Сообщить о побочном действии препарата
По Федеральному закону ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» «субъекты обращения лекарственных средств должны сообщать обо всех случаях побочных реакций». Являются ли фармацевты и провизоры субъектами обращения лекарственных средств и должны ли они сообщать о побочных реакциях, о которых им говорит покупатель в аптеке?
Марат Милушин, канд.юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
В соответствии с ч.3 ст.73 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 01.12.2014) фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч.3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и ч.3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Частью 3 ст.64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 22.10.2014) установлено, что субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.
Частью 3 ст.96 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» аналогичное требование установлено в отношении медицинских изделий.
Буква закона
В соответствии с п.3 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 № 757н «Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» мониторинг проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сообщений, полученных от лиц по роду их профессиональной деятельности:
- о побочных действиях, в т.ч. побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшим к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;
- о непредвиденных нежелательных реакциях, в т.ч. связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов; а также на основании сообщений, полученных от физических лиц, в т.ч. пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении лекарственных средств.
В соответствии с п.4 указанного Порядка сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
Согласно п.2 утвержденного Приказом Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» организации, либо индивидуальные предприниматели, либо физические лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, в течение 20 рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, направляют сообщение, содержащее указанные соответствующие сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Согласно п.3 указанного Порядка сообщение направляется в письменной форме или в электронной форме через официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также через федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».
Обязаны сообщать
Как следует из перечисленных выше норм законодательства, фармацевты и провизоры также признаются субъектами обращения лекарственных средств и медицинских изделий, обязанными сообщать в уполномоченный орган указанную выше информацию.
Ответственность за непредоставление такой информации установлена ст.19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях. Согласно данной статье Кодекса непредоставление или несвоевременное предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, сведений (информации), предоставление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, либо предоставление в государственный орган (должностному лицу), орган (должностному лицу), осуществляющий (осуществляющему) государственный контроль (надзор), муниципальный контроль, таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 100 до 300 руб.; на должностных лиц — от 300 до 500 руб.; на юридических лиц — от 3 тыс. до 5 тыс. руб.
Марат МИЛУШИН, канд. юрид. наук, директор юридической компании «Юнико-94»
Источник
Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.
Росздравнадзор повторно обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств (медицинские организации, держатели регистрационных удостоверений лекарственных средств), что в соответствии со статьей 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и пациентов от применения таких лекарств.
Порядок осуществления мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, представления в Росздравнадзор информации о нежелательных реакциях при их применении регламентируется Приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора».
В соответствии с этим документом о нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни необходимо сообщать в срок, не превышающий 3-х рабочих дней с момента выявления.
В срок, не превышающий 15 календарных дней, медицинские организации должны информировать Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях, случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат, случаях отсутствия заявленной эффективности препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания, а также нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.
Порядок и сроки представления информации о нежелательных реакциях от держателей регистрационных удостоверений описан в Правилах надлежащей практики фармаконадзора, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии № 87 от 3 ноября 2016 г. (п.п. 7.1.2.1., 7.1.7.1., 7.1.7.3.).
Росздравнадзор обращает внимание, что согласно ст. 19.7.8. Кодекса РФ об административных правонарушениях № 195-ФЗ от 30.12.2001 непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений, в том числе касающийся нежелательных реакций на лекарственные препараты, в Росздравнадзор влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц — в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
— Законодательные требования к срочному информированию Росздравнадзора о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов
Источник: Росздравнадзор
Источник
Нередко пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями, имеющие право на бесплатные или льготные лекарства, сталкиваются с тем, что лечащий врач заменяет привычные им препараты на другие, мотивируя тем, что они закуплены государством или регионом.
В большинстве случаев замена одного препарата на другой с тем же действующим веществом происходит спокойно. Но в ряде случаев пациенты жалуются на то, что препарат либо не действует (то есть их состояние ухудшается), либо появляются какие-либо нежелательные побочные явления (НПЯ).
Стоит напомнить, что в этих случаях интересы пациента защищают федеральные законы – “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” и “Об обращении лекарственных средств”. Ими же определяется и алгоритм действий пациента и врача в подобных ситуациях. Итак, что делать, если препарат не действует или действует нежелательным образом? Первым делом необходимо обратиться к лечащему врачу, который назначил это лекарство.
Однако сегодня записаться на прием к большинству узких специалистов можно лишь через обращение к участковому терапевту. Бывает, что на прием можно попасть лишь через одну-две недели, а то и дольше, и к тому времени нежелательный эффект может уже не проявляться. Если нежелательный эффект серьезный и в экстренных ситуациях (например, развилась аллергическая реакция) необходимо требовать направление cito, то есть срочное, потому что некоторые НПЯ могут представлять угрозу для жизни.
