Противопоказания для вакцинации детей против гепатита в
Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001140
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Фармакологическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 27.04.2017
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения.
Состав
Компоненты | 1 доза для детей (0,5 мл) содержит | 1 доза для взрослых (1 мл) содержит |
Активное вещество | ||
Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный | 10 мкг | 20 мкг |
Вспомогательные вещества | ||
Алюминия ( Al +3 ) гидроксид | 0,25 мг в пересчете на алюминий | 0,5 мг в пересчете на алюминий |
Тиомерсал | 0,005% | 0,005% |
Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.
Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.
Фармакологическая группа
МИБП – вакцина
Показания
Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.
Противопоказания
- период беременности и грудного вскармливания;
- гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
- симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
- сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;
- выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.
ВИЧ – инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.
Дети первого года жизни:
При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
Способ применения и дозы
Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно:
- детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
- взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.
Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.
Запрещено вводить вакцину внутривенно!
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.
Разовая доза вакцины составляет:
- для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
- для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).
Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.
Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:
- дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
- онкогематологические больные;
- медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
- лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
- лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.
Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.
Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).
Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто : e1/10
Часто : от e1/100 до <1/10
Нечасто : от e1/1000 до <1/100
Редко : от e1/10000 до <1/1000
Очень редко: от <1/10000
При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: головокружение.
Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:
Часто: пневмония, кашель, озноб.
Со стороны кожной и подкожной ткани:
Редко: сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Редко: боль во всем теле.
Нежелательные реакции общие и в месте введения
Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.
Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.
Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.
Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.
Меры предосторожности
Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.
Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь – адреналином.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения.
Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия
По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.
На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
ООО «Нанолек»
По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.
На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.
На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.
Условия транспортирования:
В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно- профилактических учреждений.
Источник
На сегодняшний день гепатит В является серьезной проблемой здравоохранения, которая требует срочного решения. Ежегодно государство тратит огромные суммы на лечение больных, так как лекарства дорогостоящие.
Но все пациенты не имеют возможности получить бесплатные препараты, поэтому вынуждены закупать их за свой счет или не лечиться совсем. Поэтому ВОЗ включила вакцинацию против вируса в Национальный календарь прививок, профилактика обходится людям и государству дешевле, чем последующая терапия.
Прививки ставятся в 160 странах мира. Благодаря иммунизации, удалось существенно сократить количество заразившихся. После вакцинации у человека формируется иммунитет, который защищает от вируса.
Препараты для иммунизации
Вирус гепатита В обладает высокой контагиозностью и устойчивостью ко внешней среде. Поэтому от заражения не застрахован ни один человек. Заразиться возможно в медицинских учреждениях, в салонах красоты, при использовании общих средств гигиены. Особенно чувствительны к болезни дети.
Для предупреждения распространения применяются различные профилактические меры: барьерные средства контрацепции, одноразовые шприцы, стерилизация инструмента и т. д. Надзорные органы строго следят за соблюдением санитарных норм организациях.
Однако, данные меры не обеспечивают стопроцентной защиты от заражения. Самым действенным средством является вакцинация. Применяют только профилактические вакцины, которые не действуют на уже заразившихся пациентов.
В настоящее время применяют 6 вакцин от разных производителей. В Национальном календаре прививок нет точных рекомендаций, какой именно препарат следует использовать. Поэтому выбор зависит от самого пациента и его финансовых возможностей.
Вакцины отечественного производства ставят бесплатно по полису ОМС, импортные лекарства человек приобретает за свой счет в аптеке и может поставить также в местной поликлинике или любом медцентре, имеющем лицензию.
Все препараты для иммунизации состоят из следующих компонентов:
- Оболочечного белка ВГВ, то есть поверхностный антиген.
- Гидроокись алюминия, которая является адъювантом, то есть вещество, усиливающие ответ иммунитета при одновременном введении с антигеном.
- Ртутьсодержащие вещества (мертиоляты), выполняющие роль консервантов.
- Следы дрожжевого белка.
