Шести лет противопоказания детям до шести

Содержание

Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины
Что не разрешено — то запрещено
Реальные факты применения лекарств в педиатрии
Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч
Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон

Если спросить любых родителей, какими бы лекарствами они хотели бы лечить своих детей в случае, если бы те заболели? Ответ будет однозначным: качественными, современными, эффективными и безопасными. А если спросить их же: хотели бы они, чтобы их малыш принимал участие в клиническом исследовании новых лекарств в качестве испытуемого? Ответ будет отрицательным в 99% случаев. Однако, как же проверить эффективность препаратов без проведения исследований на людях? К сожалению, никак. По этой причине в педиатрии нередко лекарства назначаются off label, то есть официально они запрещены у детей, потому что не испытаны в педиатрической популяции. Что это значит, в каких случаях врачам приходится прибегать к этому и какие последствия это влечет? Расследование в нашей новой статье на портале IllnessNews.

Педиатрия — тупиковая ветвь доказательной медицины

Прошли те времена, когда доктора лечили больных только на основании собственного опыта и подсказок старших коллег. Сегодня, в век доказательной медицины, для назначения препаратов требуется обязательный учет доказательств эффективности, полученных при проведении клинических исследований. Фактор личного опыта применения лекарства учитывается, но считается наименее достоверным, ежели он не совпадает с их результатами.

Современные клинические исследования проводятся как для новых, только изобретенных препаратов, так и для относительно старых. Они сравниваются между собой, с плацебо и в различных комбинациях. Для того, чтобы результат был достоверным, необходимо набрать большое количество участников исследований (нередко — несколько тысяч или даже десятков). Они должны быть примерно одинаковы по возрасту, наличию сопутствующих болезней, основному заболеванию, которое предстоит лечить новым препаратом, ну и, конечно, изъявить добровольное согласие на участие, подписав при этом все необходимые документы. Они имеют право выйти на любом этапе исследования по собственному желанию. Но все эти правила применимы для взрослых, то есть людей, достигших совершеннолетия.

В педиатрии ситуация другая: для того, чтобы ребенок был включен в клиническое исследование лекарства, специалисты должны получить добровольное согласие их родителей или законных опекунов. Однако, как показывает практика, на это идут немногие. Они бы не против, чтобы ребенок получил это лекарство, однако, хотели бы, чтобы оно было уже испытано на ком то другом и лично к ним этот процесс не имел бы никакого отношения. Но новый препарат не может быть допущен к широкому применению, пока его безопасность и эффективность не будут подтверждены в исследованиях на детях, причем различного возраста.

Единственная ситуация, в которой родители обычно быстро соглашаются включение в исследование нового препарата своего ребенка, возникает, если его заболевание крайне серьезное и никакого другого лечения не существует, либо оно ему уже не помогает. К тому же, они получают новый препарат бесплатно, а реальная стоимость его очень высока, поэтому чаще всего к этому решению приводит безвыходная ситуация и отчаяние. Например, применение новых препаратов для лечения гепатита С, рассеянного склероза, в онкогематологии.

Что не разрешено — то запрещено

Главным документом, касающимся любого лекарства, является инструкция по медицинскому применению. Данные обо всех лекарствах можно найти на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств, только там информация достоверная и на нее не влияют никакие внешние факторы (политика сайта, пожелания спонсоров и др.). В каждой из них есть раздел, посвященный показаниям для применения лекарства. Это означает, что данный препарат можно применять исключительно при тех болезнях и состояниях, что там указаны и никак иначе. Также там всегда указаны ограничения по возрасту, однако нередко они зависят не только от препарата, а еще и от формы. Например, амброксол в таблетках разрешен только с 6 лет, а до этого дети могут принимать его в сиропе.

Если лекарство запрещено у ребенка до 3 месяцев, 2 лет или вообще до совершеннолетия, это означает, что назначение его у этих категорий не допускается. Часто это не означает, что оно напрямую угрожает здоровью и жизни, просто информации о безопасности для малышей просто нет по причине отсутствия результатов клинических исследований. А в медицине, что не разрешено — то запрещено. Если доктор назначает 2 месячному младенцу свечи с ибупрофеном, то он преступает закон: они разрешены только после достижения им 3 месяцев. Однако, как показывает реальная практика, часто с ними фактически ничего дурного не случается. А вот если вовремя не купировать лихорадку такому младенцу, то у него могут наступить реальные проблемы.