Далеко не все лекарственные препараты оказывают моментальное действие. Эффект или отсутствие эффекта некоторых можно увидеть через несколько дней или даже недель. Это тоже повод настаивать на направлении к специалисту. Если на этом этапе возникают сложности, необходимо обращаться к руководству лечебного учреждения – главврачу или его заместителю. Важно, чтобы затем врач зафиксировал нежелательную реакцию или отсутствие эффекта лечения в медицинской карте и направил сообщение об этом в Росздравнадзор.
Важно, чтобы врач зафиксировал нежелательную реакцию или отсутствие эффекта лечения и направил сообщение об этом в Росздравнадзор
Врачи подчас делают это неохотно, но тут надо проявить настойчивость. Если проявления НПЯ видимые (покраснение, вздутие, зуд в месте инъекции, кожные высыпания и т.п.) или проверяемые с помощью объективных данных (температура, повышенное или пониженное давление, ухудшение анализов и т.п.), врач должен зафиксировать это в вашей медкарте. Но если пациент пришел на прием, когда уже ничего не видно, врач может предложить госпитализацию, чтобы проверить, есть ли НПЯ, в условиях стационара. Либо сделает запись в карте с формулировкой “со слов пациента”. С этой записью пациент может настаивать, чтобы его ситуация была вынесена на врачебную комиссию лечебного учреждения для фиксации НПЯ.
Протокол решения комиссии о нежелательной реакции передается в фармаконадзор. Только после этого пациент имеет юридическое право требовать замены лекарственного препарата, в том числе по конкретному торговому наименованию.
Фиксация проблемы в системе фармаконадзора необходима, потому что когда будет приниматься решение об обеспечении больного лекарством по индивидуальным показаниям, контролирующие органы могут проверить, было ли такое сообщение. При его отсутствии и у лечебного учреждения, и у пациента будут проблемы, потому что эти решения будут оспариваться, как не соответствующие действующему законодательству.
При повышении критической массы таких заявлений Росздравнадзор может принять серьезные меры – проверить компанию-производителя этого препарата и применить к ней санкции вплоть до отзыва регистрационного свидетельства. Прежде такого механизма не было, теперь он в законе есть.
Очень грустно бывает, когда группа пациентов нам сообщает, что такой-то препарат не действует или вызывает нежелательную реакцию, а чиновники отвечают, что в Росздравнадзор поступило всего два заявления об этом. Но пока не будет зафиксирована массовость НПЯ, чиновники практически не имеют юридических возможностей повлиять на ситуацию.
Иная ситуация, когда пациенту отказали в фиксации НПЯ, и вопрос не удалось решить на уровне врачебной комиссии учреждения. В этих случаях необходимо обращаться с заявлением в Росздравнадзор. Хотя пациент не является субъектом этой системы, ведомство обязано провести проверку, насколько обоснованно ему отказали, и дать пациенту письменный ответ.
Акцент: Пока сообщения о нежелательных эффектах лекарства не стали массовыми, чиновники не могут повлиять на ситуацию
Закупки препаратов обычно осуществляются на полугодие. Когда оно прошло, может быть закуплен уже другой препарат с тем же МНН. Замена может пройти и нормально, но могут и на него возникнуть НПЯ. В этом случае всю процедуру пациенту придется проходить вновь, чтобы получить препарат, который он хорошо переносит.
Есть и еще одна сложность: лечебное учреждение или региональные системы здравоохранения имеют право закупать по торговым наименованиям препараты (при индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям) на сумму не более 200 тысяч рублей. При некоторых заболеваниях эта сумма явно недостаточна.
Кроме того, закупка осуществляется через конкурсные процедуры, которые требуют времени. Приходится ждать полтора-два месяца как минимум. Но каково это пациентам, например, с онкологическими заболеваниями, которые развиваются не по дням, а по часам? Ситуация возникает тяжелейшая. Конечно, мы ставим на всех возможных площадках вопрос о необходимости изменения 44-ФЗ, который определяет эти вопросы и является основной преградой при необходимости срочной закупки препаратов. Но пока, к сожалению, безуспешно.
