Противопоказания для введения гепатитной вакцины

Противопоказания для введения гепатитной вакцины thumbnail

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛС-001140

  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Характеристика
  • Фармакологическая группа
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Меры предосторожности
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Условия отпуска из аптек

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Компоненты

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Активное вещество

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

10 мкг

20 мкг

Вспомогательные вещества

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Тиомерсал

0,005%

0,005%

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Фармакологическая группа

МИБП – вакцина

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

Противопоказания

  •      период беременности и грудного вскармливания;
  •      гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам – дрожжам или тиомерсалу;
  •      симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
  •      сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
  •      острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

          При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

  •      выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

          ВИЧ – инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Способ применения и дозы

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

  •      детям младшего возраста (1-2 года) – в верхненаружную поверхность средней части бедра;
  •      взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) – в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

  •      для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет – 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
  •      для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза – через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза – через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза – через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

  •      дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
  •      онкогематологические больные;
  •      медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
  •      лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
  •      студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
  •      лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто   : e1/10

Часто              : от e1/100 до <1/10

Нечасто          : от e1/1000 до <1/100

Редко              : от e1/10000 до <1/1000

Очень редко: от <1/10000

При клинических и пост-маркетинговых исследованиях Вакцины гепатита В рекомбинантной (рДНК) были выявлены следующие побочные реакции:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: головокружение.

Со стороны дыхательной, легочной и медиастинальной системы:

Часто: пневмония, кашель, озноб.

Со стороны кожной и подкожной ткани:

Редко: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:

Редко: боль во всем теле.

Нежелательные реакции общие и в месте введения

Очень часто: лихорадка, боль в месте введения.

Часто: длительный плач, местное уплотнение, местный отек, покраснение.

Редко: узелковое утолщение в месте введения, местная болезненность.

Все эти симптомы являются преходящими и не требуют медикаментозного лечения.

Взаимодействие

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря профилактических прививок, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза, и с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Вакцина не влияет на способность управлять транспортными средствами.

Меры предосторожности

Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим привитые вакциной должны находиться в течение 30 минут после прививки под медицинским наблюдением.

Как и при введении других парентеральных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в первую очередь – адреналином.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Серум Инститьют оф Индия Лтд., Индия

По 0,5 мл или 1 мл в ампулы и флаконы. По 10 ампул 0,5 мл или 1 мл в блистере из ПВХ, по 5 блистеров вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке. По 50 флаконов 0,5; 1; 5 мл или по 25 флаконов 10 мл вместе с 5 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На ампулу или флакон с вакциной для детей наносятся горизонтальные голубые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для детей, наносятся горизонтальные красные полосы.

На ампулу или флакон с вакциной для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На ампулу или флакон, содержащий 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

ООО «Нанолек»

По 10 ампул 1 мл в блистере из ПВХ вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов 1 мл вместе с Инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 флаконов по 10 мл вместе с 10 экземплярами Инструкции по медицинскому применению в картонной пачке.

На этикетке картонной пачки с ампулами или флаконами с 1 дозой вакцины для взрослых наносятся горизонтальные зеленые полосы.

На этикетке картонной пачки с флаконами, содержащими 10 доз вакцины для взрослых, наносятся горизонтальные фиолетовые полосы.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В защищенных от света контейнерах при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно- профилактических учреждений.

Источник

Гепатит В – вирусное заболевание, которым болеет 4-5% жителей мира. В ряде стран заболеваемость выше – это связано с неблагополучными условиями жизни граждан и с отсутствием вакцинации в раннем возрасте. Хотя родители обладают правом отказаться от прививки, установка вакцины в первые недели жизни обезопасит ребёнка от заражения в будущем. Эта мера поможет выработать в крови младенца иммунные клетки, которые будут защищать его в первые 20 лет жизни.

Прививку от гепатита В можно делать и взрослым, и детям, но существуют противопоказания к этой процедуре. Хотя данная вакцина относится к числу самых безопасных инъекций, в ряде случаев возникают побочные эффекты. Рекомендуется перед проведением вакцинации ознакомиться с существующими противопоказаниями.

Группы риска по гепатиту В

По статистическим данным, самая подверженная заболеванию возрастная группа – взрослые люди от 20 до 50 лет. Вакцинации подлежат сотрудники медицинских учреждений, специалисты, проводящие реабилитацию людей с наркотической зависимостью, работники салонов красоты и другие люди, чья область работы сопряжена с риском контакта с кровью больного человека. Прививки от гепатита не ставятся лицам старше 55 лет.