Реальные факты применения лекарств в педиатрии

Несмотря на запрет, существует неофициальная статистика, утверждающая, что около 80% лекарств, которые применяются в педиатрии, запрещены для детей различных возрастов (в отделении реанимации новорожденных эта цифра достигает 95%). Конечно, ребенок — это не маленький взрослый, у него совершенно другой обмен веществ, течение болезней и реакция на лекарства. Но иногда ситуация просто не оставляет врачам и родителям выбора: нередко им приходится идти на риск, чтобы спасти ему жизнь.

Причем, назначением off label считается:

применение по показаниям, не указанным в инструкции,
применение в возрасте, ранее официально разрешенного либо в лекарственной форме, не соответствующей возрастной (таблетка у ребенка 4 лет, если до 6 лет разрешена только суспензия),
изменение кратности приема, дозы и курса лечения.

Данные Всемирной организации здравоохранения весьма неутешительны.

Около половины всех препаратов, применяемых у взрослых, официально запрещены до 18 лет, а остальные имеют различные возрастные ограничения.
Как ни странно, среди официально разрешенных для детей, около 60% относятся к группе лекарств с недоказанной эффективностью (иммуномодуляторы при ОРВИ, ноотропы, метаболические и др.). Это можно объяснить фразой генерального директора одной крупной фармацевтической компании, выпускающей гомеопатическое средство якобы против простуды, которого однажды спросили: «А какие побочные эффекты имеет ваше лекарство?». Он ответил: «Какие могут быть побочные эффекты, если в нем ничего нет?».
Для большинства реально серьезных детский болезней (пороки сердца, нарушения ритма и проводимости, тяжелые инфекционные заболевания и др.) нет никаких лекарств, обладающих доказанной эффективностью.
Каждый год в любой стране погибают сотни тысяч детей, которых можно было бы спасти, если бы им можно было бы назначить препарат, применяемый для лечения данного заболевания у взрослых.
Однако существует и обратная цифра: ежегодно тысячи детей гибнут из-за приема ими запрещенных в педиатрии препаратов.

Запрещенные лекарства для детей: когда игра стоит свеч

Чаще всего дети болеют простудными болезнями (большинство которых вообще проходит без применения каких-либо лекарств). Аптеки ломятся от упаковок с различными лекарствами симптоматического действия, которые можно применять даже с рождения. Однако к, сожалению, не так все просто, ведь для действительно серьезных заболеваний арсенал препаратов в педиатрии крайне скуден, иногда малышей попросту нечем лечить. В некоторых ситуациях врачам приходится сталкиваться с большими трудностями.

Препарат меропенем (сильный антибиотик широкого спектра) иногда применяется у новорожденных с сепсисом, несмотря на официальное разрешение с 3 месяцев. Ведь без него он практически однозначно погибнет.
Препарат омепразол официально разрешен только с 18 лет. Однако часто его используют для профилактики язв (в том числе стрессовых) у малышей после операций, тяжелых травм и др.
Ингибиторы АПФ с точки зрения закона разрешено принимать только с 18 лет. Однако, как в таком случае быть малышам с врожденными пороками сердца, которым они однозначно помогают не допустить прогрессирования сердечной недостаточности и дожить до оперативного лечения. Нередко у них также имеют место жизнеугрожающие аритмии (частые желудочковые экстрасистолы), а все антиаритмики для детей тоже под запретом.
Также есть определенные сложности при лечении хронических гепатитов В и С, связанные ограничением арсенала препаратов, применяемых у взрослых. А отсутствие лечения быстро приводит таких малышей к циррозу печени и гибели.

Этот список можно продолжать бесконечно. Нередко врачи идут на назначение запрещенных лекарств далеко не с целью праздного любопытства и желания лично проводить эксперименты на детях. Они пытаются спасти им жизнь любой ценой.

