Противопоказания к таблеткам спазган

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

НД 42-10816-05

Торговое наименование препарата:

Спазган™

Лекарственная форма:

таблетки

Состав

Каждая таблетка содержит:

активные вещества: метамизол натрия – 500 мг, питофенона гидрохлорид – 5,0 мг, фенпивериния бромид – 0,1 мг;
вспомогательные вещества: лактоза – 164,000 мг, магния стеарат – 5,000 мг, кремния диоксид коллоидный – 0,100 мг.

Описание

Круглые, плоские, со скошенным краем таблетки белого цвета со слегка желтоватым оттенком, с делительной риской с одной стороны и эмблемой «» с другой.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее ненаркотическое и спазмолитическое средство.

Код ATX: N02BB52

Фармакологические свойства

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания к применению

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии.
Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.
При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегаколон, гранулоцитопения, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 14 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 3-4 раза в день. Суточная доза не должна превышать 8 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Дозировки для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей – 8-11 лет – по одной таблетке не больше 4 раз в день, 12-14 лет – по 1-1,5 таблетки не больше 4 раз в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

Меры предосторожности при применении

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, изменение потовыделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги. Лечение – промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (крапивница, отек Квинке); многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз, окрашивание мочи в красный цвет. При длительном приеме – тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение СПАЗГАНА с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие СПАЗГАНА. При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Особые указания

Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 блистеров с равным количеством инструкций по применению в картонной пачке.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не следует применять препарат после истечения срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

«Вокхард Лимитед», Индия
Вокхард Тауэре Бандра Курла, Комплекс Бандра Ист, Мумбай 400051, Индия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство в РФ:

119571, Россия, Москва, Ленинский проспект, д. 148, офис 123-124,
E-mail: info@wockhardt.ru

Состав

В состав 1 таблетки входят: 500 мг метамизола натрия, 5 мг питофенона гидрохлорида, 0,1 мг фенпивериния бромида.

Форма выпуска

• Таблетки Спазган упакованы
• в контурные ячейковые упаковки. В одной пачке находится 2 или 10 упаковок по 10 табл.
• Спазган в виде раствора для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения реализуется в ампулах объемом по 5 мл, запакованных в контурные ячейковые упаковки по 5 ампул.

Фармакологическое действие

Анальгезирующее, обезболивающее, жаропонижающее, спазмолитическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Многие используют комбинированное анальгетическое и спазмолитическое средство – Спазган, от чего помогает и каков механизм действия изучено досконально. Установлено, что благодаря активным компонентам обеспечивается болеутоляющее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Так, метамизол натрия является ненаркотическим анальгетиком, питофенона гидрохлорид — миотропным спазмолитиком, оказывающим прямое действие на гладкие мышцы внутренних органов, а фенпивериния бромид – холиноблокатором, который дополняет расслабляющее действие. Именно в такой комбинации происходит взаимное усиление фармакологических эффектов, которые позволяют снизить повышенную температуру тела и облегчить боль за счет расслабления гладких мышц.

Фармакокинетика метамизола

Резорбция — быстрая и полная, через 30 мин в кровотоке находится количество, составляющее 5 % от максимальной сывороточной концентрации. В кровотоке происходит частичное связывание с плазменными белками. В целом, вещество в человеческом организме поддается интенсивной биотрансформации, в результате чего образуются активные метаболиты. Только 3%, которые выделяются, представляют собой неизмененный метамизол. Установлено, что отдельные компоненты могут выделяться с грудным молоком.

Показания к применению Спазгана

• уменьшение болевого синдрома после проведения хирургических или диагностических вмешательств;
• снижение увеличенной температуры тела у больных с простудными или инфекционно-воспалительными заболеваниями.

Показания к применению Спазгана при слабо- или умеренно-выраженном болевом синдроме является:

• спазмы кишечника;
• спастическое состояние внутренних органов;
• желчные или почечные колики;
• дисменорея;
• боли в суставах;
• симптоматическое лечение при невралгии, миалгии, ишиалгии.

Внимание!

Не используйте препарат для купирования боли в животе до выяснения причины её возникновения.

Противопоказания

Метамизол натрия, питофенон гидрохлорида, фенпивериния бромид входят в таблетки Спазган. От чего они противопоказаны:

• при повышенной чувствительности к производным пиразолона (в т.ч. Бутадион, Трибузон), и остальным составляющим компонентам препарата;
• при выраженных функциональных нарушениях работы почек или печени;
• при тахиаритмии;
• при отсутствии глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• при закрытоугольной форме глаукомы;
• при гипертрофии предстательной железы, ведущей к задержке мочи;
• при желудочно-кишечной непроходимости;
• при мегаколоне;
• при наличии различных заболеваний системы крови;
• пациентам в коллаптоидном состоянии;
• беременным в I триместр и последние 6 недель;
• кормящим матерям;
• детям младше 5 лет.