Сейчас в связи с импортозамещением многие дорогостоящие зарубежные препараты заменяют на отечественные аналоги. Пациенты нередко просят разрешить им доплачивать разницу, чтобы получать лекарства, которые дают хороший результат и к которым они привыкли. Хочу напомнить, что Стратегия лекарственного обеспечения граждан в РФ предусматривает проведение пилотных проектов, в которых должны быть отработаны различные модели, в том числе и с введением соплатежей. Пока первые пилоты только начаты. Но нужно иметь в виду, что препараты бывают столь дорогие, что и разницу в стоимости далеко не все пациенты смогут оплатить. Поэтому к этому вопросу нужно отнестись очень осторожно. Непонятен пока и механизм оплаты в этой системе. В идеале средства на амбулаторное обеспечение лекарствами должны поступать сразу в аптеки – это было бы наиболее удобно, потому что идея денежной компенсации самому пациенту может превратиться в бесконечное хождение по инстанциям и представление множества бумаг. Но в любом случае в лекарственном обеспечении за последние годы произошел большой прогресс – многие пациенты стали получать бесплатно необходимые препараты. Важно, чтобы эти возможности расширялись, а не сужались. Активность самих пациентов и пациентских сообществ в этих вопросах может сыграть важную роль.
Автор: Инфографика РГ / Леонид Кулешов / Татьяна Батенева
Источник
Обзор документа
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 “По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты”
Справка
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, предлагает органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а также руководителям лечебных и фармацевтических учреждений обратить пристальное внимание на организацию работы подведомственных учреждений по выявлению и направлению информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в Росздравнадзор.
В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” и с учетом изложенного, субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов. Несообщение или сокрытие данных сведений лицами, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н “Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения” установлено, что данные сведения направляются в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда стала известна соответствующая информация.
При решении вопроса о необходимости оперативного информирования Росздравнадзора о выявленных нежелательных реакциях лекарственных препаратов следует руководствоваться определениями серьезной нежелательной реакции и непредвиденной нежелательной реакции, приведенными в статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”.
Выявление частоты предвиденных нежелательных реакций, превышающей значения, указанные в инструкции по медицинскому применению, следует классифицировать как непредвиденную нежелательную реакцию, требующую информирования Росздравнадзора в указанные сроки.
Предпочтительным форматом направления информации о нежелательных реакциях является “Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства”, размещенное на интернет-сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг безопасности лекарственных средств”, “Карта-извещение”). Данные извещения направляются в Росздравнадзор одним из указанных способов: по почте (Славянская площадь, д. 4, строение 1, Москва, 109074); дистанционно, с использованием персонализированного доступа в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора; по электронной почте (pharm@roszdravnadzor.ru); по факсу (495) 689-25-73.
Дополнительно обращаем внимание, что при заполнении извещения оценку причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции следует проводить по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ, описанным в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 “Определение степени достоверности причинно-следственной связи “Неблагоприятная побочная реакция – лекарственное средство” (классификация и методы)”, опубликованных на сайте Росздравнадзора (рубрика “Лекарственные средства”, подрубрика “Мониторинг безопасности лекарственных средств”, “Методические разработки”).
Кроме того, Росздравнадзор напоминает, что осложнения лекарственной терапии, включая побочные действия, серьезные нежелательные реакции, непредвиденные нежелательные реакции лекарственных препаратов, а также патологические состояния, вызванные лекарственными взаимодействиями, включены в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в действие в Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170. В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, включая реакции, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, необходимо фиксировать в медицинской документации пациентов.
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 2 апреля 2012 г. N 04И-232/12 “По предоставлению сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты”
Текст письма официально опубликован не был
Обзор документа
Субъекты обращения лекарств должны информировать Росздравнадзор обо всех случаях побочных действий, не предусмотренных инструкцией по применению препарата. Они также должны представлять сведения о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарств с другими (выявляются при клинических испытаниях и в процессе применения).
Кроме того, надо учесть следующее. Если предвиденные нежелательные реакции превышают значения, указанные в инструкции по применению, они расцениваются как непредвиденная нежелательная реакция.
Перечисленные выше сведения направляются в Службу не позднее 15 календарных дней с момента, когда они стали известны.
Желательно высылать информацию (по почте, в том числе электронной, или через автоматизированную систему Росздравнадзора) в форме извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта.
При этом оценивать причинно-следственную связь между применением лекарства и развитием нежелательной реакции следует по алгоритмам Наранжо, Karch или ВОЗ.
Кроме того, осложнения лекарственной терапии (в том числе серьезные и непредвиденные нежелательные реакции на лекарства и патологические состояния, вызванные их взаимодействием) включены в перечень болезней, утвержденных ВОЗ. Поэтому ЛПУ не только направляют сведения о вышеуказанных побочных эффектах в Росздравнадзор, но и вносят их в медицинские документы пациентов.
Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:
Источник