Назначение врачом лекарств off label: что говорит об этом закон

К сожалению, несмотря на благие намерения докторов, закон не на их стороне. Единственный документ, который имеет силу, — это инструкция по медицинскому применению. Если препарат запрещен, то его применение (с любыми целями) — нарушение закона. Однако в каждом случае врачи взвешивают все «за» и «против». Если жизни малыша угрожает опасность и нет разрешенных в его случае препаратов, они созывают врачебную комиссию. Потом проводят беседу с родителями или опекунами, где описывают им все то, что может случиться с ребенком при отсутствии лечения и в том случае, когда он и пойдут на риск и дадут ему препарат. Последнее слово всегда за ними.

Однако, к сожалению, если на фоне этого с малышом произойдет несчастье и окажется, что незарегистрированный для детей препарат все-таки отрицательно повлиял на его здоровье, доктор будет отвечать перед судом. И даже, несмотря на это, врачи продолжают ежедневно в каждой детской больнице нашей страны, идти на этот риск во имя здоровья ребенка, который не виноват в том, что его судьба зависит от записей в инструкции.

Применение препаратов off label — крайне сложный момент в педиатрической практике. Риск во благо — далеко не всегда он таковым становится. Однако, иногда доктора идут на это, имея за плечами большой клинический опыт применения препаратов у детей в подобных случаях и при аналогичных заболеваниях. Для родителей, покупающих лекарства и самовольно дающих их детям, инструкция по медицинскому применению должна быть документом, не подлежащим обсуждению, критике и тем более отклонению от разрешенных возрастных ограничений, применения лекарственных форм, доз и длительности курса.

Источник

Плюсы вакцинации

Прививки не препятствует попаданию вируса или болезнетворной бактерии в организм привитого человека . Вакцины защищают нас от болезней иначе. Они тренируют иммунную систему до того, как она столкнется с той или иной инфекцией. Вакцинные препараты содержат в себе своего рода болезнь в миниатюре. Заболеть после прививки нельзя, но обзавестись иммунитетом — можно. В ответ на введение вакцины в нашем организме вырабатываются специфические антитела и иммунные клетки памяти, позволяющие иммунитету эффективно бороться с опасными микробами при встрече с ними в будущем. Эта тактика чрезвычайно эффективна. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), вакцинация спасает жизни более 2 миллионов человек каждый год.

Что касается прививки от гриппа, то по результатам исследования Центров США по борьбе с болезнями и их профилактике 2017 года, вакцина от гриппа снижает количество смертей от вируса гриппа на 52–79%. Вакцинация также значительно сокращает количество госпитализаций пациентов с диагнозом «грипп», а значит, болезнь у привитых людей проходит не так тяжело, как у непривитых.

Важно! Вакцины против гриппа могут иметь разный состав и отличаться по своей эффективности. Состав интересующих вас препаратов можно узнать на официальных сайтах компаний-производителей. Подробнее о том, какими бывают противогриппозные вакцины, читайте в статьях «Прививки от гриппа в 2020-2021 году» и «Прививки от гриппа».

Ошибочно считать грипп легкой инфекцией. Иногда грипп становится причиной очень серьезных осложнений, среди которых — вторичная бактериальная пневмония, которая требует отдельной терапии антибиотиками, протекает очень тяжело и отвечает за смерти 25% больных гриппом.

Особенно опасен грипп для беременных женщин, детей младше 5 лет и пожилых людей. У этих категорий граждан заболевание чаще проходит в тяжелой форме. У беременных инфекция может способствовать мертворождению или преждевременным родам. Поэтому прививка от гриппа показана всем женщинам, планирующим беременность, а также всем непривитым беременным женщинам, начиная со II триместра беременности.

В группу риска по гриппу также входят:

раковые больные,
больные СПИДом и ВИЧ,
астматики,
диабетики,
люди с хроническими заболеваниями легких и сердца.

