Стоптуссин противопоказания к применению

Действующее вещество

Бутамират + Гвайфенезин (Butamirate + Guaifenesin)

Аналоги по АТХ

R05FB02 Противокашлевые препараты в комбинации с отхаркивающими препаратами

Фармакологическая группа

• Отхаркивающее средство + противокашлевое средство [Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

список кодов МКБ-10

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки: плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета с фаской и разделительной риской.

Капли для приема внутрь: прозрачная вязкая жидкость от желтого до желтовато-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — отхаркивающее, противокашлевое.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывающий противокашлевое и отхаркивающее действие.

Бутамират оказывает периферическое местноанестезирующее действие на чувствительные нервные окончания слизистой оболочки бронхов, что обеспечивает противокашлевой эффект.

Гвайфенезин повышает секрецию бронхиальных желез и снижает вязкость слизи. Повышение секреции вызывается как прямым действием на бронхиальные железы — стимуляцией выделения секрета из бронхиальных желез и удаления кислых гликопротеинов из ацинарных клеток, так и рефлекторным путем, когда происходит раздражение афферентных парасимпатических волокон слизистой оболочки желудка и угнетение дыхательного центра. Повышение тонуса N.vagus стимулирует выработку бронхиального секрета. Слизь, продуцируемая бронхиальными железами, усиливает активность реснитчатого эпителия, вследствие чего облегчается эвакуация слизи из бронхов и ее откашливание.

Фармакокинетика

При приеме внутрь бутамирата цитрат быстро и полностью всасывается. Связь с белками плазмы составляет 94%. Подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов, также обладающих противокашлевым действием. Метаболиты выводятся в основном почками (90%) и лишь небольшая часть через кишечник. T1/2 — 6 ч.

Гвайфенезин при приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Связь с белками плазмы незначительная. Гвайфенезин быстро метаболизируется, с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 — 1 ч.

Показания препарата Стоптуссин®

сухой кашель и раздражающий кашель различной этиологии (в т.ч. при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей).

Дополнительно для капель для приема внутрь

облегчение кашля в пред- и послеоперационном периоде.

Противопоказания

повышенная чувствительность к составляющим препарат компонентам;

миастения;

детский возраст до 12 лет — для таблеток, до 6 мес — для капель для приема внутрь;

I триместр беременности;

период кормления грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Стоптуссин® не следует применять в I триместре беременности. При необходимости его применения во II и III триместрах следует убедиться в том, что предполагаемая польза для матери, превосходит потенциальный риск для плода.

Нет достоверных сведений о проникновении бутамирата и гвайфенезина в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения препарата Стоптуссин®.

Побочные действия

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования обычно пациенты переносят препарат хорошо. Могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, боль в желудке, головокружение, головная боль, сонливость, крапивница и кожная сыпь. Эти эффекты появляются примерно у 1% пациентов и обычно проходят без снижения дозы.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10);
нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны ЦНС: часто — головная боль.

Со стороны органа слуха и равновесия: часто — головокружение.

Со стороны органов пищеварения: часто — анорексия, тошнота, боли в животе, рвота, диарея; очень редко — горький привкус во рту, изжога, чувство тяжести в эпигастрии (таблетки).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень редко — экзантема, крапивница (таблетки, капли для приема внутрь), зуд, приливы (таблетки).

Дополнительно для таблеток

Со стороны органов дыхания: очень редко — одышка.

Со стороны ССС: редко — боль в груди; очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Прочие: очень редко — боль вокруг глаз.

Дополнительно для капель для приема внутрь

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — уролитиаз.

Взаимодействие

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, действие алкоголя, седативных, снотворных средств и общих анестетиков на ЦНС, действие миорелаксантов.

При определении концентрации ванилилминдальной и 5-гидроксииндолуксусной кислоты с использованием нитрозонафтола в качестве реагента могут быть получены ложноположительные результаты. Поэтому лечение гвайфенезином необходимо прекратить за 48 ч до сбора мочи для данного анализа.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Таблетки

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая жидкостью (вода, чай, фруктовый сок).

Взрослым и детям старше 12 лет препарат дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 50 кг — по 1/2 табл. 4 раза в день; 50–70 кг — по 1 табл. 3 раза в день; 70–90 кг — по 1,5 табл. 3 раза в день; более 90 кг — по 1,5 табл. 4 раза в день.

Интервал между приемами должен составлять 4–6 ч.

Капли для приема внутрь

Соответствующее количество капель растворяют в 100 мл жидкости (вода, чай, фруктовый сок).

Дозируют в зависимости от массы тела пациента: менее 7 кг — по 8 капель 3–4 раза в сутки; 7–12 кг — по 9 капель 3–4 раза в сутки; 12–20 кг — по 14 капель 3 раза в сутки; 20–30 кг — по 14 капель 3–4 раза в сутки; 30–40 кг — по 16 капель 3–4 раза в сутки; 40–50 кг — по 25 капель 3 раза в сутки; 50–70 кг — по 30 капель 3 раза в сутки;  — более 70 кг по 40 капель 3 раза в сутки.

