Синвиск один показания и противопоказания
Латинское название: Synvisc
Действующее вещество: гилан (hylan G-F 20)
Производитель: Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорейшн (США)
Актуализация описания и фото: 23.11.2018
Цены в аптеках: от 16300 руб.
Синвиск – протез синовиальной жидкости.
Форма выпуска и состав
Синвиск это протез синовиальной жидкости: стерильный апирогенный раствор с вязкоэластичной структурой (по 2 мл в стеклянном шприце, по 1 шприцу в полимерных блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).
В 1 мл жидкости содержатся:
- действующее вещество: гилан G-F 20 (включая гилан A и гилан B) – 8 мг;
- вспомогательные компоненты: натрия дигидрофосфат, натрия хлорид [pH (кислотность) примерно 7,2], натрия гидрофосфат, вода для инъекций.
Фармакологические свойства
Синвиск является биологическим аналогом гиалуронана, который обусловливает вязкость и эластичные свойства синовиальной жидкости. Гиланы – производные гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), представляют собой повторяющиеся дисахаридные звенья N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Гилан B представлен в виде гидратированного геля, средняя молекулярная масса гилана A равна приблизительно 6 млн дальтон. Гиланы не являются токсичными, из организма выводятся естественным образом, аналогично гиалуронану.
Препарат обладает более высокими вязкоэластичными свойствами, чем синовиальная жидкость. Его применение эффективно на любой стадии патологии суставов, более высокий результат достигается при активной и регулярной нагрузке на пораженный сустав.
Клиническое действие препарата заключается в восстановлении вязкости синовиальной жидкости, ее реологических свойств. Это в свою очередь способствует физиологическому восстановлению тканей пораженного остеоартрозом сустава, защите клеток хрящевой ткани от повреждений. Целью применения Синвиска является уменьшение дискомфорта и боли при движении сустава. Его эффект распространяется только на пораженный сустав и не оказывает общего действия. Терапевтический эффект в среднем продолжается в течение 26 недель, хотя есть сведения как о более коротких, так и более продолжительных периодах. К примеру, данные проспективных клинических исследований пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава, показали эффективность терапии до 52 недель после одного курса из 3 инъекций.
Показания к применению
Согласно инструкции, Синвиск показан для временного восполнения и замещения синовиальной жидкости при лечении болевого синдрома, обусловленного остеоартрозом тазобедренного, коленного, голеностопного или плечевого сустава.
Противопоказания
- инфицированный сустав;
- венозный или лимфатический стаз на стороне пораженного сустава;
- признаки выраженного воспаления сустава;
- инфекционное поражение кожи в непосредственной близости от места введения препарата;
- установленная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Следует соблюдать осторожность при назначении Синвиска пациентам с повышенной чувствительностью к куриному белку (препарат содержит незначительное количество куриного белка).
Сведения о возможности введения протеза синовиальной жидкости беременным и кормящим грудью женщинам, а также детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Инструкция по применению Синвиска: способ и дозировка
Протез синовиальной жидкости предназначен только для внутрисуставного введения.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным, подвергать его повторной стерилизации не следует.
При обнаружении нарушения целостности упаковки препарат использовать нельзя.
После вскрытия содержимое шприца предназначено для однократного введения, температура препарата должна достигнуть комнатной температуры.
Синовиальную жидкость, или внутрисуставной экссудат, следует удалять перед каждой инъекцией.
Протез синовиальной жидкости необходимо ввести строго в суставное пространство. Показано использование рентгеноскопии для определения направления инъекции, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов. При этом количество ионного или неионного контрастного вещества не должно превышать 1 мл на каждые 2 мл Синвиска.
В зависимости от сустава подбирается размер (18–22) и длина иглы для введения протеза.
Процедура должна проводиться в строгом соответствии с правилами асептики.
Чтобы минимизировать потерю препарата, колпачок необходимо перед снятием повернуть, во время введения игла должна находиться в плотном контакте со шприцем.
Чтобы не поломать кончика шприца, снятие колпачка и фиксацию иглы следует производить без значительного усилия.
Синвиск нельзя вводить внутрисосудисто, экстраартикулярно, включая синовиальные ткани или капсулу сустава.
Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинических показаний.
Рекомендованное дозирование:
- остеоартроз коленного сустава: 1 инъекция в коленный сустав 1 раз в 7 дней. Курс лечения – 3 инъекции, он обеспечивает достижение максимального терапевтического эффекта. При необходимости курс можно повторить, но не ранее чем через 28 дней, максимальная доза препарата – 6 инъекций в течение 180 дней;
- остеоартроз плечевого, тазобедренного, голеностопного суставов: 1 инъекция. При отсутствии адекватного улучшения симптомов через 30–90 дней рекомендуется произвести повторное введение протеза синовиальной жидкости. Клинический опыт подтверждает наибольшую эффективность от второй инъекции.
