Противопоказания к назначению тетрациклинов

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: тетрациклин – 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, тальк, кальция стеарат, крахмал кукурузный;

состав оболочки: сахар, декстрин, желатин, магния карбонат основной, тальк, кармуазин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104).

Противомикробные препараты для системного применения. Тетрациклин.

Код АТС: J01AA07.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomycesisraelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilusinfluenzae, Haemophilusducreyi, Bordetellapertussis, большинства энтеробактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacteraerogenes, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersiniapestis, Bartonellabacilliformis, Vibriocholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borreliaburgdorferi, Brucella spp. (в комбинации co стрептомицином); при противопоказаниях к назначению пенициллинов – Clostridium spp., Neisseriagonorrhoeae, Actinomyces spp.; активен также в отношении возбудителей венерической и паховой лимфогранулемы, Treponema spp. К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenesи 74% штаммов Streptococcus faecalis).

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к тетрациклину микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Тетрациклин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов при состояниях, перечисленных ниже:

инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniaeи Haemophilusinfluenzae.Примечание: тетрациклин не должен быть использован при резистентности стрептококков;

инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae (Eatonагент и Klebsiella spp.);

инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus(тетрациклины не являются препаратами выбора при лечении любого типа стафилококковой инфекции);

инфекции, вызванные риккетсиями, в том числе пятнистая лихорадка Скалистых гор, группа тифозных инфекций, лихорадка Ку, риккетсиозы;

пситтакоз или орнитоз, вызванныеChlamydia Psittacv,

инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis,такие как неосложненные уретральные инфекции, инфекции канала шейки матки или ректальные, конъюнктивит, трахома, венерическая лимфогранулема;

паховая гранулема, вызванная Calymmatobacteriumgranulomatis;

возвратный тиф, вызванный Borrelia sp.;

бартонеллез, вызванный Bartonellabacilliformis;

мягкий шанкр, вызванный Haemophilusducreyi;

туляремия, вызванная Francisellatularensis;

чума, вызванная Yersiniapestis;

холера, вызванная Vibriocholerae;

бруцеллез, вызванный Brucella species (тетрациклин может быть использован в сочетании с аминогликозидами);

инфекции, вызванные Campylobacter fetus;

в качестве дополнительной терапии при кишечном амебиазе, вызванном Entamoebahistolytica;

инфекции мочевых путей, вызванные чувствительными штаммами Escherichia coli, Klebsiellaи т.д.;

другие инфекции, вызванные чувствительными штаммами грамотрицательных микроорганизмов, таких как Е. coli, Enterobacteraerogenes, Shigella sp., Acinetobacter sp., Klebsiella sp.и Bacteroides sp.;

при тяжелом акне, в качестве вспомогательной терапии.

Когда пенициллин противопоказан, тетрациклины являются альтернативными препаратами для лечения следующих инфекций:

сифилис и фрамбезии, вызванные Treponemapallidumи pertenueсоответственно;

острый некротический язвенный гингивит, вызванный FusobacteriumFusiforme;

инфекции, вызванные Neisseriagonorrhoeae;

сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis;

инфекции, вызванные Listeriamonocytogenes;

актиномикоз, вызванный Listeriamonocytogenes;

инфекции, вызванные Clostridium species.

Способ применения и режим дозирования

Принимать внутрь за час до или через 2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым – по 500 мг 4 раза в сутки или по 500–1000 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза – 4000 мг.

При угревой сыпи: 500–2000 мг/сутки в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей – 500–1000 мг.

Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.

Бруцеллез: 500 мг каждые 6 ч в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1000 мг каждые 12 ч в течение 1 недели или 1 раз в утки в течение 2 недель.

Неосложненная гонорея: начальная разовая доза – 1500 мг, затем по 500 мг каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза курса лечения – 9000 мг).