Заражение вирусом происходит через контакт с биологическими жидкостями инфицированного человека. Антисанитарные условия, нахождение рядом с больным человеком, поездка в неблагополучную страну, переливание крови, работа в медицинском учреждении – основные факторы, из-за которых человек попадает в группу риска. Людям, страдающим болезнями крови, при отсутствии противопоказаний также необходима постановка данной вакцины.

Для взрослых вакцинация состоит из трёх этапов. Вторая прививка ставится через месяц после первой, третья – через полгода после второй. Это требуется для иммунизации организма. Хотя процесс выработки иммунитета к вирусу происходит уже после первой инъекции, без дополнительной стимуляции иммунитет остаётся незначительным. В среднем стойкий иммунитет к вирусу после полного курса инъекций удерживается на протяжении восьми лет. Если курс не соблюдён и разрыв между первой и второй процедурой составил более четырёх месяцев, то придётся начинать установку прививок заново.

Проведение вакцинации рекомендуется не только жителям стран третьего мира и медицинским сотрудникам. Грязные руки – ещё одна причина, по которой распространяется данное заболевание. Если происходит заражение вирусом гепатита, то возникает вероятность появления осложнений на печени. Некоторые из них (цирроз, печеночная кома) несут угрозу для жизни человека.

Виды вакцин

В детском возрасте ставят укол с 10 мкг антигена. После 19 лет дозу увеличивают – для формирования иммунитета у взрослого человека требуется 20 мкг антигена. Для аллергиков дозировку вещества уменьшают.

В медицинских учреждениях проводится вакцинирование средствами от разных производств. Используются вакцины российских компаний (Комбиотех Лтд), бельгийских (Энджерикс-В) и других. Большинство прививок выпускается в различной дозировке (для детей и для взрослых).

При гепатите В допускается установка прививок разного происхождения. Если первая вакцина выпущена одной компанией, а для второй инъекции использовалось средство от другого производителя, действие вещества не ослабевает и не наносит ущерб организму.

Уколы ставятся в мышцу (бедро, рука). Если при вакцинировании допущена медицинская ошибка и инъекция сделана подкожно, то требуется повторение прививки.

Противопоказания к прививке от гепатита В

Основное противопоказание к прививке от гепатита В – выявление аллергических реакций на продукты, в состав которых входят дрожжи (хлебобулочные изделия, пиво). Но есть и другие противопоказания:

  • хронические болезни на стадии обострения;
  • ухудшение самочувствия перед проведением вакцинации, повышение температуры (прививку лучше отложить до полного выздоровления);
  • аутоиммунные заболевания;
  • период лактации;
  • перенесённый менингит ( вакцинация проводится не ранее, чем через полгода после данной болезни);
  • пожилой возраст.

Беременность — не однозначное противопоказание к вакцине. Если беременная женщина живёт в регионе, где зафиксирована вспышка заболеваемости, то вакцинация целесообразна и назначается врачом. Однако в других случаях проводить курс прививок женщине лучше на стадии планирования малыша. Прививка в период грудного вскармливания может нанести вред здоровью ребёнка.

О наличии аллергических реакций рекомендуется проинформировать медицинских работников до установки прививки. Аллергия — основная причина возникновения побочных эффектов и осложнений после применения вакцины.

Если заражение вирусом уже произошло, то инъекция от болезни бесполезна.

Что будет, если сделать прививку от гепатита В при наличии противопоказаний?

Вакцины выпускаются таким образом, чтобы обезопасить человека от возможных последствий и снизить количество противопоказаний. Данная прививка относится к числу безопасных вакцин.

Если же в организме из-за установки прививки при наличии противопоказаний возникла нежелательная реакция на антиген, то чаще всего побочные эффекты проходят за короткий промежуток времени и выражаются в повышенной температуре и появлении слабости.

Осложнения и побочные эффекты прививки от гепатита В

У взрослых появление побочных эффектов фиксируется редко. Повышение температуры после прививки — естественная реакция организма на возбудитель, которая присутствует у 7% пациентов. Другие нежелательные симптомы фиксируются реже.

Среди побочных эффектов встречается:

  • покраснение участка кожи в месте укола;
  • затвердевание и уплотнение зоны укола;
  • зуд, появление отёков;
  • боль.

