Розукард показания и противопоказания

Состав

Розувастатин – активное действующее вещество препарата. Кроме того, он содержит следующие дополнительные компоненты: магния стеарат, лактозы моногидрат, МКЦ, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный.

В состав пленочной оболочки входят: краситель железа оксид красный, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000, тальк.

Форма выпуска

Овальные таблетки в оболочке розового, темно-розового или светло-розового цвета.

Фармакологическое действие

Лекарство является гиполипидемическим средством.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Розукард относится к группе статинов. Он ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу – фермент, который преобразует ГМГ-КоА в мевалонат.

Кроме того, данное средство повышает число рецепторов ЛПНП на гепатоцитах, что повышает интенсивность катаболизма и захвата ЛПНП и вызывает ингибирование синтеза ЛПОНП, снижая общее содержание ЛПОНП и ЛПНП. Препарат уменьшает концентрацию Хс-ЛПНП, холестерина-нелипопротеинов высокой плотности, Хс-ЛПОНП, ТГ, аполипопротеина В, ТГ-ЛПОНП, общего Хс, а также увеличивает содержание АпоА-1 и Хс-ЛПВП. Помимо этого он снижает соотношения АпоВ и АпоА-1, Хс-неЛПВП и Хс-ЛПВП, Хс-ЛПНП и Хс-ЛПВП, общего Хс и Хс-ЛПВП.

Основное действие Розукарда прямо пропорционально назначенной дозировке. Терапевтический эффект после начала лечения заметен через неделю, примерно через месяц он становится максимальным, а потом укрепляется и становится постоянным.

Максимальная концентрация основного действующего вещества в плазме устанавливается спустя 5 часов. Абсолютная биодоступность составляет 20%. Степень связи с белками плазмы крови – около 90%.

При регулярном применении фармакокинетика не изменяется.

Метаболизируется Розукард через печень. Хорошо проникает сквозь плацентарный барьер. Основные метаболиты – N-дисметил и лактоновые метаболиты.

Период полувыведения – приблизительно 19 часов, при этом он не изменяется, если дозировку лекарства увеличить. Плазменный клиренс в среднем — 50 л/ч. Примерно 90% активного вещества выводится через кишечник в неизменном виде, остальная часть – через почки.

Пол и возраст на фармакокинетику Розукарда влияния не оказывают. Однако она зависит от расовой принадлежности. У индийцев максимальная концентрация и среднее значение AUC выше примерно в 1,3 раза, чем у представителей европеоидной расы. AUC у людей монголоидной расы в 2 раза больше.

Показания к применению Розукарда

Показания к применению Розукарда следующие:

• первичная гиперхолестеринемия или смешанная дислипидемия – препарат используется в как дополнение к диете, если одно только диетическое питание оказывается недостаточным;
• необходимость замедления развития атеросклероза — препарат используется как дополнение к диете как часть лечения, чтобы уменьшить уровень общего холестерина и ХС ЛПНП до нормальных показателей;
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия — препарат используется как дополнение к диете или как составляющая липидснижающей терапии;
• необходимость профилактики осложнений в функционировании сердечно-сосудистой системы при повышенном риске появления атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания – препарат используется как часть терапии.

Противопоказания

Лекарство нельзя применять при:

• повышенной чувствительности к его компонентам;
• тяжелых болезнях почек;
• болезнях печени в активной фазе;
• миопатии;
• беременности;
• лактации.

Розукард также противопоказан женщинам в репродуктивном возрасте, которые не используют меры контрацепции.

Дозировку в 40 мг нельзя принимать людям с факторами, которые способствуют развитию миопатии и рабдомиолиза, а именно:

• нарушениями работы почек средней степени тяжести;
• наследственными мышечными заболеваниями в индивидуальном или семейном анамнезе;
• алкоголизмом;
• гипотиреозом;
• миотоксичностью, спровоцированной ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или фибратами, в анамнезе.

К группе риска, кроме того, относятся пациенты монголоидной расы, а также те, которые принимают фибраты. Данная дозировка противопоказана и в ситуациях, которые могут вызвать увеличение содержания лекарства в плазме крови.

Побочные действия

Побочные реакции от применения препарата могут быть следующими:

• нервная система: головная боль, астенический синдром, головокружение;
• дыхательная система: кашель, диспноэ;
• костно-мышечная система: миалгия;
• кожные покровы и подкожная клетчатка: периферические отеки, синдром Стивенса-Джонсона;
• лабораторные показатели: преходящее увеличение активности сывороточной КФК в зависимости от дозировки;
• аллергические реакции: зуд, крапивница, сыпь;
• пищеварительная система: тошнота, болевые ощущения в области живота, запор, рвота, диарея;
• эндокринная система: сахарный диабет II типа;
• мочевыделительная система: протеинурия, инфекции мочевыводящих путей.

