Сообщение о подозрении на побочные действия

По Федеральному закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» «субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать обо всех случаях побочных реакций». Являются ли фармацевты и провизоры субъектами обращения лекарственных средств и должны ли они сообщать о побочных реакциях, о которых им говорит покупатель в аптеке?

Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»

В соответствии с ч.3 ст.73 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Частью 3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

Частью 3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аналогичное требование установлено в отношении медицинских изделий.

Буква закона

В соответствии с п.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:

о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшим к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; а также на основании сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п.4 указанного Порядка сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.

Согласно п.2 утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, либо индивидуальные предприниматели, либо физические лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные соответствующие сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Согласно п.3 указанного Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Обязаны сообщать

Как следует из перечисленных выше норм законодательства, фармацевты и провизоры также признаются субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязанными сообщать в уполномоченный орган указанную выше информацию.

Ответственность за непредоставление такой информации установлена ст.19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Согласно данной статье Кодекса непредоставление или несвоевременное предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), предоставление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 300 руб.; на должностных лиц — от 300 до 500 руб.; на юридических лиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.

Марат МИЛУШИН, канд. юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»

Источник

Абсолютно все препараты имеют побочные эффекты, начиная от аспирина, заканчивая сильнодействующим антибиотиком, отпускаемым по рецепту. Некоторые медикаменты вызывают лишь легкий дискомфорт, другие – могут причинить серьезный вред здоровью. Зачастую возникает аллергия, либо проблемы с пищеварительным трактом. Изучив побочные действия лекарственных средств и реакцию организма на разные таблетки, можно избежать неприятных последствий.

Что такое побочные действия лекарств

Многим людям интересно узнать, что такое побочный эффект? Врачи определяют термин как вторичное влияние на организм, которое возникает в дополнение к ожидаемому терапевтическому действию вакцины. Если говорить проще, то это посторонние симптомы, вызванные лечением. Все медикаменты могут дать нежелательную реакцию, особенно если человек принимает их без предписания врача. Однако даже лекарственная терапия, назначенная доктором, вызывает побочное действие препарата. Ее результат различается для каждого человека, в зависимости от факторов риска, которые включают:

самочувствие;
возраст;
вес;
пол;
генетическую предрасположенность;
этническую принадлежность;
общее состояние здоровья.

Причины

Человек может обнаружить побочную реакцию на начальном этапе приема препарата, либо при завершении терапии. Также нежелательное действие возникает во время уменьшения или увеличения терапевтической дозы. Есть еще несколько причин проявления посторонних симптомов. Они представлены ниже:

тяжелое нарушение правил предписанного лечения (снижение дозировки, смена препарата);
плохое взаимодействие лекарственных средств;
индивидуальная реакция организма;
алкоголь, вредная пища;
прием гормонов;
некачественные медикаменты.

Побочная реакция может быть специфической (связанной со свойствами лекарства) и неспецифической (с индивидуальными особенностями организма и типами рецепторов). Есть ряд противовоспалительных препаратов, которые оказывают противомикробное действие, снимают отек, но у них есть свои противопоказания. Однако иногда врачи советуют продолжить прием лекарственного средства (даже детям). Почему это происходит? Вот несколько причин:

Лечащие свойства медикамента действуют эффективно и превосходят незначительные побочные эффекты (например, при выработке ферментов печени).
Нежелательная реакция исчезает после перерыва.
Снижение дозы облегчает состояние больного.

Частота возникновения

Большинство препаратов, которые относятся к определенной фармакологической группе, не дают побочных реакций при соблюдении предписаний врача, специальной диеты и т.д. Если же они проявляют свое действие, то в слабой форме. Однако может возникнуть непереносимость лекарственного средства, либо одного из химических веществ. В этом случае, нужно обратиться к специалисту, который посоветует другие таблетки. Иногда исключение определенных продуктов, снижение дозы медикамента помогает облегчить самочувствие.

Виды побочных действий

Нежелательные реакции бывают нескольких типов. По этой причине следует разобраться, какое действие возникает при приеме того или иного лекарственного средства. Стоит отметить, что последствия различают по форме тяжести. Выделяют:

легкие (появление болей в висках, голове, снижение концентрации, легкая тошнота, рвота);
умеренные (требуют отмены средства или его замены);
тяжелые (несут угрозу жизни либо серьезный вред здоровью);
смертельные (вызывают летальных исход).