Интервал между приемами должен составлять 6–8 ч.

Употребление большого количества жидкости во время курса лечения усиливает его эффективность. При применении у детей весом менее 7 кг возможно снижение дозы, вследствие того, что ребенок не выпивает все 100 мл приготовленной смеси, тем не менее, не следует превышать общую концентрацию препарата.

При отсутствии положительного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Для точного дозирования препарата можно воспользоваться шприцем для дозирования (если прилагается) (рис.1).

Шкала на шприце показывает количество капель в отмеренной дозе.

Инструкция по использованию шприца для дозирования

1. Открутить крышку флакона (против часовой стрелки).

2. Поместить шприц в адаптер на шейке флакона в вертикальном положении (рис.2).

3. Флакон с помещенным в него шприцем должен быть перевернут дном вверх. Необходимо плотно удерживать шприц и, вытягивая поршень, набрать необходимое количество препарата (рис.3).

4. При необходимости отмерить дозу 40 капель, следует набрать 10 и 30 капель поочередно.

5. Перевернуть флакон в вертикальное положение дном вниз.

6. Осторожно вытащить шприц с препаратом из адаптера флакона.

7. Растворить набранную дозу препарата в воде, чае или фруктовом соке.

8. Закрутить флакон с препаратом (по часовой стрелке).

9. После использования промыть шприц теплой водой.

Передозировка

Симптомы: при передозировке преобладают признаки токсического воздействия гвайфенезина — сонливость, мышечная слабость, тошнота, рвота, уролитиаз.

Лечение: в случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Гвайфенезин не имеет специфического антидота. Назначают промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическую терапию (поддержка сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной функций, электролитного баланса).

Особые указания

При сохранении симптомов следует рассмотреть вопрос об изменении лечения.

Препарат не следует назначать при продуктивном кашле пациентам, страдающим длительным или хроническим кашлем (в т.ч. вызванным курением), бронхитом или эмфиземой легких.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Препарат Стоптуссин® может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что может вызывать головокружение и другие побочные эффекты.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 табл. в блистере из фольги алюминиевой и пленки ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

Капли для приема внутрь. По 10, 25 или 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия. По 1 фл. в картонной пачке.

По 50 мл во флаконах темного стекла с ПЭ капельницами, крышками с контролем первого вскрытия и ПЭ шприцем для дозирования. По 1 фл. в картонной пачке.

Производитель

Таблетки

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2 (Бизнес-центр «Конкорд»).

Тел./факс: (495) 644-22-34/35/36.

Капли для приема внутрь

Тева Чешские Предприятия с.р.о., Чешская Республика, Остравска, 29/305, 747 70, Опава-Комаров.

Владелец регистрационного удостоверения: Тева Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль.

Адрес для приема претензий: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 2.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Стоптуссин®

В защищенном от света месте, при температуре 10–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Стоптуссин®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Стоптуссин – двухкомпонентное лекарственное средство, оказывающее отхаркивающее и бронхолитическое действие.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Стоптуссина:

• таблетки: плоскоцилиндрические, имеют разделительную риску и фаску, цвет – почти белый или белый (в блистерах по 10 шт., в картонной пачке 2 блистера);
• капли для перорального приема: вязкие, прозрачные, цвет – от желтовато-коричневого до желтого (в темных стеклянных флаконах с капельницей из полиэтилена объемом 10, 25, 50 мл, в картонной пачке 1 флакон).

Активные вещества в составе 1 таблетки:

• дигидроцитрат бутамирата – 4 мг;
• гвайфенезин –100 мг.

Дополнительные компоненты: маннитол – 60 мг, трибегенат глицерил – 1 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 60 мг, коллоидный диоксид кремния – 1 мг, стеарат магния – 4 мг.

Активные вещества в составе 10 мл капель для перорального приема:

• дигидроцитрат бутамирата – 40 мг;
• гвайфенезин –1000 мг.

Дополнительные компоненты: жидкий экстракт солодки – 30 мг, 96% этанол – 3000 мг, полисорбат 80 – 10 мг, очищенная вода – 70 мг, цветочный ароматизатор (аромат альпийских цветов) – 20 мг, пропиленгликоль – до 10 мл.

Показания к применению

Стоптуссин назначается для терапии сухого и раздражающего кашля, включая развившийся при инфекционно-воспалительных болезнях дыхательных путей (верхних/нижних отделов).

Пероральные капли также применяются с целью облегчения кашля в пред- и послеоперационном периодах.