Сифилис: 500 мг каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные уретральные, эндоцервикалъные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis:500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

Детям старше 8 лет – из расчета дозы – по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 ч или 12,5–25 мг/кг каждые 12 ч. Следует избегать применения у детей с нарушениями функции почек, при необходимости назначения им тетрациклина его доза должна быть снижена.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ≥1/1000, ≥1/10000,

Инфекции и инвазии: неизвестно: как и при приеме всех антибиотиков – чрезмерно быстрый рост нечувствительных микроорганизмов может стать причиной развития кандидоза, псевдомембранозного колита (рост Clostridium difficile),глоссита, стоматита, вагинита, стафилококкового энтероколита, раздражения в аногенитальной области.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, крапивница, отек Квинке, токсический эпидермальныйнекролиз, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, перикардит, обострение системной красной волчанки, лекарственная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно: при длительном приеме тетрациклинов возможно обесцвечивание щитовидной железы. Неизвестно, возникает ли нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: неизвестно: нарушение зрения, потеря зрения.

Со стороны органа слуха: редко: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: выпячивание родничков у новорожденных, доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых. Лечение следует прекратить в случае развития повышенного внутричерепного давления, например, в случае сильной и постоянной головной боли, головокружения, шума в ушах, нарушения зрения, включая затуманенное зрение и диплопию.

Со стороны пищеварительной системы: редко: дисфагия. Были отмечены случаи развития эзофагита и язвы пищевода у пациентов, принимавших пероральную форму тетрациклинов непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости. Неизвестно: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт, панкреатит, анорексия, изменение цвета и гипоплазия зубной эмали у детей и взрослых. В случае раздражения желудка, таблетки следует принимать с пищей.

Со стороны печени: редко: кратковременное повышение текстовых значений функции печени, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность; неизвестно:гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: серьезные кожные реакции; неизвестно:эриматозная и макулопапулезная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, буллезные дерматозы, обесцвечивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: неизвестно: увеличение мышечной слабости у больных с миастенией.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: острая почечная недостаточность, нефрит; неизвестно: увеличение азота мочевины в крови, почечная дисфункция, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к тетрациклину и другим компонентам препарата, почечная недостаточность, лейкопения, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет (у детей до 8 лет тетрациклин может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, замедление продольного роста костей скелета), системная красная волчанка, одновременное использование с витамином А.

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе.

Симптомы:усиление выраженности побочных эффектов, гепатотоксичность,сопровождающаяся жировой дистрофией печени, панкреатит.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет), поддержание жизненно важных функций.

Концентрация тетрациклина в плазме не должна превышать 15 мкг/мл, в противном случае отмечаются серьезные побочные реакции.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с Са2+ в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременногоокрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Антианаболическое действие тетрациклина может вызывать увеличение азота мочевины в крови. У больных со значительными нарушениями функций почек повышенная концентрация тетрациклина в сыворотке крови может привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.

Тетрациклин может способствовать увеличению мышечной слабости у пациентов с миастенией.

Оболочка таблеток содержит пищевые азокрасители (Е 104 и Е 122), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Применение во время беременности и в период лактации

Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов). Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Снижает эффективность эстрогенсодержащихпероральныхконтрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол– риск развития повышения внутричерепного давления. Абсорбцию снижают антациды, содержащие Al3+, Mg2+и Са2+, препараты железа и колестирамин. Прием тетрациклина и препаратов, содержащих эти катионы, должен быть максимально разделен по времени: интервал между приемами должен быть не менее 2–3 часов. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции. Не следует назначать одновременно с тетрациклинами потенциально гепатотоксичные препараты (эритромицин, хлорамфеникол, сульфонамиды). Увеличивает нефротоксичностьметоксифлурана.

Тетрациклин может увеличить гипогликемический эффект инсулина и сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

Сочетание с диуретиками может неблагоприятно отразиться на функции почек.

Тетрациклин может увеличивать сывороточную концентрацию препаратов лития, дигоксина, способствовать увеличению риска токсических проявлений метотрексата.

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.