В редких случаях возможны головокружения, расстройства пищеварительной системы, онемение конечностей, слабость. Среди осложнений встречаются следующие явления: появления сыпи, крапивница, удушье, судороги, анафилактический шок, паралич. Наиболее опасным недугом, в исключительных случаях наблюдающийся после прививки, является менингит. Тяжёлые осложнения — это исключения, которые возникают из-за противопоказаний у пациента.

Что делать при появлении негативных реакций после прививки?

Для предотвращения побочных эффектов рекомендуется отказаться от физических нагрузок после прививки, избегать попадания воды на место укола. При появлении лёгкого недомогания лучше соблюдать постельный режим и позволить себе здоровый отдых.

Первый признак, означающий необходимость обращения к врачу после проведения вакцинации – повышение температуры тела выше 38 градусов. Наличие выраженных аллергических реакций также служит поводом для обращения в медицинский центр.

Процент людей, сталкивающихся с осложнениями после вакцины, довольно низкий. Прививка от гепатита В имеет мало противопоказаний у взрослых и детей, зато способна защитить от опасной болезни и укрепить иммунитет. Решение о проведении вакцинации взрослый человек принимает самостоятельно, однако в ряде случаев установка прививки является необходимостью.

Источник

Оглавление

  • Как передается вирус?
  • Прививки детям и взрослым
  • Схема вакцинации
  • Возможные осложнения
  • Как делаются прививки?
  • Кто в группе риска?
  • Действие вакцины
  • Противопоказания
  • Преимущества вакцинации в МЕДСИ

Гепатит А («желтуха»)является распространенной вирусной инфекцией. Она опасна тем, что протекает с повреждением печени. Если пациент придерживается специальной диеты и проходит комплексное лечение, заболевание имеет доброкачественный характер. Тем не менее, инфекция может стать причиной серьезных проблем со здоровьем. В некоторых случаях гепатит А даже становится причиной гибели больного. Причем самыми восприимчивыми к вирусу являются маленькие дети и подростки, а также люди преклонного возраста (в том числе со слабым иммунитетом). Заболевание всегда можно предотвратить. Основным методом эффективной профилактики являетсявакцинация от гепатита А.

Как передается вирус?

Передача вируса происходит через любые вещи, грязные руки, посуду и др. Также заражение возможно через воду (если не кипятить ее). Особенно опасными являются возбудители вируса, которые попадают в водопроводные сети. В них они прекрасно себя чувствуют и сохраняют высокую активность. Причем патологические агенты устойчивы даже к агрессивным химическим и физическим факторам и могут долго жить во внешней среде.

Наиболее подверженными заражению являются жители стран с низким уровнем жизни, часто пренебрегающие правилами личной гигиены, употребляющие некачественную воду и пищу. Вспышки гепатита А характерны и для развитых стран. Возникают они и в России. Чтобы не пострадать от «желтухи», следует просто пройти вакцинацию. Заболевание всегда легче предупредить, чем лечить, даже несмотря на появление все более современных средств терапии.

Прививки детям и взрослым

Вакцинация направлена на запуск в организме процесса выработки антител к инфекции, которые сохраняются в течение длительного времени. Массовая иммунизация в нашей стране началась в 1997 году. Именно в это время в России завершились испытания по проверке отечественной вакцины, которая подтвердила свою максимальную безопасность не только для взрослых, но и для детей.

В настоящий момент в нашей стране применяются следующие виды вакцин:

  • ГЕП-А-ин-ВАК. Она является инактивированной, то есть подразумевает введение «неживого» вируса
  • Хаврикс-720. Эта вакцина разработана специально для детей
  • Хаврикс-1440. Вводится взрослым
  • Твинрикс. Эта вакцина является комбинированной и позволяет сформировать иммунитет против гепатитов А и B

Применяются и другие препараты. Все они являются сертифицированными и доказали свою эффективность.

Также вводятся иммуноглобулиновые прививки. Они содержат уже сформированные антигены. Ставятся такие прививки в случае, если человек планирует поездку за границу в ближайшем месяце и нуждается в высоком уровне защиты. После контакта с зараженным больным срочно проводятся профилактические меры. Человеку вводят иммуноглобулин – сыворотку, которая быстро выводится из организма и отличается от прививки сроком действия (12-24 часа).

Схема вакцинации

Для формирования выраженного иммунитета у детей, который сохранится на длительный срок, необходимо поставить 2 прививки. Перерыв между ними составляет примерно полгода. Вакцинирование повторяют в случае, если на первую прививку не было выявлено никаких аллергических реакций. Детей можно прививать уже с года. Взрослые прививаются, если у них в крови отсутствуют антигены к заболеванию или при высоком риске заражения (выезд в страны с низким уровнем развития, например).