Побочные действия
- местные реакции: кратковременная боль, отеки в области инъекции, появление внутрисуставной экссудации;
- системные реакции: иногда – тошнота, озноб, общая слабость, головная боль, головокружение, сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, затруднение дыхания, парестезии, мышечные судороги, периферические отеки, в том числе отеки лица.
Передозировка
Симптомы передозировки не установлены.
Особые указания
При значительном скоплении экссудата возможно развитие более сильного и продолжительного болевого синдрома после инъекции. В этом случае необходима пункция сустава для удаления экссудата и проведение его анализа на предмет инфекции или микрокристаллической артропатии. На эффективность лечения развитие таких реакций не влияет, обычно они проходят в течение нескольких дней.
Не следует производить введение Синвиска при значительном внутрисуставном выпоте.
После инъекции пациенту нельзя подвергаться физическим нагрузкам. Показано постепенное восстановление обычной активности, оно должно продолжаться в течение нескольких дней.
Применение при беременности и лактации
Эффективность и безопасность применения Синвиска в период вынашивания и во время грудного вскармливания не установлены, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам препарат не назначается.
Применение в детском возрасте
Эффективность и безопасность применения Синвиска у пациентов младше 18 лет не установлены.
Лекарственное взаимодействие
При подготовке кожи для инъекции нельзя использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония. Их присутствие может вызвать выпадение гиалуронана в осадок.
Аналоги
Аналогами Синвиска являются: Синвиск I, Вискосил, Гоу-он, Гиастат, Атри инж, Остенил, Гиалуформ, ВискоПлюс, Синокром, Ферматрон, РусВиск, Гиалуром, Гиалуаль Artro, Суплазин, Версан Флюид, Гируан Плюс, Гиалуром CS, Суплазин 1-Шот, Хиалубрикс, Синокром форте ONE, Дьюралан, Ост Тендон, Гируан ONE, Хаймовис.
Сроки и условия хранения
Беречь от детей.
Хранить при температуре от 2 до 30 °C, не допускать замораживания.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Синвиске
Немногочисленные отзывы о Синвиске носят положительный характер. В них сообщается, что при артрозе коленных суставов инъекции протеза синовиальной жидкости возвращают больному способность к самостоятельному полноценному перемещению, а боли проходят через несколько часов после процедуры. Пациенты, перенесшие процедуру, советуют обращаться только к опытному специалисту. К недостаткам относят высокую цену препарата.
Цена на Синвиск в аптеках
Цена на Синвиск за упаковку, содержащую 1 шприц, может составлять от 8734 рублей, 3 шприца – от 24 699 рублей.
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Источник
Аналоги, статьи
Комментарии
Описание
Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20) представляет собой стерильную, апирогенную, вязкоэластичную жидкость, содержащую гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Hylan G-F20 содержит гилан А и гилан В (8,0 мг и 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе натрия хлорида (рН 7,2 ± 0,3) Средняя молекулярная масса гитана А составляет около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель.
Характеристики
Hylan G-F20 представляет собой биологический аналог гиалуронана, который является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F20 превосходят таковые синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=l 17±13 Па и G”=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.
Показания к применению:
Синвиск I / Synvisc-One предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом коленного сустава.
Синвиск I / Synvisc-One (Hylan G-F20):
Восстановление вязкости с помощью Hylan G-F20 – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro показали, что Hylan G-F20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I / Synvisc-One распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I / Synvisc-One не оказывает общего действия.
Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I / Synvisc-One в течение до 52 недель после одной инъекции.
Противопоказания:
Меры предосторожности
Побочное действие
Способ применения
Рекомендованный режим применения Синвиска I / Synvisc-One – одна инъекция в коленный сустав.
Повторную инъекцию, в случае необходимости, можно вводил» через 6 месяцев после первой.
Особые указания
Состав на 1 мл
Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций – до 1 мл.
Форма выпуска:
По 6 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Производитель:
Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
Синвиск 1 – цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Синвиск 1 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
Инструкция
Форма выпуска, состав и упаковка
Фармакологическое действие
Показания
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Особые указания
Лекарственное взаимодействие
Условия и сроки хранения
Производители:
США, Genzyme Biosurgery a Division Genzyme Corporation
Протез синовиальной жидкости стерильный, апирогенный, вязкоэластичный.
1 мл гилан G-F 20 8 мг, в т.ч. гилан А и гилан В* 8 мг2 мг * в физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7.20.3).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 8.5 мг, натрия гидрофосфат – 0.16 мг, натрия дигидрофосфат – 0.04 мг, вода д/и – до 1 мл.