В редких случаях возможны периферическая невропатия, панкреатит, снижение памяти, гепатит, желтуха, миопатия, рабдомиолиз, ангионевротический отек, гематурия, транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ.

Инструкция по применению Розукарда (Способ и дозировка)

Перед курсом Розукарда пациент обязательно должен перейти на стандартное гиполипидемическое диетическое питание, которое необходимо поддерживать во время всей терапии. Дозировки определяются в каждом случае индивидуально в зависимости от заболевания и особенностей пациентов.

Для тех, кому назначили Розукард, инструкция по применению сообщает о том, что его можно употреблять в любое время, до или после еды.

При гиперхолестеринемии начальная доза, рекомендованная специалистами, – 5 или 10 мг перорально. Инструкция по применению Розукарда предусматривает его прием 1 раз в день. Выбор начальной дозировки должен учитывать индивидуальные показатели холестерина, вероятность появления отрицательных реакций, а также риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Спустя 4 недели ее можно изменить. При дозировках в 40 мг необходим контроль специалиста и корректировка при необходимости.

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется ежедневная доза в 20 мг.

Для детей старше 10 лет при наследственной гиперхолестеринемии начальная дозировка, как правило, – 5 мг/сутки. В процессе лечения ее можно постепенно увеличивать, но не превышать 20 мг. Титрование осуществляется в зависимости от индивидуальной переносимости. До начала курса препарата нужно соблюдать стандартную диету по уменьшению содержания холестерина в организме. Во время лечения Розукардом также обязательно придерживаться данной системы питания.

Пациентам в пожилом возрасте (старше 70 лет) обычно назначается дозировка в 5 мг.

Для людей с легким или умеренным нарушением почечной функции в начале курса назначают в большинстве случаев 5 мг. В процессе лечения нельзя применять дозировку выше 40 мг. При выраженных нарушениях функции почек данное лекарство противопоказано.

Для пациентов монголоидной расы и тем, кто предрасположен к миопатии, рекомендуется начальная дозировка в 5 мг. Прием дозы в 40 мг строго противопоказан.

Передозировка

При употреблении препарата в повышенных дозах побочные эффекты усиливаются.

Назначают симптоматическое лечение. Следует проводить контроль уровня КФК и работы печени. Гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие

Циклоспорин в сочетании с Розукардом повышает его значение AUC примерно в 7 раз. Принимать больше чем 5 мг не рекомендуется.

Гемфиброзил и прочие гиполипидемические лекарственные средства в сочетании с Розукардом вызывает увеличение его максимальной концентрации и AUC примерно в два раза. Повышается риск появления миопатии. Максимальная доза при сочетании с Гемфиброзилом – 20 мг. При взаимодействии с фибратами дозировка препарата в 40 мг не разрешается, начальная доза – 5 мг.

Взаимодействие препарата с ингибиторами протеазы может привести к повышению экспозиции Розувастатина. Не рекомендовано применение данного сочетания ВИЧ-инфицированным пациентам.

Сочетание Эритромицина и Розукарда снижает AUC последнего на 20%, а максимальную концентрацию – на 30%.

При сочетании данного лекарственного средства с лопинавиром + ритонавиром повышаются его показатели равновесного AUC и максимальной концентрации.

Антагонисты витамина K при взаимодействии с Розукардом вызывают повышение международного нормализованного отношения.

Эзетимиб одновременном с Розувастатином может провоцировать появление побочных эффектов.

Антацидные лекарства с гидроксидом алюминия или магния уменьшают содержание препарата в организме приблизительно в половину. Так что между их приемом нужно делать перерыв, как минимум, в 2 часа.

При сочетании Розукарда с пероральными контрацептивными средствами нужно контролировать состояние пациентов.

Условия продажи

Лекарство продается в аптеках строго по рецепту.

Условия хранения

Хранить препарат нужно только в оригинальной упаковке, в хорошо защищенном от попадания влаги и света месте. Температура должна быть до 25 градусов.

Срок годности

Лекарственное средство необходимо хранить не дольше 2 лет.

Аналоги Розукарда

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Розукарда в аптеках продаются следующие:

• Кливас;
• Мертенил;
• Розарт;
• Розувастатин Сандоз;
• Розулип;
• Крестор;
• Роксера;
• Ромазик;
• Ровикс;
• Фастронг.

Все они выпускаются в форме таблеток. Цена аналогов разнится в зависимости от содержания активного вещества и количества пластинок в упаковке. В целом, стоимость большинства из них выше. Вот почему врачи не так часто назначают аналоги Розукарда.