Медицинские работники, военнослужащие, школьники и студенты подвержены заражению гриппом больше других. Первые — потому, что часто контактируют с больными, остальные — потому, что существуют в тесных коллективах. Кроме того, что вакцинация снижает риск заболеть и позволяет избежать опасных последствий гриппа, при условии широкого применения (когда привитых в обществе — более 60-70%), она защищает тех, кому противопоказаны прививки в силу тех или иных причин. Так как вакцина снижает риск заражения, люди, которым нельзя делать прививку от гриппа, находясь в обществе привитых, рискуют меньше (рис. 1).

Шести лет противопоказания детям до шести Рисунок 1. Преимущества вакцинации против гриппа. Статистика в США. Источник: СDC

Противопоказания

Вакцины против гриппа легко переносятся. В основе большинства препаратов лежат либо части разрушенных вирусов гриппа А и В, либо их отдельные белки-антигены, способные вызывать иммунный ответ. Так кому же нельзя вводить противогриппозные вакцины? Противопоказания к вакцинации могут быть абсолютными (постоянными), временными (относительными), а также возрастными.

Абсолютные противопоказания

Среди тех, кому нельзя ставить прививку против гриппа:

люди с аллергией на яичный белок (при производстве многих противогриппозных вакцин используют куриные эмбрионы);
люди с выраженнымиреакциями и поствакцинальными осложнениями после введения предыдущих доз вакцины. Это достаточно редкое явление, однако при наличии негативных реакций на первую дозу вакцины в дальнейшем этот препарат использовать не рекомендуют.

Сильной реакцией на введение вакцины считается температура выше 40℃, а также отек или покраснение (гиперемия) в месте инъекции больше 8 см в диаметре. А поствакцинальные осложнения — это, например, сильнейшая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Временные причины для отвода

Временные (относительные) противопоказания — это обострения хронических заболеваний или наличие каких-либо острых инфекций. Так как при вакцинации в организм человека вводят вирусные антигены, воздействующие на иммунную систему, врачи не допускают в прививочный кабинет людей, чей иммунитет уже сражается с другим патогеном.

Как только человек выздоравливает или у него проходит обострение хронического заболевания, можно вводить вакцину (как минимум, через 2–4 недели после выздоровления). Если у больного была нетяжелая форма ОРВИ или острого кишечного заболевания, в прививочный кабинет отправляют сразу после стабилизации температуры.

Временно противопоказаны прививки также детям до шести месяцев и беременным женщинам в первом триместре. Дети после шести месяцев и беременные во втором и третьем триместрах должны прививаться обязательно. Они входят в группу риска, так как подвержены наиболее тяжелому протеканию инфекции. Дети уязвимы перед вирусом гриппа даже больше, чем взрослые. У взрослого в отличие от ребенка может сработать антигенный импринтинг: если человек уже болел вирусом гриппа, его организм может использовать уже имеющуюся иммунную память в ответ на атаку вируса и активировать защиту.

Важно! В случае с живой вакциной против гриппа беременность является абсолютным противопоказанием к проведению вакцинации, независимо от срока. ВОЗ также не рекомендует вводить беременным живые противогриппозные вакцины. Лучшим решением будет инактивированная вакцина или сплит-вакцина. Они не содержат мертиолят (соединение на основе ртути, используемое как консервант в некоторых вакцинах) и подтвердили свою безопасность.

Возрастные ограничения

Младенцев вакцинируют против гриппа, начиная с возраста 6 месяцев, так как иммунитет матери действует примерно до полугода с рождения малыша. Пока организм ребенка защищен материнскими антителами, эффект вводимой вакцины значительно ниже, вводить ее не рекомендуется.

Факт!

Детям от 6 месяцев и до 2 лет (до 9 лет в случае введения им вакцины впервые) рекомендованы 2 дозы противогриппозной вакцины с интервалом 4 недели, так как вторая доза увеличивает для них эффективность иммунизации.

Предела верхней возрастной границы для вакцинации против гриппа не существует. Исключения составляют случаи, когда производитель вакцины в инструкции указывает предельный возраст. В любом случае, перед вакцинацией следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Важно! Существует также список ложных причин отводов от прививок. К ним относят: астму, дисбактериоз, состояние анемии, поствакцинальные осложнения в семье и другие. Позиция Минздрава России в этом отношении достаточно жесткая: следование таким противопоказаниям свидетельствует о некомпетентности врача.