6 мл – шприцы стеклянные объемом 10 мл (1) – блистеры из полимерного материала (1), герметично закрытые сверху пленкой – пачки картонные.
Гилан G-F 20 – биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако механические (вязкоэластичные) свойства гилана G-F 20 превосходят таковые синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность гилана G-F 20 (модуль хранения G’) при 2.5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) – 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом при частоте 2.5 Гц, составляют соответственно G’=117±13 Па и G”=45±8 Па.
Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, продукты распада не являются токсичными.
Синвиск I эффективен у пациентов на любой стадии патологии коленного сустава; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный коленный сустав.
Терапевтический эффект достигается путем “восстановления вязкости”, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.
Восстановление вязкости с помощью гилана G-F 20 – это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также увеличение объема движений в суставе. Исследования in vitro показали, что гилан G-F 20 защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.
Длительность эффекта
Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия. Обычно, продолжительность действия Синвиска I у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 недель после однократного введения Синвиска I (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).
- временное замещение и восполнение синовиальной жидкости для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.
Рекомендуемая схема лечения Синвиском I – 1 инъекция (6 мл) в коленный сустав. Проведение повторной инъекции, в случае необходимости, рекомендуется через 6 месяцев после первой.
Способ применения
Содержимое шприца предназначено только для однократного применения.
Синвиск I следует вводить при комнатной температуре.
Перед введением Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь штока поршня.
Синвиск I следует вводить в строгом соответствии с правилами асептики, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
Перед снятием колпачка, его следует повернуть, т.к. это будет минимизировать утечку содержимого шприца.
Следует использовать соответствующий размер иглы (18-20).
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки содержимого шприца во время введения необходимо плотно соединять иглу со шприцем.
Не следует закручивать и прикладывать чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.
Синвиск I следует вводить строго в суставное пространство, используя при необходимости рентгеноскопическое определение направления инъекции. При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I следует использовать не более 1 мл контрастного вещества.
Содержимое шприца должно быть введено сразу же после его извлечения из упаковки. Неиспользованное содержимое шприца подлежит утилизации.
Шприцы и иглы не предназначены для повторного использования. Повторное использование шприцев, игл и/или содержимого из использованного шприца может привести к потере стерильности и загрязнению вводимого вещества.
Нежелательные явления в суставе после введения Синвиска I: кратковременная боль в суставе (артралгия) и/или кратковременный отек сустава, и/или суставной выпот.
Постмакретинговое применение
Реакции в месте введения*: боль/чувствительность, кровоподтек, отечность, кровотечение, зуд, покраснение кожи, сыпь, локальное повышение температуры; частота неизвестна – острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения НПВП, внутрисуставного введения ГКС и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.
Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, затруднение дыхания, слабость, покраснение кожных покровов и отек лица; частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным) – реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.
В рамках контролируемых клинических исследований не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск I и плацебо.
* Место введения охватывает область от прокола кожи до места внутрисуставного введения Синвиска I. К месту введения относятся дерма и окружающие ткани, ткани вдоль хода иглы и область введения препарата.
- наличие венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава;
- инфицированный сустав;
- выраженные признаки воспаления сустава;
- наличие признаков инфекции или поражений кожи в непосредственной близости от места инъекции.
Исследования с применением Синвиска I у беременных женщин не проводились.
Исследования с применением Синвиска I у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводились.
Синвиск I не следует использовать для внутрисосудистого введения.
Синвиск I нельзя вводить экстраартикулярно, в т.ч. в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать нежелательные явления в месте введения.
Не следует использовать Синвиск I совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
Содержимое шприца является стерильным и апирогенным. Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка была вскрыта или повреждена. Нельзя проводить повторную стерилизацию Синвиска I.
Не следует вводить Синвиск I при наличии значительного внутрисуставного выпота.
Как после любой инвазивной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиска I пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
Синвиск I содержит небольшое количество куриного белка, поэтому его не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к куриному белку.
Использование в педиатрии
Синвиск I не изучался у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Сведения об утилизации
При утилизации изделия требуется обеспечить обязательное выполнение всех необходимых процедур в соответствии с местными применимыми законами и нормативными положениями. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А.
Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б.
Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с ГКС для инъекций и обезболивающими средствами показали, что Синвиск I можно смешивать с доступными на рынке инъекционными ГКС или анальгетиками в соотношении 3 части Синвиска I к 1 части инъекционного ГКС или анальгетика, при этом реологические свойства сохраняются в пределах спецификаций.
Синвиск I не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Синвиск I следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°C до 30°С; не замораживать.
Источник