Отзывы о Розукарде

Отзывы о Розукарде преимущественно положительные. Это средство нередко советуют врачи. Оно вполне доступно по цене, так что его покупка не вызывает затруднений. Те, кто уже прошли курс лечения данным препаратом, оставляют отзывы о Розукарде, в которых сообщается, что лекарство помогло им поддерживать нормальный уровень холестерина и остановить прогрессирование заболевания.

Цена Розукарда

Цена Розукарда считается весьма доступной по сравнению со многими аналогами. Точная стоимость препарата зависит от содержания активного вещества в таблетках. Так, цена Розукард 10 мг в упаковке с 3 пластинами – около 500 рублей в России или 100 гривен в Украине. А цена Розукард 20 мг в упаковке с 3 пластинами – примерно 640 рублей в России или 150 гривен в Украине.

Фармакологический препарат Розукард является гиполипидемическим средством из группы статинов. Медикамент снижает уровень ЛПНП, ЛПОНП, триглицеридов, аполипопротеина A1/B, общего холестерина и увеличивает концентрацию ЛПВП в сыворотке крови. Применяется при различных формах гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии, а также для предупреждения развития атеросклероза и различных сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с предрасположенностью. Розукард противопоказан при миопатии, непереносимости лактозы, патологиях печени, гиперчувствительности, беременности, нарушениях работы почек, лактации, игнорировании средств контрацепции женщинами репродуктивного возраста и в возрасте до 18 лет.

Лекарственная форма

Розукард выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Фасуется в блистеры по 10 таблеток с помещением в картонные пачки по 3 и 9 блистеров.

Описание и состав

Активный элемент – розувастатин кальция.

Таблетки по 10 мг: двояковыпуклые, вытянутые с разделительной риской, покрытые оболочкой бледно-розового цвета.

Таблетки по 20 мг: двояковыпуклые, вытянутые с разделительной риской, покрытые оболочкой розового цвета.

Таблетки по 40 мг: двояковыпуклые, вытянутые с разделительной риской, покрытые оболочкой темно-розового цвета.

Вспомогательные компоненты:

• магния стеарат;
• кроскармеллоза натрия;
• микрокристаллическая целлюлоза;
• моногидрат лактозы;
• диоксид кремния коллоидный.

Фармакологическая группа

Розукард является гиполипидемическим препаратом группы статинов.  Розувастатин кальция представляет собой конкретный избирательный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Под действием препарата увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов. Это приводит к значительному снижению концентрации ЛПНП за счет усиления их захвата и разрушения. Также снижается концентрация ЛПОНП, холестерина-ЛПНП, триглицеридов, общего холестерина и аполипопротеина B и A1. Соответственно повышается концентрация ЛПВП в крови.

Максимальная концентрация розувастатина в сыворотке крови достигается спустя 5 часов после приема лекарственной формы.

Биологическая доступность – 20%.

Средство может проникать через плацентарный барьер.

Возможность создавать связи с белками плазмы крови составляет в среднем 90%.

Подвергается печеночной биотрансформации. Период полувыведения – 19 часов. Выводится кишечником (90%) и почками (остальная часть).

Показания к применению

Розукард применяется при нарушениях липидного обмена различного генеза. Чаще сего средство используется в качестве дополнения к диете и прочим немедикаментозным терапевтическим методам.

для взрослых

Применение Розукарда показано при таких состояниях, как:

• первичная гиперхолестеринемия (включая наследственную гетерозиготную форму);
• комбинированная (смешанная) гиперхолестеринемия;
• гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия;
• гипертриглицеридемия;
• профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с предрасположенностью и отсутствием клинических симптомов ишемической болезни сердца;
• предупреждение и замедление развития атеросклероза.

для детей

Применение Розукарда в педиатрии запрещено.

для беременных и в период лактации

При кормлении грудным молоком и беременности запрещается принимать препарат Розукард.

Противопоказания

Средство Розукард противопоказано при следующих состояниях:

• индивидуальная непереносимость или гиперчувствительность к розувастатину и/или другим составным частям лекарственной формы;
• непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы, дефицит лактазы;
• активные патологии печени;
• миопатия;
• выраженные расстройства почечного функционирования;
• увеличение концентрации креатининфосфокиназы более чем в 5 раз от нормы;
• предрасположенность к миотоксическим осложнениям;
• параллельное применение циклоспорина;
• беременность и ГВ;
• параллельное употребление ингибиторов ВИЧ-протеаз;
• возраст младше 18 лет;
• игнорирование женщинами репродуктивного возраста использование адекватный способов контрацепции.

Применения и дозы

Таблетки Розукард следует принимать перорально вне зависимости от приема пищи, запивая достаточным объемом чистой воды в любое время суток. Дозировка должна подбираться индивидуально.