Существует ряд возможных побочных действий, связанных с беременностью, которые нельзя обойти вниманием. Различают:

Эмбриотоксический. Характерно нарушение органогенеза в первом триместре.
Мутагенный. Повреждение генетического аппарата зародышевой клетки, изменение генотипа плода.
Тератогенный эффект. Выявляются проблемы развития пода у беременной женщины.

Связанные с фармакологическими свойствами

Многие лекарственные средства безопасны для здоровья. Их побочные эффекты оказывают слабое действие, либо вовсе не заметны. Все последствия прописаны в инструкциях. Однако некоторые медикаменты могут вызвать нежелательную реакцию организма. Большинство таких препаратов для принятия внутрь вызывают проблемы с ЖКТ, заболевания печени. Наружные средства способствуют появлению аллергии. К вторичным побочным реакциям относят дисбактериоз. Помимо перечисленных действий,

нежелательные эффекты проявляются в следующих формах:
токсической;
иммунобиологической;
в виде идиосинкразии.

Токсические

Это самые часто встречающиеся побочные действия в медицинской практике. Клиническое проявление токсического эффекта вызвано не только лечением антибиотиками, либо другими сильнодействующими препаратами, но и разными отварами, таблетками на основе трав. Реакция возникает при увеличении дозы, непереносимости определенного ингредиента, накоплении токсинов внутри организма. Зачастую наблюдается аритмия (нарушение сердечного ритма), головокружения, тошнота.

Аллергические

Механизм возникновения аллергических реакций развивается при гиперчувствительности иммунной системы на определенный препарат. Степень тяжести зависит от дозы введенного средства и индивидуальных особенностей пациентов. Человек может быть генетически предрасположен к аллергии, поэтому перед назначением лекарства, мази, крема следует провести специальный тест на выявление аллергенов. К списку серьезных осложнений можно отнести анафилактический шок.

Иммунобиологические

Препараты с иммунобиологическим действием используются для лечения таких заболеваний как псориаз, ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Крона, язва, рак и т.д. Инъекции с лекарствами вводят внутривенно либо прямо под кожу. Самым распространенными побочными эффектами являются:

инфекция;
потеря волос;
анемия;
появление синяков.

Идиосинкразия

Механизмы, вызывающие идиосинкразические побочные реакции организма, не изучены до конца. Многие врачи затрудняются найти причины их проявления. Этот тип во многом непредсказуем и поэтому опасен. Однако такие побочные эффекты возникают крайне редко. Примеры нежелательных действий препаратов:

сыпь;
желтуха;
анемия;
дисбактериоз;
снижение количества лейкоцитов;
заболевания почек;
расстройство нервов;
ухудшение зрения или слуха.

Классификация проявлений

Чувствительность организма к лекарственным средствам может возникнуть у любого пациента, в том числе и у человека, генетически предрасположенного к аллергической реакции. Однако проявление нежелательного действия разнится в каждом конкретном случае. Какие побочные эффекты различают врачи:

раздражение, поражение кожи;
желудочно-кишечные расстройства;
судороги;
ухудшение сердечной и мозговой деятельности;
сухость во рту;
лихорадку;
сонливость;
нарушение дыхания;
проблемы с нервами;
снижение функции печени;
психические расстройства.

Поражения кожи

Это последствие зачастую вызвано канцерогенным эффектом медикамента. Поражению кожи подвержены люди, проходящие лечение химиотерапией, либо пациенты, у которых выражена аллергия на определенный препарат. В более простых случаях проявляется кожная реакция в виде раздражения, покраснения эпидермиса. Стоит отметить, что поражение может носить независимый характер, оно сохраняется длительное время, вызывает дискомфорт. Например, при гиперчувствительности к пенициллину зачастую возникают волдыри, зуд.

Гематологические

Многие лекарства неблагоприятно влияют на гематологическую систему, периферические клетки крови, артериальные сосуды. Реакция организма зависит от метаболизма, прописанной дозы и курса лечения. После прекращения принятия медикамента клетки зачастую восстанавливаются. Основные побочные эффекты включают:

анемию;
геморрагический синдром;
тромбоцитопению;
нейтропению;
макроцитарную (мегалобластную) анемию.

