Сообщения о побочных действиях
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Источник
По Федеральному закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» «субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать обо всех случаях побочных реакций». Являются ли фармацевты и провизоры субъектами обращения лекарственных средств и должны ли они сообщать о побочных реакциях, о которых им говорит покупатель в аптеке?
Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
В соответствии с ч.3 ст.73 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Частью 3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Частью 3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аналогичное требование установлено в отношении медицинских изделий.
Буква закона
В соответствии с п.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
- о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшим к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; а также на основании сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
В соответствии с п.4 указанного Порядка сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
Согласно п.2 утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, либо индивидуальные предприниматели, либо физические лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные соответствующие сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно п.3 указанного Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Обязаны сообщать
Как следует из перечисленных выше норм законодательства, фармацевты и провизоры также признаются субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязанными сообщать в уполномоченный орган указанную выше информацию.
Ответственность за непредоставление такой информации установлена ст.19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Согласно данной статье Кодекса непредоставление или несвоевременное предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), предоставление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 300 руб.; на должностных лиц — от 300 до 500 руб.; на юридических лиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.
Марат МИЛУШИН, канд. юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
Источник
Приложение 3
к приказу министерства здравоохранения
Нижегородской области
от« » 2008 г. №
Правила заполнения извещения о неблагоприятных побочных реакциях на
лекарственное средство Введение
Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины. Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций (НПР) лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.
Инструкция предназначена для практикующих врачей и провизоров. Она разработана с целью предоставления унифицированной информации о выявленных НПР лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.
Раздел 1. Терминология
Лекарственные средства – вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначены для производства и изготовления лекарственных средств.
Международное непатентованное название лекарственного средства — название лекарственного средства, присвоенное ВОЗ, как правило, с учетом его химического строения и специфической фармакологической активности. Наряду с патентованным торговым названием, международное непатентованное название обязательно указывается на упаковке или в инструкции по применению, что позволяет легко идентифицировать препарат.
Взаимодействие лекарственных средств – изменение характера, выраженности, продолжительности фармакологического эффекта при одновременном назначении нескольких лекарственных средств. Оно может быть фармацевтическим, фармакокинетическим, фармакодинамическим. Взаимодействие лекарственных средств может проявляться усилением или ослаблением основного фармакологического действия.
Неблагоприятная побочная реакция — любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физиологической функции.
Серьезные неблагоприятные побочные реакции — любые неблагоприятные клинические проявления, которые вне зависимости от дозы лекарственного средства:
• приводят к смерти;
• требуют госпитализации или ее продления;
• приводят к стойкой потере трудоспособности (инвалидности) или
• стойкому снижению трудоспособности;
Остальные неблагоприятные побочные реакции, не соответствующие приведенным критериям рассматриваются как несерьезные.
Неожиданная побочная реакция —- такая реакция, сведения о природе и тяжести которой отсутствуют в инструкции по применению препарата и ее не ожидают, т. е. речь идет о неизвестной реакции на препарат.
Раздел 2. Характер представляемой информации в центр мониторинга безопасности лекарственных средств
Необходимо направлять информацию
– о серьезных НПР;
– о НПР, которые потребовали снижения дозы препарата, отмены препарата и/или назначения корригирующей терапии;
– о неожиданных НПР
– о случаях спонтанных абортов на фоне применения лекарственного средства
– о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
– о неожиданных (ранее неизвестных) терапевтических эффектах;
– о случаях неэффективности;
– о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата).
– об изменениях лабораторных показателей
– о развитии резистентности к лекарственным средствам
– о последствиях передозировки (случайной или преднамеренной)
– о случаях злоупотребления и формирования зависимости к лекарственным средствам
– о последствиях ошибок при применении лекарственных средств (неправильный путь введения, отпуск или введение неправильного лекарства вследствие схожести упаковок или торговых наименований и др.). Примечание. Регистрации подлежат не только достоверные, но и подозреваемые НПР.
Форма-извещение включаег перечень вопросов, ответы на когорые позволяют провести ориентировочное определение степени достоверности причинно-следственной связи. Поскольку анализ и интерпретация спонтанных сообщений от медицинских работников являются одними из основных направлений деятельности при осуществлении мониторинга безопасности лекарственных средств, особое внимание уделяется качеству информации, приводимой в карте-извещении о НПР. Карта должна быть оформлена аккуратно, в случае заполнения от руки – разборчивым почерком, с использованием только общепринятых сокращений.
Вся информация, изложенная в сообщении, является конфиденциальной, не может быть предметом профессионального разбирательства, при ее использовании в информационно-методических целях имена пациентов, сотрудников, заполнивших извещение, а также название медицинского учреждения упомянуты не будут.