Возможные побочные явления и осложнения

Как и у любого медицинского препарата, у вакцин против гриппа есть побочные эффекты. Их разделяют на серьезные и несерьезные.

Несерьезные реакции после вакцинации незначительны и считаются нормальными. Так, температура тела после иммунизации может повыситься, но не более чем на 0,5℃, горло — покраснеть. В месте инъекции может возникнуть отек (не более 8 см в диаметре). Человеку может показаться, что он начинает заболевать. Могут болеть мышцы или голова, аппетит — снизиться. Такие побочные поствакцинальные реакции наступают либо немедленно в кабинете при введении вакцины, либо в течение первых трех дней и обычно не требуют особого внимания.

Живая гриппозная вакцина может вызывать еще и симптомы ОРВИ: кашель, боль в горле, насморк, заложенность носа, общее недомогание и потерю аппетита. Они могут держаться до 6 дней после вакцинации. Но живые вакцины сейчас используют редко. Предпочтение врачи отдают инактивированным вакцинам, которые переносятся легче и быстрее.

Самое серьезное последствие ― это, конечно же, анафилактический шок. Он требует немедленных реанимационных действий.

Это состояние может начаться сразу после начала введения вакцины вплоть до нескольких минут после ее введения и имеет яркие признаки (рис. 2):

бледность, холодный пот;
затрудненность дыхания, отек горла;
вялость, потеря сознания, в редких случаях – судороги;
отек, покраснение, сыпь на коже.

Шести лет противопоказания детям до шести Рисунок 2. Признаки анафилактического шока. Источник: Verywell

Аллергическая реакция на противогриппозные вакцины может быть связана с аллергией на белок яйца, если препарат получен на основе вирусов, выращенных на куриных эмбрионах, хотя в последние годы в ряде исследований была показана безопасность этих вакцин даже для аллергиков (вирусные белки для них проходят тщательную очистку). Не стоит бояться вакцин из-за возможности развития сильной аллергической реакции. Практически любой продукт потенциально может вызвать анафилактический шок у человека с предрасположенностью. Узнать причину и спрогнозировать его начало очень трудно, если только пациент не знает, на что конкретно у него аллергия. В противном случае возникновение аллергии невозможно предсказать заранее. К счастью, аллергия и анафилактический шок в ответ на вакцины — это очень редкое явление. Гораздо чаще люди сталкиваются с аллергией на обычный аспирин, антибиотики (особенно на пенициллин) или анестетик, который использует стоматолог.

В медицинском сообществе вакцинацию против гриппа иногда связывают с возникновением синдрома Гийена-Барре. Это состояние, когда иммунная система уничтожает собственные нервы. Оно сопровождается слабостью, потерей чувствительности, слабыми параличами рук, ног и мышц лица. Но доказана связь этого синдрома только с живой гриппозной вакциной против вируса H1N1 (вирус гриппа А). Но, опять же, подобные препараты, содержащие живые ослабленные вирусы гриппа, сегодня используют редко. Для других вакцин достоверных подтверждений нет.

Что вызывает синдром Гийена-Барре

По данным ВОЗ, причиной возникновения синдрома Гийена-Барре может быть любая инфекция — бактериальная или вирусная. Он может развиться также после вакцинации или хирургического вмешательства.

Очень важно правильно использовать вакцины, хранить и перевозить их при пониженных температурах. Нарушение правил хранения и транспортировки может привести к порче вакцины, а ее введение — к нежелательным реакциям. Эффективность испорченных вакцин может быть значительно снижена или сведена к нулю. Среди других ошибок, которые могут значительно повлиять на эффективность вакцинации:

нарушение антисептических правил,
неправильные доза и место введения,
использование вакцины с истекшим сроком годности.

В крупных кампаниях по иммунизации они неизбежны, но сводятся к минимуму путем тщательного контроля качества всех этапов вакцинации.

Факт!