Пищеварительные

Большинство препаратов, которые человек принимает внутрь, действуют на пищеварительную систему. Таблетки зачастую раздражают слизистую оболочку желудка, вызывают дискомфорт. При наличии характерных заболеваний (язвы, гастрита, панкреатита) побочные эффекты становятся более ярко выраженными. Симптомами являются:

боль при глотании пищи или жидкости;
ощущение, что лекарство «застряло» в горле;
ноющая боль в желудке и животе.

Дыхательные

Применение определенных лекарственных средств приводит к разнообразным респираторным последствиям. Вакцина может вызвать проблемы с дыханием, привести к отеку трохеи, легких, языка. Нарушение циркуляции воздуха негативно влияет на организм, поэтому при первых же симптомах следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу за экстренной помощью. В противном случае, организм может серьезно пострадать.

Со стороны нервной системы

Некоторые лекарства снижают активность центральной нервной системы, препятствуют процессу регулирования неврологических импульсов. Они оказывают негативное влияние на спинной и головной мозг, что приводит к ухудшению зрения, слуха, осязания, повышению раздражительности и т.д. При длительном лечении может возникнуть инсульт, поэтому очень важно проводить терапию под наблюдением квалифицированного специалиста.

Сердечно-сосудистые

Еще одной распространенной побочной реакцией является нарушение сердечно-сосудистой деятельности. Нежелательные последствия могут вызвать антидепрессанты, диуретики, нестероидные противовоспалительные лекарства. Они способствуют появлению аритмии, выводят калий из организма. Проблемы возникают даже у спортсменов, которые длительное время принимают анаболические стероиды для наращивания мышц. Люди, которые используют Виагру, тоже находятся в зоне риска возникновения побочных эффектов.

Психические

Такие побочные реакции зачастую дают опиоидные анальгетики. Однако другие препараты тоже могут вызывать апатию, раздражительность и даже депрессию. Опасность состоит в том, что выявить нежелательные действия подобного рода гораздо труднее. Человек может «списывать» на настроение, стресс, усталость, рутину, плохое самочувствие. Иногда длительный прием определенных медикаментов вызывает психические отклонения, неадекватную эмоциональную реакцию. Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с психикой, следует очень внимательно отнестись к приему медикаментов.

Регистрация побочного действия лекарственных препаратов

Гиперчувствительность к лекарственным средствам является одной из самых распространенных проблем современного общества. По статистике, 1 из 8 человек страдает от негативного воздействия препарата на организм. Поэтому при возникновении побочных реакций, врачи обязаны сообщить о них в соответствующую инстанцию. Это регламентировано приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Мониторинг безопасности медикаментов позволяет контролировать действие лекарств и предотвращать негативные последствия.

Видео

Побочные эффекты препаратов от давления

Внимание! Информация, представленная в статье, носит ознакомительный характер. Материалы статьи не призывают к самостоятельному лечению. Только квалифицированный врач может поставить диагноз и дать рекомендации по лечению, исходя из индивидуальных особенностей конкретного пациента.

Нашли в тексте ошибку? Выделите её, нажмите Ctrl + Enter и мы всё исправим!

Источник

Нежелательные эффекты лекарств и причины, их вызывающие. Побочное действие, аллергические реакции на препарат, передозировка. Как избежать побочных эффектов лекарственного средства?

Все, кто хотя бы раз принимал лекарство, знают, что оно может не только лечить болезнь, но и оказывать побочное действие. И если даже врач не предупредит о наличии у препарата побочных эффектов, то в листке-вкладыше к препарату отдельной строкой перечисляются все те нежелательные эффекты, которые могут возникнуть в ходе лечения данным препаратом. Что же это такое, побочное действие? И можно ли без него обойтись?

