);— инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (для капсул 7 мг);— для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.

Беременность;— период лактации;— детский возраст до 6 мес (для капсул 3.5 мг);— детский возраст до 12 лет (для капсул 7 мг);— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучались, поэтому применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет назначают Бронхо-мунал; в дозе 7 мг; детям в возрасте от 6 мес до 12 лет назначают Бронхо-мунал; П в дозе 3.5 мг.Препарат принимают утром натощак (за 30 мин до еды) по 1 капс./сут. Если пациент/ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется ее вскрыть, содержимое капсулы растворить в небольшом количестве жидкости (чай, молоко или сок).Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей и обострения хронического бронхита препарат применяют тремя 10-дневными курсами с 20-дневными интервалами между ними.В составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей применяют по 1 капс./сут до исчезновения симптомов заболевания, но не менее 10 дней. В последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата по 1 капс. в течение 10 дней с 20-дневным интервалом между курсами.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, боль в животе; частота неизвестна – тошнота, рвота.Со стороны дыхательной системы: часто – кашель; нечасто – одышка.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто – сыпь.Аллергические реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд); частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.Со стороны нервной системы: частота неизвестна – головная боль.Общие расстройства: частота неизвестна – лихорадка, усталость.

Передозировка

Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими препаратами

Не отмечено взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.

Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату.В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.Использование в педиатрииВо избежание передозировки детям в возрасте от 6 мес до 12 лет не следует назначать Бронхо-мунал; 7 мг, предназначенный для взрослых.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами и механизмами.

Бронхомунал – иммуностимулирующее лекарственное средство бактериального происхождения.

Состав и форма выпуска

Бронхомунал выпускают в двух лекарственных формах:

• Твердые желатиновые капсулы с голубой крышечкой. Одна капсула содержит лиофилизированный лизат бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pyogenes) в количестве 7 мг. Дополнительные компоненты: желатин, диоксид титана, маннитол, безводный пропилгаллат, безводный глутамат натрия, стеарат магния, индиготин, прежелатинированный крахмал. В блистерах по 10 капсул.
• Бронхомунал П в виде твердых желатиновых капсул белого цвета и голубой крышечкой. Каждая капсула содержит лиофилизированный лизат бактерий (Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Klebsiella ozaenae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus) в количестве 3,5 мг. Дополнительные компоненты: желатин, диоксид титана, маннитол, безводный пропилгаллат, безводный глутамат натрия, стеарат магния, индиготин, прежелатинированный крахмал. В блистерах по 10 капсул.

Фармакологическое действие Бронхомунала

Согласно инструкции, Бронхомунал является иммуномодулирующим препаратом бактериального происхождения. Применение Бронхомунала стимулирует гуморальный и клеточный иммунитет, модулирует иммунный ответ организма.

По отзывам, Бронхомунал снижает частоту инфекций и их тяжесть, что позволяет избежать применения антибиотиков.

Показания к применению Бронхомунала

По инструкции, Бронхомунал и Бронхомунал П назначают в следующих случаях:

• инфекционные заболевания дыхательных путей у детей в возрасте от полугода до 12 лет (Бронхомунал детский);
• инфекционные заболевания дыхательных путей у детей старше 12 лет и взрослых (Бронхомунал взрослый);
• профилактика рецидивов инфекционных заболеваний нижних и верхних дыхательных путей (хронический бронхит, ринит, тонзиллит, отит, синусит, фарингит).

Способ применения Бронхомунала и режим дозирования

Согласно инструкции, Бронхомунал предназначен для детей от 12 лет и взрослых. Бронхомунал П назначают маленьким детям в возрасте от полугода до 12 лет.

Препарат необходимо принимать утром по одной капсуле до приема пищи. Допускается растворение Бронхомунала детского в небольшом количестве жидкости (сок, молоко, чай). Для этого капсулу необходимо вскрыть.

С целью профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей длительность применения Бронхомунала составляет 10 дней, после чего необходимо сделать 20-дневный перерыв.

В остром периоде заболевания назначают прием препарата по одной капсуле в сутки до исчезновения симптомов болезни, но не менее десяти дней.

Противопоказания

Бронхомунал детский и взрослый противопоказан только в случае индивидуальной непереносимости компонентов.

Бронхомунал П противопоказан в детском возрасте до шести месяцев.

По отзывам, Бронхомунал не рекомендуется принимать ранее четырехнедельного перерыва после применения пероральных вакцин. Также не рекомендуется применение препарата при острых кишечных инфекциях, так как его эффективность снижается.

Побочные действия Бронхомунала

По отзывам, Бронхомунал преимущественно хорошо переносится пациентами.

В отдельных случаях возможны некоторые нарушения со стороны пищеварительной системы (понос, тошнота, рвота, боли в эпигастрии), а также повышение температуры тела.

Лекарственное взаимодействие

По отзывам, Бронхомунал хорошо сочетается с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибиотиками.

Применение при беременности и лактации

В период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется использование препарата, разве что в случае крайней необходимости.

Условия хранения

Препарат отпускается по рецепту. При соблюдении условий хранения срок годности составляет 5 лет.