Важно! Некоторые препараты изготавливаются без консерванта, поэтому предпочтительны для аллергиков.
На современном фармацевтическом рынке представлены однокомпонентные и комбинированные типы лекарств. Однокомпонентные защищают только от гепатита В, комбинированные — от нескольких вирусов (коклюш, полиомиелит, паротит, корь, ВГВ).
Антигепатитная вакцина устойчива, поэтому может легко сочетаться с другими, не теряя своих свойств. Выбор препарата зависит от состояния пациента и наличия противопоказаний. Самыми популярными средствами являются:
- ДНК рекомбинантная дрожжевая вакцина от ВГВ. Произведена Томске. Предприятие только разливает препарат из закупленных импортных компонентов.
- Бубо-Кок. Произведена в России на предприятии Комбиотех.
- АКДС-ГЕП В. Комбинированный препарат Российского производства против нескольких инфекций, включая гепатит.
- Инфарникс Гекса. Вакцина комбинированная Бельгийского производства.
- Н-В-VAX II. Изготовлено в США.
- Энджерикс. Производитель — ГлаксоСмитКлайн Трейдинг.
- Эбербиовак. Произведена на Кубе.
- Sci-B-Vac. Изготавливается в Израиле.
Как действует препарат
Поверхностный антиген для вакцин выделяют из дрожжевых клеток, которые получают при помощи методов генной инженерии. Гены, содержащиеся в клетках, кодируют поверхностные антигены ВГВ. Затем антиген очищают при помощи химических реакций.
При попадании в организм человека препарат способствует образованию антител к вирусу, которые защищают пациента от заражения.
Формирование иммунитета происходит в несколько этапов:
- Образование вакцинной анигенемии (появление поверхностного антигена в крови).
- Появление иммунных антител.
- Формирование памяти иммунитета, обеспечивающей защиту от вируса.
Окончательный иммунный ответ формируется через 3-4 месяца после полного курса иммунизации. У 85% пациентов наблюдается уровень антител выше 100 мМЕ/мл.
Если он находится в пределах 10-90 мМЕ/мл, то считается слабым и пациенту требуется ревакцинация. У некоторых людей иммунный ответ не формируется вообще, то есть антитела находятся ниже 10. Это может случиться при следующих условиях:
- Пациент уже заражен гепатитом.
- Возраст человека более 45 лет.
- Имеется ожирение.
- Человек злоупотребляет алкоголем и никотином.
- Больные применяют иммунодепрессивные препараты.
- Пациент болен СПИДОМ.
В случае отсутствия иммунного ответа следует провести полное обследование пациента для выяснения причины и выбирать дальнейшую тактику. Некоторым необходимо ввести повышенные дозировки вакцины повторно. Если человек заражен вирусом, то начинают лечение.
У привитых людей, давших адекватный иммунный ответ, формируется длительная защита от ВГВ, которая продолжается в течение 25 лет. В ревакцинации каждые 5 лет нуждаются пациенты, входящие в группу риска, например, медицинские работники.
Противопоказания
Вакцина против ВГВ считается безопасной. Однако, как и любое лекарственное средство, имеет ряд противопоказаний. Они делятся на абсолютные и относительные.
Абсолютными считаются противопоказания, которые предполагают полный пожизненный запрет на введение препарата. При относительных противопоказаниях возможно перенести иммунизацию до момента устранения проблем со здоровьем.
| Абсолютные противопоказания |
|
| Относительные противопоказания |
|
Схема вакцинации
Выбор схемы иммунизации детей зависит от состояния пациента, нахождения его в группе риска.
Стандартной считается следующая схема:
| Первая | В течение 24-48 часов после родов. |
| Вторая | В 1 месяц |
| Третья | Через полгода после родов. |
Этот график подходит детям, не имеющим проблем со здоровьем. Таким образом формируется стойкий продолжительный иммунитет.