В основе эффекта большинства лекарств лежит физико-химическое или химическое взаимодействие их с рецепторами клеточных мембран. В результате этого во всех клетках, которые имеют рецепторы, “узнающие” данное лекарство, происходят определенные изменения. Их суммирование приводит к изменению функций ткани, органа или системы органов, что и является целью применения лекарства, то есть его лечебным эффектом. Например, снижается артериальное давление, стихает боль, уменьшается отек и так далее. Но только лечебным эффектом дело не ограничивается. Лекарство, обладающее исключительной избирательностью, – это идеал, “волшебная пуля”, точно нацеленная на больное место и не задевающая здоровые ткани. В реальной жизни действие большинства лекарств напоминает разноцветную мозаику. Это связано с несколькими причинами. Во-первых, вводимое лекарство попадает не только в нужное место. В организме оно разносится кровью во все ткани и встречается с компонентами клеточных мембран (рецепторами), способными взаимодействовать с ним. И у здоровых клеток есть рецепторы, которые могут связываться с лекарством. Это приводит к изменению их функций, а, значит, к какому-либо фармакологическому эффекту. Например, мы снизили давление, но появился понос или увеличилась частота сердечных сокращений.

Эти эффекты уже не будут лечебными, потому что данный препарат пациент принимал с другой целью. Во-вторых, часть лекарства, как мы уже знаем из предыдущих глав, под действием защитных систем организма подвергается превращению (биотрансформации) и теряет свою изначальную фармакологическую активность, зато образующиеся вещества (метаболиты) могут обладать какими-то новыми биологическими свойствами и вызывать различные эффекты. У лекарств есть главное – лечебное – действие, на которое рассчитывают, используя препарат в каждом конкретном случае (например, анальгетики применяют для снятия боли, гипотензивные препараты – для понижения артериального давления и так далее). Иногда таких лечебных эффектов бывает несколько, а два-три наиболее ярко выраженных определяют как основное фармакологическое действие лекарственного препарата, так и показания к его применению.

Например, для препаратов, содержащих лоратадин в качестве действующего вещества, в графе “фармакологическое действие” указано: противоаллергическое, противозудное, антиэкссудативное. У натрия гидрокарбоната, в быту более известного как пищевая сода, фармакологическое действие антацидное, отхаркивающее, восстанавливающее щелочное состояние крови – все зависит от пути введения, лекарственной формы и дозы.

Эффекты, направленные не против болезни, выходящие за рамки цели, ради которой принимается лекарство, называют побочным действием. Согласно определению, побочное действие лекарства – это нежелательные эффекты, которые входят в спектр фармакологической активности препарата и возникают при использовании лекарства в терапевтических дозах (не в случаях передозировки).

Не обладая достаточной избирательностью, лекарственные средства влияют на функции многих тканей и органов (в том числе непораженных болезнью). Какие-то негативные влияния лекарственного препарата, не выходящие по интенсивности или продолжительности воздействия за пределы зоны устойчивости, организм может “нейтрализовать собственными силами”. В других случаях, когда состояние организма
как системы вышло за пределы зоны устойчивости, проявляется побочное действие лекарства.

Побочное действие может быть первичным и вторичным. Первичное действие возникает как прямое следствие влияния данного препарата на субстрат, например, при раздражающем действии вещества на слизистую оболочку желудка возникают тошнота, рвота, болевые ощущения. Вторичное побочное действие развивается косвенно вследствие приема препарата, например, гиповитаминоз и дисбактериоз при подавлении кишечной микрофлоры антибиотиками. Подробнее об этом будет сказано чуть позже.

Для ацетилсалициловой кислоты, которая, кстати, относится к средствам безрецептурного отпуска, графа “Побочное действие” в инструкции или в справочнике занимает не одну строчку. “Шум в ушах, головокружение, понижение слуха, боль в эпигастральной области, изжога, тошнота и рвота, тяжелые кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, синдром Рейе, реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, отек гортани и крапивница), ”аспириновая” бронхиальная астма, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность…” Не будем перечислять всех побочных действий. Однако судите сами, насколько взвешенным должно быть решение о приеме любого препарата.

Конечно, большинство побочных эффектов слабо выражены, относительно легко переносятся пациентом (умеренная тошнота, головная боль и так далее) и исчезают после прекращения приема или снижения дозировки препарата. Однако есть и такие, которые могут быть тяжелыми и даже угрожающими жизни пациента (поражения печени, почек, значительные нарушения кроветворения – апластическая анемия и другие). Считается, что 0,5–5% больных нуждаются в больничном лечении от неблагоприятных реакций на препарат.

Продолжение в следующей статье.

Источник