Противопоказания

• миастения;
• возраст до 6 месяцев (для пероральных капель) или 12 лет (для таблеток);
• I триместр беременности и период грудного кормления;
• повышенная чувствительность к входящим в состав препарата веществам.

Во II-III триместрах беременности перед назначением Стоптуссина врач должен оценить предполагаемую пользу от терапии для пациентки и возможный риск для плода.

Способ применения и дозировка

Препарат во всех лекарственных формах принимают внутрь, желательно после приема пищи.

Таблетки

Стоптуссин следует принимать, не разжевывая, целиком, запивая водой, чаем, фруктовым соком или иной жидкостью.

Взрослым и детям от 12 лет обычно назначают (разовая доза /кратность применения):

• до 50 кг: 1/2 шт./4 раза в день;
• 50–70 кг: 1 шт./3 раза в день;
• 70–90 кг: 1 ½ шт./3 раза в день;
• от 90 кг: 1 ½ шт./4 раза в день.

Между приемами разовой дозы нужно соблюдать перерыв от 4 до 6 часов.

Капли для перорального приема

Разовую дозу перед приемом следует растворить в воде, чае, фруктовом соке объемом 100 мл.

Взрослым и детям от 6 месяцев обычно назначают (разовая доза /кратность применения):

• до 7 кг: 8 капель/3–4 раза в день;
• 7–12 кг: 9 капель/3–4 раза в день;
• 12–20 кг: 14 капель/3 раза в день;
• 20–30 кг: 14 капель/3–4 раза в день;
• 30–40 кг: 16 капель/3–4 раза в день;
• 40–50 кг: 25 капель/3 раза в день;
• 50–70 кг: 30 капель/3 раза в день;
• более 70 кг: 40 капель/3 раза в день.

Между приемами разовой дозы нужно соблюдать перерыв от 6 до 8 часов.

Эффективность Стоптуссина усиливается при употреблении большого количества жидкости.

Детям с массой тела до 7 кг увеличивать рекомендованную концентрацию препарата не следует даже при снижении дозы (в случаях, если ребенок не выпивает приготовленную смесь в полном объеме).

При недостаточной эффективности Стоптуссина необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Для точного дозирования рекомендуется использовать шприц, который помещают в адаптер на шейке флакона вертикально. Флакон нужно перевернуть вверх дном, после чего, плотно удерживая шприц, набрать требуемую дозу.

Побочные действия

В большинстве случаев, при соблюдении рекомендуемой схемы применения, Стоптуссин переносится хорошо. Примерно у 1% больных наблюдается развитие нарушений в виде тошноты, рвоты, диареи, понижения аппетита, болей в желудке, головокружения, головной боли, сонливости, крапивницы и кожной сыпи. Как правило, эти побочные реакции носят обратимый характер и проходят самостоятельно без уменьшения дозы.

Также во время курса приема Стоптуссина возможно развитие других нарушений (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01%, с учетом отдельных сообщений – очень редко):

• нервная система: часто – анорексия, головная боль;
• пищеварительная система: часто – тошнота, боли в животе, рвота, диарея;
• орган равновесия и слуха: часто – головокружение;
• подкожно-жировая клетчатка и кожа: очень редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.

Дополнительно для таблеток:

• пищеварительная система: очень редко – изжога, горький привкус во рту, чувство тяжести в области эпигастрии;
• дыхательная система: очень редко – одышка;
• сердечно-сосудистая система: редко – боли в области груди; очень редко – чувство сердцебиения, тахикардия;
• другие: очень редко – приливы, боли вокруг глаз.

Дополнительно для пероральных капель: со стороны мочевыделительной системы – уролитиаз (очень редко).

Особые указания

В случаях сохранения симптомов нужно рассмотреть вопрос об изменении терапии.

Стоптуссин не показан к применению при продуктивном кашле у больных с продолжительным/хроническим кашлем (в т. ч. из-за курения), бронхитом либо эмфиземой легких.

Употребление алкогольных напитков во время лечения не рекомендовано.

Пероральные капли Стоптуссин содержат 36,6 об.% этанола.

Из-за вероятности развития головокружения и других побочных эффектов управлять автомобилем или выполнять работы, которые требуют повышенной скорости психических/физических реакций, следует с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Эффект от применения Стоптуссина усиливается при сочетанном применении с препаратами лития и магния.

Стоптуссин усиливает действие следующих лекарственных средств:

• седативные, снотворные препараты, общие анестетики (на центральную нервную систему);
• парацетамол, ацетилсалициловая кислота (обезболивающее);
• миорелаксанты;
• этанол.

При проведении исследований для определения концентрации таких кислот, как ванилилминдальная и 5-гидроксииндолуксусная, с использованием нитрозонафтола в качестве реагента возможно получение ложно повышенных результатов. Перед сбором мочи для этого анализа (не позднее чем за 48 часов) применение препарата нужно отменить.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 5 лет.