Возможные осложнения

Вакцинация от гепатита А отличается минимальным риском осложнений. Это обусловлено тем, что сегодня используются современные очищенные препараты. Все они проходят многочисленные проверки.

Существуют случаи, когда организм не принимает определенные компоненты препаратов. В этом случае возможно возникновение ряда побочных эффектов. Взрослыми они переносятся легко.

Важно! При серьезных осложнениях следует быстро обратиться к врачу. В некоторых случаях необходимо вызвать «Скорую помощь».

Тяжелые побочные эффекты после вакцинации встречаются крайне редко. Обычно они связаны с индивидуальной непереносимостью веществ, включенных в состав препарата.

Как делаются прививки?

Перед прививкой следует проконсультироваться со специалистом. Если вы планируете вакцинировать своего ребенка, обратитесь к педиатру. Он расскажет о том, какая реакция на препарат является нормальной, а при какой следует незамедлительно обратиться в медицинское учреждение. Предварительно также сдается ряд анализов. Врач должен измерить температуру тела, проконтролировать отсутствие аллергии на компоненты, отследить общее состояние здоровья. В этом случае вакцинация будет максимально безопасной.

Важно! Прививка ставится только по достижению ребенком возраста в 1 год.

Малышам инъекция вводится в бедро. Подросшим детям и взрослым препарат вводится в плечевую мышцу.

Кто в группе риска?

Ревакцинация (повторное введение вакцины взрослым пациентам) является обязательной для:

  • Пациентов с различными поражениями печени
  • Специалистов, работающих с животными (которые могут быть носителями инфекции)
  • Людей, живущих в однополых браках
  • Воспитателей и нянечек яслей и детских садов
  • Работников сферы общественного питания

Отказываться от прививки не следует даже при малейшем риске реального заражения.

Действие вакцины

Современные препараты обеспечивают защиту от вирусов на протяжении 10-20 лет. Причем работает в данном случае не сама вакцина, а клетки нашего организма – антитела. Они вырабатываются иммунной системой при поступлении в организм опасного вируса. По этой причине небольшое воспаление на месте инъекции является понятной и естественной реакцией. Антитела сохраняются в организме и после перенесенного заболевания (примерно в течение 6 месяцев и более).

Противопоказания

Любая неживая, живая или синтезированная вакцина является относительно безопасным препаратом. Тем не менее, риски для здоровья после ее введения существуют.

Вакцинация от гепатита А не проводится при:

  • Выраженной склонности к аллергическим реакциям
  • Мгновенной реакции на введение первой дозы
  • Воспалительных процессах
  • Беременности
  • Наличии злокачественных новообразований

Прививки ставятся только здоровым людям. Если противопоказания не обнаружены и человек физически нормально развит, переживать о введении препарата не следует.

Преимущества вакцинации в МЕДСИ

  • Проведение прививок только опытными специалистами. Наш персонал располагает всеми необходимыми навыками и знаниями. Инъекции ставятся безболезненно. Благодаря этому даже маленькие дети легко переносят их
  • Безопасность вакцинации. Прививки ставятся с применением одноразовых расходных материалов и стерильных инструментов
  • Применение качественных препаратов. В МЕДСИ используются только сертифицированные отечественные и импортные вакцины. Они уже доказали свою безопасность и хорошо зарекомендовали себя как у врачей, так и у пациентов. Специалисты МЕДСИ пристально следят за тенденциями фармацевтического рынка и оперативно приобретают в арсенал клиник вакцины нового поколения, то есть более эффективные и безопасные. После введения препаратов иммунитет к заболеванию сохраняется на много лет
  • Индивидуальный подход к каждому пациенту. Вакцинация проводится с учетом возраста, перенесенных ранее и имеющихся на данный момент заболеваний
  • Обязательный предварительный контроль состояния здоровья пациента. Он позволяет предотвратить риски развития осложнений и возникновения побочных эффектов. При необходимости пациента могут проконсультировать специалисты Центра: терапевты, педиатры, аллергологи-иммунологи, неврологи. Для пациентов с сопутствующей патологией при необходимости возможно проведение дополнительных обследований, лабораторной и функциональной диагностики

Если вы хотите, чтобы вакцинация от гепатита А была проведена специалистом с большим опытом работы, использующим качественный препарат, запишитесь по телефону +7 (495) 7-800-500.

Источник