для взрослых

При приеме 5 мг Розукарда необходимо разделить таблетку в дозировке 10 мг на две части по специальной полоске. Начальная дозировка может составлять от 5 до 10 мг в сутки. Максимальная суточная доза – 40 мг. Длительность терапии предписывается лечащим врачом. Повышение дозировки может проводиться только спустя 4 недели непрерывного применения.

для детей

Детям до 18 лет строго противопоказан прием Розукарда.

для беременных и в период лактации

В период вынашивания ребенка и лактации запрещается принимать препарат Розукард.

Побочные действия

Розукард может спровоцировать такие побочные действия, как:

• диарея;
• кашель;
• тромбоцитопения;
• головная боль;
• нарушения сна;
• диспноэ;
• депрессивное состояние;
• головокружение;
• нарушение памяти;
• периферическая нейропатия;
• гепатит;
• миалгия;
• крапивница;
• тошнота и рвота;
• артралгия;
• ангионевротический отек;
• желтуха;
• астения;
• панкреатит;
• боль в животе;
• тендинопатия;
• зуд и сыпь на коже;
• протеинурия;
• гематурия;
• гинекомастия;
• инфекции мочевыводящих путей;
• периферические отеки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Циклоспорин и гемфиброзил усиливает действие розувастатина.

Эритромицин снижает эффект розувастатина за счет усиления кишечной моторики.

Сочетание Розукарда с ингибиторами ВИЧ-протеазы может спровоцировать значительное усиление эффекта розувастатина.

Особые указания

Каждые 2–4 недели лечения следует постоянно проводить мониторинг липидного профиля. Также следует контролировать показатели функционирования почек при употреблении Розукарда в дозировке 40 мг в сутки.

При 5-тикратном увеличении активности КФК по сравнению с высшим порогом нормы применение препарата Розукард следует немедленно прекратить.

Препараты группы статинов могут увеличивать концентрацию глюкозы в крови.

При употреблении медикамента Розукард следует соблюдать особую осторожность во время управления автотранспортными средствами, точными и опасными механическими приборами, а также осуществления другой деятельности, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В случае одновременного употребления нескольких терапевтических дозировок Розукарда фармакокинетические параметры не подвергаются значительным изменениям. При передозировке лекарственным средством возможно повышение вероятности развития и усиление выраженности побочных проявлений.

Лечение: симптоматическое. Необходим постоянный контроль активности КФК и функционирования печени. Гемодиализ в случае интоксикации Розуардом не эффективен.

Условия хранения

Средство Розукард хранят в сухом, недоступном для детей и солнечных лучей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Срок годности – 2 года. Запрещается принимать Розукард после окончания срока хранения.

Аналоги

В некоторых клинических случаях Розукард может не подойти для терапевтического приема тому или иному пациенту. Также могут возникнуть случаи, когда понадобится подбор прямого аналога средства. Среди наиболее популярных аналогов Розукарда выделяют такие средства, как:

Крестор

Средство Крестор является прямым аналогом Розукарда. Форма выпуска препарата включает наличие дозировки в 5 мг розувастатина на 1 таблетку, что выгодно отличает данный медикамент от Розукарда. Крестор может заменить исходный препарат в любой момент терапевтического курса без нарушения процесса лечения.

Амвастан

Гиполипидемическое таблетированное средство, содержащее аторвастатин. Применяется по тем же показаниям, что и препарат Розукард. Средство противопоказано при активных патологиях печени (включая повышение активности печеночных ферментов различной этиологии), беременности и лактации, игнорировании средств контрацепции женщинами репродуктивного возраста и повышенной чувствительности к составляющим веществам лекарственной формы.

Вазилип

Ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы группы статинов в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Активное вещество – симвастатин. Показания полностью совпадают с перечнем показаний к применению Розукарда. Противопоказания: применение ингибиторов CYP3A4, циклоспорина, даназола, гемфиброзила, ингибиторов ВИЧ-протеазы, телапревира, эритромицина, боцепревира, телитромицина, нефазодона и кларитромицина, гиперчувствительность, активные острые патологии печени, беременность и период лактации, а также возраст до 18 лет.

Лескол

Гиполипидемический препарат, содержащий флувастатин. Применяется при дислипидемических расстройствах различной этиологии и для профилактики ряда сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца. Препарат Лескол противопоказан при наличии активных патологий печени (в том числе, при повышении активности трансаминаз печени), гиперчувствительности, беременности, ГВ, игнорировании применения средств контрацепции женщинами в репродуктивном возрасте и в педиатрической практике.

Цена

Стоимость Розукарда составляет в среднем 1361 рубль. Цены колеблются от 483 до 3213 рублей.