Раздел 3. Рекомендации по заполнению некоторых пунктов карты-извещения о НПР
• Ф. И.О. пациента: достаточно привести инициалы и/или другие данные, которые помогут идентифицировать пациента в случае необходимости (например, номер истории болезни). Определенные трудности могут возникнуть при описании НПР, возникшей у беременной женщины, роженицы, плода и/или ребенка. Если при развитии НПР был затронут только организм матери, то в сообщении приводятся данные матери. В случае преждевременного прерывания беременности в качестве пациента описывается беременная женщина. В случае обнаружения врожденных аномалий во внутриутробном периоде развития или после рождения сообщение приводится относительно плода/ребенка, при этом необходимые данные относительно беременной женщины не должны быть утеряны и полностью приводятся в карте-извещении. Если НПР развилась как у беременной женщины/матери, так и у плода/ребенка, то в этом случае рационально подготовить 2 отдельных извещения, дав в тексте этих сообщений перекрестные ссылки друг на друга и/или скрепив их вместе.
• Возраст: указывается возраст пациента на момент развития НПР. Для пациентов в возрасте 3 лет и старше следует указать число полных лет, для пациентов в возрасте от 1 мес. до 3 лет – число полных месяцев жизни. Возраст пациентов младше 1 месяца следует указывать в днях ( при необходимости в часах, минутах).
• Пол: укажите пол пациента. При описании врожденных аномалий необходимо указать пол плода/ребенка.
• Описание НПР: следует привести описание развившейся НПР с указанием диагноза ( по возможности, например, геморрагический синдром, агранулоцитоз, приступ стенокардии и пр.) с указанием всех особенностей клиники, которые с точки зрения медицинского работника важны для правильной интерпритации случая.
• Исход НПР: отнеситесь внимательно к оценке исхода НПР. Следует помнить, что любая НПР может привести к определенным клинически и экономически значимым последствиям.
• Подозреваемое ЛС (ПЛС-ва): при заполнении этого пункта укажите международное непатентованное, торговое название, фирму-производителя, лекарственную форму, а также номер серии и срок годности ЛС. Следует указать, если нужно, какие компоненты применялись для изготовления лекарственной формы (например, если речь идет о растворах, которые готовятся непосредственно перед введением).
• Показание к назначению ПЛС: показание к назначению ЛС определяется так, как оно звучит в диагнозе. В случае, если препарат назначен по показаниям, не внесенным в инструкцию по применению, необходимо указать это.
• Доза препарата: следует указать разовую, суточную дозу ПЛС и кратность его назначения. В случае быстрого развития НПР необходимо указать дозу, которая спровоцировала развитие НПР (например, если медицинский работник успел ввести только половину от содержимого шприца).
• Укажите даты начала и конца применения ПЛС, продолжительность терапии до начала развития НПР и дату начала НПР. В случае быстрого развития НПР следует указать промежуток времени, прошедший от введения ПЛС до начала развития симптоматики НПР (сколько прошло секунд, минут или часов).
• Не забудьте заполнить пункты №11 и 12, в которых учитывается ответная реакция на отмену препарата и его повторное назначение. Ответы на эти вопросы крайне важны для оценки причинно-следственной связи НПР с ПЛС.
• При описании сопутствующих ЛС и анамнеза следует указать все препараты, которые больной получал на момент развития описываемого случая с указанием доз и показаний к назначению. При возможности следует указать препараты, которые больной получал в недавнем прошлом, но отмененные на момент развития НПР.
• При описании сопутствующих заболеваний и состояний следует обратить особое внимание на наличие у пациента отягощенного аллергологического анамнеза (или указать на отсутствие такового), вредных привычек (наркомания, злоупотребление алкоголем, курение), вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции, беременности.
• При описании мер коррекции состояния требуется указать, было ли отменено ПЛС, или снижена доза ПЛС, и какие меры коррекции состояния были использованы (с указанием их продолжительности). При описании фармакологических мер коррекции применявшиеся препараты приводятся с указанием дозы, кратности назначения и пути введения. В этом же пункте необходимо оговорить необходимость госпитализации или продления ее сроков с указанием числа койко-дней.
• При описании дополнительных данных в соответствующую графу вносят особые результаты клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая концентрацию ЛС в крови/тканях, по возможности в динамике с указанием дат. Для результатов лабораторных методов исследования следует приводить показатели нормы упоминаемых показателей.
• Информация, относящаяся к ПЛС и НПР VI пункта карты: заполнение этого раздела крайне важно для оценки причинно-следственной связи между ПЛС и НПР, так как позволяет определить реакцию больного на препарат, подозреваемый в развитии НПР, и сходные с ними препараты, которые применялись ранее.
• Другие особенности клиники и исхода: в этом разделе медицинский работник может указать всю, по его мнению, важную информацию, которая может помочь при анализе сообщения, но не вошла в другие разделы карты.
• В конце сообщения следует указать наименование медицинского учреждения, имя
отправителя (почтовый и электронный адрес, телефон, факс). Эти данные считаются
конфиденциальными, и могут быть использованы для обратной связи и получения дополнительных данных.
Раздел 3. Порядок представления информации и сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях
Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение и анкету заявителя, которые распространяются среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.
О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел «Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.
Информация направляется:
В региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ
«Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по
адресу: Россия, 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6, , 8
(831) 4660424 e-mail:*****@***ru, https://www. nockksls. nnov. ru
Источник