Если ребенок рожден от матери, зараженной вирусом, то применяют иную схемы иммунизации:
| Первая | В течение 24 часов от рождения в сочетании с дополнительным введением антител к гепатиту. Это называется пассивной иммунизацией. |
| Вторая | Через 30 суток от рождения |
| Третья | Через 60 суток от рождения |
| Четвертая | Через год от рождения |
При временном медотводе вакцинацию переносят до того момента, когда будут сняты все противопоказания и ставят три прививки. Важно, чтобы между первой и второй инъекцией прошло на более месяца, иначе придется все начинать заново.
Если ребенок до 12 лет не был привит, то ему ставят три укола по схеме 0-1-6 месяцев. При необходимости поехать в регионы с неблагоприятной иммунологической обстановкой выполняют ускоренную иммунизацию. Первый укол, через 7 суток второй, через 21 день после первого — третий.
Как подготовиться
Проведение прививки от гепатита не требует специальной подготовки. Однако, для предупреждения осложнений ребенка следует показать педиатру. Желательно сдать анализ крови и мочи, которые могут обнаружить воспалительный процесс.
Также обязательно измерить температуру перед прививкой. Высокая температура является признаком развивающегося инфекционного заболевания.
Перед уколом ребенок должен хорошо выспаться, поесть легкую пищу. Следует избегать физических и эмоциональных стрессов. Если малыш принимает какие-то лекарства, обязательно нужно предупредить об этом врача. Не стоит вводить в рацион новые продукты питания, чтобы не спровоцировать аллергическую реакцию.
Вводят препарат маленьким детям в верхнюю треть передне-боковой поверхности бедра. Детям постарше и взрослым — в плечо. Нельзя ставить инъекцию в ягодичную мышцу, так как там расположен седалищный нерв и есть вероятность его повреждения.
Первые сутки после укола желательно не мочить место введения препарата для избежания попадания инфекции. Прогулки разрешены при нормальном самочувствии ребенка.
Нормальная реакция на укол
Официальная медицина утверждает, что вакцина от гепатита абсолютно безопасна. Побочные реакции возникают крайне редко и связаны с нарушением правил вакцинации. Некоторое ухудшение состояния встречается у 15% привитых детей и считается вариантом нормы.
Нормальная реакция на вакцину — это:
- Небольшое уплотнение и покраснение в месте укола. Так организм реагирует на попадание чужеродных микроорганизмов.
- Повышение температуры до 38 градусов непродолжительное время.
- Головная боль.
- Вялость, сонливость, легкое ухудшение аппетита.
Если перечисленные явления исчезают через 1-2 дня, а состояние ребенка не ухудшается, то беспокоиться не стоит. Замечено, что реакция возникает на прививку от гепатита В грудным детям, в более старшем возрасте дети переносят ее легко.
Осложнения
У небольшого процента детей встречаются постпрививочные осложнения. Обычно они связаны с аллергической реакцией на компоненты средства. Это могут быть:
- Кожная сыпь.
- Крапивница.
- Отек Квинке.
- Анафилактический шок.
Очень редко случается инфицирование ранки, образование абсцесса. Это обусловлено нарушением условий хранения и введения препарата.
Существующие мнения о связях между вакцинированием и развитием аутоиммунных заболеваний не находят подтверждения. Если у ребенка после укола проявилось серьезное заболевание, это означает, что до момента инъекции оно протекало в скрытой форме и проявилось бы в любом случае.
Заключение
Иммунизация от ВГВ является единственной профилактической мерой, дающие высокую гарантию защиты от инфекции. Повсеместная вакцинация проводится во многих странах, что позволило снизить количество инфицированных.
Применяют отечественные и импортные вакцины. Выбор зависит от показателей здоровья и материальных возможностей пациента.
Прививка безопасна и обычно переносится легко. Небольшой процент осложнений связан с индивидуальными аллергическими реакциями. После иммунизации формируется длительный стойкий иммунитет к болезни.
Смотрите видео о вакцинации детям:
Комментарии для сайта Cackle
Источник