Взрослым прививки от гриппа делают в плечо, а живые вакцины вводят в нос в виде спрея. Детям врачи ставят прививку в бедро. Дело в том, что при реакции на вакцину врачу легче наложить жгут именно на бедро ребенка.

Наконец, человек может сам спровоцировать поствакцинальную реакцию. Он может забыть о своем хроническом заболевании или наличии аллергии и не сообщить о них доктору перед прививкой. В этом случае ответственность за последствия для здоровья ложится на пациента. У реакций на вакцину могут быть и психосоматические причины. Иногда человек настолько боится либо самой процедуры вакцинации, либо негативных последствий после ее проведения, что его самочувствие начинает ухудшаться. Такая эмоциональная реакция может включать обмороки, головокружение, рвоту.

Как действовать до и после вакцинации

Существует много мифов о том, как нужно готовиться к вакцинации. На самом же деле нужно всегда исходить из самочувствия. Если человек заболел или плохо себя чувствует, следует на время отказаться от прививки. В России вакцинация – дело добровольное.

Здоровому человеку никакая предварительная подготовка, включая сдачу анализов, не нужна. До вакцинации не нужно также пить антигистаминные препараты или избегать обычных физических нагрузок.

Сразу после процедуры обязательно следует подождать у прививочного кабинета около получаса. Это нужно, чтобы врачи смогли быстро оказать необходимую помощь, если возникнет аллергическая реакция. После прививки нежелательны значительные нагрузки на организм. На пару дней лучше отложить тренировки в спортзале, походы в баню или на пляж. Желательно освободить вечер после вакцинации из-за возможного недомогания. Тогда перенести возможные нежелательные поствакцинальные эффекты будет проще.

Я хочу привиться: инструкция

Так как рост заболеваемости гриппом в России начинается осенью, прививаться против этой инфекции лучше в начале сентября. Однако получить вакцину можно и позднее, даже зимой. Если у вас нет обострений хронических заболеваний или острой инфекции, смело отправляйтесь в поликлинику.

Бесплатно привиться против гриппа можно в любой поликлинике. Возьмите с собой паспорт и полис ОМС.
Обратитесь к врачу-терапевту. Он осмотрит вас и направит в прививочный кабинет. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас аллергий, в частности — аллергии на белок куриного яйца. Узнайте, какой вакциной вас будут прививать.
В прививочном кабинете врач должен при вас открыть вакцинный препарат и по запросу показать вам упаковку.
После прививки проведите в медучреждении 30 минут на случай возникновения сильных реакций.
Соблюдайте все рекомендации врача. В течение 3 дней после вакцинации откажитесь от физических нагрузок, походов в бассейн, в сауну. При наличии повышенной температуры можно принять жаропонижающее средство.

Если вы хотите получить зарубежную вакцину против гриппа, вы можете обратиться в любую коммерческую клинику и узнать, какие препараты доступны в этом году.

Заключение

Вакцинация против гриппа имеет множество плюсов: она значительно снижает риск заболевания и тяжелых осложнений после гриппа. Вакцинация показана всем: взрослым и детям, беременным и людям с хроническими болезнями: раковым больным, ВИЧ и СПИД инфицированным, людям с диабетом, астмой и заболеваниями легких и сердца.

Прививаться от гриппа нельзя только двум категориям людей: тем, у кого аллергия на яичный белок (это относится только к препаратам, полученным с использованием куриных эмбрионов), и тем, у кого были сильные реакции и осложнения после введения этой же вакцины в первый раз (температура выше 40℃, отек и покраснение более 8 см, анафилактический шок и другие).

Побочные реакции после прививки от гриппа — это незначительное повышение температуры (на 0,5℃), красное горло, боль в мышцах, потеря аппетита, головная боль. Эти эффекты абсолютно нормальны и проходят в течение пары дней после прививки. Тяжелыми, но очень редкими последствиями вакцинации являются анафилактический шок, который наступает моментально, а также синдром Гийена-Барре (слабый паралич, потеря чувствительности), который связывают лишь с живой гриппозной вакцины против вируса гриппа А.

Источник