Побочные действия

• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожной сыпи, зуда, в редких случаях развивается анафилактический шок;
• тахикардия, головокружение, сниженное АД, цианоз;
• были зарегистрированы единичные случаи жжения в эпигастрии, сухости во рту и головной боли;
• при длительном применении холинолитический эффект может привести к обморокам и нарушению аккомодации;
• длительная терапия может привести к нарушению системы крови, например, тромбоцитопении, лейкопении, агранулоцитозу;
• пациентам склонным к бронхоспазму необходимо остерегаться риска провоцирования приступа.

Инструкция по применению Спазгана (Способ и дозировка)

Принимать таблетки рекомендуется после еды, перорально внутрь. Схема приема: 1–2 таблетки до 3 раз в день.

Максимальная суточная доза — 6 табл.

Длительность терапии — до 5 дней, в противном случае требуется контроль показателей периферической крови и оценка функционального состояния печени.

Таблетки Спазган, инструкция по применению у детей

Применение возможно только по назначению врача. Дозировка в зависимости от возраста ребенка отличается:

• от 6 до 8 лет — не более 0,5 таблетки;
• 9–12 — можно давать по 3/4 таблетки;
• подросткам 13–15 лет назначают 1 табл. до 3 раз в течение дня.

При в/в или в/м введении раствора Спазган

• пациентам с острыми тяжелыми коликами: на протяжении 5-8 минут медленно в/в вводят 5 мл, при необходимости — через 6-8 ч разрешается повторное введение;
• стандартная разовая доза – не более 2 мл;
• максимально допустимая суточная доза – не более 10 мл.

Передозировка

Сопровождается следующими симптомами: рвотой, судорогами, сухостью во рту, изменением потовыделения, нарушением аккомодации, снижением артериального давления, сонливостью, спутанностью сознания, функциональным нарушениям печени и почек.

Мероприятия в целях лечения

• назначается симптоматическая терапия;
• проводят промывание желудка;
• применяют Активированный уголь.

Взаимодействие

• комбинация с прочими ненаркотическими анальгетиками вызывает взаимное усиление токсических эффектов;
• с трициклическими антидепрессантами, пероральными противозачаточными средствами, Аллопуринолом нарушается метаболизм в печени и повышается токсичность метамизола;
• с барбитуратами, Фенилбутазоном и прочими индукторами печеночных микросомальных ферментов ослабляется воздействие метамизола;
• с Циклоспорином — снижается уровень последнего в кровяном русле;
• с седативными средствами и транквилизаторами происходит потенциация обезболивающего эффекта Спазгана.

Условия продажи

Для приобретения раствора или таблеток Спазган необходимо обратиться к квалифицированному врачу за рецептом.

Условия хранения

• сухость;
• темнота;
• температура до + 25 °C.

Пространство вне доступа детей.

Срок годности

Препарат может храниться в течение 3 лет.

Особые указания

Метаболиты метамизола у некоторых пациентов могут изменить цвет мочи на красный. Клинического значения реакция не несет.

С алкоголем

Спазган может влиять на психофизической состояние пациента, как и в комбинации с иными средствами, угнетающими ЦНС.

Спазган при беременности и лактации

Препарат противопоказан во время лактации и при беременности в I триместре и на последних 6 неделях.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Заменители Спазгана, которые совпадают по всем 3 составляющим активным веществам:

• Раствор и таблетки Баралгетас;
• Раствор и таблетки Реалгин;
• Таблетки Максиган;
• Реналган и Реальган, Реональган;
• Спазмадол, Спазмалгон, Спазмоблок, Спазмил.

Отличия Спазгана и Спазмалгона

Чаще всего пациенты, использующие современные спазмолитики, задаются вопросом: что лучше Спазган или Спазмалгон?

Спазмалгон – это структурный аналог Спазгана, болгарского производства, который по цене оказывается несколько дешевле. Из-за одинаковых активных составляющих и их количества в 1 таблетке, инструкция по применению, показания, противопоказания у этих препаратов одинаковы. Однако, на форумах можно найти разные комментарии в пользу того или иного аналога. Но это скорее личная индивидуальная реакция организма, нежели чем закономерность.

Главное отличие Спазгана или Спазмалгона – это цена и производитель.

Отзывы

Положительные комментарии и отзывы о Спазгане свидетельствуют, о его эффективности и популярности. Многие хвалят препарат за то, что он убирает боль достаточно быстро и полностью, а также действует жаропонижающе. Считается, что Спазган намного лучше простых анальгетиков и спазмолитиков, которые действуют не так комплексно или вовсе не помогают некоторым больным.

Цена Спазгана, где купить

Средняя стоимость раствора Спазган (5 ампул по 5 мл) – 140-150 рублей, тогда как цена Спазгана в таблетках отличается в зависимости от количества таблеток в упаковке:

• упаковка таблеток №20 стоит примерно 130 рублей;
• упаковка таблеток №100 — примерно 410 рублей.